Клиническое исследование SHR-A1921 или SHR-A2009 при распространенном НМРЛ, ранее леченном

Критерии включения:

1. Добровольное участие и письменное информированное согласие;
2. Возраст 18-75 лет (включительно), мужчины и женщины;
3. Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического НМРЛ (согласно 8-й классификации AJCC/UICC);
4. Не прошел хотя бы одно предшествующее стандартное лечение;
5. Имеет по крайней мере 1 измеримое поражение по RECIST 1.1;
6. Пациенты с оценкой ECOG 0-1;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
8. Иметь адекватную функцию органа;
9. Участники соглашаются использовать контрацепцию и воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение периода лечения и в течение ≥180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденное наличие мелкоклеточного рака легкого или других компонентов опухоли, ограничивающих эффективность лечения;
2. Нелеченные метастазы в головной мозг или сопровождающиеся метастазами в мозговые оболочки, сдавление спинного мозга;
3. Раковый асцит, плевральный выпот или выпот в перикарде с клиническими симптомами;
4. Субъекты, получавшие системное противоопухолевое лечение до начала исследуемого лечения;
5. Перенес обширную операцию на органах или высокоинтенсивную торакальную лучевую терапию до первой дозы исследуемой терапии；
6. Имеет в анамнезе вторую злокачественную опухоль;
7. Имеет в анамнезе неинфекционный ИЗЛ/пневмонит, потребовавший применения стероидов, или имеет текущий ИЗЛ/пневмонит;
8. Субъекты с активной инфекцией туберкулеза легких;
9. Серьезная инфекция до первой дозы；
10. Неконтролируемые сердечные заболевания или симптомы;
11. Случаи артериального/венозного тромбоза произошли до приема первой дозы；
12. Гипертония, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия;
13. Имеет в анамнезе активный хронический энтерит;
14. Имеет историю кровотечения до начала исследуемого лечения;
15. История иммунодефицита или трансплантации органов;
16. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С;
17. Имеет неразрешенную токсичность от предыдущей противораковой терапии;
18. Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности либо на лекарственные вещества, либо на неактивные ингредиенты SHR-A1921 или SHR-A2009;
19. Субъекты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования по определению исследователя, например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие сопутствующего лечения, серьезные лабораторные отклонения или семейные или социальные нарушения. Факторы, которые могут повлиять на безопасность пациентов.