Studio clinico su SHR-A1921 o SHR-A2009 nel NSCLC avanzato precedentemente trattato

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto;
2. Età 18-75 anni (inclusi), maschi e femmine;
3. Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC metastatico (secondo l'8a classificazione AJCC/UICC);
4. Non è riuscito ad almeno un trattamento standard precedente;
5. Presenta almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
6. Pazienti con punteggio ECOG pari a 0-1;
7. Aspettativa di vita ≥12 settimane;
8. Avere una funzione organica adeguata;
9. I partecipanti accettano di utilizzare contraccettivi e di astenersi dai rapporti eterosessuali durante il periodo di trattamento e per ≥ 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza confermata istologicamente o citologicamente di cancro polmonare a piccole cellule o di altri componenti tumorali che limitano i benefici;
2. Metastasi cerebrali non trattate o accompagnate da metastasi meningee, compressione del midollo spinale;
3. Ascite cancerosa, versamento pleurico o versamento pericardico con sintomi clinici;
4. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti antitumorali sistemici prima dell'inizio del trattamento in studio;
5. Ha ricevuto un intervento chirurgico d'organo maggiore o una radioterapia toracica ad alta intensità prima della prima dose della terapia in studio;
6. Ha una storia di un secondo tumore maligno;
7. Ha una storia di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o soffre di ILD/polmonite in atto;
8. Soggetti con infezione attiva da tubercolosi polmonare;
9. Infezione grave prima della prima dose;
10. Malattie o sintomi cardiaci incontrollati;
11. Si sono verificati eventi di trombosi arteriosa/venosa prima della prima dose;
12. Ipertensione che non può essere ben controllata con farmaci antipertensivi, precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
13. Ha una storia di enterite cronica attiva;
14. Ha una storia di sanguinamento prima dell'inizio del trattamento in studio;
15. Storia di malattia da immunodeficienza o trapianto di organi;
16. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva;
17. Presenta tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali;
18. Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche o agli ingredienti inattivi di SHR-A1921 o SHR-A2009;
19. Soggetti con altri potenziali fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio o comportare l'interruzione prematura secondo quanto stabilito dallo sperimentatore, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio o problemi familiari o sociali fattori che potrebbero compromettere la sicurezza dei pazienti.