Estudio clínico de SHR-A1921 o SHR-A2009 en NSCLC avanzado previamente tratado

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito;
2. De 18 a 75 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC metastásico (según la octava clasificación AJCC/UICC);
4. Ha fracasado al menos en un tratamiento estándar previo;
5. Tiene al menos 1 lesión mensurable según RECIST 1.1;
6. Pacientes con puntuación ECOG de 0-1;
7. Esperanza de vida ≥12 semanas;
8. Tener una función orgánica adecuada;
9. Los participantes aceptan utilizar anticonceptivos y abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el período de tratamiento y durante ≥180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia confirmada histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas u otros componentes tumorales que limiten los beneficios;
2. Metástasis cerebral no tratada o acompañada de metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal;
3. Ascitis cancerosa, derrame pleural o derrame pericárdico con síntomas clínicos;
4. Sujetos que hayan recibido tratamientos antitumorales sistémicos antes del inicio del tratamiento del estudio;
5. Ha recibido cirugía de órganos importantes o radioterapia torácica de alta intensidad antes de la primera dosis de la terapia del estudio;
6. Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna;
7. Tiene antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, o tiene EPI/neumonitis actual;
8. Sujetos con infección tuberculosa pulmonar activa;
9. Infección grave antes de la primera dosis；
10. Enfermedades o síntomas cardíacos no controlados;
11. Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa antes de la primera dosis；
12. Hipertensión que no puede controlarse bien con fármacos antihipertensivos, crisis hipertensiva previa o encefalopatía hipertensiva;
13. Tiene antecedentes de enteritis crónica activa;
14. Tiene antecedentes de sangrado antes del inicio del tratamiento del estudio;
15. Historia de enfermedad de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
16. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa;
17. Tiene toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas;
18. Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los fármacos o a los ingredientes inactivos de SHR-A1921 o SHR-A2009;
19. Sujetos con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio o resultar en la interrupción prematura según lo determine el investigador, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieran tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves o problemas familiares o sociales. factores que podrían afectar la seguridad de los pacientes.