Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sjogrenin keuhkotutkimus

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jason Melehani, Stanford University

Tuleva kohorttitutkimus Sjogrenin oireyhtymään liittyvien keuhkosairauksien hoitovasteesta verrattuna primaarisiin idiopaattisiin keuhkosairauksiin

Sjögrenin oireyhtymän keuhkovauriot ovat yleisiä ja heikentävät elämänlaatua ja lisäävät kuolleisuutta. Sjögrenin oireyhtymään liittyvät keuhkosairaudet (SS-RLD) luokitellaan ja käsitellään primäärisiksi keuhkosairaudiksi, joita ne muistuttavat. Sitä, onko tämä lähestymistapa optimaalinen, ei ole arvioitu perusteellisesti. Kriittinen aukko tiedossa on tietää, onko SS-RLD:llä ainutlaatuinen kliininen kulku ja vaste hoitoon. Ottaen huomioon Sjögrenin oireyhtymän taustalla oleva immuunijärjestelmän toimintahäiriö, tutkijat olettavat, että SS-RLD:tä sairastavat potilaat reagoivat todennäköisemmin immunosuppressiiviseen hoitoon kuin potilaat, joilla on vastaava primaarinen keuhkosairaus. Tämän hypoteesin käsittelemiseksi tutkijat seulovat Sjögrenin oireyhtymää prospektiivisesti potilailla, jotka saapuvat keuhkoklinikoihin, ja vertaavat kliinistä kulkua ja hoitovastetta Sjogrenin oireyhtymän positiivisilla ja negatiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjögrenin oireyhtymä on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa vähintään 1 %:iin aikuisista, joille on ominaista hyperaktiiviset lymfosyytit, jotka vahingoittavat ulkoeritysrauhasia, mikä johtaa silmien ja suun kuivumiseen. Vaikka keuhkojen osallisuus Sjögrenin oireyhtymässä on vähemmän tunnettua, se on yleistä ja aiheuttaa terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä ja lisääntynyttä kuolleisuutta. Sjögrenin oireyhtymään liittyvät keuhkosairaudet luokitellaan ja käsitellään primäärisiksi keuhkosairauksiksi, joita ne muistuttavat. Sitä, onko tämä lähestymistapa optimaalinen, ei ole arvioitu perusteellisesti.

Huolimatta Sjögrenin oireyhtymään liittyvän keuhkosairauden mahdollisesti hengenvaarallisesta seurauksesta, yleinen lääketieteellinen koulutus edistää edelleen sitä väärää käsitystä, että Sjögrenin oireyhtymä on kiusallinen sairaus. Tämä saa monet kliinikot jättämään huomiotta Sjögrenin oireyhtymän mahdollisena hengitystieoireiden syynä. Silloinkin, kun Sjögrenin oireyhtymä tunnistetaan, keuhkosairauden määrittämiselle ei ole olemassa standardia ja vain vähän tietoa siitä, kuinka sitä parhaiten hoidetaan.

Vain yhdessä tutkimuksessa on verrattu interstitiaalista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joilla on Sjögrenin oireyhtymä tai ei. Vaikka se oli pieni retrospektiivinen tutkimus, se havaitsi, että potilaat, joilla oli tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume ja Sjögrenin oireyhtymä, saavuttivat todennäköisemmin vakaan keuhkojen toiminnan immunosuppressiivisella hoidolla kuin idiopaattinen kohortti. Tämä on silmiinpistävää, kuten tavallisesti interstitiaalisen keuhkokuumeen ei yleensä uskota reagoivan immunosuppressiiviseen hoitoon.

Kriittinen aukko tiedossa on tietää, onko Sjögrenin oireyhtymään liittyvillä keuhkosairauksilla ainutlaatuinen kliininen kulku ja vaste hoitoon. Ottaen huomioon Sjögrenin oireyhtymän taustalla oleva immuunijärjestelmän toimintahäiriö, tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymään liittyvä keuhkosairaus, reagoivat todennäköisemmin immunosuppressiiviseen hoitoon kuin potilaat, joilla on vastaava primaarinen keuhkosairaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat pyrkivät vangitsemaan laajan joukon aikuisia keuhkosairautta sairastavia potilaita ymmärtääkseen paremmin Sjogrenin oireyhtymän osuuden keuhkosairauteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Interstitiaalinen keuhkosairaus ja muut parenkymaaliset keuhkosairaudet

  • Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus röntgenkuvasta riippumatta
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka johtuu vaihtoehtoisesta autoimmuunista
  • Sarkoidoosi
  • Keuhkokuumeen järjestäminen
  • Yliherkkyyskeuhkotulehdus ilman tunnettua tai epäiltyä laukaisinta
  • Primaarinen keuhkolymfooma
  • Muut idiopaattiset keuhkosairaudet tutkimusryhmän harkinnan mukaan

Ryhmä 2: Tulenkestävät hengitysteiden oireet

  • Krooninen yskä huolimatta hoitokokeista albuterolilla, protonipumpun estäjillä ja antihistamiinilla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla
  • Jatkuva keuhkoputkien ylireaktiivisuus (määritelty positiiviseksi vasteeksi metakoliinihaasteeseen spirometriassa tai subjektiivisena pahenemisena hengitysteitä ärsyttäville aineille, kuten tupakka, saastuminen jne.) tai jatkuvat astmaoireet huolimatta inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen bronkodilataattorin kokeilusta.
  • Selittämätön jatkuva keuhkoputken seinämän paksuuntuminen TT-kuvauksessa
  • Toistuva tai krooninen keuhkoputkentulehdus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, obliteroiva keuhkoputkentulehdus, lymfosyyttinen keuhkoputkentulehdus, supistava bronkioliitti, johon liittyy keuhkoputkien tuhoutuminen ja panbronkioliitti)
  • Bronkiektaasi
  • Lymfosyyttinen alveoliitti bronkoalveolaarisessa huuhtelussa, poissa yliherkkyyskeuhkotulehdus, jonka laukaisin tunnetaan tai HIV
  • Toistuva bakteeriperäinen keuhkokuume (yli 2 jaksoa 1 vuoden aikana, vahvistaa fokaalinen konsolidoiva opasiteetti rintakehän kuvantamisessa ja vaatii antibioottihoitoa)

Ryhmä 3: Muut

• Sellaiset potilaat, jotka eivät kuulu tutkimussuunnitelman testaukseen ja joilla on jokin yllä mainituista keuhkosairaudista ja joilla on Sjogrenin oireyhtymä normaalin kliinisen hoidon aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen tiedonkeruuosaan pitkittäisten tulosten analysoimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka johtuu tunnetusta tai epäillystä laukaisimesta, kuten lääkkeiden aiheuttamasta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nitrofurantoiini, amiodaroni, metotreksaatti ja muut kemoterapiat), epäorgaaniselle pölylle altistuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asbesti, piidioksidi, kovametallit, kivihiili pöly) tai orgaaninen altistuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen linnut, heinä, home).
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet muskariiniantagonistia tai -agonisteja 7 päivän sisällä suunnitellusta testauksesta
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on vähentynyt syljeneritys
Potilaat, joilla on keuhkosairaus, jotka vastaavat sisällyttämiskriteereitä ja joiden syljenerityksen väheneminen on positiivista
Normaalit syljenvirtauspotilaat
Potilaat, joilla on keuhkosairaus, jotka vastaavat sisällyttämiskriteerejä ja jotka seulovat negatiivisesti vähentyneen syljenerityksen suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä kokeesta ilmoittautumisen jälkeen viimeiseen kokeeseen 5 vuoden seurantajakson aikana
Taustalla olevan keuhkosairauden perusteella seurataan keuhkojen toiminnan vakiomittauksia (FEV1 vs FVC)
Muutos ensimmäisestä kokeesta ilmoittautumisen jälkeen viimeiseen kokeeseen 5 vuoden seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengityssyistä johtuvien sairaalahoitojen vuotuinen määrä
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden seurantajakso
Yli 5 vuoden seurantajakso
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat hengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: Yli 5 vuoden seurantajakso
Yli 5 vuoden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason H Melehani, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-59313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa