- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516575
Kuunteluponnistus sisäkorvaistutteiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset menetelmät:
Puheentunnistuksen testaus: Pääasiallisena kokeellisena tehtävänä on puheen kuuntelu vapaalla kentällä äänenvaimeistetussa kopissa. Perinteinen puheentunnistus koostuu lauseiden kuulemisesta ja toistamisesta, ja nämä tutkimukset vaihtelevat kyseisellä yleisellä teemalla projektin erityistavoitteiden mukaisin muokkauksin. Esimerkiksi jotkut ärsykkeet toistetaan kahdesti ennen sanallista vastausta, ja jotkut ovat kysymyksiä ja vastauksia pikemminkin kuin deklaratiivisia lauseita. Olemme kehittäneet ärsykkeet erityisesti jokaista koetta varten välttäen aina emotionaalisesti herättäviä ärsykkeitä, koska niillä voi olla suuri vaikutus pupillien laajentumiseen.
Ymmärrettävyys: Seuraamme kunkin lauseen kokonaisten lauseiden ja sanojen prosenttioikeita pisteitä. Seuraamme myös virheiden paikkaa lauseen aikana (esim. ensimmäinen sana, viimeinen sana) ja voisiko osallistujan vastaus olla järkevä ilmaisu vai puuttuuko siitä johdonmukainen merkitys, koska tällä tekijällä on niin suuri vaikutus kuunteluponnistukseen.
Testaamme normaalikuuloisten (NH tai TH Typical Hearing) kuulijoiden kykyä havaita sekä säännöllistä puhetta että vokoodattua puhetta, jolloin voimme erikseen tutkia signaalin heikkenemisen vaikutusta erillään kroonisesta kuulovaikeudesta.
Pupillometria: Puheentunnistustestien aikana osallistujan pupillikoon muutoksia seurataan Eyelink-silmäseurantalaitteella, joka on sijoitettu 50 cm:n päähän silmistä. Fasiset pupillilaajeneminen liittyvät kokeen ajoituksen maamerkkeihin, jotka tulkitaan kuunteluponnistuksen muutoksiksi lukuisten julkaistujen tutkimusten perusteella. Ei-auditoriset tehtävät: Hallinnoimme NASA:n tehtäväkuormitusindeksiä (TLX) mitataksemme osallistujan subjektiivista kokemusta viidestä kuunteluulotteisuudesta. tehtäviä. Hallinnoimme NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed -testiä. Tutkimme osallistujien kykyä estää epäolennaista tietoa käyttämällä modifioitua Flankeria, jonka ovat kehittäneet Xie et al. (2017), joka vertaa interferenssin estoa, sääntöinhibitiota ja vasteen estoa käyttämällä huolellisesti jäsenneltyjä sivusevenssejä, joissa vasteiden säännöt muuttuvat strategisina hetkinä testauksen aikana. Toteutamme myös paikallisen ja globaalin huomionvaihtotehtävän käyttämällä Peristerin et al. kuvaamaa lähestymistapaa. (2020).
Koe 1A: Testaamme kykyä valmistautua lisäponnistukseen tutkimuksessa, jossa kuuntelija tietää etukäteen, onko tuleva ärsyke helpompi vai vaikeampi ymmärtää. Jokainen kokeilu alkaa näytöllä näkyvällä tekstillä "helppo" tai "kova". Neljän sekunnin viiveen jälkeen, jotta oppilaat pääsevät takaisin lähtötasolle, lause toistetaan. Pupillin laajentumista seurataan koko kokeen ajan, ja tekstisignaalin ja puheen alun välisiä olennaisia eroja tarkastellaan, mikä kuvastaa kuuntelijan hetkellistä valmistautumista lisäponnistukseen. Tärkeää on, että helpot ja vaikeat kokeet sekoitetaan satunnaisesti eikä estetty, joten aikaansaatu ponnistus heijastelee erityisesti hetkellistä valmistautumista eikä pitkäaikaista taipumusta.
Koe 2A: Tämä tehtävä simuloi sanan virheellistä käsitystä lauseen aikana ja tarjoaa mahdollisuuden kuulla lauseen toiston sanan selventämiseksi. Jokaisessa kokeessa lause toistetaan kahdesti. Ensimmäisessä esityksessä lause on joko täysin ehjä (normaali) tai siinä on yksi sana korvattu kohinalla. Lauseet on rakennettu niin, että sana on olennainen lauseen merkitykselle, mutta sitä ei voida palauttaa asiayhteyden perusteella. Toisessa esityksessä lause on aina täysin ehjä, mikä mahdollistaa puuttuvan sanan palauttamisen.
Koe 2B: Tämä tehtävä simuloi tilannetta, jossa kuuntelija pidättelee vaivaa, kunnes asiaankuuluva tieto saapuu. Osallistujat suorittavat tavallisen virkkeen toistotehtävän, mutta kahdella eri vastauksella: he joko toistavat koko lauseen tai toistavat vain viimeisen sanan.
Koe 3A: Kysymyksiin annettujen vastausten arviointi. Jokaisessa kokeessa osallistuja kuulee kysymyksen (Q) ja vastauksen (A) eri puhujan puhumana, kuten keskusteludiadissa. Osallistujaa kehotetaan vastaamaan "kyllä" (vastaus oli oikea) tai "ei" (vastaus ei ollut oikea). Vastaus voi olla joko oikea, virheellinen tai täysin odottamaton (hölynpöly), satunnaisesti vaihtelevasti kokeesta toiseen. Tyhmät vastaukset kutsuvat hetken arvailemaan havaintoa, koska ne ovat niin odottamattomia.
Kokeilu 3B: Tämä on samanlainen kuin koe 3A, mutta täysin odottamattomien vastausten sijaan kuuntelija kuulee kysymykseen liittyvän vastauksen, joka kutsuu arvioimaan, kuuliko kysymys oikein. Esimerkiksi: "Minkä värinen koripallo on? Pyöreä" saisi kuuntelijan hetkeksi epäilemään, onko kysymys ymmärretty oikein.
Koe 3C: Tämä kokeilu simuloi hämmennystä, joka johtuu väärän sanan painotuksesta. Jokaisessa kokeessa osallistujat kuulevat kysymyssarjan ja sitten koko lauseen vastauksen, jossa painotetaan yhtä sanaa. Vastauksessa joko korostetaan sopivasti sanaa, joka vastaa suoraan kysymykseen, tai odottamaton painotus merkityksettömälle sanalle, joka oli jo kysymyksessä.
Kokeilu 3D: Lauseen jälkeiseen ponnisteluihin luottamista tutkitaan käyttäytymistutkimuksessa, jossa kuuntelijat kuulevat jatkuvan lausevirran ja voivat säätää puhenopeutta manuaalisesti (manipuloitua käyttämällä Praatin äänenkorkeussynkronista päällekkäis-lisää PSOLA-algoritmia) saapumiseen asti. mukavaan tahtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Winn, PhD, AuD
- Puhelinnumero: 612-624-4733
- Sähköposti: mwinn@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Teece, AuD
- Sähköposti: henn0158@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujan tulee:
- Ole aikuinen 18-75-vuotias
- Kuulon ja puheen/kielen kehitys on ollut normaali nuorena
- Nuoremmille NH-kuuntelijoille: normaali audiometrinen kynnysarvo alle 25 dB HL taajuuksilla 250 - 8000 Hz
- sisäkorvaistutteiden kuuntelijoille: vähintään 6 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteen käytöstä
- Vanhemmille (yli 55-vuotiaille) iästä vastaaville kuuntelijoille, joilla ei ole sisäkorvaistutetta: normaalit audiometriset kynnykset alle 25 dB HL taajuuksilla välillä 250 - 2000 Hz ja kynnykset alle 35 dB HL (kuulovaso) välillä 4000 - 8000 Hz
- Sisäkorvaistutteiden kuuntelijat: pystyä tunnistamaan puhutut sanat englanniksi vähintään 50 %
- Ole pätevä Pohjois-Amerikan englannin puhuja
- Kielten oppimisen puute tai muut kognitiiviset vammat
- Kuulon neuropatiaspektrihäiriön puute
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kiinnittämään katseen asentoa
- silmäsairaus, joka estää tyypillisiä muutoksia pupillien laajentumisessa
- englannin kielen havainnollistamisen ja tuottavan sujuvuuden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistutteiden osallistujat
Osallistujat, joilla on sisäkorvaistutteet.
Puheentunnistuksen testaus: Puheen kuunteleminen ja toistaminen vapaalla kentällä äänenvaimennuskopissa.
Seuraamme kunkin lauseen kokonaisten lauseiden ja sanojen prosenttioikeita pisteitä.
Osallistujan pupillikoon muutoksia seurataan Eyelink-silmäseurantalaitteella, joka on sijoitettu 50 cm:n päähän silmistä.
Fasiset pupillilaajenemat liittyvät kokeen ajoituksen maamerkkeihin, jotka tulkitaan kuunteluponnistuksen muutoksiksi.
|
Kuuloärsykkeitä (lauseita) manipuloidaan niin, että avainsanat peitetään kohinalla, tai prosodiaa (äänenkorkeusmuotoa) manipuloidaan olemaan johdonmukaisia tai epäjohdonmukaisia tietyn päätellyn merkityksen kanssa.
Osallistujat toistavat lauseet samalla, kun kamera seuraa muutoksia heidän silmiensä liikkeissä ja muutoksia pupillien laajentumisessa.
|
|
Active Comparator: Tyypilliset kuulonhallintalaitteet
Tyypilliset kuulonhallintalaitteet.
Puheentunnistuksen testaus: Puheen kuunteleminen ja toistaminen vapaalla kentällä äänenvaimennuskopissa.
Seuraamme kunkin lauseen kokonaisten lauseiden ja sanojen prosenttioikeita pisteitä.
Osallistujan pupillikoon muutoksia seurataan Eyelink-silmäseurantalaitteella, joka on sijoitettu 50 cm:n päähän silmistä.
Fasiset pupillilaajenemat liittyvät kokeen ajoituksen maamerkkeihin, jotka tulkitaan kuunteluponnistuksen muutoksiksi.
|
Kuuloärsykkeitä (lauseita) manipuloidaan niin, että avainsanat peitetään kohinalla, tai prosodiaa (äänenkorkeusmuotoa) manipuloidaan olemaan johdonmukaisia tai epäjohdonmukaisia tietyn päätellyn merkityksen kanssa.
Osallistujat toistavat lauseet samalla, kun kamera seuraa muutoksia heidän silmiensä liikkeissä ja muutoksia pupillien laajentumisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 60-90 minuutin testausistunto
|
Ymmärrettävyys pisteytetään laskemalla puhereaktioiden tarkkuus kuulopuheen ärsykkeisiin
|
60-90 minuutin testausistunto
|
|
Listening effort
Aikaikkuna: 60 - 90 minute testing session
|
Listening effort is inferred by measuring changes in pupil dilation linked to stimulus landmarks, as well as changes in microsaccade rate and blinks
|
60 - 90 minute testing session
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DC017114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .