- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516575
Lytteindsats hos cochlear implantatbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelle metoder:
Talegenkendelsestest: Den vigtigste eksperimentelle opgave er at lytte til tale i det frie felt i en lyddæmpet kabine. Traditionel talegenkendelse består af at høre og gentage sætninger, og disse undersøgelser vil variere på det generelle tema med modifikationer for at passe til projektets specifikke mål. For eksempel gentages nogle stimuli to gange før verbalt svar, og nogle er spørgsmål og svar snarere end deklarative sætninger. Vi har udviklet stimuli specifikt til hvert eksperiment, og vi har altid undgået følelsesmæssigt stemningsfulde stimuli, da de kan have store effekter på pupiludvidelsen.
Forståelighed: Vi sporer procent-korrekte score for hele sætninger og ord inden for hver sætning. Vi sporer også placeringen af fejl under sætningen (f.eks. første ord, sidste ord), og om deltagerens respons kan tænkes at være en fornuftig ytring, eller om den mangler nogen sammenhængende betydning, fordi denne faktor har så stor en effekt på lytteindsatsen.
Vi vil teste normalhørende (NH eller TH Typical Hearing) lytteres opfattelse af både almindelig tale og stemmekodet tale, hvilket giver os mulighed for separat at undersøge indflydelsen af signalforringelse adskilt fra den kroniske oplevelse af hørebesvær.
Pupillometri: Under talegenkendelsestest vil ændringer i deltagerens pupilstørrelse blive overvåget af en Eyelink eye tracker placeret 50 cm fra øjnene. Fasiske pupiludvidelser er forbundet med eksperimenttiming vartegn tolket som ændringer i lytteindsats, baseret på talrige publicerede undersøgelser Ikke-auditive opgaver: Vi vil administrere NASAs opgavebelastningsindeks (TLX) for at måle deltagerens subjektive oplevelse af fem dimensioner af indsats under lytning opgaver. Vi vil administrere NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test. Vi vil undersøge deltagernes evne til at hæmme irrelevant information ved hjælp af en modificeret Flanker udviklet af Xie et al. (2017), som sammenligner interferenshæmning, regelhæmning og responshæmning ved hjælp af omhyggeligt strukturerede sekvenser af flankeren, hvor reglerne for reaktioner ændres på strategiske tidspunkter under testning. Vi vil også implementere en lokal-global opmærksomhedsskifteopgave ved hjælp af den tilgang, der er beskrevet af Peristeri et al. (2020).
Eksperiment 1A: Vi vil teste evnen til at forberede ekstra indsats i en undersøgelse, hvor lytteren på forhånd ved, om en kommende stimulus bliver lettere eller sværere at forstå. Hver prøveperiode begynder med et signal om "let" eller "hårdt", der vises i tekst på skærmen. Efter en forsinkelse på fire sekunder for at lade eleverne vende tilbage til baseline, afspilles sætningen. Pupiludvidelse spores gennem hele forsøget, hvor de afgørende forskelle mellem tekstsignalet og talens begyndelse undersøges, hvilket afspejler lytterens øjeblikkelige forberedelse af ekstra indsats. Vigtigt er det, at de lette og hårde forsøg er tilfældigt blandet i stedet for blokeret, så den fremkaldte indsats specifikt afspejler øjeblikkelig forberedelse snarere end en langsigtet disposition.
Eksperiment 2A: Denne opgave simulerer en fejlopfattelse af et ord under en sætning, med mulighed for at høre en gentagelse af sætningen for at tydeliggøre det ord. I hver retssag afspilles en sætning to gange. I den første præsentation er sætningen enten helt intakt (normal), eller har et enkelt ord erstattet af støj. Sætningerne er konstrueret således, at ordet er væsentligt for sætningens betydning, men ikke kan gendannes af kontekst. I den anden præsentation er sætningen altid helt intakt, hvilket muliggør gendannelse af det manglende ord.
Eksperiment 2B: Denne opgave simulerer en situation, hvor en lytter tilbageholder indsats, indtil relevant information ankommer. Deltagerne vil udføre en standard sætningsgentagelsesopgave, men med to forskellige slags svar: enten gentager de hele sætningen, eller de gentager kun det sidste ord.
Forsøg 3A: Bedømmelse af svar på spørgsmål. I hvert forsøg hører deltageren et spørgsmål (Q) og et svar (A) udtalt af en anden oplæser, som for en samtaledyade. Deltageren bliver bedt om at svare med "ja" (svaret var rigtigt) eller "nej" (svaret var ikke korrekt). Svaret kan enten være korrekt, forkert eller helt uventet (sludder), tilfældigt varierende forsøg til forsøg. Nonsenssvarene inviterer til et øjeblik til at gætte opfattelsen, da de er så uventede.
Eksperiment 3B: Dette svarer til eksperiment 3A, men i stedet for helt uventede svar, vil lytteren høre et svar, der er relateret til spørgsmålet, hvilket inviterer til en revurdering af, om spørgsmålet blev hørt korrekt. For eksempel, "Hvilken farve er en basketball? Round" ville invitere lytteren til et øjeblik at tvivle på, om spørgsmålet blev forstået korrekt.
Eksperiment 3C: Dette eksperiment simulerer forvirringen ved at høre vægt på det forkerte ord. Ved hvert forsøg hører deltagerne en sekvens af et spørgsmål og derefter et svar i fuld sætning, der indeholder vægt på et enkelt ord. Svaret har enten passende vægt på det ord, der direkte besvarer spørgsmålet, eller uventet vægt på et uvigtigt ord, der allerede var i spørgsmålet.
Eksperiment 3D: Afhængigheden af indsats efter sætning vil blive undersøgt i en adfærdsundersøgelse, hvor lyttere hører en kontinuerlig strøm af sætninger og manuelt kan justere talehastigheden (manipuleret ved hjælp af den tonehøjdesynkrone overlap-tilføj PSOLA-algoritme i Praat), indtil de ankommer i et behageligt tempo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Winn, PhD, AuD
- Telefonnummer: 612-624-4733
- E-mail: mwinn@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Teece, AuD
- E-mail: henn0158@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til denne undersøgelse skal en deltager:
- Vær voksen mellem 18 og 75 år
- Har haft normal hørelse og tale/sprogudvikling som lille barn
- For yngre NH-lyttere: har normale audiometriske tærskler under 25 dB HL ved frekvenser mellem 250 og 8000 Hz
- for cochleaimplantatlyttere: mindst 6 måneders erfaring med et cochleaimplantat
- For ældre (55+ år) aldersmatchede lyttere uden cochleaimplantat: normale audiometriske tærskler under 25 dB HL ved frekvenser mellem 250 og 2000 Hz og tærskler under 35 dB HL (høreniveau) mellem 4000 og 8000 Hz
- For cochleaimplantatlyttere: være i stand til at genkende talte ord på engelsk med en hastighed på mindst 50 %
- Vær en kompetent taler af nordamerikansk engelsk
- Manglende sprogindlæring eller andre kognitive handicap
- Mangel på auditiv neuropatispektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at fastlægge blikstillingen
- øjensygdom, der forhindrer typiske ændringer i pupiludvidelse
- mangel på perceptuel og produktiv flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cochlear implantat deltagere
Deltagere med cochleaimplantater.
Talegenkendelsestest: Lytte til og gentage tale i det frie felt i en lyddæmpet stand.
Vi sporer procent-korrekte score for hele sætninger og ord inden for hver sætning.
Ændringer i deltagerens pupilstørrelse vil blive overvåget af en Eyelink eye tracker placeret 50 cm fra øjnene.
Fasiske pupiludvidelser er forbundet med eksperimentets timing vartegn tolket som ændringer i lytteindsatsen.
|
Auditive stimuli (sætninger) manipuleres til at få nøgleord maskeret af støj eller til at få prosodi (tonehøjdekontur) manipuleret til at være konsistente eller inkonsistente med en specifik udledt betydning.
Deltagerne gentager sætningerne, mens et kamera sporer ændringer i deres øjenbevægelser og ændringer i pupiludvidelse.
|
|
Aktiv komparator: Typisk hørekontrol
Typisk hørekontrol.
Talegenkendelsestest: Lytte til og gentage tale i det frie felt i en lyddæmpet stand.
Vi sporer procent-korrekte score for hele sætninger og ord inden for hver sætning.
Ændringer i deltagerens pupilstørrelse vil blive overvåget af en Eyelink eye tracker placeret 50 cm fra øjnene.
Fasiske pupiludvidelser er forbundet med eksperimentets timing vartegn tolket som ændringer i lytteindsatsen.
|
Auditive stimuli (sætninger) manipuleres til at få nøgleord maskeret af støj eller til at få prosodi (tonehøjdekontur) manipuleret til at være konsistente eller inkonsistente med en specifik udledt betydning.
Deltagerne gentager sætningerne, mens et kamera sporer ændringer i deres øjenbevægelser og ændringer i pupiludvidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteindsats
Tidsramme: 60 - 90 minutters testsession
|
Lytteindsats udledes ved at måle ændringer i pupiludvidelsen forbundet med stimulus-landemærker
|
60 - 90 minutters testsession
|
|
Taleforståelighed
Tidsramme: 60 - 90 minutters testsession
|
Forståelighed scores ved at opgøre nøjagtigheden af talte reaktioner på auditive talestimuli
|
60 - 90 minutters testsession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC017114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sætningsmanipulationer
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Aveiro UniversityIkke rekrutterer endnuSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuSpinal manipulation | Vejrtrækning | Atlet | Åndedrætsprøver | VægtløftningKalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAkupunktur | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Aveiro UniversityAfsluttetSacroiliac dysfunktionPortugal
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen