- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06516575
Wysiłek słuchowy u użytkowników implantów ślimakowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody ogólne:
Badanie rozpoznawania mowy: Głównym zadaniem eksperymentalnym jest słuchanie mowy w wolnej przestrzeni, w wyciszonej kabinie. Tradycyjne rozpoznawanie mowy polega na słuchaniu i powtarzaniu zdań, a badania te będą się różnić w zależności od ogólnego tematu, z modyfikacjami dostosowanymi do konkretnych celów projektu. Na przykład niektóre bodźce powtarzają się dwukrotnie przed reakcją werbalną, a niektóre są raczej pytaniami i odpowiedziami niż zdaniami oznajmującymi. Opracowaliśmy bodźce specjalnie na potrzeby każdego eksperymentu, zawsze unikając bodźców wywołujących emocje, ponieważ mogą one mieć duży wpływ na rozszerzenie źrenic.
Zrozumiałość: będziemy śledzić procentowo poprawne wyniki dla całych zdań i słów w każdym zdaniu. Śledzimy także położenie błędów w zdaniu (np. pierwsze słowo, ostatnie słowo) i czy reakcja badanego może być rozsądną wypowiedzią, czy też brakuje jej spójnego znaczenia, ponieważ ten czynnik ma tak duży wpływ na wysiłek słuchania.
Przetestujemy percepcję słuchaczy o normalnym słyszeniu (NH lub TH Typical Hearing) zarówno mowy normalnej, jak i mowy wokodowanej, co pozwoli nam na osobne zbadanie wpływu degradacji sygnału, niezależnie od chronicznego doświadczenia problemów ze słuchem.
Pupilometria: Podczas testów rozpoznawania mowy zmiany w wielkości źrenic uczestnika będą monitorowane za pomocą eyetrackera Eyelink umieszczonego 50 cm od oczu. Fazowe rozszerzenie źrenic powiązano z punktami orientacyjnymi w czasie eksperymentu, interpretowanymi jako zmiany w wysiłku słuchowym, w oparciu o liczne opublikowane badania. Zadania pozasłuchowe: Będziemy administrować wskaźnikiem obciążenia zadaniem NASA (TLX), aby ocenić subiektywne doświadczenie uczestnika w zakresie pięciu wymiarów wysiłku podczas słuchania zadania. Przeprowadzimy test szybkości przetwarzania porównawczego wzorców NIH Toolbox. Zbadamy zdolność uczestników do powstrzymywania nieistotnych informacji za pomocą zmodyfikowanego Flankera opracowanego przez Xie i in. (2017), który porównuje hamowanie interferencji, hamowanie reguł i hamowanie odpowiedzi, wykorzystując starannie ustrukturyzowane sekwencje flankera, w których reguły reakcji zmieniają się w strategicznych momentach podczas testowania. Zrealizujemy również zadanie lokalno-globalnego przełączenia uwagi, korzystając z podejścia opisanego przez Peristeri i in. (2020).
Eksperyment 1A: Zdolność do przygotowania dodatkowego wysiłku przetestujemy w badaniu, w którym słuchacz wie z góry, czy nadchodzący bodziec będzie łatwiejszy, czy trudniejszy do zrozumienia. Każda próba rozpoczyna się od wskazania „łatwego” lub „trudnego” wyświetlanego w tekście na ekranie. Po czterosekundowym opóźnieniu, pozwalającym uczniom powrócić do stanu wyjściowego, zdanie jest odtwarzane. Rozszerzanie źrenic monitoruje się przez cały czas trwania badania, badając zasadnicze różnice pomiędzy sygnałem tekstowym a początkiem mowy, odzwierciedlające chwilowe przygotowanie słuchacza do dodatkowego wysiłku. Co ważne, łatwe i trudne próby są losowo mieszane, a nie blokowane, tak że wywołany wysiłek odzwierciedla chwilowe przygotowanie, a nie długoterminową dyspozycję.
Eksperyment 2A: To zadanie symuluje błędne zrozumienie słowa w zdaniu, z możliwością usłyszenia powtórzenia zdania w celu wyjaśnienia tego słowa. W każdej próbie zdanie odtwarzane jest dwukrotnie. W pierwszej prezentacji zdanie jest albo całkowicie nienaruszone (normalne), albo jedno słowo zostało zastąpione szumem. Zdania są skonstruowane w taki sposób, że słowo jest niezbędne dla znaczenia zdania, ale nie można go odzyskać na podstawie kontekstu. W drugiej prezentacji zdanie jest zawsze w pełni nienaruszone, co umożliwia odtworzenie brakującego słowa.
Eksperyment 2B: To zadanie symuluje sytuację, w której słuchacz wstrzymuje się z wysiłkiem do czasu otrzymania istotnej informacji. Uczestnicy wykonają standardowe zadanie polegające na powtórzeniu zdania, ale z dwoma różnymi rodzajami odpowiedzi: albo powtarzają całe zdanie, albo powtarzają tylko ostatnie słowo.
Eksperyment 3A: Ocena odpowiedzi na pytania. W każdej próbie uczestnik słyszy pytanie (Q) i odpowiedź (A) wypowiadane przez innego rozmówcę, jak w diadzie konwersacyjnej. Uczestnik jest proszony o odpowiedź „tak” (odpowiedź była prawidłowa) lub „nie” (odpowiedź była niepoprawna). Odpowiedź może być poprawna, błędna lub całkowicie nieoczekiwana (nonsens), losowo zmieniająca się w próbie z próbą. Nonsensowne odpowiedzi zachęcają do chwili zastanowienia się nad percepcją, ponieważ są tak nieoczekiwane.
Eksperyment 3B: Jest podobny do eksperymentu 3A, ale zamiast zupełnie nieoczekiwanych odpowiedzi, słuchacz usłyszy odpowiedź powiązaną z pytaniem, co zachęca do ponownej oceny, czy pytanie zostało usłyszane poprawnie. Na przykład: „Jakiego koloru jest piłka do koszykówki? Round” skłania słuchacza do chwilowej wątpliwości, czy pytanie zostało poprawnie zrozumiane.
Eksperyment 3C: Ten eksperyment symuluje zamieszanie spowodowane usłyszeniem nacisku na niewłaściwe słowo. Podczas każdej próby uczestnicy słyszą sekwencję pytań, a następnie pełną odpowiedź z naciskiem na pojedyncze słowo. Odpowiedź albo zawiera odpowiedni nacisk na słowo, które bezpośrednio odpowiada na pytanie, albo nieoczekiwany nacisk na nieistotne słowo, które już było w pytaniu.
Eksperyment 3D: Poleganie na wysiłku po zdaniu zostanie sprawdzone w badaniu behawioralnym, w którym słuchacze słyszą ciągły strumień zdań i mogą ręcznie regulować tempo mowy (manipulowane przy użyciu algorytmu PSOLA z synchronicznym tonem i dodawaniem nakładania się w Praat) aż do przybycia w komfortowym tempie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Winn, PhD, AuD
- Numer telefonu: 612-624-4733
- E-mail: mwinn@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine Teece, AuD
- E-mail: henn0158@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi:
- Być osobą dorosłą w wieku od 18 do 75 lat
- Jako małe dziecko miały prawidłowy słuch i rozwój mowy/języka
- Dla młodszych słuchaczy NH: miej normalne progi audiometryczne poniżej 25 dB HL przy częstotliwościach od 250 do 8000 Hz
- w przypadku osób korzystających z implantu ślimakowego: co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym
- Dla starszych (powyżej 55. roku życia) słuchaczy dobranych pod względem wieku i nieposiadających implantu ślimakowego: normalne progi audiometryczne poniżej 25 dB HL przy częstotliwościach od 250 do 2000 Hz i progi poniżej 35 dB HL (poziom słuchu) pomiędzy 4000 a 8000 Hz
- Dla osób korzystających z implantu ślimakowego: umiejętność rozpoznawania słów mówionych w języku angielskim z szybkością co najmniej 50%
- Bądź kompetentnym mówcą północnoamerykańskiego angielskiego
- Brak umiejętności uczenia się języków lub inne zaburzenia poznawcze
- Brak zaburzeń ze spektrum neuropatii słuchowej
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do ustalenia pozycji wzroku
- choroba oczu uniemożliwiająca typowe zmiany w rozszerzeniu źrenic
- brak percepcyjnej i produktywnej biegłości w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy implantu ślimakowego
Uczestnicy z implantami ślimakowymi.
Test rozpoznawania mowy: Słuchanie i powtarzanie mowy w wolnej przestrzeni, w wyciszonej kabinie.
Śledzimy procentowo poprawne wyniki dla całych zdań i słów w każdym zdaniu.
Zmiany w wielkości źrenic uczestnika będą monitorowane za pomocą eyetrackera Eyelink umieszczonego w odległości 50 cm od oczu.
Fazowe rozszerzenie źrenic wiąże się z punktami orientacyjnymi w czasie eksperymentu, interpretowanymi jako zmiany w wysiłku słuchowym.
|
Bodźce słuchowe (zdania) są manipulowane w celu zamaskowania słów kluczowych przez hałas lub manipulacji prozodią (konturem tonu) w celu uzyskania spójności lub niezgodności z określonym wywnioskowanym znaczeniem.
Uczestnicy powtarzają zdania, podczas gdy kamera śledzi zmiany w ruchach ich oczu i zmiany w rozszerzeniu źrenic.
|
|
Aktywny komparator: Typowe sterowanie słuchem
Typowe sterowanie słuchem.
Test rozpoznawania mowy: Słuchanie i powtarzanie mowy w wolnej przestrzeni, w wyciszonej kabinie.
Śledzimy procentowo poprawne wyniki dla całych zdań i słów w każdym zdaniu.
Zmiany w wielkości źrenic uczestnika będą monitorowane za pomocą eyetrackera Eyelink umieszczonego w odległości 50 cm od oczu.
Fazowe rozszerzenie źrenic wiąże się z punktami orientacyjnymi w czasie eksperymentu, interpretowanymi jako zmiany w wysiłku słuchowym.
|
Bodźce słuchowe (zdania) są manipulowane w celu zamaskowania słów kluczowych przez hałas lub manipulacji prozodią (konturem tonu) w celu uzyskania spójności lub niezgodności z określonym wywnioskowanym znaczeniem.
Uczestnicy powtarzają zdania, podczas gdy kamera śledzi zmiany w ruchach ich oczu i zmiany w rozszerzeniu źrenic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Sesja testowa trwająca 60–90 minut
|
Zrozumiałość ocenia się poprzez zliczenie dokładności reakcji mówionych na słuchowe bodźce mowy
|
Sesja testowa trwająca 60–90 minut
|
|
Listening effort
Ramy czasowe: 60 - 90 minute testing session
|
Listening effort is inferred by measuring changes in pupil dilation linked to stimulus landmarks, as well as changes in microsaccade rate and blinks
|
60 - 90 minute testing session
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Zaburzenia osobowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Aspołeczne zaburzenie osobowości
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DC017114 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .