- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06516575
Sforzo di ascolto negli utenti di impianti cocleari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi generali:
Test di riconoscimento vocale: il compito sperimentale principale è l'ascolto del parlato in campo libero in una cabina insonorizzata. Il riconoscimento vocale tradizionale consiste nell'ascoltare e ripetere frasi e questi studi varieranno su quel tema generale con modifiche per adattarsi agli obiettivi specifici del progetto. Ad esempio, alcuni stimoli vengono ripetuti due volte prima della risposta verbale e alcuni sono domande e risposte anziché frasi dichiarative. Abbiamo sviluppato gli stimoli appositamente per ciascun esperimento, evitando sempre stimoli emotivamente evocativi poiché possono avere grandi effetti sulla dilatazione della pupilla.
Intelligibilità: terremo traccia dei punteggi corretti in percentuale per intere frasi e parole all'interno di ciascuna frase. Monitoriamo anche la posizione degli errori durante la frase (ad es. prima parola, ultima parola) e se la risposta del partecipante possa essere un'espressione sensata o se manchi di significato coerente, poiché questo fattore ha un effetto così grande sullo sforzo di ascolto.
Verificheremo la percezione da parte degli ascoltatori con udito normale (NH o TH Tipico) sia del parlato normale che del parlato vocodificato, permettendoci di esaminare separatamente l'influenza della degradazione del segnale separatamente dall'esperienza cronica di difficoltà uditiva.
Pupillometria: durante i test di riconoscimento vocale, i cambiamenti nella dimensione della pupilla del partecipante saranno monitorati da un eye tracker Eyelink posizionato a 50 cm dagli occhi. Le dilatazioni fasiche delle pupille sono collegate ai punti di riferimento temporali dell'esperimento interpretati come cambiamenti nello sforzo di ascolto, sulla base di numerosi studi pubblicati Compiti non uditivi: somministreremo l'indice di carico del compito della NASA (TLX) per valutare l'esperienza soggettiva del partecipante di cinque dimensioni di sforzo durante l'ascolto compiti. Amministreremo il test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli NIH Toolbox. Esploreremo la capacità dei partecipanti di inibire informazioni irrilevanti utilizzando un Flanker modificato sviluppato da Xie et al. (2017), che confronta l'inibizione dell'interferenza, l'inibizione delle regole e l'inibizione della risposta, utilizzando sequenze attentamente strutturate del flanker in cui le regole delle risposte cambiano in momenti strategici durante il test. Implementeremo anche un compito di switch attentivo locale-globale utilizzando l'approccio descritto da Peristeri et al. (2020).
Esperimento 1A: testeremo la capacità di preparare uno sforzo extra in uno studio in cui l'ascoltatore sa in anticipo se uno stimolo imminente sarà più facile o più difficile da comprendere. Ogni prova inizia con un segnale di "facile" o "difficile" visualizzato nel testo sullo schermo. Dopo un ritardo di quattro secondi per consentire agli alunni di tornare alla linea di base, viene riprodotta la frase. La dilatazione della pupilla viene monitorata durante l'intera prova, esaminando le differenze cruciali tra il segnale del testo e l'inizio del discorso, riflettendo la momentanea preparazione dell'ascoltatore allo sforzo extra. È importante sottolineare che le prove facili e quelle difficili sono mescolate casualmente anziché bloccate, in modo che lo sforzo suscitato rifletta specificamente una preparazione momentanea piuttosto che una disposizione a lungo termine.
Esperimento 2A: questo compito simula una percezione errata di una parola durante una frase, con l'opportunità di ascoltare una ripetizione della frase per chiarire quella parola. In ogni processo, una frase viene riprodotta due volte. Nella prima presentazione, la frase è completamente intatta (normale) oppure ha una sola parola sostituita da rumore. Le frasi sono costruite in modo che la parola sia essenziale per il significato della frase, ma non possa essere recuperata dal contesto. Nella seconda presentazione la frase è sempre completamente intatta, consentendo il ripristino della parola mancante.
Esperimento 2B: questo compito simula una situazione in cui un ascoltatore trattiene lo sforzo finché non arrivano le informazioni rilevanti. I partecipanti completeranno un compito standard di ripetizione di frasi, ma con due diversi tipi di risposta: ripeteranno l'intera frase o ripeteranno solo l'ultima parola.
Esperimento 3A: giudicare le risposte alle domande. In ogni prova, il partecipante ascolta una domanda (Q) e una risposta (A) pronunciate da un oratore diverso, come in una diade conversazionale. Al partecipante viene chiesto di rispondere con "sì" (la risposta era corretta) o "no" (la risposta non era corretta). La risposta può essere corretta, errata o completamente inaspettata (senza senso), variando in modo casuale da prova a prova. Le risposte senza senso invitano a riconsiderare la percezione poiché sono così inaspettate.
Esperimento 3B: è simile all'esperimento 3A, ma invece di risposte del tutto inaspettate, l'ascoltatore sentirà una risposta correlata alla domanda, invitando a rivalutare se la domanda è stata ascoltata correttamente. Ad esempio: "Di che colore è un pallone da basket? Round" inviterebbe l'ascoltatore a dubitare momentaneamente se la domanda sia stata compresa correttamente.
Esperimento 3C: questo esperimento simula la confusione derivante dal sentire l'enfasi sulla parola sbagliata. In ogni prova, i partecipanti ascoltano una sequenza di domande e poi una risposta completa che contiene enfasi su una singola parola. La risposta pone un'enfasi adeguata sulla parola che risponde direttamente alla domanda, oppure un'enfasi inaspettata su una parola non importante che era già nella domanda.
Esperimento 3D: la dipendenza dallo sforzo post-frase sarà esaminata in uno studio comportamentale in cui gli ascoltatori ascoltano un flusso continuo di frasi e possono regolare manualmente la velocità del discorso (manipolata utilizzando l'algoritmo PSOLA con sovrapposizione e aggiunta sincrona dell'intonazione in Praat) fino ad arrivare ad un ritmo confortevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Winn, PhD, AuD
- Numero di telefono: 612-624-4733
- Email: mwinn@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine Teece, AuD
- Email: henn0158@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a questo studio, un partecipante deve:
- Essere un adulto di età compresa tra 18 e 75 anni
- Avere avuto un udito e uno sviluppo della parola/linguaggio normali da bambino
- Per gli ascoltatori NH più giovani: avere soglie audiometriche normali inferiori a 25 dB HL a frequenze comprese tra 250 e 8000 Hz
- per gli ascoltatori di impianti cocleari: almeno 6 mesi di esperienza con un impianto cocleare
- Per ascoltatori più anziani (oltre 55 anni) della stessa età senza impianto cocleare: soglie audiometriche normali inferiori a 25 dB HL a frequenze comprese tra 250 e 2000 Hz e soglie inferiori a 35 dB HL (livello uditivo) tra 4000 e 8000 Hz
- Per gli ascoltatori di impianti cocleari: essere in grado di riconoscere le parole parlate in inglese ad un tasso di almeno il 50%
- Sii un parlante competente dell'inglese nordamericano
- Mancanza di apprendimento della lingua o altre disabilità cognitive
- Mancanza di disturbo dello spettro della neuropatia uditiva
Criteri di esclusione:
- incapace di fissare la posizione dello sguardo
- malattia dell'occhio che impedisce i tipici cambiamenti nella dilatazione della pupilla
- mancanza di fluidità percettiva e produttiva della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti all'impianto cocleare
Partecipanti con impianti cocleari.
Test di riconoscimento vocale: ascolto e ripetizione del parlato in campo libero in una cabina insonorizzata.
Teniamo traccia dei punteggi corretti in percentuale per frasi intere e parole all'interno di ciascuna frase.
I cambiamenti nella dimensione della pupilla del partecipante saranno monitorati da un eye tracker Eyelink posizionato a 50 cm dagli occhi.
Le dilatazioni fasiche della pupilla sono collegate ai punti di riferimento temporali dell'esperimento interpretati come cambiamenti nello sforzo di ascolto.
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Gli stimoli uditivi (frasi) vengono manipolati per avere parole chiave mascherate dal rumore o per manipolare la prosodia (contorno del tono) per essere coerente o incoerente con uno specifico significato dedotto.
I partecipanti ripetono le frasi mentre una telecamera traccia i cambiamenti nei movimenti oculari e i cambiamenti nella dilatazione della pupilla.
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Comparatore attivo: Controlli dell'udito tipico
Controlli dell'udito tipico.
Test di riconoscimento vocale: ascolto e ripetizione del parlato in campo libero in una cabina insonorizzata.
Teniamo traccia dei punteggi corretti in percentuale per frasi intere e parole all'interno di ciascuna frase.
I cambiamenti nella dimensione della pupilla del partecipante saranno monitorati da un eye tracker Eyelink posizionato a 50 cm dagli occhi.
Le dilatazioni fasiche della pupilla sono collegate ai punti di riferimento temporali dell'esperimento interpretati come cambiamenti nello sforzo di ascolto.
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Gli stimoli uditivi (frasi) vengono manipolati per avere parole chiave mascherate dal rumore o per manipolare la prosodia (contorno del tono) per essere coerente o incoerente con uno specifico significato dedotto.
I partecipanti ripetono le frasi mentre una telecamera traccia i cambiamenti nei movimenti oculari e i cambiamenti nella dilatazione della pupilla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Sessione di test da 60 - 90 minuti
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Lo sforzo di ascolto viene dedotto misurando i cambiamenti nella dilatazione della pupilla legati ai punti di riferimento dello stimolo
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Sessione di test da 60 - 90 minuti
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Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Sessione di test da 60 - 90 minuti
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L'intelligibilità viene valutata calcolando l'accuratezza delle risposte parlate agli stimoli del parlato uditivo
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Sessione di test da 60 - 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DC017114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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