- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06516575
Lytteinnsats hos cochleaimplantatbrukere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelle metoder:
Talegjenkjenningstesting: Den viktigste eksperimentelle oppgaven er å lytte til tale i det frie feltet i en lyddempet messe. Tradisjonell talegjenkjenning består av å høre og gjenta setninger, og disse studiene vil variere på det generelle temaet med modifikasjoner for å passe de spesifikke målene for prosjektet. For eksempel gjentas noen stimuli to ganger før verbal respons, og noen er spørsmål og svar i stedet for deklarative setninger. Vi har utviklet stimuli spesifikt for hvert eksperiment, og unngår alltid emosjonelt stemningsskapende stimuli siden de kan ha store effekter på pupillutvidelse.
Forståelighet: Vi vil spore prosentvis korrekte poengsum for hele setninger og ord i hver setning. Vi sporer også plasseringen av feil under setningen (f.eks. første ord, siste ord), og om deltakerens respons muligens kan være en fornuftig ytring, eller om den mangler noen sammenhengende mening, fordi denne faktoren har så stor effekt på lytteinnsatsen.
Vi vil teste normalhørende (NH, eller TH Typical Hearing) lytteres oppfatning av både vanlig tale og stemmekodet tale, slik at vi kan undersøke påvirkningen av signaldegradering separat fra den kroniske opplevelsen av hørselsvansker.
Pupillometri: Under talegjenkjenningsprøver vil endringer i deltakerens pupillstørrelse bli overvåket av en Eyelink eyetracker plassert 50 cm fra øynene. Fasiske pupillutvidelser er knyttet til eksperimenttidspunkt landemerker tolket som endringer i lytteinnsats, basert på en rekke publiserte studier Ikke-auditive oppgaver: Vi vil administrere NASAs oppgavebelastningsindeks (TLX) for å måle deltakerens subjektive opplevelse av fem dimensjoner av innsats under lytting. oppgaver. Vi vil administrere NIH Toolbox Pattern Pattern Processing Speed Test. Vi vil utforske deltakernes evne til å hemme irrelevant informasjon ved å bruke en modifisert Flanker utviklet av Xie et al. (2017), som sammenligner interferenshemming, regelhemming og responshemming, ved å bruke nøye strukturerte sekvenser av flankeren der responsreglene endres i strategiske øyeblikk under testing. Vi vil også implementere en lokal-global oppmerksomhetsbryteroppgave ved å bruke tilnærmingen beskrevet av Peristeri et al. (2020).
Eksperiment 1A: Vi vil teste evnen til å forberede ekstra innsats i en studie der lytteren på forhånd vet om en kommende stimulans vil være lettere eller vanskeligere å forstå. Hver prøveversjon begynner med et signal om "lett" eller "hardt" som vises i tekst på skjermen. Etter en forsinkelse på fire sekunder for å la elevene gå tilbake til grunnlinjen, spilles setningen. Pupillutvidelse spores gjennom hele forsøket, og de avgjørende forskjellene blir undersøkt mellom tekstsignalet og begynnelsen av talen, noe som gjenspeiler lytterens øyeblikkelige forberedelse av ekstra innsats. Viktigere er at de enkle og vanskelige prøvelsene er tilfeldig blandet i stedet for blokkert, slik at den fremkalte innsatsen spesifikt reflekterer øyeblikkelig forberedelse snarere enn en langsiktig disposisjon.
Eksperiment 2A: Denne oppgaven simulerer en feiloppfatning av et ord under en setning, med en mulighet til å høre en repetisjon av setningen for å tydeliggjøre det ordet. I hver rettssak spilles en setning to ganger. I den første presentasjonen er setningen enten helt intakt (normal), eller har et enkelt ord erstattet med støy. Setningene er konstruert slik at ordet er essensielt for setningens betydning, men ikke kan gjenopprettes av kontekst. I den andre presentasjonen er setningen alltid helt intakt, noe som muliggjør gjenoppretting av det manglende ordet.
Eksperiment 2B: Denne oppgaven simulerer en situasjon der en lytter holder tilbake innsats til relevant informasjon kommer. Deltakerne vil fullføre en standard setningsrepetisjonsoppgave, men med to forskjellige typer respons: enten gjentar de hele setningen, eller de gjentar bare det siste ordet.
Forsøk 3A: Bedømme svar på spørsmål. I hvert forsøk hører deltakeren et spørsmål (Q) og et svar (A) sagt av en annen foredragsholder, som for en samtaledyade. Deltakeren blir bedt om å svare med "ja" (svaret var riktig) eller "nei" (svaret var ikke riktig). Svaret kan enten være riktig, feil eller helt uventet (tull), og kan variere fra prøve til prøve. Tull-svarene inviterer til et øyeblikk til å gjette oppfatningen siden de er så uventede.
Eksperiment 3B: Dette ligner på eksperiment 3A, men i stedet for helt uventede svar, vil lytteren høre et svar som er relatert til spørsmålet, og invitere til en revurdering av om spørsmålet ble hørt riktig. For eksempel, "Hvilken farge er en basketball? Round" ville invitere lytteren til et øyeblikk å tvile på om spørsmålet ble forstått riktig.
Eksperiment 3C: Dette eksperimentet simulerer forvirringen fra å høre vektlegging av feil ord. På hvert forsøk hører deltakerne en sekvens av et spørsmål og deretter et svar i full setning som inneholder vekt på ett enkelt ord. Svaret har enten passende vekt på ordet som svarer direkte på spørsmålet, eller uventet vekt på et uviktig ord som allerede var i spørsmålet.
Eksperiment 3D: Avhengigheten av innsats etter setning vil bli undersøkt i en atferdsstudie der lyttere hører en kontinuerlig strøm av setninger og manuelt kan justere talehastigheten (manipulert ved bruk av tonehøydesynkron overlapping-legg PSOLA-algoritmen i Praat) til de ankommer i et behagelig tempo.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Winn, PhD, AuD
- Telefonnummer: 612-624-4733
- E-post: mwinn@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Teece, AuD
- E-post: henn0158@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for denne studien, må en deltaker:
- Vær voksen mellom 18 og 75 år
- Har hatt normal hørsel og tale/språkutvikling som liten
- For yngre NH-lyttere: ha normale audiometriske terskler under 25 dB HL ved frekvenser mellom 250 og 8000 Hz
- for cochleaimplantatlyttere: minst 6 måneders erfaring med cochleaimplantat
- For eldre (55+ år) alderstilpassede lyttere uten cochleaimplantat: normale audiometriske terskler under 25 dB HL ved frekvenser mellom 250 og 2000 Hz og terskler under 35 dB HL (hørselsnivå) mellom 4000 og 8000 Hz
- For cochleaimplantatlyttere: kunne gjenkjenne talte ord på engelsk med en hastighet på minst 50 %
- Vær en kompetent foredragsholder i nordamerikansk engelsk
- Mangler språklæring eller andre kognitive funksjonshemminger
- Mangel på auditiv nevropatispektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å fikse blikkposisjonen
- øyesykdom som forhindrer typiske endringer i pupillutvidelse
- mangel på perseptuell og produktiv flyt i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantatdeltakere
Deltakere med cochleaimplantater.
Talegjenkjenningstesting: Lytte til og repetere tale i det frie feltet i en lyddempet messe.
Vi sporer prosentvis korrekte poengsum for hele setninger og ord i hver setning.
Endringer i deltakerens pupillstørrelse vil bli overvåket av en Eyelink eyetracker plassert 50 cm fra øynene.
Fasiske pupillutvidelser er knyttet til eksperimenttiming landemerker tolket som endringer i lytteinnsats.
|
Auditive stimuli (setninger) manipuleres for å ha nøkkelord maskert av støy, eller for å få prosodi (tonehøydekontur) manipulert for å være konsistente eller inkonsistente med en spesifikk antatt betydning.
Deltakerne gjentar setningene mens et kamera sporer endringer i øyebevegelser og endringer i pupillutvidelse.
|
|
Aktiv komparator: Typiske hørselskontroller
Typiske hørselskontroller.
Talegjenkjenningstesting: Lytte til og repetere tale i det frie feltet i en lyddempet messe.
Vi sporer prosentvis korrekte poengsum for hele setninger og ord i hver setning.
Endringer i deltakerens pupillstørrelse vil bli overvåket av en Eyelink eyetracker plassert 50 cm fra øynene.
Fasiske pupillutvidelser er knyttet til eksperimenttiming landemerker tolket som endringer i lytteinnsats.
|
Auditive stimuli (setninger) manipuleres for å ha nøkkelord maskert av støy, eller for å få prosodi (tonehøydekontur) manipulert for å være konsistente eller inkonsistente med en spesifikk antatt betydning.
Deltakerne gjentar setningene mens et kamera sporer endringer i øyebevegelser og endringer i pupillutvidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet
Tidsramme: 60 - 90 minutters testøkt
|
Forståelighet scores ved å måle nøyaktigheten av talte responser på auditive talestimuli
|
60 - 90 minutters testøkt
|
|
Listening effort
Tidsramme: 60 - 90 minute testing session
|
Listening effort is inferred by measuring changes in pupil dilation linked to stimulus landmarks, as well as changes in microsaccade rate and blinks
|
60 - 90 minute testing session
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Hørselstap, sensorineuralt
- Antisosial personlighetsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- R01DC017114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .