- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06516575
Úsilí naslouchat uživatelům kochleárního implantátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecné metody:
Testování rozpoznávání řeči: Hlavním experimentálním úkolem je poslech řeči ve volném poli ve zvukově tlumené kabině. Tradiční rozpoznávání řeči se skládá ze slyšení a opakování vět a tyto studie se budou v tomto obecném tématu lišit s modifikacemi, aby vyhovovaly konkrétním cílům projektu. Některé podněty se například před verbální odpovědí opakují dvakrát a některé jsou spíše otázkami a odpověďmi než oznamovacími větami. Podněty jsme vyvinuli speciálně pro každý experiment, vždy se vyhýbáme emocionálně evokujícím podnětům, protože mohou mít velký vliv na dilataci zornic.
Srozumitelnost: Budeme sledovat procento správné skóre pro celé věty a slova v každé větě. Sledujeme také polohu chyb během věty (např. první slovo, poslední slovo) a zda by odpověď účastníka mohla být rozumnou promluvou, nebo zda postrádá nějaký koherentní význam, protože tento faktor má tak velký vliv na poslechové úsilí.
Budeme testovat vnímání běžné řeči i mluvené řeči u normálních posluchačů (NH nebo TH Typical Hearing), což nám umožní odděleně zkoumat vliv degradace signálu odděleně od chronické zkušenosti se sluchovými obtížemi.
Pupilometrie: Během testů rozpoznávání řeči budou změny velikosti zornice účastníka sledovány Eyelink eye trackerem umístěným 50 cm od očí. Fázické dilatace zornic jsou spojeny s orientačními body experimentu, které jsou interpretovány jako změny v poslechovém úsilí, na základě četných publikovaných studií Neauditivní úlohy: Budeme spravovat index zátěže úkolů NASA (TLX), abychom změřili subjektivní zkušenost účastníka s pěti dimenzemi úsilí během poslechu. úkoly. Budeme spravovat NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test. Prozkoumáme schopnost účastníků inhibovat irelevantní informace pomocí modifikovaného Flankera vyvinutého Xie et al. (2017), který srovnává inhibici interference, inhibici pravidla a inhibici odezvy pomocí pečlivě strukturovaných sekvencí obranných mechanismů, kde se pravidla odezev mění ve strategických okamžicích během testování. Implementujeme také úlohu lokálně-globálního přepínání pozornosti pomocí přístupu popsaného Peristeri et al. (2020).
Experiment 1A: Schopnost připravit extra úsilí vyzkoušíme ve studii, kde posluchač předem ví, zda nadcházející podnět bude snazší nebo hůře pochopitelný. Každá zkouška začíná narážkou „snadné“ nebo „těžké“ zobrazené v textu na obrazovce. Po čtyřsekundové prodlevě, aby se žáci mohli vrátit na základní čáru, je věta přehrána. Dilatace zornic je sledována v průběhu celého pokusu, přičemž se zkoumají zásadní rozdíly mezi textovým signálem a začátkem řeči, což odráží momentální přípravu posluchače na mimořádné úsilí. Důležité je, že snadné a těžké pokusy jsou náhodně smíchány spíše než blokovány, takže vyvolané úsilí konkrétně odráží momentální přípravu spíše než dlouhodobou dispozici.
Experiment 2A: Tento úkol simuluje nesprávné vnímání slova během věty s možností slyšet opakování věty, aby bylo slovo objasněno. V každém líčení se věta hraje dvakrát. V první prezentaci je věta buď zcela nedotčená (normální), nebo má jedno slovo nahrazené šumem. Věty jsou konstruovány tak, že slovo je podstatné pro význam věty, ale nelze je obnovit kontextem. Ve druhé prezentaci je věta vždy zcela neporušená, což umožňuje obnovu chybějícího slova.
Experiment 2B: Tento úkol simuluje situaci, kdy posluchač zadržuje úsilí, dokud nedorazí relevantní informace. Účastníci dokončí standardní úkol opakování vět, ale se dvěma různými druhy odpovědí: buď opakují celou větu, nebo opakují pouze poslední slovo.
Experiment 3A: Posuzování odpovědí na otázky. V každém pokusu slyší účastník otázku (Q) a odpověď (A) vyslovenou jiným mluvčím, jako u konverzační dvojdyády. Účastník je vyzván, aby odpověděl „ano“ (odpověď byla správná) nebo „ne“ (odpověď nebyla správná). Odpověď může být buď správná, nesprávná, nebo zcela neočekávaná (nesmysl), náhodně se měnící pokus od pokusu. Nesmyslné odpovědi vybízejí ke chvilce druhého hádání vjemu, protože jsou tak nečekané.
Experiment 3B: Je podobný experimentu 3A, ale místo zcela neočekávaných odpovědí posluchač uslyší odpověď, která souvisí s otázkou, a vyzve k přehodnocení, zda byla otázka vyslyšena správně. Například: „Jakou barvu má basketbalový míč? Round“ by posluchače vyzval, aby na okamžik pochyboval, zda byla otázka správně pochopena.
Experiment 3C: Tento experiment simuluje zmatek způsobený slyšením důrazu na špatné slovo. V každém pokusu účastníci slyší sekvenci otázky a poté odpověď plnou větou, která obsahuje důraz na jediné slovo. Odpověď má buď patřičný důraz na slovo, které přímo odpovídá na otázku, nebo neočekávaný důraz na nedůležité slovo, které již v otázce bylo.
Experiment 3D: Spoléhání se na úsilí po větě bude zkoumáno v behaviorální studii, kde posluchači slyší nepřetržitý proud vět a mohou ručně upravovat rychlost řeči (manipulovanou pomocí algoritmu PSOLA s synchronním překrýváním v Praatu), dokud nedorazí. pohodlným tempem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Winn, PhD, AuD
- Telefonní číslo: 612-624-4733
- E-mail: mwinn@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine Teece, AuD
- E-mail: henn0158@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí:
- Být dospělým ve věku od 18 do 75 let
- Měli normální sluch a vývoj řeči/jazyka jako malé dítě
- Pro mladší posluchače NH: mějte normální audiometrické prahy pod 25 dB HL při frekvencích mezi 250 a 8000 Hz
- pro posluchače kochleárního implantátu: minimálně 6 měsíců praxe s kochleárním implantátem
- Pro starší posluchače (55+ let) bez kochleárního implantátu: normální audiometrické prahy pod 25 dB HL při frekvencích mezi 250 a 2000 Hz a prahy pod 35 dB HL (úroveň sluchu) mezi 4000 a 8000 Hz
- Pro posluchače kochleárního implantátu: být schopen rozpoznat mluvená slova v angličtině rychlostí alespoň 50 %
- Buďte kompetentní mluvčí severoamerické angličtiny
- Nedostatek jazykového vzdělávání nebo jiné kognitivní poruchy
- Nedostatek poruchy spektra sluchové neuropatie
Kritéria vyloučení:
- nedokáže zafixovat polohu pohledu
- oční onemocnění bránící typickým změnám v rozšíření zornice
- nedostatek percepční a produktivní plynulosti angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci kochleárního implantátu
Účastníci s kochleárními implantáty.
Testování rozpoznávání řeči: Poslech a opakování řeči ve volném poli ve zvukově tlumené kabině.
Sledujeme procentuálně správné skóre pro celé věty a slova v každé větě.
Změny velikosti zornic účastníka budou sledovány Eyelink eye trackerem umístěným 50 cm od očí.
Fázické dilatace zornic jsou spojeny s orientačními body experimentu, které jsou interpretovány jako změny v poslechovém úsilí.
|
Sluchové podněty (věty) jsou manipulovány tak, aby byla klíčová slova maskována hlukem, nebo aby byla manipulována prozódie (kontura výšky tónu) tak, aby byla konzistentní nebo nekonzistentní s konkrétním odvozeným významem.
Účastníci opakují věty, zatímco kamera sleduje změny v jejich očních pohybech a změny v rozšíření zornic.
|
|
Aktivní komparátor: Typické kontroly sluchu
Typické kontroly sluchu.
Testování rozpoznávání řeči: Poslech a opakování řeči ve volném poli ve zvukově tlumené kabině.
Sledujeme procentuálně správné skóre pro celé věty a slova v každé větě.
Změny velikosti zornic účastníka budou sledovány Eyelink eye trackerem umístěným 50 cm od očí.
Fázické dilatace zornic jsou spojeny s orientačními body experimentu, které jsou interpretovány jako změny v poslechovém úsilí.
|
Sluchové podněty (věty) jsou manipulovány tak, aby byla klíčová slova maskována hlukem, nebo aby byla manipulována prozódie (kontura výšky tónu) tak, aby byla konzistentní nebo nekonzistentní s konkrétním odvozeným významem.
Účastníci opakují věty, zatímco kamera sleduje změny v jejich očních pohybech a změny v rozšíření zornic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snaha naslouchat
Časové okno: 60 - 90 minut testovacího sezení
|
Naslouchací úsilí je odvozeno z měření změn v dilataci zornic spojených s orientačními body stimulu
|
60 - 90 minut testovacího sezení
|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: 60 - 90 minut testovacího sezení
|
Srozumitelnost se hodnotí sečtením přesnosti mluvených odpovědí na sluchové řečové podněty
|
60 - 90 minut testovacího sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC017114 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy