- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06516575
Luisterinspanning bij gebruikers van cochleaire implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene methoden:
Testen van spraakherkenning: De belangrijkste experimentele taak is het luisteren naar spraak in het vrije veld in een geluidgedempte cabine. Traditionele spraakherkenning bestaat uit het horen en herhalen van zinnen, en deze onderzoeken zullen variëren op dat algemene thema, met aanpassingen om aan de specifieke doelstellingen van het project te voldoen. Sommige stimuli worden bijvoorbeeld twee keer herhaald voordat er een verbale reactie plaatsvindt, en sommige zijn vragen en antwoorden in plaats van verklarende zinnen. We hebben de stimuli specifiek voor elk experiment ontwikkeld, waarbij we altijd emotioneel suggestieve stimuli vermijden, omdat deze grote gevolgen kunnen hebben voor de pupilverwijding.
Begrijpelijkheid: we houden de procentuele correcte scores bij voor hele zinnen en woorden binnen elke zin. We volgen ook de positie van fouten tijdens de zin (bijv. eerste woord, laatste woord), en of de reactie van de deelnemer haalbaar een verstandige uiting zou kunnen zijn, of dat het enige samenhangende betekenis mist, omdat deze factor zo'n groot effect heeft op de luisterinspanning.
We zullen de perceptie van normaalhorende (NH, of TH Typisch Hearing) luisteraars van zowel reguliere spraak als vocoded spraak testen, waardoor we de invloed van signaalverslechtering afzonderlijk kunnen onderzoeken, los van de chronische ervaring van gehoorproblemen.
Pupillometrie: Tijdens spraakherkenningstests worden veranderingen in de pupilgrootte van de deelnemer gevolgd door een Eyelink-eyetracker die 50 cm van de ogen is geplaatst. Fasische pupilverwijdingen zijn gekoppeld aan oriëntatiepunten in de experimenttiming, geïnterpreteerd als veranderingen in de luisterinspanning, gebaseerd op talrijke gepubliceerde onderzoeken. Niet-auditieve taken: we zullen de NASA Task Load Index (TLX) beheren om de subjectieve ervaring van de deelnemer van vijf dimensies van inspanning tijdens het luisteren te meten taken. We zullen de NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test afnemen. We zullen het vermogen van deelnemers onderzoeken om irrelevante informatie te onderdrukken met behulp van een aangepaste Flanker ontwikkeld door Xie et al. (2017), waarin interferentie-inhibitie, regelinhibitie en responsinhibitie worden vergeleken, met behulp van zorgvuldig gestructureerde sequenties van de flanker waarbij de responsregels op strategische momenten tijdens het testen veranderen. We zullen ook een lokaal-globale aandachtswisseltaak implementeren met behulp van de aanpak beschreven door Peristeri et al. (2020).
Experiment 1A: We zullen het vermogen om extra inspanningen voor te bereiden testen in een onderzoek waarbij de luisteraar van tevoren weet of een komende stimulus gemakkelijker of moeilijker te begrijpen zal zijn. Elke proef begint met een signaal van "gemakkelijk" of "moeilijk", weergegeven in tekst op het scherm. Na een vertraging van vier seconden om de leerlingen terug te laten keren naar de basislijn, wordt de zin gespeeld. De pupilverwijding wordt gedurende de hele proef gevolgd, waarbij de cruciale verschillen worden onderzocht tussen het tekstsignaal en het begin van de toespraak, wat de tijdelijke voorbereiding van de luisteraar op extra inspanning weerspiegelt. Belangrijk is dat de gemakkelijke en de zware beproevingen willekeurig met elkaar worden vermengd in plaats van geblokkeerd, zodat de opgewekte inspanning specifiek een tijdelijke voorbereiding weerspiegelt in plaats van een lange termijn instelling.
Experiment 2A: Deze taak simuleert een verkeerde perceptie van een woord tijdens een zin, met de mogelijkheid om een herhaling van de zin te horen om dat woord te verduidelijken. In elke proef wordt een zin twee keer gespeeld. In de eerste presentatie is de zin volledig intact (normaal), of is een enkel woord vervangen door ruis. De zinnen zijn zo geconstrueerd dat het woord essentieel is voor de betekenis van de zin, maar niet door de context kan worden teruggevonden. In de tweede presentatie is de zin altijd volledig intact, waardoor het ontbrekende woord kan worden hersteld.
Experiment 2B: Deze taak simuleert een situatie waarin een luisteraar moeite doet totdat relevante informatie arriveert. Deelnemers voltooien een standaard zinsherhalingstaak, maar met twee verschillende soorten reacties: ze herhalen de volledige zin, of ze herhalen alleen het laatste woord.
Experiment 3A: Antwoorden op vragen beoordelen. In elke proef hoort de deelnemer een vraag (Q) en een antwoord (A), uitgesproken door een andere spreker, zoals bij een conversatieduade. De deelnemer wordt gevraagd te antwoorden met "ja" (het antwoord was correct) of "nee" (het antwoord was niet correct). Het antwoord kan correct, incorrect of volledig onverwacht (onzin) zijn, waarbij de proef willekeurig varieert. De onzinnige antwoorden nodigen uit tot twijfel over de perceptie, omdat ze zo onverwacht zijn.
Experiment 3B: Dit is vergelijkbaar met experiment 3A, maar in plaats van totaal onverwachte antwoorden hoort de luisteraar een antwoord dat verband houdt met de vraag, wat uitnodigt tot een herbeoordeling of de vraag goed is gehoord. Bijvoorbeeld: 'Welke kleur heeft een basketbal? Round" zou de luisteraar uitnodigen om even te twijfelen of de vraag goed werd begrepen.
Experiment 3C: Dit experiment simuleert de verwarring als gevolg van het horen van de nadruk op het verkeerde woord. Bij elke proef horen de deelnemers een reeks van een vraag en vervolgens een antwoord in een volledige zin met de nadruk op een enkel woord. Het antwoord heeft óf de juiste nadruk op het woord dat de vraag direct beantwoordt, óf een onverwachte nadruk op een onbelangrijk woord dat al in de vraag stond.
Experiment 3D: De afhankelijkheid van inspanning na de zin zal worden onderzocht in een gedragsstudie waarbij luisteraars een continue stroom zinnen horen en de spreeksnelheid handmatig kunnen aanpassen (gemanipuleerd met behulp van het pitch-synchrone overlap-add PSOLA-algoritme in Praat) totdat ze aankomen in een comfortabel tempo.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Winn, PhD, AuD
- Telefoonnummer: 612-624-4733
- E-mail: mwinn@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Teece, AuD
- E-mail: henn0158@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet een deelnemer:
- Volwassen zijn tussen de 18 en 75 jaar
- Als jong kind een normale gehoor- en spraak-/taalontwikkeling hebben gehad
- Voor jongere NH-luisteraars: heb normale audiometrische drempels onder 25 dB HL bij frequenties tussen 250 en 8000 Hz
- voor luisteraars van cochleaire implantaten: minimaal 6 maanden ervaring met een cochleair implantaat
- Voor oudere (55+ jaar) luisteraars van dezelfde leeftijd zonder cochleair implantaat: normale audiometrische drempels onder 25 dB HL bij frequenties tussen 250 en 2000 Hz en drempels onder 35 dB HL (hoorniveau) tussen 4000 en 8000 Hz
- Voor luisteraars van cochleaire implantaten: in staat zijn gesproken woorden in het Engels te herkennen met een snelheid van minimaal 50%
- Wees een competente spreker van Noord-Amerikaans Engels
- Gebrek aan het leren van talen of andere cognitieve beperkingen
- Gebrek aan auditieve neuropathie spectrumstoornis
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat de kijkpositie te bepalen
- oogziekte die typische veranderingen in de pupilverwijding voorkomt
- gebrek aan perceptuele en productieve beheersing van het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan cochleaire implantaten
Deelnemers met cochleaire implantaten.
Spraakherkenning testen: Luisteren naar en herhalen van spraak in het vrije veld in een geluidgedempte cabine.
We houden de procentuele correcte scores bij voor hele zinnen en woorden binnen elke zin.
Veranderingen in de pupilgrootte van de deelnemer worden gevolgd door een Eyelink-eyetracker die op 50 cm van de ogen wordt geplaatst.
Fasische pupilverwijdingen zijn gekoppeld aan oriëntatiepunten voor de timing van experimenten, geïnterpreteerd als veranderingen in de luisterinspanning.
|
Auditieve stimuli (zinnen) worden gemanipuleerd om sleutelwoorden te maskeren door ruis, of om prosodie (toonhoogtecontour) te laten manipuleren om consistent of inconsistent te zijn met een specifieke afgeleide betekenis.
Deelnemers herhalen de zinnen terwijl een camera veranderingen in hun oogbewegingen en veranderingen in de pupilverwijding volgt.
|
|
Actieve vergelijker: Typische gehoorbediening
Typische gehoorbediening.
Spraakherkenning testen: Luisteren naar en herhalen van spraak in het vrije veld in een geluidgedempte cabine.
We houden de procentuele correcte scores bij voor hele zinnen en woorden binnen elke zin.
Veranderingen in de pupilgrootte van de deelnemer worden gevolgd door een Eyelink-eyetracker die op 50 cm van de ogen wordt geplaatst.
Fasische pupilverwijdingen zijn gekoppeld aan oriëntatiepunten voor de timing van experimenten, geïnterpreteerd als veranderingen in de luisterinspanning.
|
Auditieve stimuli (zinnen) worden gemanipuleerd om sleutelwoorden te maskeren door ruis, of om prosodie (toonhoogtecontour) te laten manipuleren om consistent of inconsistent te zijn met een specifieke afgeleide betekenis.
Deelnemers herhalen de zinnen terwijl een camera veranderingen in hun oogbewegingen en veranderingen in de pupilverwijding volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Testsessie van 60 - 90 minuten
|
De verstaanbaarheid wordt gescoord door de nauwkeurigheid van gesproken reacties op auditieve spraakstimuli te meten
|
Testsessie van 60 - 90 minuten
|
|
Listening effort
Tijdsspanne: 60 - 90 minute testing session
|
Listening effort is inferred by measuring changes in pupil dilation linked to stimulus landmarks, as well as changes in microsaccade rate and blinks
|
60 - 90 minute testing session
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies
- Gehoorverlies, perceptief
- Antisociale persoonlijkheids stoornis
Andere studie-ID-nummers
- R01DC017114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .