- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06516575
Esfuerzo de escucha en usuarios de implantes cocleares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos generales:
Pruebas de reconocimiento de voz: la principal tarea experimental es escuchar el habla en campo libre en una cabina con atenuación de sonido. El reconocimiento de voz tradicional consiste en escuchar y repetir oraciones, y estos estudios variarán en ese tema general con modificaciones para adaptarse a los objetivos específicos del proyecto. Por ejemplo, algunos estímulos se repiten dos veces antes de la respuesta verbal y algunos son preguntas y respuestas en lugar de oraciones declarativas. Hemos desarrollado los estímulos específicamente para cada experimento, evitando siempre los estímulos evocadores emocionales ya que pueden tener grandes efectos sobre la dilatación pupilar.
Inteligibilidad: realizaremos un seguimiento de las puntuaciones porcentuales correctas de oraciones completas y palabras dentro de cada oración. También rastreamos la posición de los errores durante la oración (p. ej. primera palabra, última palabra), y si la respuesta del participante podría ser una expresión sensata o si carece de algún significado coherente, porque este factor tiene un efecto muy grande en el esfuerzo de escucha.
Probaremos la percepción de los oyentes con audición normal (NH o audición típica TH) tanto del habla regular como del habla codificada, lo que nos permitirá examinar por separado la influencia de la degradación de la señal por separado de la experiencia crónica de dificultad auditiva.
Pupilometría: durante las pruebas de reconocimiento de voz, los cambios en el tamaño de la pupila del participante serán monitoreados por un rastreador ocular Eyelink colocado a 50 cm de los ojos. Las dilataciones fásicas de la pupila están relacionadas con puntos de referencia de tiempo del experimento interpretados como cambios en el esfuerzo de escucha, según numerosos estudios publicados. Tareas no auditivas: administraremos el índice de carga de tareas de la NASA (TLX) para medir la experiencia subjetiva del participante en cinco dimensiones de esfuerzo durante la escucha. tareas. Administraremos la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones de NIH Toolbox. Exploraremos la capacidad de los participantes para inhibir información irrelevante utilizando un Flanker modificado desarrollado por Xie et al. (2017), que compara la inhibición de interferencia, la inhibición de reglas y la inhibición de respuestas, utilizando secuencias cuidadosamente estructuradas del flanqueador donde las reglas de las respuestas cambian en momentos estratégicos durante la prueba. También implementaremos una tarea de cambio de atención local-global utilizando el enfoque descrito por Peristeri et al. (2020).
Experimento 1A: Probaremos la capacidad de preparar un esfuerzo adicional en un estudio en el que el oyente sabe de antemano si un estímulo próximo será más fácil o más difícil de entender. Cada prueba comienza con una señal de "fácil" o "difícil" que se muestra en el texto en la pantalla. Después de un retraso de cuatro segundos para que los alumnos regresen a la línea de fondo, se reproduce la frase. Se realiza un seguimiento de la dilatación de la pupila durante toda la prueba, y se examinan las diferencias cruciales entre la señal del texto y el inicio del habla, lo que refleja la preparación momentánea del esfuerzo adicional del oyente. Es importante destacar que las pruebas fáciles y difíciles se mezclan aleatoriamente en lugar de bloquearse, de modo que el esfuerzo provocado refleja específicamente una preparación momentánea más que una disposición a largo plazo.
Experimento 2A: esta tarea simula una percepción errónea de una palabra durante una oración, con la oportunidad de escuchar una repetición de la oración para aclarar esa palabra. En cada juicio se juega dos veces una frase. En la primera presentación, la oración está completamente intacta (normal) o tiene una sola palabra reemplazada por ruido. Las oraciones se construyen de manera que la palabra sea esencial para el significado de la oración, pero no pueda recuperarse por el contexto. En la segunda presentación, la frase siempre está completamente intacta, lo que permite restaurar la palabra que falta.
Experimento 2B: esta tarea simula una situación en la que un oyente detiene el esfuerzo hasta que llega la información relevante. Los participantes completarán una tarea estándar de repetición de oraciones, pero con dos tipos diferentes de respuesta: repiten la oración completa o repiten solo la última palabra.
Experimento 3A: Juzgar las respuestas a las preguntas. En cada prueba, el participante escucha una pregunta (Q) y una respuesta (A) pronunciadas por un hablante diferente, como en una pareja conversacional. Se le pide al participante que responda "sí" (la respuesta fue correcta) o "no" (la respuesta no fue correcta). La respuesta puede ser correcta, incorrecta o completamente inesperada (sin sentido), variando aleatoriamente de una prueba a otra. Las respuestas sin sentido invitan a un momento de cuestionar la percepción, ya que son muy inesperadas.
Experimento 3B: Es similar al experimento 3A, pero en lugar de respuestas completamente inesperadas, el oyente escuchará una respuesta relacionada con la pregunta, lo que invita a reevaluar si la pregunta se escuchó correctamente. Por ejemplo, "¿De qué color es una pelota de baloncesto? Ronda" invitaría al oyente a dudar momentáneamente si la pregunta fue entendida correctamente.
Experimento 3C: este experimento simula la confusión al escuchar el énfasis en la palabra incorrecta. En cada prueba, los participantes escuchan una secuencia de una pregunta y luego una respuesta de oración completa que enfatiza una sola palabra. La respuesta tiene un énfasis apropiado en la palabra que responde directamente a la pregunta o un énfasis inesperado en una palabra sin importancia que ya estaba en la pregunta.
Experimento 3D: la dependencia del esfuerzo posterior a la oración se examinará en un estudio de comportamiento en el que los oyentes escuchan un flujo continuo de oraciones y pueden ajustar manualmente la velocidad del habla (manipulada utilizando el algoritmo PSOLA de superposición y adición de tono sincrónico en Praat) hasta llegar. a un ritmo cómodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Winn, PhD, AuD
- Número de teléfono: 612-624-4733
- Correo electrónico: mwinn@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Teece, AuD
- Correo electrónico: henn0158@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para este estudio, un participante debe:
- Ser mayor de edad entre 18 y 75 años.
- Haber tenido un desarrollo normal de la audición y el habla/lenguaje cuando era niño
- Para oyentes más jóvenes de NH: tener umbrales audiométricos normales por debajo de 25 dB HL en frecuencias entre 250 y 8000 Hz
- Para oyentes de implantes cocleares: al menos 6 meses de experiencia con un implante coclear.
- Para oyentes mayores (55+ años) de la misma edad sin implante coclear: umbrales audiométricos normales por debajo de 25 dB HL en frecuencias entre 250 y 2000 Hz y umbrales por debajo de 35 dB HL (nivel de audición) entre 4000 y 8000 Hz
- Para oyentes de implantes cocleares: ser capaz de reconocer palabras habladas en inglés a una tasa de al menos el 50%
- Ser un hablante competente de inglés norteamericano.
- Falta de aprendizaje del idioma u otras discapacidades cognitivas.
- Falta de trastorno del espectro de la neuropatía auditiva.
Criterio de exclusión:
- incapaz de fijar la posición de la mirada
- Enfermedad ocular que previene los cambios típicos en la dilatación de la pupila.
- falta de fluidez perceptiva y productiva en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de implantes cocleares
Participantes con implantes cocleares.
Pruebas de reconocimiento de voz: Escuchar y repetir el habla en campo libre en una cabina con atenuación de sonido.
Realizamos un seguimiento de las puntuaciones porcentuales correctas de oraciones completas y palabras dentro de cada oración.
Los cambios en el tamaño de la pupila del participante serán monitoreados por un rastreador ocular Eyelink colocado a 50 cm de los ojos.
Las dilataciones pupilares fásicas están relacionadas con puntos de referencia en el tiempo del experimento interpretados como cambios en el esfuerzo auditivo.
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Los estímulos auditivos (oraciones) se manipulan para tener palabras clave enmascaradas por ruido, o para manipular la prosodia (contorno de tono) para que sea consistente o inconsistente con un significado inferido específico.
Los participantes repiten las frases mientras una cámara sigue los cambios en los movimientos oculares y los cambios en la dilatación de la pupila.
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Comparador activo: Controles de audición típicos
Controles de audición típicos.
Pruebas de reconocimiento de voz: Escuchar y repetir el habla en campo libre en una cabina con atenuación de sonido.
Realizamos un seguimiento de las puntuaciones porcentuales correctas de oraciones completas y palabras dentro de cada oración.
Los cambios en el tamaño de la pupila del participante serán monitoreados por un rastreador ocular Eyelink colocado a 50 cm de los ojos.
Las dilataciones pupilares fásicas están relacionadas con puntos de referencia en el tiempo del experimento interpretados como cambios en el esfuerzo auditivo.
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Los estímulos auditivos (oraciones) se manipulan para tener palabras clave enmascaradas por ruido, o para manipular la prosodia (contorno de tono) para que sea consistente o inconsistente con un significado inferido específico.
Los participantes repiten las frases mientras una cámara sigue los cambios en los movimientos oculares y los cambios en la dilatación de la pupila.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Sesión de prueba de 60 a 90 minutos.
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La inteligibilidad se califica al contar la precisión de las respuestas habladas a estímulos auditivos del habla.
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Sesión de prueba de 60 a 90 minutos.
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Listening effort
Periodo de tiempo: 60 - 90 minute testing session
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Listening effort is inferred by measuring changes in pupil dilation linked to stimulus landmarks, as well as changes in microsaccade rate and blinks
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60 - 90 minute testing session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Desorden de personalidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Desorden de personalidad antisocial
Otros números de identificación del estudio
- R01DC017114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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