- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06516575
Esforço auditivo em usuários de implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos gerais:
Teste de reconhecimento de fala: A principal tarefa experimental é ouvir a fala em campo livre em uma cabine com atenuação sonora. O reconhecimento de fala tradicional consiste em ouvir e repetir frases, e esses estudos variarão nesse tema geral com modificações para atender aos objetivos específicos do projeto. Por exemplo, alguns estímulos são repetidos duas vezes antes da resposta verbal e alguns são perguntas e respostas em vez de sentenças declarativas. Desenvolvemos os estímulos especificamente para cada experimento, evitando sempre estímulos emocionalmente evocativos, pois podem ter grandes efeitos na dilatação da pupila.
Inteligibilidade: rastrearemos pontuações percentuais corretas para frases inteiras e palavras dentro de cada frase. Também rastreamos a posição dos erros durante a frase (por ex. primeira palavra, última palavra) e se a resposta do participante poderia ser uma expressão sensata, ou se lhe falta qualquer significado coerente, porque este factor tem um efeito muito grande no esforço auditivo.
Testaremos a percepção dos ouvintes com audição normal (NH ou TH Típica Audição) tanto da fala regular quanto da fala vocalizada, permitindo-nos examinar separadamente a influência da degradação do sinal separadamente da experiência crônica de dificuldade auditiva.
Pupilometria: Durante os testes de reconhecimento de fala, as mudanças no tamanho da pupila do participante serão monitoradas por um rastreador ocular Eyelink colocado a 50 cm dos olhos. As dilatações fásicas da pupila estão ligadas a marcos de tempo de experimento interpretados como mudanças no esforço auditivo, com base em vários estudos publicados. Tarefas não auditivas: administraremos o índice de carga de tarefa da NASA (TLX) para avaliar a experiência subjetiva do participante em cinco dimensões de esforço durante a audição tarefas. Administraremos o teste de velocidade de processamento de comparação de padrões da caixa de ferramentas do NIH. Exploraremos a capacidade dos participantes de inibir informações irrelevantes usando um Flanker modificado desenvolvido por Xie et al. (2017), que compara inibição de interferência, inibição de regras e inibição de resposta, usando sequências cuidadosamente estruturadas do flanqueador onde as regras de respostas mudam em momentos estratégicos durante o teste. Também implementaremos uma tarefa de troca de atenção local-global usando a abordagem descrita por Peristeri et al. (2020).
Experiência 1A: Testaremos a capacidade de preparar esforço extra num estudo onde o ouvinte sabe antecipadamente se um estímulo futuro será mais fácil ou mais difícil de compreender. Cada tentativa começa com uma sugestão de “fácil” ou “difícil” exibida em texto na tela. Após um atraso de quatro segundos para permitir que os alunos retornem à linha de base, a frase é tocada. A dilatação da pupila é monitorada durante todo o teste, com as diferenças cruciais sendo examinadas entre o sinal do texto e o início da fala, refletindo a preparação momentânea do esforço extra do ouvinte. É importante ressaltar que as tentativas fáceis e difíceis são misturadas aleatoriamente, em vez de bloqueadas, de modo que o esforço eliciado reflete especificamente uma preparação momentânea, em vez de uma disposição de longo prazo.
Experiência 2A: Esta tarefa simula uma percepção errada de uma palavra durante uma frase, com a oportunidade de ouvir uma repetição da frase para esclarecer essa palavra. Em cada tentativa, uma frase é tocada duas vezes. Na primeira apresentação, a frase está totalmente intacta (normal) ou tem uma única palavra substituída por ruído. As sentenças são construídas de forma que a palavra seja essencial para o significado da sentença, mas não possa ser recuperada pelo contexto. Na segunda apresentação, a frase fica sempre totalmente intacta, possibilitando a restauração da palavra faltante.
Experimento 2B: Esta tarefa simula uma situação em que um ouvinte retém o esforço até que chegue informação relevante. Os participantes completarão uma tarefa padrão de repetição de frase, mas com dois tipos diferentes de resposta: ou repetem a frase completa ou repetem apenas a palavra final.
Experiência 3A: Julgando respostas a perguntas. Em cada tentativa, o participante ouve uma pergunta (Q) e uma resposta (A) faladas por um locutor diferente, como acontece em uma díade conversacional. O participante é solicitado a responder "sim" (a resposta estava correta) ou "não" (a resposta não estava correta). A resposta pode ser correta, incorreta ou completamente inesperada (absurdo), variando aleatoriamente de tentativa para tentativa. As respostas absurdas convidam a um momento de questionamento sobre a percepção, uma vez que são tão inesperadas.
Experimento 3B: É semelhante ao experimento 3A, mas em vez de respostas completamente inesperadas, o ouvinte ouvirá uma resposta relacionada à pergunta, convidando a uma reavaliação para saber se a pergunta foi ouvida corretamente. Por exemplo: "De que cor é uma bola de basquete? Round" convidaria o ouvinte a duvidar momentaneamente se a pergunta foi entendida corretamente.
Experimento 3C: Este experimento simula a confusão ao ouvir a ênfase na palavra errada. Em cada tentativa, os participantes ouvem uma sequência de perguntas e, em seguida, uma resposta de frase completa que contém ênfase em uma única palavra. A resposta tem ênfase apropriada na palavra que responde diretamente à pergunta ou ênfase inesperada em uma palavra sem importância que já estava na pergunta.
Experimento 3D: A dependência do esforço pós-frase será examinada em um estudo comportamental onde os ouvintes ouvem um fluxo contínuo de frases e podem ajustar manualmente a velocidade da fala (manipulada usando o algoritmo PSOLA de sobreposição e adição de pitch síncrono no Praat) até chegar em um ritmo confortável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Winn, PhD, AuD
- Número de telefone: 612-624-4733
- E-mail: mwinn@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Teece, AuD
- E-mail: henn0158@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para este estudo, o participante deve:
- Ser adulto entre 18 e 75 anos
- Tiveram desenvolvimento normal de audição e fala/linguagem quando criança
- Para ouvintes mais jovens de NH: apresentar limiares audiométricos normais abaixo de 25 dB NA em frequências entre 250 e 8.000 Hz
- para ouvintes de implante coclear: pelo menos 6 meses de experiência com implante coclear
- Para ouvintes com idade igual ou superior a 55 anos sem implante coclear: limiares audiométricos normais abaixo de 25 dB NA nas frequências entre 250 e 2.000 Hz e limiares abaixo de 35 dB NA (nível auditivo) entre 4.000 e 8.000 Hz
- Para usuários de implante coclear: ser capaz de reconhecer palavras faladas em inglês a uma taxa de pelo menos 50%
- Seja um falante competente do inglês norte-americano
- Falta de aprendizagem de línguas ou outras deficiências cognitivas
- Falta de transtorno do espectro da neuropatia auditiva
Critério de exclusão:
- incapaz de fixar a posição do olhar
- doença ocular que impede alterações típicas na dilatação da pupila
- falta de fluência perceptiva e produtiva em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do implante coclear
Participantes com implante coclear.
Teste de reconhecimento de fala: Ouvir e repetir a fala em campo livre em uma cabine com atenuação sonora.
Rastreamos pontuações percentuais corretas para frases inteiras e palavras dentro de cada frase.
As mudanças no tamanho da pupila do participante serão monitoradas por um rastreador ocular Eyelink colocado a 50 cm dos olhos.
As dilatações fásicas da pupila estão ligadas a marcos de tempo de experimento interpretados como mudanças no esforço auditivo.
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Os estímulos auditivos (frases) são manipulados para que as palavras-chave sejam mascaradas pelo ruído ou para que a prosódia (contorno do tom) seja manipulada para ser consistente ou inconsistente com um significado inferido específico.
Os participantes repetem as frases enquanto uma câmera rastreia as mudanças nos movimentos dos olhos e na dilatação da pupila.
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Comparador Ativo: Controles auditivos típicos
Controles auditivos típicos.
Teste de reconhecimento de fala: Ouvir e repetir a fala em campo livre em uma cabine com atenuação sonora.
Rastreamos pontuações percentuais corretas para frases inteiras e palavras dentro de cada frase.
As mudanças no tamanho da pupila do participante serão monitoradas por um rastreador ocular Eyelink colocado a 50 cm dos olhos.
As dilatações fásicas da pupila estão ligadas a marcos de tempo de experimento interpretados como mudanças no esforço auditivo.
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Os estímulos auditivos (frases) são manipulados para que as palavras-chave sejam mascaradas pelo ruído ou para que a prosódia (contorno do tom) seja manipulada para ser consistente ou inconsistente com um significado inferido específico.
Os participantes repetem as frases enquanto uma câmera rastreia as mudanças nos movimentos dos olhos e na dilatação da pupila.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligibilidade de fala
Prazo: Sessão de teste de 60 a 90 minutos
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A inteligibilidade é avaliada pela contagem da precisão das respostas faladas aos estímulos auditivos da fala.
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Sessão de teste de 60 a 90 minutos
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Listening effort
Prazo: 60 - 90 minute testing session
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Listening effort is inferred by measuring changes in pupil dilation linked to stimulus landmarks, as well as changes in microsaccade rate and blinks
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60 - 90 minute testing session
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Transtornos de Personalidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Transtorno de personalidade antisocial
Outros números de identificação do estudo
- R01DC017114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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