- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06601023
Ongelmanhallinta Plus Mindfulness-tietoinen oikeudellinen koulutus sukupuoleen perustuvan väkivallan käsittelemiseksi ja vanhemmuuden parantamiseksi (PM+MiLE)
Ongelmanhallinta Plus Mindfulness-tietoinen LegalEducation (PM+MiLE) sukupuoleen perustuvan väkivallan käsittelemiseksi ja vanhemmuuden parantamiseksi Nigeriassa: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarela J. Ike, Dr
- Puhelinnumero: 016-423-4231
- Sähköposti: T.Ike@tees.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dung E Jidong, Dr
- Sähköposti: Dung.Jidong@manchester.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta ja enemmän
- Nainen, jolla on lapsia tai lapsia/lapsia hoitavia velvollisuuksia.
- Pystyy antamaan täyden suostumuksen osallistumiseensa.
- Tutkimusalueiden (Delta, Jos, Lagosin osavaltio jne.) asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Ei voi suostua
- Tällä hetkellä vakavassa mielenterveyshoidossa
- Ei pysty puhumaan sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ongelmanhallinta ja Mindfulness-tietoinen lakikoulutus (PM+MiLE)
PM+MiLE on kuuden istunnon interventio, joka kestää noin 90 minuuttia.
Istunto pidetään viikoittain kuuden viikon ajan.
|
PM+MiLE on matalan intensiteetin interventio.
Interventio kattaa lyhyen mindfulnessin, lainopillisen koulutuksen, ihmisoikeustietoisuuden ja valituksen haasteiden merkitykselliset näkökohdat, mukaan lukien tuki.
Ongelmanhallinnan piiriin kuuluu vastoinkäymisten ymmärtäminen, stressin hallinta, ongelmien hallinta, vauhtiin ryhtyminen ja tekemisen jatkaminen, sosiaalisen tuen vahvistaminen sekä terveenä pysyminen ja tulevaisuuteen katsominen, mukaan lukien positiivinen käyttäytymisen muutos. Interventio sisältää myös lapsen kehittämisen ja positiivisen vanhemmuuden vuorovaikutuksen rakentamisen lasten kanssa. .
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus – jonotuslistaryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota ennen kuin arviointijaksot ovat lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja 3 kuukauden seurantajakso, ennen kuin heille annetaan PM+MiLE.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelutyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Viiden kohdan asteikko, jolla voidaan arvioida ja mitata tyytyväisyyttä, hyväksyttävyyttä ja intervention laatua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivisia tuloksia ja hyväksyttävyyttä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonoa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
|
6 viikkoa toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoleen perustuva väkivalta, stressi ja vanhemmuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Asteikko on 4 kohdan asteikko, jota käytetään sukupuoleen perustuvan väkivallan, stressin ja vanhemmuuden arvioimiseen ja mittaamiseen.
Asteikon kokonaisarvosana on 20 ja pisteet 1-5 osoittavat vakavaa stressiä vanhemmuudessa, 5-10 osoittaa keskivaikean stressin vanhemmuudessa, 11-15 lievää stressiä vanhemmuudessa ja 16-20 ei stressiä vanhemmuudessa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, jota voidaan käyttää posttraumaattisen stressihäiriön 20 DSM-5-oireen arvioimiseen.
5-10 pisteen muutos edustaa luotettavaa muutosta (eli muutos ei johdu sattumasta) ja 10-20 pisteen muutos edustaa kliinisesti merkittävää muutosta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
GAD-7 on seitsemän kohdan asteikko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen, mittaamiseen ja vakavuuden arvioimiseen. Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Oslon sosiaalinen tukiasteikko (OSSS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Asteikko on 3-osainen itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu sosiaalisen tuen tason arvioimiseen ja mittaamiseen. Summapisteet vaihtelevat 3-14, korkeat arvot edustavat vahvaa tasoa ja alhaiset arvot huonoa sosiaalista tukea seuraavasti: a) 3-8 huono sosiaalinen tuki, b) 9-11 kohtalainen sosiaalinen tuki, c) 12 -14 vahva sosiaalinen tuki. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lakitietoinen valituskanavan asteikko (LACCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
LACCS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu valituskanavien ja laillisten oikeuksien tietoisuuden arvioimiseen ja mittaamiseen.
Asteikon kokonaisarvosana on 30, jossa 0-7 tarkoittaa huonoa tietoa, 8-15 (keskimääräinen tieto), 16-22 (hyvä tieto) ja 23-30 (erinomainen tieto).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ankara vanhemmuuden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Asteikko on 4 kohdan asteikolla, jota käytetään ankaran vanhemmuuden arvioimiseen.
Asteikon arvosana on 20, ja pienemmät pisteet osoittavat ei- ankaraa vanhemmuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa ankaraa vanhemmuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vanhemmuuden stressiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
PSS on 18 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan vanhempien tunteita vanhemmuuden roolistaan ja tutkitaan molempia myönteisiä puolia (esim.
henkilökohtainen kehitys, emotionaaliset edut) ja vanhemmuuden negatiiviset puolet (esim.
resurssivaatimukset ja stressin tunteet).
Vanhempien stressipisteet vaihtelevat välillä 18–90, ja pienemmät pisteet osoittavat vanhempien stressiä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
EQ-5D-5L on 5 kohdan asteikko, joka on suunniteltu auttamaan yleisen elämänlaadun arvioinnissa. EQ-5D-5L:ssä jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä (taso 2); kohtalainen (taso 3); vakava (taso 4); ja äärimmäiset ongelmat (taso 5). On olemassa 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, välillä 11111 (täysi terveys) 55555 (huonoin terveys). |
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on 9 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen, seurantaan, mittaamiseen ja vakavuuden arviointiin. Alhaiset pisteet (esim. 0-4) osoittavat, ettei masennusta ole, mutta korkeammat pisteet (20-27) viittaavat vakavaan masennukseen. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen päättymisestä ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oladepo O, Yusuf OB, Arulogun OS. Factors influencing gender based violence among men and women in selected states in Nigeria. Afr J Reprod Health. 2011 Dec;15(4):78-86.
- Aborisade, R.A., (2024). Violence In A Patriarchal Nigerian Society. Routledge International Handbook of Investigative Interviewing and Interrogation, p.372.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-0003-0516-0313e
- PM+MiLE (Muu tunniste: Teesside University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .