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Gestione dei problemi e formazione giuridica basata sulla consapevolezza per affrontare la violenza di genere e migliorare la genitorialità (PM+MiLE)

17 settembre 2024 aggiornato da: Tarela Ike, Teesside University

Gestione dei problemi e educazione legale basata sulla consapevolezza (PM+MiLE) per affrontare la violenza di genere e migliorare la genitorialità in Nigeria: uno studio di controllo randomizzato

La violenza di genere e, più specificamente, la violenza domestica è un problema diffuso a livello globale e in Nigeria. Il suo effetto ha un impatto significativo sulle donne e anche sul benessere delle loro famiglie. L’accesso limitato al sostegno ha rappresentato un limite nell’affrontare efficacemente i problemi sofferti dalle vittime colpite in Nigeria. Inoltre, la violenza di genere potrebbe influenzare la genitorialità a causa di fattori quali ansia, trauma, depressione, scarso supporto sociale, scarsa consapevolezza dei canali legali per presentare reclami e genitorialità dura nei confronti dei bambini. Ciò implica che potrebbe avere un impatto negativo non solo sulla vittima colpita, ma anche sui suoi stili genitoriali o sulle responsabilità di cura, il che potrebbe essere dannoso per lo sviluppo, il benessere del bambino e il potenziale conseguente ricorso a comportamenti criminali. In sostanza, il presente studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento interdisciplinare intitolato Problem Management plus Mindfulness-informed Legal Education (PM+MiLE) per affrontare la violenza di genere e migliorare la genitorialità in Nigeria rispetto alla lista d'attesa gruppo di controllo allo scopo di migliorare la coesione sociale, la consapevolezza giuridica, il benessere e ridurre la depressione, compresi i traumi e l’ansia, derivanti dalla violenza di genere, in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tarela J. Ike, Dr
  • Numero di telefono: 016-423-4231
  • Email: T.Ike@tees.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Donne con figli o con responsabilità di cura dei figli.
  • In grado di fornire il pieno consenso per la loro partecipazione.
  • Un residente delle aree di studio (Delta, Jos, Lagos State, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibile acconsentire
  • Attualmente sottoposto a gravi cure di salute mentale
  • Incapace di parlare fluentemente la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei problemi e formazione legale basata sulla consapevolezza (PM+MiLE)
Il PM+MiLE è un intervento in sei sessioni della durata di circa 90 minuti. Una sessione verrà erogata settimanalmente per sei settimane.
Comportamentale: Intervento psicosociale
Il PM+MiLE è un intervento a bassa intensità. L’intervento riguarderà aspetti rilevanti di consapevolezza breve, educazione giuridica, consapevolezza dei diritti umani e sfide in materia di denuncia, compreso il supporto. L'ambito della gestione dei problemi includerà la comprensione delle avversità, la gestione dello stress, la gestione dei problemi, l'andare avanti e continuare a fare, il rafforzamento del supporto sociale e lo stare bene e guardare avanti, inclusa la modifica del comportamento positivo. L'intervento incorporerà anche lo sviluppo del bambino e la costruzione di interazioni genitoriali positive con i bambini. .
Nessun intervento: Controllo - Gruppo lista d'attesa
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento fino a dopo i periodi di valutazione al basale, fine dell'intervento e 3 mesi di follow-up prima che gli venga somministrato il PM+MiLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: 6 settimane alla fine dell'intervento
Una scala di cinque elementi che può essere utilizzata per valutare e misurare la soddisfazione, l'accettabilità e la qualità dell'intervento. Un punteggio più alto indica risultati positivi e accettabilità. Un punteggio basso indica scarsa soddisfazione e accettabilità.
6 settimane alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala sulla violenza di genere, sullo stress e sulla genitorialità
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala è composta da 4 elementi che verranno utilizzati per valutare e misurare la violenza di genere, lo stress e la genitorialità. La scala ha una valutazione complessiva di 20 con un punteggio compreso tra 1 e 5 che indica uno stress grave nella genitorialità, 5-10 che indica uno stress moderatamente grave nella genitorialità, 11-15 uno stress lieve nella genitorialità e 16-20 nessuno stress nella genitorialità.
Baseline, fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che può essere utilizzata per valutare i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post traumatico. Un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

La GAD-7 è una scala di sette elementi per lo screening, la misurazione e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato.

I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave.
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di sostegno sociale di Oslo (OSSS-3)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

La scala è una misura auto-riferita composta da 3 elementi progettata per valutare e misurare il livello di supporto sociale.

Il punteggio totale varia da 3 a 14, con valori alti che rappresentano livelli forti e valori bassi che rappresentano livelli scarsi di supporto sociale come indicato di seguito: a) 3-8 scarso supporto sociale, b) 9-11 supporto sociale moderato, c) 12 -14 forte sostegno sociale.
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di sensibilizzazione giuridicamente informata sui canali di reclamo (LACCS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La LACCS è una scala composta da 10 elementi progettata per valutare e misurare il livello di consapevolezza dei canali di reclamo e dei diritti legali. La scala ha un punteggio complessivo di 30, dove 0-7 indica scarsa conoscenza, 8-15 (conoscenza media), 16-22 (buona conoscenza) e 23-30 (ottima conoscenza).
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala genitoriale dura
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala è una scala a 4 elementi utilizzata per valutare la genitorialità dura. La scala ha un punteggio di 20 con punteggi più bassi che indicano una genitorialità non dura e punteggi più alti che indicano una genitorialità severa e dura.
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il PSS è un questionario composto da 18 item per valutare i sentimenti dei genitori riguardo al proprio ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (es. sviluppo personale, benefici emotivi) e aspetti negativi della genitorialità (ad es. richieste di risorse e sentimenti di stress). I punteggi di stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di stress dei genitori.
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala europea della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

L'EQ-5D-5L è una scala a 5 item progettata per aiutare la valutazione della qualità della vita generica.

Nell'EQ-5D-5L, ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve (Livello 2); moderato (Livello 3); grave (Livello 4); e problemi estremi (Livello 5). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute).
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario composto da 9 voci che verrà utilizzato per lo screening, il monitoraggio, la misurazione e la valutazione della gravità della depressione.

Punteggi bassi (es. 0-4) non indicano depressione, tuttavia, punteggi più alti (20-27) indicano depressione grave.
Baseline, 6 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teesside University

Collaboratori

University of Manchester
Jos University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0003-0516-0313e
  • PM+MiLE (Altro identificatore: Teesside University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto di questo studio non possono essere resi disponibili a causa della natura sensibile e di ragioni etiche di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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