Uudet työkalut lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidon parantamiseen - ToolCAP (ToolCAP)
ToolCAP: Uudet työkalut lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidon parantamiseen
ToolCAP-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko lääkärit turvallisesti parantaa tapaa hoitaa näitä infektioita käyttämällä ultraääntä keuhkoihin, kun lapsilla on keuhkotulehduksen oireita. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, onko mahdollista parantaa sitä, miten lääkärit päättävät, mitkä lapset tarvitsevat antibiootteja.
- Keuhkotulehdukset ovat yleisin syy lasten hakeutumiseen klinikalle/sairaalaan.
- Lääkärit antavat yleensä antibiootin jokaiselle lapselle, jolla on keuhkotulehdus.
- Keuhkotulehdukset voivat johtua kahdesta eri bakteerityypistä - bakteerista tai viruksesta.
- Antibiootit toimivat vain bakteereja vastaan, eivät viruksia vastaan. Virusten aiheuttamat keuhkotulehdukset eivät tarvitse antibiootteja, koska elimistö taistelee niitä vastaan itse.
- Monet tutkimukset osoittavat nyt, että vain yksi neljästä keuhkotulehduksesta kärsivästä lapsesta tarvitsee antibiootin, koska muilla on vain virusinfektio, joka aiheuttaa oireita.
- Tämä tarkoittaa, että kolme neljästä lapsesta saa antibiootin, kun he eivät tarvitse sitä.
- Liian monien antibioottien käyttö voi aiheuttaa ongelmia lapsille, koska se voi aiheuttaa sairauksia, kuten diabetesta tai astmaa.
- Nykyään, koska liian monet ihmiset käyttävät liikaa antibiootteja, asiantuntijat alkavat olla huolissaan siitä, että bakteerit alkavat tulla vastustuskykyisiksi (voimakkaammiksi kuin antibiootti).
- Keuhkojen ultraääni näyttää olevan tapa turvallisesti tarkastella keuhkoja infektion havaitsemiseksi, ja se voi auttaa lääkäreitä paremmin päättämään, kuka tarvitsee antibiootin.
Tämä tutkimus sisältää 2 kk-12-vuotiaat lapset, jotka tulevat sairaalaan keuhkotulehduksen vuoksi. Lapset, jotka voivat hyvin huonosti tai jotka ovat jo saaneet 2 päivää antibioottihoitoa, eivät saa olla tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2019 alempien hengitysteiden infektiot (LRTI) aiheuttivat 2,6 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti, mikä tekee niistä neljänneksi yleisin kuolinsyyn. Vaikka tilastot ovat maailmanlaajuisia, vaikutus keskittyy vähän resursseja vaativiin ympäristöihin ja lasten keskuuteen, ja keuhkokuume on lasten suurin yksittäinen tarttuva kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
LRTI (mukaan lukien keuhkokuume) on yleisin syy sairaiden lasten hakeutua akuuttiin avohoitoon, ja nykyiset parhaiden käytäntöjen keuhkokuumeen hallintaohjeet suosittelevat antibioottikuurin saamista kaikissa tapauksissa. Tämä perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) Integrated Management of Childhood Infections (IMCI) -ohjeisiin, jotka kehitettiin ensimmäisen kerran 1990-luvulla – aikana, jolloin antibioottien saatavuus oli kansanterveysohjelmien tärkein tavoite. Nykyään antibiootteja on helposti saatavilla useimmissa Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) maissa, ja antibioottien liiallisesta reseptistä on tullut kansanterveyskriisi. IMCI-ohjeet toistettiin vuonna 2014, mutta ne perustuvat edelleen oletettuun hoitoon, joka perustuu pelkästään kliinisiin oireisiin (yskä, hengitystiheys ja alempi kylkiluiden sisäänveto), koska näyttöä lisädiagnostisten testien sisällyttämisestä IMCI-lähestymistapaan ei ole ollut. Kliiniset ominaisuudet eivät kuitenkaan erottele riittävästi bakteeri-infektioita ja komplikaatioita tavallisista, itsestään rajoittuvista virusinfektioista. Lisäksi viimeaikaiset todisteet arvioivat bakteeriperäisten hengitystieinfektioiden esiintyvyyden SSA:ssa käyttämällä mikrobiologian, rintakehän röntgenkuvan (CXR) ja kliinisten tulosten yhdistelmää vertailustandardeina vain 2-4 % ensisijassa ja 23,3-31,6 %. % toissijaisessa hoidossa. Sen vuoksi noin yhdeksän kymmenestä antibioottikuurista, joita nykyisten ohjeiden mukaan LRTI-lapsille suositellaan, on arvioitu tarpeettomiksi.
Bakteerien antimikrobinen resistenssi (AMR), joka aiheutti 1,27 miljoonan kuoleman vuonna 2019 ja on SSA:n suurin taakka, on siten kasvava huolenaihe. lähes yhtä monta kuolemantapausta kuin malaria ja HIV yhteensä. Epäasianmukainen ja liiallinen antibioottien määrääminen on yksi pääasiallinen bakteeriperäisen AMR:n aiheuttaja. SSA:ssa yli 50 % sairaista lapsista saa antibiootteja käydessään terveyslaitoksissa, ja 80–90 % tällaisista antibiooteista määrätään avohoitotasolla ja useimmat katsotaan sopimattomiksi. Suurin osa sopimattomasta antibioottien käytöstä tapahtuu hengitystieinfektioiden yhteydessä, mikä johtuu järjestelmällisestä ylimääräyksestä, kuten edellä on kuvattu. Antibioottien käytön ja AMR:n ennustetaan lisääntyvän seuraavien vuosien aikana, mikä viittaa kiireellisiin toimiin. Näin ollen WHO julisti AMR:ksi "yhdeksi suurimmista uhista maailmanlaajuiselle terveydelle, elintarviketurvalle ja kehitykselle nykyään". Tehokkaita ratkaisuja lasten infektioiden antibioottien hoitamisen parantamiseksi SSA:n perusterveydenhuollon tiloissa puuttuu edelleen, vaikka sen hyvin tunnistetut parannetut diagnostiikka- ja hallintaprosessit ovat välttämättömiä.
Koska antibiootteja tarvitsevien lasten vähemmistön turvalliseen tunnistamiseen puuttuu tehokkaampia työkaluja, etulinjassa toimivat lääkärit määräävät antibiootteja lähes jokaiselle lapselle, mikä edistää yllä kuvattua liikakäyttöä ja ruokkii paikallista AMR:ää samalla, kun viruskeuhkokuumetapauksia ylihoidetaan merkittävästi. AMR-riskin lisäksi väestötasolla antibioottireseptien vähentäminen on myös tärkeää jokaiselle yksittäiselle potilaalle. Antibioottialtistus varhaisessa iässä on liitetty lisääntyneeseen riskiin sairastua terveyteen, mukaan lukien astma, allerginen nuha, atooppinen ihottuma, autoimmuunisairaus, liikalihavuus ja hermoston kehityshäiriöt. IMCI-diagnostisten kriteerien parantaminen antibioottihoidosta hyötyvien keuhkokuumepotilaiden tunnistamiseksi on siksi WHO:n tutkimuksen prioriteetti.
Sen jälkeen on ehdotettu useita työkaluja (tällä hetkellä diagnostiikan kehitysvaiheissa) sekä diagnostisten reittien parantamiseksi että mikrobilääkkeiden tarkoituksenmukaisuuden parantamiseksi matala- ja keskituloisissa maissa. Näitä ovat hoitopisteen C-reaktiivisen proteiinin (CRP), prokalsitoniinin (PCT), kattavat sähköiset päätöksentekoalgoritmit ja vakiintuneiden teknologioiden uudet sovellukset. Kaksi tällaista tekniikkaa ovat Lung Ultrasound (LUS) ja Lung Auscultation (LAusc). LUS on vakiintunut, lähes kulutustarvikevapaa ja ei-invasiivinen hoitopisteen hengitystutkimus. Vaikka LUS on vähemmän kaikkialla kuin stetoskooppi, se on uusi kannettava ja edullinen ultraääni-siru-rakenne, joka voidaan liittää mobiililaitteeseen, ja se voidaan integroida tavalliseen kliiniseen tutkimukseen ilman ylimääräisiä kustannuksia, aikaa, säteilyä tai asiantuntijakonsultaatio. Nämä kannettavat ultraäänilaitteet ovat saavuttaneet viranomaishyväksynnän, ja niitä käytetään lääketieteellisessä hoidossa SSA:ssa. Tämä yhdessä lisääntyvien todisteiden kanssa, jotka osoittavat sen kyvyn havaita tehokkaasti keuhkojen konsolidoitumista keuhkokuumeessa, ovat tehneet siitä yhä houkuttelevamman työkalun etulinjan kliinikoille; Siitä on jo tulossa vakiintunut käytäntö hengitystieinfektioita sairastavien lasten avohoidossa monissa suuria resursseja vaativissa ympäristöissä, ja sen suosio kasvaa tasaisesti SSA:ssa.
Useissa tutkimuksissa LUS:a on verrattu CXR:ään ja/tai tietokonetomografiaan (CT) keuhkokuumediagnoosissa. Euroopassa tehdyssä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 362 aikuispotilasta, joilla oli keuhkokuume, verrattiin erikoislääkärin suorittamaa LUS:a CXR- ja joissakin tapauksissa CT-tutkimuksella tehtyyn keuhkokuumediagnoosiin. Kirjoittajat ilmoittivat herkkyydeksi 93,4 % (95 %:n luottamusväli (CI) 89,2-96,3 %) ja spesifisyys 97,7 % (95 % CI 89,2 - 99,6 %). Useimmat lapsilla tehdyt tutkimukset (jotka suoritetaan pääasiassa korkean tulotason maissa ja korkea-asteen hoitolaitoksissa) ovat havainneet korkean diagnostisen tarkkuuden verrattaessa LUS:ta CXR:ään käyttämällä joko CXR:tä, CT:tä tai magneettikuvausta (MRI) vertailustandardeina, ja äskettäin tehty meta- analyysi, joka viittaa kokonaisherkkyyteen 95 % (91-97 %) ja spesifisyyteen 96 % (90-99 %). Pienempi määrä tutkimuksia on tutkinut LUS:n avulla auttamaan konsolidaatioiden etiologisten syiden määrittämisessä. Vaikka nämä ovat osoittaneet mahdollisuuden erottaa virus- ja bakteeri-infektiot, käytetyt vertailustandardit olivat nenänielun vanupuikko, kliiniset oireyhtymät ja muut kliinisesti saatavilla olevat tiedot. Tämän tutkimuksen merkittävä rajoitus oli siksi mikrobiologisesti vahvistetun diagnoosin puute, mikä vaikeutti lopullisten lausuntojen antamista LUS:n erilaistumiskyvystä. Tämä lasten keuhkokuumeen luotettavien vertailustandardien puute on hyvin dokumentoitu haaste, josta on keskusteltu erityisesti Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH) -tutkimuksessa, ja se rajoittaa siten etiologiaan keskittyneiden diagnostisten tarkkuustutkimusten arvoa. Vaikka ensimmäiset tutkimukset LUS:n käytöstä lasten keuhkojen konsolidaation havaitsemiseen LMIC-alueilla ovat lupaavia, kuten Nepalissa, Perussa ja Egyptissä havaittiin, niiden laajuus ja konteksti ovat rajalliset, eikä niissä ole näyttöä LUS-avusteisten diagnoosien kliinisestä vaikutuksesta antimikrobinen käyttö tai terveysvaikutukset, erityisesti perusterveydenhuollossa. Tämä korostaa hoitoon integroidun LUS:n arvioinnin tärkeyttä, jotta voidaan arvioida todellisia muutoksia hoitotuloksissa interventiotutkimuksen avulla havaintojen diagnostisten tarkkuustutkimusten sijaan.
LUS:n potentiaalia lasten keuhkotuberkuloosin (TB) diagnosoinnissa arvioivat tutkimukset ovat yhtä vähäisiä. Lasten tuberkuloosidiagnoosi on edelleen valtava haaste vähäresursseissa, ja monet tapaukset ovat edelleen diagnosoimattomia ja hoitamattomia – ongelmaa käsitellään kehittämällä käytännöllisiä tuberkuloosin hoitopäätösalgoritmeja asetuksille, joissa on ja ilman CXR:tä. Nämä hoitopäätösalgoritmit ovat nyt mukana toimintakäsikirjassa, joka on mukana lasten ja nuorten tuberkuloosin hallintaa koskevien WHO:n ohjeiden yhteydessä. Tarvitaan kuitenkin lisää todisteita LUS:n mahdollisesta roolista vaihtoehtoisena diagnostisena menetelmänä näiden tuberkuloosin hoitopäätösalgoritmien yhteydessä.
Mitä tulee LUS:n toimivuuteen SSA:ssa aloittelevien terveydenhuollon työntekijöiden toimesta, LUS:n suorituskyky osoittaa, että on mahdollista kaapata kuvia/videoita minimaalisella koulutuksella ja saavuttaa korkea diagnostinen laatu, kuten on todistettu sekä Etelä-Sudanissa että Bangladeshissa, vaikkakin diagnostisen laadun suhteen on edelleen huolta tutkimusympäristöjen ulkopuolella. . Kuvien hankintaa lukuun ottamatta tulkinta ja käyttäjien välinen harha ovat edelleen suurin huolenaihe, mikä tekee niistä kuitenkin erinomaisia ehdokkaita automaattiseen tulkintaan objektiivisen tietokoneavusteisen kuvion havaitsemisen avulla. Käyttämällä syväoppimista yhteistyötiimimme École polytechnique fédérale de Lausannessa (EPFL) on löytänyt erinomaisia alustavia tuloksia sveitsiläisissä kohorteissa, jotka ovat yhteensopivia ja parempia asiantuntija-arviointeja riskikerroitukselle (vastaanottimen toimintakäyrän alainen alue (AUROC) >80 %) ja COVID-19-keuhkokuumeen diagnoosi (AUROC >90 %) (julkaisematon data).
Kuten LUS, LAsuc on toinen vakiintunut työkalu, jota sovelletaan uudella tavalla. Vaikka näyttöä LAusc:n mahdollisuudesta lasten keuhkokuumeeseen on rajoitetusti, joitakin alustavia todisteita muiden hengitysäänien ennustamiskyvystä on tulossa. Esimerkiksi syväoppimisen sovellus pystyi ennustamaan diagnoosin mobiilisovelluksella kerätyistä hengitys- ja yskääänistä, joiden AUC oli noin 80 %. Toinen ryhmä saavutti yli 95 % herkkyyden ja spesifisyyden erottamalla COVID-19-yskä muista patologioista sekä terveistä potilaista. Etelä-Afrikassa tehtyyn tutkimukseen sisältyi 33 viljelmällä varmistettua tuberkuloosipotilasta, joilla oli terveitä verrokkeja, ja sen diagnostinen tarkkuus oli 75 %. Tämä ei kuitenkaan kerro paljon kiireellisimmistä kysymyksestä tuberkuloosin erottamisesta ei-TB-keuhkokuumeesta. Vaikka nämä ovat erittäin lupaavia tuloksia, tällaisia tutkimuksia ei ole suoritettu tuberkuloosin endeemisillä alueilla, mikä haastaa erityisesti LAusc:n spesifisyyden joko keuhkokuumeen tai tuberkuloosin havaitsemiseen. Tekoälykäyttöisten LAusc-laitteiden käytölle kliinisessä käytännössä ei ole myöskään vielä viranomaishyväksyntää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on näin ollen mahdollistaa LUS:n ottaminen käyttöön kliinisen IMCI-keuhkokuumeen rutiininomaisessa hoidossa käsittelemällä keskeisiä todisteita, jotka voidaan muuttaa politiikkaan ja käytäntöön, mikä sisältää todisteiden luomisen mahdollisista vaikutuksista terveysvaikutuksiin, nimittäin: Onko LUS:n integrointi IMCI:hen -pohjaiset hoitoohjeet tunnistavat paremmin lapset, jotka hyötyisivät eniten antibioottihoidosta, mikä vähentää antibioottien liikakäyttöä vaarantamatta terveydellisiä tuloksia?
Kaikki lapsipotilaat (> 60 päivää - 12 vuotta), jotka saapuvat päivystykseen tai poliklinikalle (OPD) osallistuvissa tutkimuskohteissa, testataan rutiinihoidon mukaisesti. Tutkimushenkilöstö seuloa kaikki esittelevät potilaat ja peräkkäinen potilasrekrytointi tehdään niille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit. Ne, joilla on merkkejä vakavasta sairaudesta tai WHO:n IMCI:n vaaran merkkejä lajittelussa (ja siten täyttävät poissulkemiskriteerit), ohjataan välittömästi hoitavien kliinikoiden puoleen paikallisen käytännön mukaisesti.
Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille/vanhemmille/hoitajille annetaan riittävästi aikaa lukea tietoinen suostumuslomake ja tehdä tietoinen päätös ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Katettuihin tietoihin kuuluvat tutkimuksen luonne, tarkoitus, siihen liittyvät menettelyt, odotettu kesto, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä kaikki siitä mahdollisesti aiheutuva epämukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Keitel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41763432520
- Sähköposti: Kristina.Keitel@witshealth.co.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacques du Toit, MD
- Puhelinnumero: +27636874914
- Sähköposti: jacques.dutoit1@wits.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbombela, Etelä-Afrikka, 1245
- Rekrytointi
- Themba Hospital
-
Päätutkija:
- Jacques du Toit, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Wakeford, MD
- Puhelinnumero: 27734845041
- Sähköposti: justin.wakeford@wits.ac.za
-
-
Cape Town
-
Parow, Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
- Puhelinnumero: +27 21 938 9755
- Sähköposti: meganpalmer@sun.ac.za
-
Päätutkija:
- Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Rekrytointi
- University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques du Toit, MD
- Puhelinnumero: +27 636874914
- Sähköposti: jacques.dutoit1@wits.ac.za
-
Päätutkija:
- Jacques du Toit, MD
-
-
Mpumalanga
-
Acornhoek, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1375
- Rekrytointi
- Tintswalo Hospital
-
Päätutkija:
- Jacques du Toit, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Senior Pediatrician
- Puhelinnumero: 27636874914
- Sähköposti: jacques.dutoit1@wits.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Wakeford
- Sähköposti: justin.wakeford@wits.ac.za
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal, 10700
- Rekrytointi
- Université Cheikh Anta Diop
-
Ottaa yhteyttä:
- Papa Moctar Faye, MD, PhD
- Puhelinnumero: +221 78 494 62 15
- Sähköposti: papamoctar.faye@ucad.edu.sn
-
Päätutkija:
- Papa Moctar Faye, MD, PhD
-
Dakar, Senegal, 25755
- Rekrytointi
- Centre National Hospitalier d'Enfants Albert Royer
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor of Pediatrics
- Puhelinnumero: 00221776378952
- Sähköposti: papamoctar.faye@ucad.edu.sn
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor of Psychiatry & Epidemiology, 00221775923706
- Sähköposti: jeanaugustinndiegane.tine@ucad.edu.sn
-
Päätutkija:
- Papa Moctar Faye, MD
-
Dakar, Senegal, PG2RJH6
- Rekrytointi
- Centre De Santé Gaspard Kamara
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor of Psychiatry & Epidemiology, MD
- Puhelinnumero: 00221775923706
- Sähköposti: jeanaugustindiegane.tine@ucad.edu.sn
-
Ottaa yhteyttä:
- Mame Awa Pediatric Physician
- Sähköposti: mameawa1231@gmail.com
-
Alatutkija:
- Jean Augustin Diegane Tine
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Rekrytointi
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim P Manji, MD, PhD
- Puhelinnumero: +255 22 215 1596
- Sähköposti: kpmanji@gmail.com
-
Päätutkija:
- Karim P Manji, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatimah Dhalla, BSc
- Puhelinnumero: 255687908370
- Sähköposti: fatimahdhalla1@gmail.com
-
-
Morogoro
-
Ifakara, Morogoro, Tansania
- Ei vielä rekrytointia
- Ifakara Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Honorati Masanja, MD, PhD
- Puhelinnumero: +255222774756
- Sähköposti: hmasanja@ihi.or.tz
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Mhalu
- Puhelinnumero: +255222774756
- Sähköposti: gmhalu@ihi.or.tz
-
Päätutkija:
- Honorati Masanja, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yskä TAI hengitysvaikeudet JA,
- Yksi alla olevista:
Nopea hengitys (takypnea) > 50/minuutti (2-12 kuukautta) > 40/min (1-<5 vuotta) > 25/min (5-12 vuotta) TAI rintakehän alaosan piirros
Poissulkemiskriteerit:
- Esitetään toistuvaan käyntiin/seurantaan hoidetusta alahengitystieinfektiosta (indeksisairaus / ei-akuutti) tai tutkimukseen edellisten 28 päivän aikana.
- Sai antibioottihoitoa yli 48 tuntia ilmoittautumishetkellä.
- WHO IMCI:n vaaramerkit (kyvyttömyys juoda/imettää, kaiken oksentaminen, tämän sairauden aiheuttamat kouristukset, letargia/tajuttomuus).
- Keltaisuuden esiintyminen.
- Hypoksemia ja happisaturaatio (SpO2) <88 %
- Happisaturaatio (SpO2) <90 % (tai maakohtaiset/korkeussäädetyt raja-arvot) i) Joilla on merkkejä vakavasta hengitysvaikeudesta (kuten nenän leveneminen, murina jne.) TAI ii) Alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla
- Vaatii ei-invasiivista hengitystukea (eli korkeavirtaus, kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP))
- Perussairaus, johon liittyy lisääntynyt vakavan keuhkokuumeen tai epätavallisen etiologian keuhkokuumeen riski (esim. WHO:n akuutti aliravitsemus, joka vaatii antibiootteja paikallisten ohjeiden mukaan, vaikea immuunipuutos)
- HIV-positiivinen osallistuja, joka on joko i) alle 12 kuukauden ikäinen; TAI ii) vaatii pääsyn tämän sairauden vuoksi; TAI iii) jonka tiedetään olevan hallitsematon hoidon aikana (dokumentoitu VL >1000c/ml edellisen 6 kuukauden aikana)
- Omaishoitaja ei ole tavoitettavissa ilmoittautumishetkellä tai ei halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiinihoitoryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia rutiinihoitoa.
Ei väliintuloa.
|
SOC-antibioottihoito
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujille tehdään keuhkojen ultraääni, ja asiantuntija tarkistaa ultraäänikuvat/videot ja havainnot sekä neuvoja antibiootin käyttämisestä vai ei. Tämä tarkoittaa, että tässä ryhmässä on mahdollisuus, että osallistuja ei saa antibioottia, jos ultraääni osoittaa, ettei sille ole tarvetta. |
Kannettava keuhkojen ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoa määrättyjen lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on kliininen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kliininen epäonnistuminen määritellään seuraavien kriteerien kehittymisenä: 1.
Milloin tahansa ennen tai päivällä D8: *WHO IMCI:n vaaramerkki (kyvyttömyys juoda/imettää, kaiken oksentaminen, tämän sairauden aiheuttamat kouristukset, letargia/tajuttomuus) * Uusi tai paheneva hengitysvaikeus (kuten murina, pään nyökkäys, voimakas rintojen sisäänveto) * Toissijainen sairaalahoito (määritelty sairaalahoidoksi, joka tapahtuu sairaalahoidosta kotiutumisen tai avohoitokäynnistä poistumisen jälkeen), joka liittyy esillepantavan valituksen pahenemiseen D1 * Hoitotason muutos (esim.
vastaanotto teho-osastolle, siirto korkeammalle hoitotasolle) * Hengitystuen tarve (esim.
korkeavirtaus nenäkanyyli, CPAP) * Kuolema mistä tahansa lääketieteellisestä syystä (esim.
paitsi trauma) ii.
D8:n tulosarviointi: * Omaishoitajan raportti taudin parantumattomuudesta/pahenemisesta
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoa määrättyjen lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Rutiininomaiseen antibioottihoitoon liittyvien haittavaikutusten prosenttiosuus (eli anafylaktinen reaktio, vaikea ripuli tai yleistynyt vaikea ihottuma)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Parantuminen määritellään hoitajan ilmoittamaksi toipumisesta sairaudesta
|
Päivä 8
|
|
Sairaalaan saapuneiden potilaiden prosenttiosuus päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään tutkimukseen liittymätön diagnostinen testi (mukaan lukien röntgenkuvaus (CXR), verikokeet, virtsatestit, mikrobiologiset määritykset)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Tutkimusten määrä potilaille, jotka joutuivat sairaalaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suunnittelemattomia terveyshakutapahtumia mistä tahansa syystä ja/tai joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä päivästä 8 lähtien
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Keuhkotuberkuloosidiagnoosien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Diagnoosien tai RSV-keuhkoputkentulehduksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Vahvistetun bakteeriperäisen keuhkokuumeen diagnoosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Tuberkuloosi-alatutkimukseen osallistuneiden lasten prosenttiosuus, joilla on vahvistettu, vahvistamaton tai epätodennäköinen rintakehänsisäinen tuberkuloosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Tuberkuloositutkimukseen osallistuneiden lasten prosenttiosuus: * täyttivät poissulkemiskriteerit 1–9 eivätkä olleet mukana RCT-tutkimuksessa, tai * RCT-tutkimukseen osallistuneiden lasten prosenttiosuus, jotka on luokiteltu kliiniseksi vajaatoiminnaksi ja joilla lopulta oli tuberkuloosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) (ja välikarsinan ultraäänen (US), jos se on tehty) kyky erottaa tuberkuloosi ei-TB-sairaudesta lapsilla, jotka osallistuivat TB-alatutkimukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty prosenttiosuutena tuberkuloosi-alatutkimukseen osallistuneista lapsista, joissa tuberkuloosi erotettiin oikein ei-TB-sairaudesta LUS:n (jos tehty välikarsina) perusteella.
|
8 viikkoa
|
|
LUS:n diagnostinen tarkkuus verrattuna rintakehän röntgenkuvaukseen (CXR) ja tietokoneavusteiseen havaitsemiseen (CAD) tuberkuloosin hoidon päätösalgoritmien yhteydessä TB-alatutkimukseen osallistuneilla lapsilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty prosenttiosuutena lapsista, jotka osallistuivat TB-alatutkimukseen ja joilla oli oikea diagnoosi CXR vs. CAD
|
8 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus, jos LUS sisällytetään nykyisiin IMCI-pohjaisiin keuhkokuumeen hoitosuosituksiin TB-alatutkimukseen osallistuvilla lapsilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01534
- Horizon Europe Regulation (Muu tunniste: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .