Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie narzędzia usprawniające postępowanie w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci – ToolCAP (ToolCAP)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Bern

ToolCAP: Nowatorskie narzędzia usprawniające postępowanie w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci

Celem badania ToolCAP jest sprawdzenie, czy badanie ultrasonograficzne płuc u dzieci wykazujących objawy infekcji płuc w bezpieczny sposób umożliwi lekarzom ulepszenie metod leczenia tych infekcji. W badaniu sprawdzi się także, czy można ulepszyć sposób, w jaki lekarze decydują, które dzieci wymagają antybiotyków.

  • Infekcje płuc są najczęstszym powodem udania się dzieci do kliniki/szpitala.
  • Lekarze zazwyczaj przepisują antybiotyk każdemu dziecku z infekcją płuc.
  • Infekcje płuc mogą być spowodowane przez dwa różne rodzaje zarazków – bakterie lub wirusy.
  • Antybiotyki działają tylko na bakterie, a nie na wirusy. Infekcje płuc wywołane przez wirusy nie wymagają antybiotyków, ponieważ organizm sam z nimi walczy.
  • Wiele badań pokazuje obecnie, że tylko 1 na 4 dzieci z infekcją płuc faktycznie potrzebuje antybiotyku, ponieważ u pozostałych występuje jedynie infekcja wirusowa powodująca objawy.
  • Oznacza to, że 3 na 4 dzieci otrzymuje antybiotyk, gdy go nie potrzebuje.
  • Przyjmowanie zbyt wielu antybiotyków może powodować problemy u dzieci, ponieważ może powodować choroby takie jak cukrzyca lub astma.
  • Obecnie, ze względu na zbyt dużą liczbę osób stosujących zbyt wiele antybiotyków, eksperci zaczynają się martwić, że bakterie stają się oporne (silniejsze niż antybiotyk).
  • Wydaje się, że badanie ultrasonograficzne płuc pozwala na bezpieczne obejrzenie płuc i sprawdzenie, czy nie doszło do infekcji, i może pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, kto potrzebuje antybiotyku.

Do badania włączono dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat, które trafiają do szpitala z infekcją płuc. Dzieci, które są bardzo chore lub które przeszły już 2 dni antybiotykoterapii, nie zostaną dopuszczone do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2019 r. infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI) spowodowały 2,6 miliona zgonów na całym świecie, co czyni je czwartą najczęstszą przyczyną zgonów ogółem. Chociaż statystyki mają charakter globalny, skutki koncentrują się w placówkach o niskich zasobach i wśród dzieci, przy czym zapalenie płuc jest najczęstszą zakaźną przyczyną zgonów dzieci na całym świecie.

LRTI (w tym zapalenie płuc) są najczęstszą przyczyną zgłaszania się chorych dzieci do ostrej opieki ambulatoryjnej, a aktualne wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w leczeniu zapalenia płuc zalecają, aby we wszystkich przypadkach zastosować kurację antybiotykową. Opiera się to na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zintegrowanego zarządzania zakażeniami u dzieci (IMCI), opracowanych po raz pierwszy w latach 90. XX wieku – w czasie, gdy zapewnienie dostępu do antybiotyków było głównym celem programów zdrowia publicznego. Obecnie antybiotyki są łatwo dostępne w większości krajów Afryki Subsaharyjskiej, a nadmierne przepisywanie antybiotyków stało się kryzysem zdrowia publicznego. Wytyczne IMCI powtórzono w 2014 r., ale w dalszym ciągu opierają się one na domniemanym leczeniu opartym wyłącznie na objawach klinicznych (kaszel, częstość oddechów i wciąganie dolnych żeber), ponieważ brakuje dowodów na włączenie dodatkowych badań diagnostycznych do podejścia IMCI. Jednakże cechy kliniczne w niedostatecznym stopniu odróżniają zakażenia i powikłania bakteryjne od powszechnych, samoograniczających się infekcji wirusowych. Co więcej, najnowsze dowody szacują, że częstość występowania bakteryjnych infekcji dróg oddechowych w SSA, przy zastosowaniu kombinacji mikrobiologii, prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) i wyników klinicznych jako standardów referencyjnych, wynosi zaledwie 2-4% w przypadku chorób pierwotnych i 23,3-31,6 % w szkole średniej, opieka. Dlatego też szacuje się, że około 9 z 10 cykli antybiotykoterapii zalecanych przez aktualne wytyczne dla dzieci z LRTI jest niepotrzebnych.

Coraz większe obawy budzi zatem oporność bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), odpowiedzialna za 1,27 mln zgonów w 2019 r. i stanowiąca największe obciążenie w Afryce Południowej; z prawie taką samą liczbą zgonów, jak malaria i HIV razem wzięte. Niewłaściwe i nadmierne przepisywanie antybiotyków jest jedną z głównych przyczyn bakteryjnej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W SSA ponad 50% chorych dzieci otrzymuje antybiotyki podczas wizyt w placówkach służby zdrowia, przy czym 80–90% takich antybiotyków jest przepisywanych ambulatoryjnie i większość z nich uważa się za niewłaściwe. Większość niewłaściwego stosowania antybiotyków ma miejsce w przypadku infekcji dróg oddechowych w wyniku systematycznego przepisywania antybiotyków, jak opisano powyżej. Przewiduje się, że w nadchodzących latach stosowanie antybiotyków i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wzrosną, co wskazuje na pilne podjęcie działań. W związku z tym WHO uznała oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe za „jedno z największych współczesnych zagrożeń dla zdrowia, bezpieczeństwa żywnościowego i rozwoju na świecie”. W dalszym ciągu brakuje skutecznych rozwiązań poprawiających zarządzanie antybiotykami w przypadku zakażeń dziecięcych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej SSA, chociaż niezbędne są dobrze znane, ulepszone procesy diagnostyki i leczenia.

Z braku skuteczniejszych narzędzi do bezpiecznego identyfikowania mniejszości dzieci wymagających antybiotyków lekarze pierwszego kontaktu, dysponujący niskimi zasobami, przepisują antybiotyki prawie każdemu dziecku, co powoduje opisane powyżej nadużywanie i podsyca lokalną oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, jednocześnie znacznie nadmiernie lecząc przypadki wirusowego zapalenia płuc. Oprócz ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na poziomie populacji, dla każdego pacjenta ważne jest również ograniczenie przepisywania antybiotyków. Ekspozycja na antybiotyki na wczesnym etapie życia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób, w tym astmy, alergicznego nieżytu nosa, atopowego zapalenia skóry, chorób autoimmunologicznych, otyłości i zaburzeń neurorozwojowych. Dlatego też priorytetem badawczym WHO jest doskonalenie kryteriów diagnostycznych IMCI w celu lepszej identyfikacji dzieci z zapaleniem płuc, które mogłyby odnieść korzyść z terapii antybiotykowej.

Od tego czasu zaproponowano kilka narzędzi (obecnie na różnych etapach rozwoju diagnostyki) mających na celu zarówno ulepszenie ścieżek diagnostycznych, jak i poprawę stosowności przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w krajach o niskich i średnich dochodach. Obejmują one wykorzystanie w placówce opieki białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny (PCT), kompleksowych algorytmów elektronicznego wspomagania decyzji i bardziej nowatorskie zastosowania uznanych technologii. Dwie takie technologie to USG płuc (LUS) i osłuchiwanie płuc (LAusc). LUS to powszechnie stosowane, nieinwazyjne i przyłóżkowe badanie oddechowe, które nie wymaga materiałów eksploatacyjnych. Chociaż LUS jest mniej wszechobecny niż stetoskop, jego nowa, przenośna i niedroga konstrukcja typu USG na chipie, którą można podłączyć do urządzenia mobilnego, może zostać zintegrowana ze standardowym badaniem klinicznym bez ponoszenia dodatkowych kosztów, czasu, promieniowania lub konsultacja specjalistyczna. Te przenośne urządzenia ultradźwiękowe uzyskały aprobatę organów regulacyjnych i są stosowane w opiece medycznej w całej Afryce Południowej. To, w połączeniu z coraz większą liczbą dowodów wskazujących na jego zdolność do skutecznego wykrywania zagęszczenia płuc w zapaleniu płuc, czyni go coraz bardziej atrakcyjnym narzędziem dla lekarzy pierwszego kontaktu. stała się już ustaloną praktyką w leczeniu ambulatoryjnym dzieci z infekcjami dróg oddechowych w wielu placówkach wymagających dużych zasobów, a jej popularność stale rośnie w SSA.

W wielu badaniach porównywano LUS z CXR i/lub tomografią komputerową (CT) w diagnostyce zapalenia płuc. W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w Europie, w którym wzięło udział 362 dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, porównano LUS wykonany przez specjalistę z rozpoznaniem zapalenia płuc postawionym za pomocą CXR, a w niektórych przypadkach CT. Autorzy podali czułość na poziomie 93,4% (95% przedział ufności (CI) 89,2–96,3%) i specyficzność 97,7% (95% CI 89,2-99,6%). Większość badań z udziałem dzieci (przeprowadzonych głównie w krajach o wysokich dochodach i w placówkach opieki trzeciego stopnia) wykazała wysoką dokładność diagnostyczną przy porównywaniu LUS z CXR, przy użyciu CXR, CT lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako standardów referencyjnych, z niedawnym meta- analiza sugerująca ogólną czułość 95% (91–97%) i swoistość 96% (90–99%). W mniejszej liczbie badań oceniano wykorzystanie LUS jako pomocy w ustaleniu etiologicznych przyczyn konsolidacji. Chociaż wykazały one możliwość odróżnienia infekcji wirusowych od bakteryjnych, zastosowanymi standardami referencyjnymi były nosicielstwo wymazu z nosogardzieli, zespoły kliniczne i inne dostępne klinicznie dane. Godnym uwagi ograniczeniem tego badania był zatem brak potwierdzonej mikrobiologicznie diagnozy, co utrudnia sformułowanie ostatecznych stwierdzeń na temat zdolności LUS do różnicowania. Brak wiarygodnych standardów referencyjnych w leczeniu zapalenia płuc u dzieci stanowi dobrze udokumentowane wyzwanie, omówione przede wszystkim w badaniu Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH), a tym samym ogranicza wartość badań dokładności diagnostycznej skupiających się na etiologii. Chociaż pierwsze badania dotyczące stosowania LUS do wykrywania konsolidacji płuc u dzieci w LMIC są obiecujące, jak zaobserwowano w Nepalu, Peru i Egipcie, pozostają one ograniczone pod względem zakresu i kontekstu, bez dowodów na kliniczny wpływ diagnostyki wspomaganej LUS na stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych lub skutków zdrowotnych, szczególnie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Podkreśla to znaczenie oceny LUS zintegrowanej z opieką w celu oceny rzeczywistych zmian w wynikach leczenia na podstawie badania interwencyjnego, a nie obserwacyjnych badań dokładności diagnostycznej.

Badania oceniające potencjał LUS w diagnostyce gruźlicy płuc (TB) u dzieci są równie ograniczone. Ponieważ diagnostyka gruźlicy u dzieci pozostaje ogromnym wyzwaniem w placówkach o ograniczonych zasobach, wiele przypadków nadal pozostaje niezdiagnozowanych i nieleczonych – problem ten jest rozwiązywany poprzez opracowanie pragmatycznych algorytmów podejmowania decyzji dotyczących leczenia gruźlicy dla placówek z CXR i bez niej. Te algorytmy podejmowania decyzji dotyczących leczenia są obecnie zawarte w podręczniku operacyjnym towarzyszącym wytycznym WHO dotyczącym leczenia gruźlicy u dzieci i młodzieży. Potrzebnych jest jednak więcej dowodów na potencjalną rolę LUS jako alternatywnej metody diagnostycznej w kontekście algorytmów podejmowania decyzji o leczeniu gruźlicy.

Jeśli chodzi o możliwość obsługi LUS w SSA przez początkujących pracowników służby zdrowia, dowody dotyczące wydajności LUS wskazują, że możliwe jest przechwytywanie obrazów/wideo przy minimalnym przeszkoleniu i osiągnięcie wysokiej jakości diagnostycznej, co wykazano zarówno w Sudanie Południowym, jak i Bangladeszu, chociaż nadal istnieją obawy dotyczące jakości diagnostycznej poza ośrodkami badawczymi . Pomijając pozyskiwanie obrazów, największym problemem pozostaje interpretacja i stronniczość użytkowników, co jednak czyni je doskonałymi kandydatami do automatycznej interpretacji poprzez obiektywne wykrywanie wzorców wspomaganych komputerowo. Korzystając z głębokiego uczenia się, nasz zespół współpracujący w École Polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) uzyskał doskonałe wstępne wyniki w kohortach szwajcarskich, dopasowując się i osiągając lepsze wyniki w ocenie ekspertów w zakresie stratyfikacji ryzyka (obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) > 80%) i rozpoznanie (AUROC > 90%) zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 (dane niepublikowane).

Podobnie jak w przypadku LUS, LAsuc jest kolejnym uznanym narzędziem stosowanym w nowatorski sposób. Chociaż dowody na potencjał LAusc w leczeniu zapalenia płuc u dzieci są ograniczone, pojawiają się pewne wstępne dowody na zdolność predykcyjną innych dźwięków oddechowych; na przykład zastosowanie głębokiego uczenia się umożliwiło przewidzenie diagnozy na podstawie dźwięków oddechu i kaszlu zebranych w aplikacji mobilnej przy AUC wynoszącym około 80%. Inna grupa osiągnęła ponad 95% czułość i swoistość w odróżnianiu kaszlu COVID-19 od innych patologii, a także od zdrowych pacjentów. Badanie przeprowadzone w Republice Południowej Afryki objęło 33 pacjentów z gruźlicą potwierdzoną w badaniach hodowlanych oraz zdrową grupę kontrolną i wykazało, że dokładność diagnostyczna wynosiła 75%. Nie ma to jednak większego związku z bardziej palącą kwestią odróżnienia gruźlicy od zapalenia płuc niezwiązanego z gruźlicą. Chociaż są to niezwykle obiecujące wyniki, nie przeprowadzono takich badań na obszarach endemicznych gruźlicy, co szczególnie kwestionuje specyficzność LAusc w wykrywaniu zapalenia płuc lub gruźlicy. Nie ma również jeszcze zgody organów regulacyjnych na stosowanie urządzeń LAusc zasilanych sztuczną inteligencją w praktyce klinicznej.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu umożliwienie przyjęcia LUS do rutynowego postępowania w przypadku klinicznego zapalenia płuc IMCI poprzez usunięcie kluczowych luk w dowodach w celu przełożenia ich na politykę i praktykę, co obejmuje wygenerowanie dowodów na możliwy wpływ na wyniki zdrowotne, a mianowicie: Czy włączenie LUS do IMCI oparte na wytycznych postępowania lepiej identyfikują te dzieci, które odniosłyby największe korzyści z leczenia antybiotykami, ograniczając w ten sposób nadużywanie antybiotyków bez uszczerbku dla wyników zdrowotnych?

Wszyscy pacjenci pediatryczni (> 60 dni - 12 lat) zgłaszający się na ostry dyżur lub oddział ambulatoryjny (OPD) w uczestniczących ośrodkach zostaną poddani segregacji zgodnie z rutynową opieką. Personel badawczy przeprowadzi kontrolę wszystkich zgłaszających się pacjentów, a w przypadku pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia zostanie przeprowadzona kolejna rekrutacja pacjentów. Osoby wykazujące oznaki ciężkiej choroby lub objawy zagrożenia IMCI WHO podczas segregacji (a tym samym spełniające kryteria wykluczenia) zostaną natychmiast skierowane do lekarzy prowadzących zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku osób spełniających kryteria włączenia pacjentom/rodzicom/opiekunom zostanie zapewniona wystarczająca ilość czasu na przeczytanie formularza świadomej zgody i podjęcie świadomej decyzji przed włączeniem do badania. Informacje objęte badaniem będą obejmować charakter badania, jego cel, stosowane procedury, przewidywany czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelkie niedogodności, jakie może to powodować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Mbombela, Afryka Południowa, 1245
        • Rekrutacyjny
        • Themba Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacques du Toit, MD
        • Kontakt:
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques du Toit, MD
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1375
  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Université Cheikh Anta Diop
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Papa Moctar Faye, MD, PhD
      • Dakar, Senegal, 25755
      • Dakar, Senegal, PG2RJH6
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim P Manji, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ifakara Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Honorati Masanja, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kaszel LUB trudności w oddychaniu ORAZ,
  • Jeden z poniższych:

Szybkie oddychanie (tachypnoe) > 50/min (2-12 miesięcy) > 40/min (1-<5 lat) > 25/min (5-12 lat) LUB Wciąganie dolnej ściany klatki piersiowej

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłaszanie się na ponowną wizytę/obserwację z powodu leczonej infekcji dolnych dróg oddechowych (choroba indeksowa/nieostra) lub włączenie do badania w ciągu ostatnich 28 dni.
  • W momencie włączenia do badania otrzymywano antybiotykoterapię trwającą dłużej niż 48 godzin.
  • Objawy zagrożenia WHO IMCI (niemożność picia/karmienia piersią, wymioty, drgawki związane z tą chorobą, letarg/utrata przytomności).
  • Obecność żółtaczki.
  • Hipoksemia z nasyceniem tlenem (SpO2) <88%
  • Nasycenie tlenem (SpO2) <90% (lub progi specyficzne dla kraju / dostosowane do wysokości) i) Z objawami ciężkiej niewydolności oddechowej (takimi jak rozszerzanie się nosa, chrząkanie itp.) LUB ii) U dzieci < 6 miesięcy
  • Wymagające nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (tj. wysokiego przepływu, dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP))
  • Choroba podstawowa związana ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego zapalenia płuc lub zapalenia płuc o nietypowej etiologii (np. ostre niedożywienie WHO wymagające stosowania antybiotyków zgodnie z lokalnymi wytycznymi, ciężki niedobór odporności)
  • Uczestnik będący nosicielem wirusa HIV, który ma albo i) mniej niż 12 miesięcy; LUB ii) wymaga przyjęcia ze względu na tę chorobę; LUB iii) o których wiadomo, że nie są kontrolowane podczas leczenia (z udokumentowaną VL >1000c/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Opiekun jest niedostępny w momencie rejestracji lub nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Rutynowej Opieki
Grupa ta otrzymuje normalną, rutynową opiekę. Żadnej interwencji.
Inny: Standard opieki (SOC)
Leczenie antybiotykami SOC
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Uczestnicy zostaną poddani badaniu USG płuc, a zdjęcia/filmy USG zostaną sprawdzone przez eksperta, a wyniki badania wraz z poradą dotyczącą konieczności zastosowania antybiotyku.

Oznacza to, że w tej grupie istnieje szansa, że ​​uczestnikowi nie zostanie podany antybiotyk, jeśli USG wykaże, że nie ma takiej potrzeby.
Inny: USG płuc
Przenośne USG płuc
Inne nazwy:
  • LUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, którym przepisano antybiotykoterapię
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek dzieci z niepowodzeniem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 8
Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako rozwój któregokolwiek z następujących kryteriów: 1. W dowolnym momencie przed lub w dniu D8: *Objaw zagrożenia IMCI WHO (niezdolność do picia/karmienia piersią, wymioty, drgawki związane z tą chorobą, letarg/utrata przytomności) * Nowe lub pogłębiające się ciężkie zaburzenia oddechowe (takie jak chrząkanie, kiwanie głową, silne wciąganie klatki piersiowej) * Hospitalizacja wtórna (definiowana jako hospitalizacja mająca miejsce po wypisaniu ze szpitala lub wizycie ambulatoryjnej) związana z pogorszeniem zgłaszanej dolegliwości w D1 * Zmiana poziomu opieki (np. przyjęcie na oddział intensywnej terapii, przeniesienie na wyższy poziom opieki) * Konieczność wspomagania oddychania (np. kaniula nosowa o wysokim przepływie, CPAP) * Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny medycznej (tj. z wyjątkiem urazu) ii. Ocena wyniku D8: * Raport opiekuna o braku ustąpienia/pogorszeniu się choroby
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, którym przepisano antybiotykoterapię
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Odsetek działań niepożądanych związanych z rutynowym leczeniem antybiotykami (tj. reakcja anafilaktyczna, ciężka biegunka lub uogólniona ciężka wysypka)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Procent uczestników wyleczonych
Ramy czasowe: Dzień 8
Wyleczenie definiuje się jako wyzdrowienie z choroby zgłoszone przez opiekuna
Dzień 8
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala w dniu D1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów poddanych badaniom diagnostycznym niezwiązanym z badaniem (w tym prześwietleniu rentgenowskiemu (CXR), badaniom krwi, badaniom moczu, badaniom mikrobiologicznym)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba badań wykonanych u pacjentów przyjętych do szpitala w 1. dobie
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Procent zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników, którzy od 8. dnia wzięli udział w niezaplanowanych wydarzeniach związanych z poszukiwaniem zdrowia z dowolnej przyczyny i/lub zostali hospitalizowani z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek rozpoznań gruźlicy płuc
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Procent rozpoznań lub zapalenie oskrzelików wywołane wirusem RSV
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Procent rozpoznania potwierdzonego bakteryjnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek dzieci włączonych do badania dodatkowego dotyczącego gruźlicy z potwierdzoną, niepotwierdzoną lub mało prawdopodobną gruźlicą klatki piersiowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek dzieci włączonych do badania dodatkowego dotyczącego gruźlicy: * spełniających kryteria wykluczenia 1–9 i niewłączonych do RCT, lub * włączonych do RCT i sklasyfikowanych jako osoby z niepowodzeniem klinicznym, które ostatecznie rozwinęły gruźlicę
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zdolność badania USG płuc (LUS) (i USG śródpiersia, jeśli zostało wykonane) do odróżnienia gruźlicy od choroby innej niż gruźlica u dzieci włączonych do badania dodatkowego dotyczącego gruźlicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek dzieci włączonych do badania dodatkowego dotyczącego gruźlicy, u których prawidłowo odróżniono gruźlicę od choroby innej niż gruźlica za pomocą LUS (USG śródpiersia, jeśli zostało wykonane)
8 tygodni
Dokładność diagnostyczna LUS w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej (CXR) i wykrywaniem wspomaganym komputerowo (CAD) w kontekście leczenia gruźlicy. Algorytmy decyzyjne u dzieci włączonych do badania dodatkowego dotyczącego gruźlicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek dzieci włączonych do badania dodatkowego dotyczącego gruźlicy z prawidłowymi diagnozami w CXR w porównaniu z CAD
8 tygodni
Opłacalność w przypadku włączenia LUS do aktualnych, opartych na IMCI wytycznych postępowania w przypadku zapalenia płuc u dzieci włączonych do badania dodatkowego dotyczącego gruźlicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Stellenbosch
University of Witwatersrand, South Africa
Cheikh Anta Diop University, Senegal
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01534
  • Horizon Europe Regulation (Inny identyfikator: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do potwierdzenia lub aktualizacji w późniejszym terminie. Zagregowane, niemożliwe do zidentyfikowania dane zostaną udostępnione w repozytorium internetowym po ostatecznej analizie. Oczekiwanie na pełną realizację umów dotyczących danych pomiędzy instytucjami partnerskimi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj