Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe hulpmiddelen om het beheer van door de gemeenschap opgelopen pneumonie bij kinderen te verbeteren - ToolCAP (ToolCAP)

17 juni 2025 bijgewerkt door: University of Bern

ToolCAP: nieuwe hulpmiddelen om het beheer van door de gemeenschap opgelopen pneumonie bij kinderen te verbeteren

Het ToolCAP-onderzoek heeft tot doel na te gaan of het gebruik van echografie om naar de longen te kijken wanneer kinderen symptomen van een longinfectie hebben, artsen in staat zal stellen de manier waarop zij deze infecties behandelen te verbeteren. In het onderzoek wordt ook gekeken of het mogelijk is de manier te verbeteren waarop artsen beslissen welke kinderen antibiotica nodig hebben.

  • Longinfecties zijn de meest voorkomende reden voor kinderen om naar de kliniek/ziekenhuis te gaan.
  • Artsen geven gewoonlijk elk kind met een longinfectie een antibioticum.
  • Longinfecties kunnen worden veroorzaakt door 2 verschillende soorten ziektekiemen: bacteriën of virussen.
  • Antibiotica werken alleen tegen bacteriën en niet tegen virussen. Longinfecties veroorzaakt door virussen hebben geen antibiotica nodig, omdat het lichaam ze zelf bestrijdt.
  • Uit veel onderzoek blijkt nu dat slechts 1 op de 4 kinderen met een longinfectie daadwerkelijk een antibioticum nodig heeft, terwijl de rest alleen een virale infectie heeft die de symptomen veroorzaakt.
  • Dit betekent dat 3 op de 4 kinderen een antibioticum krijgen terwijl ze het niet nodig hebben.
  • Het innemen van te veel antibiotica kan voor kinderen problemen veroorzaken, omdat het ziekten zoals diabetes of astma kan veroorzaken.
  • Tegenwoordig beginnen experts zich zorgen te maken dat bacteriën resistent beginnen te worden (sterker dan het antibioticum), omdat te veel mensen te veel antibiotica gebruiken.
  • Echografie van de longen lijkt een manier te zijn om veilig naar de longen te kijken om te zien of er sprake is van een infectie en kan artsen helpen beter te beslissen wie een antibioticum nodig heeft.

In dit onderzoek zijn kinderen tussen 2 maanden en 12 jaar betrokken die met een longinfectie naar het ziekenhuis komen. Kinderen die zich erg ziek voelen of die al twee dagen antibioticakuur hebben gehad, mogen niet aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2019 veroorzaakten infecties van de lagere luchtwegen wereldwijd 2,6 miljoen sterfgevallen, waarmee ze de vierde belangrijkste doodsoorzaak in het algemeen zijn. Hoewel de statistiek mondiaal is, is het effect geconcentreerd in omgevingen met weinig middelen en onder kinderen, waarbij longontsteking de grootste infectieuze doodsoorzaak bij kinderen wereldwijd is.

LLWI (inclusief longontsteking) zijn de meest voorkomende reden voor zieke kinderen om zich aan te melden voor acute poliklinische zorg en de huidige best practice richtlijnen voor de behandeling van longontsteking pleiten ervoor dat alle gevallen een antibioticakuur krijgen. Dit is gebaseerd op de Integrated Management of Childhood Infections (IMCI)-richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), voor het eerst ontwikkeld in de jaren negentig – een tijd waarin het bieden van toegang tot antibiotica een belangrijk doel was voor volksgezondheidsprogramma's. Tegenwoordig zijn antibiotica in de meeste landen van Afrika bezuiden de Sahara gemakkelijk verkrijgbaar en is het overmatig voorschrijven van antibiotica een crisis voor de volksgezondheid geworden. De IMCI-richtlijnen zijn in 2014 herhaald, maar zijn nog steeds gebaseerd op vermoedelijke behandeling op basis van alleen klinische symptomen (hoesten, ademhalingsfrequentie en lagere ribbenintrekking), omdat er geen bewijs is om aanvullende diagnostische tests in de IMCI-aanpak op te nemen. De klinische kenmerken maken echter onvoldoende onderscheid tussen bacteriële infecties en complicaties en gewone, zelflimiterende virale infecties. Bovendien schat recent bewijsmateriaal dat de incidentie van bacteriële luchtweginfecties bij SSA, met behulp van een combinatie van microbiologie, röntgenfoto's van de borstkas (CXR) en klinische uitkomsten als referentiestandaarden, slechts 2-4% bedraagt ​​in de primaire fase, en 23,3-31,6%. % in de secundaire zorg. Daarom wordt geschat dat ongeveer 9 van de 10 antibioticakuren die door de huidige richtlijnen voor kinderen met LLWI worden aanbevolen, onnodig zijn.

Bacteriële antimicrobiële resistentie (AMR), verantwoordelijk voor 1,27 miljoen sterfgevallen in 2019 en met de hoogste last onder SSA, is dus een toenemende zorg; met bijna evenveel sterfgevallen als malaria en HIV samen. Het ongepast en overmatig voorschrijven van antibiotica is een van de belangrijkste oorzaken van bacteriële AMR. In SSA krijgt meer dan 50% van de zieke kinderen antibiotica wanneer ze gezondheidsinstellingen bezoeken, waarbij 80-90% van dergelijke antibiotica poliklinisch wordt voorgeschreven en de meeste als ongepast worden beschouwd. Het meest ongepaste antibioticagebruik komt voor bij luchtweginfecties als gevolg van systematisch overschrijven, zoals hierboven beschreven. Het antibioticagebruik en AMR zullen naar verwachting de komende jaren toenemen, wat erop wijst dat er dringend actie moet worden ondernomen. Dienovereenkomstig heeft de WHO AMR uitgeroepen tot “een van de grootste bedreigingen voor de mondiale gezondheid, voedselzekerheid en ontwikkeling van vandaag”. Effectieve oplossingen om het beheer van antibiotica bij kinderinfecties in de eerstelijnsgezondheidszorg te verbeteren, ontbreken nog steeds, hoewel de algemeen erkende verbeterde diagnostische en managementprocessen essentieel zijn.

Bij gebrek aan effectievere instrumenten om de minderheid van kinderen die antibiotica nodig hebben veilig te identificeren, schrijven eerstelijnsartsen in omgevingen met weinig middelen antibiotica voor aan bijna elk kind, waardoor het hierboven beschreven overgebruik wordt gestimuleerd en lokale AMR wordt aangewakkerd, terwijl gevallen van virale longontsteking aanzienlijk worden overbehandeld. Naast het risico op AMR op populatieniveau is het terugdringen van het aantal antibioticavoorschriften ook van belang voor elke individuele patiënt. Blootstelling aan antibiotica op jonge leeftijd is in verband gebracht met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen, waaronder astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis, auto-immuunziekten, obesitas en neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het verbeteren van de diagnostische criteria van IMCI om kinderen met longontsteking die baat zouden hebben bij antibioticatherapie beter te kunnen identificeren, is daarom een ​​onderzoeksprioriteit van de WHO.

Sindsdien zijn verschillende instrumenten voorgesteld (momenteel in verschillende stadia van de diagnostische ontwikkeling) om zowel de diagnostische routes te verbeteren als de geschiktheid van antimicrobiële voorschriften in lage- en middeninkomenslanden te verbeteren. Deze omvatten het gebruik van point-of-care C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), uitgebreide elektronische beslissingsondersteunende algoritmen en meer nieuwe toepassingen van gevestigde technologieën. Twee van dergelijke technologieën zijn longechografie (LUS) en longauscultatie (LAusc). LUS is een beproefd, vrijwel verbruiksvrij en niet-invasief point-of-care ademhalingsonderzoek. Hoewel LUS minder alomtegenwoordig is dan de stethoscoop, heeft het nieuwe draagbare en betaalbare ontwerp van ultrasoon-op-een-chip, dat kan worden aangesloten op een mobiel apparaat, het potentieel om te worden geïntegreerd in het standaard klinische onderzoek zonder dat dit extra kosten, tijd, straling of extra kosten met zich meebrengt. specialistisch consult. Deze draagbare echografieapparaten zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties en worden in de medische zorg in SSA gebruikt. Dit, samen met het toenemende bewijs dat het vermogen ervan aantoont om effectief longconsolidatie bij longontsteking te detecteren, heeft het tot een steeds aantrekkelijker instrument gemaakt voor eerstelijnsartsen; Het is al een gevestigde praktijk aan het worden in de poliklinische casemanagement van kinderen met luchtweginfecties in veel omgevingen waar veel middelen nodig zijn, en groeit gestaag in populariteit in SSA.

In een aantal onderzoeken is LUS vergeleken met CXR en/of computertomografie (CT) voor de diagnose van longontsteking. In een multicenter onderzoek in Europa met 362 volwassen patiënten met longontsteking werd LUS, uitgevoerd door een specialist, vergeleken met een diagnose van longontsteking gesteld door middel van CXR en in sommige gevallen CT. De auteurs rapporteerden een gevoeligheid van 93,4% (95% betrouwbaarheidsinterval (CI) 89,2-96,3%) en een specificiteit van 97,7% (95% BI 89,2-99,6%). De meeste onderzoeken bij kinderen (voornamelijk uitgevoerd in landen met hoge inkomens en instellingen voor tertiaire zorg) hebben een hoge diagnostische nauwkeurigheid gevonden bij het vergelijken van LUS met CXR, waarbij gebruik wordt gemaakt van CXR, CT of Magnetic Resonance Imaging (MRI) als referentiestandaarden, met een recente meta-analyse. analyse suggereert een algehele gevoeligheid van 95% (91-97%) en specificiteit van 96% (90-99%). In een kleiner aantal onderzoeken is onderzoek gedaan naar het gebruik van LUS om te helpen bij het vaststellen van de etiologische oorzaken van de consolidaties. Hoewel deze de mogelijkheid hebben aangetoond om virale van bacteriële infecties te onderscheiden, waren de gebruikte referentiestandaarden het dragerschap van nasofaryngeale uitstrijkjes, klinische syndromen en andere klinisch beschikbare gegevens. Een opmerkelijke beperking van dit onderzoek was daarom het ontbreken van een microbiologisch bevestigde diagnose, waardoor het moeilijk werd definitieve uitspraken te doen over het vermogen van LUS om te differentiëren. Dit gebrek aan betrouwbare referentiestandaarden bij pediatrische pneumonie is een goed gedocumenteerde uitdaging, die met name wordt besproken in de Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH) studie, en beperkt daarmee de waarde van op de etiologie gerichte diagnostische accuraatheidsstudies. Hoewel de eerste onderzoeken naar het gebruik van LUS voor het detecteren van longconsolidatie bij kinderen in de minst ontwikkelde landen veelbelovend zijn, zoals gezien in Nepal, Peru en Egypte, blijven ze beperkt in reikwijdte en context, zonder bewijs over de klinische impact van LUS-ondersteunde diagnoses op antimicrobieel gebruik of gezondheidsresultaten, vooral in de eerstelijnszorg. Dit benadrukt het belang van de beoordeling van LUS die in de zorg is geïntegreerd om echte veranderingen in de behandelresultaten te beoordelen door middel van een interventioneel onderzoek, in plaats van observationele diagnostische accuraatheidsstudies.

Studies die het potentieel van LUS bij de diagnose van longtuberculose (tbc) bij kinderen beoordelen, zijn eveneens beperkt. Omdat de diagnose van tuberculose bij kinderen een enorme uitdaging blijft in omgevingen met weinig middelen, blijven veel gevallen nog steeds niet gediagnosticeerd en onbehandeld - een probleem dat wordt aangepakt door de ontwikkeling van pragmatische beslissingsalgoritmen voor de behandeling van tuberculose voor instellingen met en zonder CXR. Deze behandelbeslissingsalgoritmen zijn nu opgenomen in het operationele handboek bij de WHO-richtlijnen voor de behandeling van tuberculose bij kinderen en adolescenten. Er is echter meer bewijs nodig over de potentiële rol van LUS als alternatieve diagnostische modaliteit in de context van deze behandelbeslissingsalgoritmen voor tuberculose.

Wat de bruikbaarheid van LUS in SSA door beginnende gezondheidswerkers betreft, blijkt uit het prestatiebewijs van LUS dat het mogelijk is om met minimale training afbeeldingen/video vast te leggen en een hoge diagnostische kwaliteit te bereiken, zoals blijkt uit zowel Zuid-Soedan als Bangladesh, hoewel er zorgen blijven bestaan ​​over de diagnostische kwaliteit buiten de onderzoekssettings. . Afgezien van beeldacquisitie blijven interpretatie en inter-user bias de grootste zorg. Dit maakt ze echter uitstekende kandidaten voor geautomatiseerde interpretatie door objectieve computerondersteunde patroondetectie. Met behulp van deep learning heeft ons samenwerkende team van de École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) uitstekende voorlopige resultaten gevonden in Zwitserse cohorten, waarbij de evaluatie door deskundigen op het gebied van risicostratificatie werd gematcht en beter werd uitgevoerd (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) >80%) en diagnose (AUROC >90%) van COVID-19-pneumonie (niet-gepubliceerde gegevens).

Net als bij LUS is LAsuc een ander gevestigd instrument dat op een nieuwe manier wordt toegepast. Hoewel het bewijs voor het potentieel van LAusc voor pneumonie bij kinderen beperkt is, is er enig voorlopig bewijsmateriaal over het voorspellende vermogen van andere ademhalingsgeluiden aan het ontstaan; De toepassing van deep learning kon bijvoorbeeld de diagnose voorspellen op basis van adem- en hoestgeluiden verzameld op een mobiele applicatie met een AUC van ongeveer 80%. Een andere groep behaalde een gevoeligheid en specificiteit van meer dan 95% bij het onderscheiden van COVID-19-hoest van andere pathologieën en van gezonde patiënten. Een onderzoek in Zuid-Afrika omvatte 33 door de cultuur bevestigde tbc-patiënten met gezonde controles en vond een diagnostische nauwkeurigheid van 75%. Dit zegt echter niet veel over de meer urgente vraag om tuberculose te onderscheiden van niet-tbc-longontsteking. Hoewel dit uiterst veelbelovende resultaten zijn, zijn dergelijke onderzoeken niet uitgevoerd in endemische gebieden voor tuberculose, wat met name de specificiteit van LAusc voor de detectie van longontsteking of tuberculose in twijfel trekt. Er is ook nog geen wettelijke goedkeuring voor het gebruik van AI-aangedreven LAusc-apparaten in de klinische praktijk.

Deze studie probeert daarom de adoptie van LUS in de routinematige behandeling van klinische IMCI-pneumonie mogelijk te maken door het aanpakken van belangrijke lacunes in het bewijsmateriaal voor vertaling naar beleid en praktijk, waaronder het genereren van bewijsmateriaal over de mogelijke impact op de gezondheidsresultaten, namelijk: -gebaseerde managementrichtlijnen beter kunnen identificeren welke kinderen het meeste baat zouden hebben bij behandeling met antibiotica, waardoor het overmatig gebruik van antibiotica wordt verminderd zonder de gezondheidsresultaten in gevaar te brengen?

Alle pediatrische patiënten (>60 dagen - 12 jaar) die zich op de spoedeisende hulp of de polikliniek (OPD) van de deelnemende onderzoekslocaties melden, zullen worden getriageerd volgens de routinematige zorg. Het onderzoekspersoneel zal alle patiënten screenen en er zal vervolgens een patiëntenrekrutering plaatsvinden voor degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen. Degenen die tekenen van een ernstige ziekte of WHO IMCI-gevaarsignalen vertonen bij triage (en dus voldoen aan de uitsluitingscriteria) zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de behandelende artsen volgens het lokale beleid.

Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen de patiënten/ouders/verzorgers voldoende tijd om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en een weloverwogen beslissing te nemen voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd. De behandelde informatie omvat onder meer de aard van het onderzoek, het doel ervan, de betrokken procedures, de verwachte duur, de potentiële risico's en voordelen en eventuele ongemakken die het met zich mee kan brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 10700
        • Werving
        • Université Cheikh Anta Diop
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Papa Moctar Faye, MD, PhD
      • Dakar, Senegal, 25755
      • Dakar, Senegal, PG2RJH6
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Werving
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim P Manji, MD, PhD
        • Contact:
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • Nog niet aan het werven
        • Ifakara Health Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Honorati Masanja, MD, PhD
  • Zuid-Afrika
      • Mbombela, Zuid-Afrika, 1245
        • Werving
        • Themba Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques du Toit, MD
        • Contact:
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques du Toit, MD
    • Mpumalanga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoest OF moeite met ademhalen EN,
  • Een van de onderstaande:

Snelle ademhaling (tachypnoe) > 50/minuut (2-12 maanden) > 40/minuut (1-<5 jaar) > 25/minuut (5-12 jaar) OF Intrekking van de onderste borstwand

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteert zich voor een herhaald bezoek/follow-up van een behandelde infectie van de lagere luchtwegen (indexziekte/niet-acuut) of neemt deel aan het onderzoek in de voorafgaande 28 dagen.
  • Bij inschrijving langer dan 48 uur een antibioticakuur gehad.
  • WHO IMCI-gevaarssignalen (onvermogen om te drinken/borstvoeding te geven, alles overgeven, convulsies bij deze ziekte, lethargie/bewusteloosheid).
  • Aanwezigheid van geelzucht.
  • Hypoxemie met zuurstofverzadiging (SpO2) <88%
  • Zuurstofverzadiging (SpO2) <90% (of landspecifieke/op hoogte aangepaste drempels) i) Met tekenen van ernstige ademnood (zoals neusflanken, grommen, enz.) OF ii) Bij kinderen < 6 maanden
  • Vereist niet-invasieve beademingsondersteuning (d.w.z. high-flow, bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP))
  • Onderliggende ziekte geassocieerd met verhoogd risico op ernstige longontsteking of pneumonie met een ongebruikelijke etiologie (bijv. acute ondervoeding van de WHO waarvoor antibiotica nodig zijn volgens lokale richtlijnen, ernstige immunodeficiëntie)
  • HIV-positieve deelnemer die i) jonger is dan 12 maanden; OF ii) opname vereist voor deze ziekte; OF iii) waarvan bekend is dat deze niet onder controle is tijdens de behandeling (met een gedocumenteerde VL >1000c/ml in de voorgaande 6 maanden)
  • De zorgverlener is op het moment van inschrijving niet beschikbaar of wil geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinezorggroep
Deze groep krijgt de normale routinezorg. Geen tussenkomst.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
SOC-antibioticabehandeling
Experimenteel: Interventie Groep

Deelnemers ondergaan een longecho en de echobeelden/video's worden beoordeeld door een deskundige en de bevindingen, samen met advies over het al dan niet gebruiken van een antibioticum.

Dit betekent dat er bij deze groep een kans bestaat dat de deelnemer geen antibioticum krijgt als uit de echo blijkt dat dit niet nodig is.
Ander: Echografie van de longen
Draagbare long-echografie
Andere namen:
  • LUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat een behandeling met antibiotica heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage kinderen met klinisch falen
Tijdsspanne: Dag 8
Klinisch falen wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een van de volgende criteria: 1. Op elk moment vóór of op D8: *WHO IMCI-gevarenteken (onvermogen om te drinken/borstvoeding te geven, alles overgeven, convulsies bij deze ziekte, lethargie/bewusteloosheid) * Nieuwe of verergerende ernstige ademhalingsproblemen (zoals grommen, hoofdknikken, ernstige intrekking van de borst) * Secundaire ziekenhuisopname (gedefinieerd als ziekenhuisopname die plaatsvindt na ontslag uit een ziekenhuisopname of poliklinisch bezoek) gerelateerd aan een verslechtering van de zich presenterende klacht op D1 * Verandering in zorgniveau (bijv. opname op de intensive care, overdracht naar een hoger zorgniveau) * Behoefte aan ademhalingsondersteuning (bijv. high-flow neuscanule, CPAP) * Overlijden als gevolg van een medische oorzaak (d.w.z. behalve trauma) ii. Bij D8 uitkomstbeoordeling: * Rapport van de zorgverlener over het niet verdwijnen/verergeren van de ziekte
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat een behandeling met antibiotica heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan routinematige behandeling met antibiotica (d.w.z. anafylactische reactie, ernstige diarree of gegeneraliseerde ernstige huiduitslag)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage genezen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 8
Genezing wordt gedefinieerd als door de zorgverlener gerapporteerd herstel van ziekte
Dag 8
Percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis op D1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van intramurale opnames
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage patiënten dat een niet-studiegerelateerde diagnostische test ondergaat (waaronder röntgenonderzoek (CXR), bloedonderzoek, urineonderzoek, microbiologische testen)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal tests uitgevoerd bij patiënten die op dag 1 in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Percentage sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage deelnemers met ongeplande gezondheidszorgzoekende evenementen om welke reden dan ook en/of ziekenhuisopname om welke reden dan ook sinds dag 8
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage diagnoses van longtuberculose
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage diagnoses van RSV-bronchiolitis
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage diagnose bevestigde bacteriële pneumonie
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Percentage kinderen dat deelneemt aan het tuberculose-subonderzoek met bevestigde, onbevestigde of onwaarschijnlijke intrathoracale tuberculose
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage kinderen dat deelneemt aan het tbc-subonderzoek: * dat voldoet aan de uitsluitingscriteria 1-9 en niet deelneemt aan de RCT, of * dat deelneemt aan het RCT en geclassificeerd wordt als lijdend aan klinisch falen en uiteindelijk een tuberculoseziekte heeft
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vermogen van long-echografie (LUS) (en mediastinale echografie (VS) indien gedaan) om tuberculose te onderscheiden van niet-tbc-ziekte bij kinderen die deelnamen aan de tuberculose-substudie
Tijdsspanne: 8 weken
Gedefinieerd als percentage van de kinderen die deelnamen aan het TB-subonderzoek bij wie TB correct werd onderscheiden van niet-TB-ziekte door LUS (een mediastinale US, indien gedaan)
8 weken
Diagnostische nauwkeurigheid van LUS vergeleken met röntgenfoto's van de borst (CXR) en computerondersteunde detectie (CAD) binnen de context van tbc-behandeling Beslissingsalgoritmen bij kinderen die deelnamen aan het tbc-subonderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
Gedefinieerd als percentage kinderen dat deelneemt aan het tbc-subonderzoek met correcte diagnoses in CXR vs. CAD
8 weken
Kosteneffectiviteit als LUS wordt geïntegreerd in de huidige, op IMCI gebaseerde managementrichtlijnen voor longontsteking bij kinderen die deelnemen aan de substudie van tuberculose
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Stellenbosch
University of Witwatersrand, South Africa
Cheikh Anta Diop University, Senegal
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01534
  • Horizon Europe Regulation (Andere identificatie: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wordt op een later tijdstip bevestigd of bijgewerkt. Geaggregeerde, niet-identificeerbare gegevens zullen na de definitieve analyse worden gedeeld in een online opslagplaats. In afwachting van de volledige uitvoering van dataovereenkomsten tussen partnerinstellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren