Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi strumenti per migliorare la gestione della polmonite pediatrica acquisita in comunità - ToolCAP (ToolCAP)

17 giugno 2025 aggiornato da: University of Bern

ToolCAP: nuovi strumenti per migliorare la gestione della polmonite pediatrica acquisita in comunità

Lo studio ToolCAP mira a verificare se l’utilizzo degli ultrasuoni per osservare i polmoni quando i bambini presentano sintomi di un’infezione polmonare consentirà ai medici di migliorare in modo sicuro il modo in cui trattano tali infezioni. Lo studio esaminerà anche se è possibile migliorare il modo in cui i medici decidono quali bambini necessitano di antibiotici.

  • Le infezioni polmonari sono il motivo più comune per cui i bambini si recano in clinica/ospedale.
  • Di solito i medici somministrano un antibiotico a ogni bambino affetto da un’infezione polmonare.
  • Le infezioni polmonari possono essere causate da 2 diversi tipi di germi: batteri o virus.
  • Gli antibiotici funzionano solo contro i batteri e non contro i virus. Le infezioni polmonari causate da virus non necessitano di antibiotici poiché il corpo le combatte da solo.
  • Numerose ricerche ora mostrano che solo 1 bambino su 4 con un’infezione polmonare ha effettivamente bisogno di un antibiotico, poiché il resto ha solo un’infezione virale che causa i sintomi.
  • Ciò significa che 3 bambini su 4 ricevono un antibiotico quando non ne hanno bisogno.
  • L’assunzione di troppi antibiotici può causare problemi ai bambini poiché può causare malattie come il diabete o l’asma.
  • Al giorno d’oggi, a causa del fatto che troppe persone utilizzano troppi antibiotici, gli esperti iniziano a temere che i batteri stiano iniziando a diventare resistenti (più forti dell’antibiotico).
  • L’ecografia dei polmoni sembra essere un modo per osservare in modo sicuro i polmoni per vedere se c’è un’infezione e può aiutare i medici a decidere meglio chi ha bisogno di un antibiotico.

Questo studio include bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni che vengono in ospedale con un'infezione polmonare. I bambini che stanno molto male o che hanno già avuto 2 giorni di trattamento antibiotico non potranno partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2019, le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) hanno causato 2,6 milioni di decessi in tutto il mondo, diventando la quarta causa di morte in assoluto. Sebbene la statistica sia globale, l’effetto è concentrato in contesti con scarse risorse e tra i bambini, con la polmonite che è la principale causa infettiva di morte nei bambini in tutto il mondo.

LRTI (inclusa la polmonite) sono il motivo più comune per cui i bambini malati si presentano per cure ambulatoriali acute e le attuali linee guida sulla gestione della polmonite con le migliori pratiche sostengono che tutti i casi ricevano un ciclo di antibiotici. Ciò si basa sulle linee guida IMCI (Integrated Management of Childhood Infections) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sviluppate per la prima volta negli anni ’90, un periodo in cui garantire l’accesso agli antibiotici era uno degli obiettivi principali dei programmi di sanità pubblica. Oggi gli antibiotici sono facilmente disponibili nella maggior parte dei paesi dell’Africa sub-sahariana (SSA) e la prescrizione eccessiva di antibiotici è diventata una crisi di salute pubblica. Le linee guida IMCI sono state ribadite nel 2014, ma si basano ancora su un trattamento presuntivo basato solo sui segni clinici (tosse, frequenza respiratoria e minore inspirazione costale), poiché mancano prove per includere ulteriori test diagnostici nell'approccio IMCI. Tuttavia le caratteristiche cliniche non distinguono adeguatamente le infezioni batteriche e le complicanze dalle comuni infezioni virali autolimitanti. Inoltre, prove recenti stimano che l’incidenza delle infezioni respiratorie batteriche nell’SSA, utilizzando una combinazione di microbiologia, radiografia del torace (CXR) ed esiti clinici come standard di riferimento, sia pari al 2-4% nei pazienti primari e al 23,3-31,6 % nella scuola secondaria, cura. Pertanto, si stima che circa 9 cicli di antibiotici su 10 raccomandati dalle attuali linee guida per i bambini affetti da LRTI non siano necessari.

La resistenza antimicrobica batterica (AMR), responsabile di 1,27 milioni di decessi nel 2019 e con il peso più elevato in SSA, è quindi motivo di crescente preoccupazione; con quasi lo stesso numero di morti di malaria e HIV messi insieme. La prescrizione inappropriata ed eccessiva di antibiotici rappresenta uno dei principali fattori che contribuiscono alla resistenza antimicrobica batterica. In SSA, oltre il 50% dei bambini malati riceve antibiotici quando si reca in strutture sanitarie e l’80-90% di tali antibiotici è prescritto a livello ambulatoriale e la maggior parte è ritenuta inappropriata. L’uso più inappropriato di antibiotici si verifica nel caso di infezioni respiratorie dovute a una sistematica prescrizione eccessiva, come sopra delineato. Si prevede che l’uso di antibiotici e la resistenza antimicrobica aumenteranno nei prossimi anni, indicando un’azione urgente. Di conseguenza, l’OMS ha dichiarato la resistenza antimicrobica come “una delle maggiori minacce alla salute globale, alla sicurezza alimentare e allo sviluppo oggi”. Restano carenti soluzioni efficaci per migliorare la gestione degli antibiotici per le infezioni infantili nelle strutture di assistenza primaria della SSA, sebbene siano essenziali i processi diagnostici e gestionali migliorati e ben riconosciuti.

In mancanza di strumenti più efficaci per identificare in modo sicuro la minoranza di bambini che necessitano di antibiotici, i medici di prima linea in contesti con risorse limitate prescrivono quindi antibiotici a quasi tutti i bambini, provocando l’uso eccessivo sopra descritto e alimentando la resistenza antimicrobica locale, sovratrattando in modo significativo i casi di polmonite virale. Oltre al rischio di resistenza antimicrobica a livello di popolazione, è importante ridurre le prescrizioni di antibiotici anche per ogni singolo paziente. L’esposizione agli antibiotici nelle prime fasi della vita è stata associata ad un aumento del rischio di condizioni di salute, tra cui asma, rinite allergica, dermatite atopica, malattie autoimmuni, obesità e disturbi dello sviluppo neurologico. Migliorare i criteri diagnostici IMCI per identificare meglio i bambini affetti da polmonite che trarrebbero beneficio dalla terapia antibiotica è quindi una priorità di ricerca dell’OMS.

Da allora sono stati proposti diversi strumenti (attualmente in diverse fasi di sviluppo diagnostico) sia per migliorare i percorsi diagnostici sia per migliorare l’appropriatezza delle prescrizioni antimicrobiche nei paesi a basso e medio reddito. Questi includono l’uso della proteina C-reattiva (CRP) al punto di cura, della procalcitonina (PCT), algoritmi elettronici completi di supporto alle decisioni e applicazioni più innovative di tecnologie consolidate. Due di queste tecnologie sono l'ecografia polmonare (LUS) e l'auscultazione polmonare (LAusc). Il LUS è un esame respiratorio point-of-care ben consolidato, quasi privo di materiali di consumo e non invasivo. Anche se il LUS è meno diffuso dello stetoscopio, il suo nuovo design ultrasonico portatile e conveniente, collegabile a un dispositivo mobile, ha il potenziale per essere integrato nell'esame clinico standard senza incorrere in costi aggiuntivi, tempo, radiazioni o altro. consulenza specialistica. Questi dispositivi a ultrasuoni portatili hanno ottenuto l'approvazione normativa e vengono utilizzati nelle cure mediche in tutta la SSA. Ciò, insieme alle prove crescenti che dimostrano la sua capacità di rilevare efficacemente il consolidamento polmonare nella polmonite, lo hanno reso uno strumento sempre più attraente per i medici di prima linea; sta già diventando una pratica consolidata nella gestione ambulatoriale dei bambini con infezioni respiratorie in molti contesti con risorse elevate e sta crescendo costantemente in popolarità in SSA.

Numerosi studi hanno confrontato la LUS con la CXR e/o la tomografia computerizzata (CT) per la diagnosi di polmonite. Uno studio multicentrico condotto in Europa, comprendente 362 pazienti adulti affetti da polmonite, ha confrontato la LUS eseguita da uno specialista con una diagnosi di polmonite effettuata tramite RTC e in alcuni casi tramite TC. Gli autori hanno riportato una sensibilità del 93,4% (intervallo di confidenza al 95% (CI) 89,2-96,3%) e una specificità del 97,7% (IC 95% 89,2-99,6%). La maggior parte degli studi sui bambini (eseguiti principalmente in paesi ad alto reddito e in contesti di assistenza terziaria) hanno riscontrato un'elevata accuratezza diagnostica quando si confrontavano LUS con CXR, utilizzando CXR, TC o risonanza magnetica (MRI) come standard di riferimento, con un recente meta- analisi che suggeriscono una sensibilità complessiva del 95% (91-97%) e una specificità del 96% (90-99%). Un numero minore di studi ha indagato l'utilizzo del LUS per contribuire a determinare le cause eziologiche dei consolidamenti. Sebbene questi abbiano dimostrato la possibilità di differenziare le infezioni virali da quelle batteriche, gli standard di riferimento utilizzati erano il trasporto di tamponi nasofaringei, le sindromi cliniche e altri dati clinicamente disponibili. Una limitazione notevole di questo studio è stata quindi la mancanza di una diagnosi microbiologicamente confermata, che rende difficile fare affermazioni definitive sulla capacità di differenziazione del LUS. Questa mancanza di standard di riferimento affidabili nella polmonite pediatrica è una sfida ben documentata, discussa in particolare nello studio Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH), e quindi limita il valore degli studi di accuratezza diagnostica focalizzati sull’eziologia. Sebbene i primi studi sull’uso del LUS per rilevare il consolidamento polmonare nei bambini dei paesi a basso e medio reddito siano promettenti, come visto in Nepal, Perù ed Egitto, rimangono limitati nella portata e nel contesto, senza prove sull’impatto clinico delle diagnosi assistite da LUS sui bambini. uso di antimicrobici o esiti sanitari, in particolare in un contesto di assistenza primaria. Ciò evidenzia l’importanza della valutazione del LUS integrata nelle cure per valutare i reali cambiamenti negli esiti del trattamento attraverso uno studio interventistico, piuttosto che studi osservazionali sull’accuratezza diagnostica.

Gli studi che valutano il potenziale del LUS nella diagnosi della tubercolosi polmonare (TBC) nei bambini sono altrettanto limitati. Poiché la diagnosi di tubercolosi pediatrica rimane una sfida enorme in contesti con risorse limitate, molti casi rimangono ancora non diagnosticati e non trattati: un problema che viene affrontato attraverso lo sviluppo di algoritmi pragmatici decisionali per il trattamento della tubercolosi per contesti con e senza CXR. Questi algoritmi decisionali sul trattamento sono ora inclusi nel manuale operativo che accompagna le linee guida dell’OMS sulla gestione della tubercolosi nei bambini e negli adolescenti. Sono tuttavia necessarie ulteriori prove sul potenziale ruolo del LUS come modalità diagnostica alternativa nel contesto di questi algoritmi decisionali per il trattamento della tubercolosi.

Per quanto riguarda l'operabilità del LUS in SSA da parte degli operatori sanitari alle prime armi, le prove sulle prestazioni del LUS mostrano che è possibile acquisire immagini/video con una formazione minima e ottenere un'elevata qualità diagnostica, come evidenziato sia in Sud Sudan che in Bangladesh, sebbene permangano preoccupazioni riguardo alla qualità diagnostica al di fuori dei contesti di ricerca . A parte l'acquisizione delle immagini, l'interpretazione e la distorsione tra utenti rimangono la preoccupazione maggiore, ciò tuttavia li rende ottimi candidati per l'interpretazione automatizzata mediante rilevamento oggettivo di modelli assistito dal computer. Utilizzando il deep learning, il nostro team che collabora presso l'École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) ha trovato eccellenti risultati preliminari nelle coorti svizzere, abbinando e superando la valutazione degli esperti per la stratificazione del rischio (Area Under the Receiver Operating caratteristici Curve (AUROC) >80%) e diagnosi (AUROC >90%) di polmonite COVID-19 (dati non pubblicati).

Come LUS, LAsuc è un altro strumento consolidato applicato in modo innovativo. Sebbene le prove sul potenziale del LAusc per la polmonite pediatrica siano limitate, stanno emergendo alcune prove preliminari sulla capacità predittiva di altri suoni respiratori; ad esempio, l’applicazione del deep learning è stata in grado di prevedere la diagnosi dai suoni del respiro e della tosse raccolti su un’applicazione mobile con un’AUC di circa l’80%. Un altro gruppo ha raggiunto una sensibilità e una specificità superiori al 95% nel discriminare la tosse COVID-19 da altre patologie e da pazienti sani. Uno studio condotto in Sud Africa ha incluso 33 pazienti con tubercolosi confermata dalla coltura con controlli sani e ha riscontrato un'accuratezza diagnostica del 75%. Ciò tuttavia non dice molto sulla questione più urgente di differenziare la tubercolosi dalla polmonite non tubercolare. Sebbene questi siano risultati estremamente promettenti, non sono stati condotti studi di questo tipo in aree endemiche di tubercolosi, mettendo in discussione in particolare la specificità di LAusc per l'individuazione di polmonite o tubercolosi. Inoltre, non esiste ancora alcuna approvazione normativa per l’uso dei dispositivi LAusc alimentati dall’intelligenza artificiale nella pratica clinica.

Questo studio cerca quindi di consentire l'adozione del LUS nella gestione di routine della polmonite clinica IMCI affrontando le principali lacune di evidenza da tradurre in politiche e pratiche, che include la generazione di prove sul possibile impatto sugli esiti sanitari, vale a dire: L'integrazione del LUS nell'IMCI Le linee guida gestionali basate sulla gestione identificano meglio i bambini che trarrebbero maggior beneficio dal trattamento antibiotico, riducendo così l’uso eccessivo di antibiotici senza compromettere i risultati sanitari?

Tutti i pazienti pediatrici (>60 giorni - 12 anni) che si presentano al pronto soccorso o al reparto ambulatoriale (OPD) nei centri di studio partecipanti verranno sottoposti a triage secondo le cure di routine. Il personale dello studio esaminerà tutti i pazienti che si presentano e verrà effettuato un reclutamento consecutivo di pazienti per coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione. Coloro che mostrano segni di malattia grave o segnali di pericolo IMCI dell'OMS al triage (e quindi soddisfano i criteri di esclusione) verranno immediatamente indirizzati ai medici curanti secondo la politica locale.

Per coloro che soddisfano i criteri di inclusione, verrà concesso tempo sufficiente ai pazienti/genitori/tutori sanitari per leggere il modulo di consenso informato e prendere una decisione informata prima dell'inclusione nello studio. Le informazioni coperte includeranno la natura dello studio, il suo scopo, le procedure coinvolte, la durata prevista, i potenziali rischi e benefici e qualsiasi disagio che potrebbe comportare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal, 10700
        • Reclutamento
        • Université Cheikh Anta Diop
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Papa Moctar Faye, MD, PhD
      • Dakar, Senegal, 25755
        • Reclutamento
        • Centre National Hospitalier d'Enfants Albert Royer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Papa Moctar Faye, MD
      • Dakar, Senegal, PG2RJH6
        • Reclutamento
        • Centre De Santé Gaspard Kamara
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean Augustin Diegane Tine
  • Sud Africa
      • Mbombela, Sud Africa, 1245
        • Reclutamento
        • Themba Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacques du Toit, MD
        • Contatto:
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques du Toit, MD
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Sud Africa, 1375
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Reclutamento
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Contatto:
          • Karim P Manji, MD, PhD
          • Numero di telefono: +255 22 215 1596
          • Email: kpmanji@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Karim P Manji, MD, PhD
        • Contatto:
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Ifakara Health Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Honorati Masanja, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tosse O Difficoltà respiratoria E,
  • Uno dei seguenti:

Respirazione veloce (tachipnea) > 50/minuto (2-12 mesi) > 40/minuto (1-<5 anni) > 25/minuto (5-12 anni) OPPURE Inspirazione della parete toracica inferiore

Criteri di esclusione:

  • Presentarsi per una visita ripetuta/follow-up per un'infezione trattata del tratto respiratorio inferiore (malattia indice/non acuta) o arruolato nello studio nei 28 giorni precedenti.
  • Trattamento antibiotico ricevuto per più di 48 ore al momento dell'arruolamento.
  • Segnali di pericolo IMCI dell'OMS (incapacità di bere/allattare, vomito di tutto, convulsioni dovute a questa malattia, letargia/incoscienza).
  • Presenza di ittero.
  • Ipossiemia con saturazione di ossigeno (SpO2) <88%
  • Saturazione di ossigeno (SpO2) <90% (o soglie specifiche del paese/adattate all'altitudine) i) Con segni di grave difficoltà respiratoria (come naso allargato, grugniti, ecc.) OPPURE ii) Nei bambini < 6 mesi
  • Che richiedono supporto ventilatorio non invasivo (ad esempio, pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) ad alto flusso e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP))
  • Malattia sottostante associata ad un aumentato rischio di polmonite grave o polmonite di eziologia insolita (ad esempio, malnutrizione acuta dell'OMS che richiede antibiotici secondo le linee guida locali, immunodeficienza grave)
  • Partecipante positivo all'HIV che abbia i) meno di 12 mesi; OPPURE ii) richiede il ricovero per questa malattia; OPPURE iii) noto per non essere controllato durante il trattamento (con un VL documentato >1000 c/ml nei 6 mesi precedenti)
  • Caregiver non disponibile al momento dell'arruolamento o non disposto a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza di routine
Questo gruppo riceve le normali cure di routine. Nessun intervento.
Altro: Standard di cura (SOC)
Trattamento antibiotico SOC
Sperimentale: Gruppo di intervento

I partecipanti verranno sottoposti a ecografia polmonare e le immagini/video ecografici verranno esaminati da un esperto e i risultati, insieme a consigli sull'opportunità o meno di utilizzare un antibiotico.

Ciò significa che in questo gruppo c'è la possibilità che al partecipante non venga somministrato un antibiotico se l'ecografia mostra che non ce n'è bisogno.
Altro: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare portatile
Altri nomi:
  • LUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini a cui è stato prescritto un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di bambini con fallimento clinico
Lasso di tempo: Giorno 8
Il fallimento clinico è definito come lo sviluppo di uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1. In qualsiasi momento prima o il giorno 8: *Segnale di pericolo IMCI dell'OMS (incapacità di bere/allattare al seno, vomito di tutto, convulsioni dovute a questa malattia, letargia/incoscienza) *Difficoltà respiratoria grave nuova o in peggioramento (come grugniti, cenno della testa, grave inspirazione del torace) * Ricovero secondario (definito come ricovero avvenuto dopo la dimissione da un ricovero ospedaliero o da una visita ambulatoriale) correlato a un peggioramento del disturbo presentato al giorno D1 * Cambiamento del livello di assistenza (ad es. ricovero in terapia intensiva, trasferimento al livello di cura superiore) * Necessità di supporto respiratorio (ad es. cannula nasale ad alto flusso, CPAP) * Morte dovuta a qualsiasi causa medica (es. eccetto traumi) ii. Alla valutazione degli esiti D8: * Rapporto del caregiver sulla mancata risoluzione/peggioramento della malattia
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini a cui è stato prescritto un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Percentuale di reazioni avverse al farmaco correlate al trattamento antibiotico di routine (ad esempio, reazione anafilattica, diarrea grave o eruzione cutanea grave generalizzata)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: Giorno 8
La guarigione è definita come il recupero dalla malattia riferito dal caregiver
Giorno 8
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di pazienti sottoposti a test diagnostici non correlati allo studio (inclusi raggi X (CXR), esami del sangue, esami delle urine, test microbiologici)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di test condotti su pazienti ricoverati in ospedale il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Percentuale di morti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con eventi di ricerca sanitaria non programmati per qualsiasi causa e/o ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa dal giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di diagnosi di tubercolosi polmonare
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di diagnosi di bronchiolite da VRS
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di diagnosi di polmonite batterica confermata
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di bambini arruolati nel sottostudio sulla tubercolosi (TBC) con tubercolosi intratoracica confermata, non confermata o improbabile
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di bambini arruolati nel sottostudio sulla tubercolosi: * che soddisfano i criteri di esclusione 1-9 e non sono arruolati nell'RCT, oppure * arruolati nell'RCT e classificati come affetti da fallimento clinico e che alla fine hanno avuto una malattia tubercolare
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Capacità dell'ecografia polmonare (LUS) (e dell'ecografia mediastinica (US) se eseguita) di distinguere la tubercolosi da una malattia non tubercolare nei bambini arruolati nel sottostudio sulla tubercolosi
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come percentuale di bambini arruolati nel sottostudio sulla tubercolosi in cui la tubercolosi è stata correttamente distinta da malattie non tubercolari mediante LUS (un'ecografia mediastinica, se eseguita)
8 settimane
Accuratezza diagnostica del LUS rispetto alla radiografia del torace (CXR) e al rilevamento assistito da computer (CAD) nel contesto del trattamento della tubercolosi Algoritmi decisionali nei bambini arruolati nel sottostudio sulla tubercolosi
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come percentuale di bambini arruolati nel sottostudio sulla tubercolosi con diagnosi corrette in CXR rispetto a CAD
8 settimane
Rapporto costo-efficacia in caso di integrazione del LUS nelle attuali linee guida di gestione basate su IMCI per la polmonite nei bambini arruolati nel sottostudio sulla tubercolosi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Stellenbosch
University of Witwatersrand, South Africa
Cheikh Anta Diop University, Senegal
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01534
  • Horizon Europe Regulation (Altro identificatore: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da confermare o aggiornare in un secondo momento. I dati aggregati e non identificabili verranno condivisi in un archivio online dopo l'analisi finale. In attesa della piena esecuzione degli accordi sui dati tra le istituzioni partner.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi