Nuevas herramientas para mejorar el tratamiento de la neumonía pediátrica adquirida en la comunidad - ToolCAP (ToolCAP)
ToolCAP: nuevas herramientas para mejorar el tratamiento de la neumonía pediátrica adquirida en la comunidad
El estudio ToolCAP tiene como objetivo ver si el uso de ultrasonido para observar los pulmones cuando los niños tienen síntomas de una infección pulmonar permitirá a los médicos mejorar de manera segura la forma en que tratan esas infecciones. El estudio también analizará si es posible mejorar la forma en que los médicos deciden qué niños necesitan antibióticos.
- Las infecciones pulmonares son la razón más común por la que los niños acuden a la clínica/hospital.
- Los médicos suelen administrar un antibiótico a cada niño con una infección pulmonar.
- Las infecciones pulmonares pueden ser causadas por dos tipos diferentes de gérmenes: bacterias o virus.
- Los antibióticos sólo actúan contra las bacterias y no contra los virus. Las infecciones pulmonares causadas por virus no necesitan antibióticos ya que el cuerpo las combate por sí solo.
- Muchas investigaciones muestran ahora que sólo 1 de cada 4 niños con una infección pulmonar necesita realmente un antibiótico, ya que el resto sólo tiene una infección viral que causa los síntomas.
- Esto significa que 3 de cada 4 niños reciben un antibiótico cuando no lo necesitan.
- Tomar demasiados antibióticos puede causar problemas a los niños, ya que puede provocar enfermedades como diabetes o asma.
- Hoy en día, debido a que demasiadas personas usan demasiados antibióticos, los expertos están empezando a preocuparse de que las bacterias estén empezando a volverse resistentes (más fuertes que el antibiótico).
- La ecografía de los pulmones parece ser una forma segura de observar los pulmones para ver si hay una infección y puede ayudar a los médicos a decidir mejor quién necesita un antibiótico.
Este estudio incluye niños de 2 meses a 12 años que llegan al hospital con una infección pulmonar. Los niños que se encuentren muy enfermos o que ya hayan recibido 2 días de tratamiento con antibióticos no podrán participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019, las infecciones del tracto respiratorio inferior (IVRI) causaron 2,6 millones de muertes en todo el mundo, lo que las convierte en la cuarta causa de muerte en general. Si bien la estadística es global, el efecto se concentra en entornos de bajos recursos y entre los niños, siendo la neumonía la principal causa infecciosa de muerte en niños en todo el mundo.
Las IVRI (incluida la neumonía) son la razón más común por la que los niños enfermos acuden a atención ambulatoria aguda y las pautas actuales de mejores prácticas para el manejo de la neumonía recomiendan que todos los casos reciban un tratamiento con antibióticos. Esto se basa en las directrices de Gestión Integrada de Infecciones Infantiles (AIEPI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), desarrolladas por primera vez en la década de 1990, una época en la que proporcionar acceso a antibióticos era un objetivo importante para los programas de salud pública. Hoy en día, los antibióticos están fácilmente disponibles en la mayoría de los países del África subsahariana (ASS) y la prescripción excesiva de antibióticos se ha convertido en una crisis de salud pública. Las directrices de AIEPI se reiteraron en 2014, pero aún se basan en un tratamiento presuntivo basado únicamente en signos clínicos (tos, frecuencia respiratoria y tiraje costal inferior), ya que falta evidencia para incluir pruebas de diagnóstico adicionales en el enfoque de AIEPI. Sin embargo, las características clínicas no distinguen adecuadamente las infecciones y complicaciones bacterianas de las infecciones virales comunes y autolimitadas. Además, evidencia reciente estima que la incidencia de infecciones respiratorias bacterianas en ASS, utilizando una combinación de microbiología, radiografía de tórax (CXR) y resultados clínicos como estándares de referencia, es tan baja como 2-4% en primaria y 23,3-31,6. % en secundaria, atención. Por lo tanto, se estima que aproximadamente 9 de cada 10 ciclos de antibióticos recomendados por las directrices actuales para niños con IVRI son innecesarios.
Por lo tanto, la resistencia bacteriana a los antimicrobianos (RAM), responsable de 1,27 millones de muertes en 2019 y con la mayor carga en África subsahariana, es cada vez más preocupante; con casi tantas muertes como la malaria y el VIH combinados. La prescripción inadecuada y excesiva de antibióticos representa uno de los principales contribuyentes a la resistencia a los antimicrobianos bacteriana. En África subsahariana, más del 50% de los niños enfermos reciben antibióticos cuando visitan los centros de salud; entre el 80% y el 90% de dichos antibióticos se prescriben a nivel ambulatorio y la mayoría se consideran inapropiados. La mayoría del uso inadecuado de antibióticos ocurre en infecciones respiratorias debido a una prescripción excesiva sistemática, como se describió anteriormente. Se prevé que el uso de antibióticos y la resistencia a los antimicrobianos aumenten en los próximos años, lo que indica que se deben tomar medidas urgentes. En consecuencia, la OMS declaró que la resistencia a los antimicrobianos es "una de las mayores amenazas a la salud, la seguridad alimentaria y el desarrollo mundiales en la actualidad". Aún faltan soluciones efectivas para mejorar la administración de antibióticos para las infecciones infantiles en los entornos de atención primaria del África subsahariana, aunque sus bien reconocidos procesos mejorados de diagnóstico y manejo son esenciales.
Al carecer de herramientas más eficaces para identificar de forma segura a la minoría de niños que necesitan antibióticos, los médicos de primera línea en entornos de bajos recursos prescriben antibióticos a casi todos los niños, lo que impulsa el uso excesivo descrito anteriormente y alimenta la resistencia a los antimicrobianos local, al tiempo que trata en exceso los casos de neumonía viral. Además del riesgo de RAM a nivel poblacional, también es importante reducir las prescripciones de antibióticos para cada paciente individual. La exposición a antibióticos en una etapa temprana de la vida se ha asociado con un mayor riesgo de padecer afecciones de salud, como asma, rinitis alérgica, dermatitis atópica, enfermedades autoinmunes, obesidad y trastornos del desarrollo neurológico. Por lo tanto, mejorar los criterios de diagnóstico de AIEPI para identificar mejor a los niños con neumonía que se beneficiarían de la terapia con antibióticos es una prioridad de investigación de la OMS.
Desde entonces se han propuesto varias herramientas (actualmente en diferentes etapas de desarrollo de diagnóstico) para mejorar las vías de diagnóstico y mejorar la idoneidad de las prescripciones de antimicrobianos en países de ingresos bajos y medios. Estos incluyen el uso de proteína C reactiva (PCR) en el lugar de atención, procalcitonina (PCT), algoritmos electrónicos integrales de apoyo a la toma de decisiones y aplicaciones más novedosas de tecnologías establecidas. Dos de estas tecnologías son el ultrasonido pulmonar (LUS) y la auscultación pulmonar (LAusc). LUS es un examen respiratorio en el lugar de atención no invasivo, casi libre de consumibles y bien establecido. Si bien LUS es menos omnipresente que el estetoscopio, su nuevo diseño portátil y asequible de ultrasonido en un chip, que se puede conectar a un dispositivo móvil, tiene el potencial de integrarse en el examen clínico estándar sin incurrir en costos, tiempo, radiación o costos adicionales. consulta especializada. Estos dispositivos de ultrasonido portátiles han obtenido la aprobación regulatoria y se utilizan en la atención médica en todo el África subsahariana. Esto, junto con la creciente evidencia que muestra su capacidad para detectar eficazmente la consolidación pulmonar en la neumonía, la ha convertido en una herramienta cada vez más atractiva para los médicos de primera línea; ya se está convirtiendo en una práctica establecida en el manejo ambulatorio de casos de niños con infecciones respiratorias en muchos entornos de altos recursos, y su popularidad está creciendo constantemente en el África subsahariana.
Varios estudios han comparado LUS con CXR y/o tomografía computarizada (TC) para el diagnóstico de neumonía. Un ensayo multicéntrico realizado en Europa que incluyó a 362 pacientes adultos con neumonía comparó la LUS realizada por un especialista con un diagnóstico de neumonía realizado mediante radiografía de tórax y, en algunos casos, TC. Los autores informaron una sensibilidad del 93,4% (intervalo de confianza (IC) del 95%: 89,2-96,3%). y una especificidad del 97,7% (IC95% 89,2-99,6%). La mayoría de los estudios en niños (realizados principalmente en países de altos ingresos y entornos de atención terciaria) han encontrado una alta precisión diagnóstica al comparar LUS con CXR, utilizando CXR, CT o imágenes por resonancia magnética (MRI) como estándares de referencia, con un meta- El análisis sugiere una sensibilidad general del 95% (91-97%) y una especificidad del 96% (90-99%). Un número menor de estudios ha investigado el uso de LUS para ayudar a determinar las causas etiológicas de las consolidaciones. Aunque estos han demostrado la posibilidad de diferenciar las infecciones virales de las bacterianas, los estándares de referencia utilizados fueron el transporte de hisopos nasofaríngeos, los síndromes clínicos y otros datos clínicamente disponibles. Por lo tanto, una limitación notable de este estudio fue la falta de un diagnóstico microbiológicamente confirmado, lo que dificulta hacer afirmaciones definitivas sobre la capacidad de diferenciación del LUS. Esta falta de estándares de referencia confiables en la neumonía pediátrica es un desafío bien documentado, discutido más notablemente en el estudio Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH), y por lo tanto limita el valor de los estudios de precisión diagnóstica centrados en la etiología. Aunque los primeros estudios sobre el uso de LUS para detectar la consolidación pulmonar en niños de países de ingresos bajos y medianos son prometedores, como se vio en Nepal, Perú y Egipto, siguen siendo limitados en alcance y contexto, y no hay evidencia sobre el impacto clínico de los diagnósticos asistidos por LUS en uso de antimicrobianos o resultados de salud, particularmente en un entorno de atención primaria. Esto resalta la importancia de la evaluación de LUS integrada en la atención para evaluar cambios reales en los resultados del tratamiento a través de un estudio intervencionista, en lugar de estudios observacionales de precisión diagnóstica.
Los estudios que evalúan el potencial de LUS en el diagnóstico de tuberculosis pulmonar (TB) en niños son igualmente limitados. Dado que el diagnóstico de la tuberculosis pediátrica sigue siendo un gran desafío en entornos de bajos recursos, muchos casos siguen sin diagnosticarse ni tratarse, una cuestión que se está abordando mediante el desarrollo de algoritmos pragmáticos de decisión sobre el tratamiento de la tuberculosis para entornos con y sin radiografía de tórax. Estos algoritmos de decisión de tratamiento se incluyen ahora en el manual operativo que acompaña a las directrices de la OMS sobre el tratamiento de la tuberculosis en niños y adolescentes. Sin embargo, se necesita más evidencia sobre el papel potencial de LUS como modalidad de diagnóstico alternativa en el contexto de estos algoritmos de decisión del tratamiento de la tuberculosis.
Con respecto a la operabilidad de LUS en ASS por parte de trabajadores de salud novatos, la evidencia del desempeño de LUS muestra que es posible capturar imágenes/videos con una capacitación mínima y lograr una alta calidad de diagnóstico, como se evidencia tanto en Sudán del Sur como en Bangladesh, aunque persisten preocupaciones con respecto a la calidad del diagnóstico fuera de los entornos de investigación. . Dejando a un lado la adquisición de imágenes, la interpretación y el sesgo entre usuarios siguen siendo la mayor preocupación; sin embargo, esto las convierte en excelentes candidatos para la interpretación automatizada mediante la detección objetiva de patrones asistida por computadora. Utilizando el aprendizaje profundo, nuestro equipo colaborador de la École Polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) ha encontrado excelentes resultados preliminares en cohortes suizas, igualando y superando la evaluación de expertos para la estratificación del riesgo (área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) >80%) y diagnóstico (AUROC >90%) de neumonía por COVID-19 (datos no publicados).
Al igual que LUS, LAsuc es otra herramienta establecida que se aplica de forma novedosa. Si bien la evidencia sobre el potencial de LAusc para la neumonía pediátrica es limitada, está surgiendo alguna evidencia preliminar sobre la capacidad predictiva de otros sonidos respiratorios; por ejemplo, la aplicación de aprendizaje profundo pudo predecir el diagnóstico a partir de los sonidos de la respiración y la tos recopilados en una aplicación móvil con un AUC de alrededor del 80 %. Otro grupo logró una sensibilidad y especificidad superiores al 95% al discriminar la tos de COVID-19 de otras patologías, así como de pacientes sanos. Un estudio realizado en Sudáfrica incluyó a 33 pacientes con tuberculosis confirmada por cultivo con controles sanos y encontró una precisión diagnóstica del 75%. Sin embargo, esto no dice mucho sobre la cuestión más apremiante de diferenciar la tuberculosis de la neumonía no tuberculosa. Si bien estos son resultados extremadamente prometedores, no se han realizado ensayos de este tipo en áreas endémicas de tuberculosis, lo que cuestiona particularmente la especificidad de LAusc para la detección de neumonía o tuberculosis. Tampoco existe todavía ninguna aprobación regulatoria para el uso de dispositivos LAusc impulsados por IA en la práctica clínica.
Por lo tanto, este estudio busca permitir la adopción de LUS en el manejo rutinario de la neumonía clínica AIEPI abordando brechas de evidencia clave para su traducción a políticas y prácticas, lo que incluye generar evidencia sobre el posible impacto en los resultados de salud, a saber: ¿La integración de LUS en AIEPI? ¿Las guías de manejo basadas en antibióticos identifican mejor a los niños que se beneficiarían más del tratamiento con antibióticos, reduciendo así el uso excesivo de antibióticos sin comprometer los resultados de salud?
Todos los pacientes pediátricos (>60 días - 12 años) que acudan a la sala de emergencias o al Departamento de Pacientes Ambulatorios (OPD) en los sitios del estudio participantes serán clasificados según la atención de rutina. El personal del estudio evaluará a todos los pacientes que se presenten y se realizará un reclutamiento consecutivo de pacientes para aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión. Aquellos que muestren signos de enfermedad grave o signos de peligro AIEPI de la OMS en la clasificación (y por lo tanto cumplan con los criterios de exclusión) serán remitidos inmediatamente a los médicos tratantes según la política local.
Para aquellos que cumplan con los criterios de inclusión, se les dará tiempo suficiente a los pacientes/padres/cuidadores para leer el formulario de consentimiento informado y tomar una decisión informada antes de su inclusión en el estudio. La información cubierta incluirá la naturaleza del estudio, su propósito, los procedimientos involucrados, la duración esperada, los riesgos y beneficios potenciales y cualquier malestar que pueda conllevar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Keitel, MD, PhD
- Número de teléfono: +41763432520
- Correo electrónico: Kristina.Keitel@witshealth.co.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacques du Toit, MD
- Número de teléfono: +27636874914
- Correo electrónico: jacques.dutoit1@wits.ac.za
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal, 10700
- Reclutamiento
- Université Cheikh Anta Diop
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Contacto:
- Papa Moctar Faye, MD, PhD
- Número de teléfono: +221 78 494 62 15
- Correo electrónico: papamoctar.faye@ucad.edu.sn
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Investigador principal:
- Papa Moctar Faye, MD, PhD
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Dakar, Senegal, 25755
- Reclutamiento
- Centre National Hospitalier d'Enfants Albert Royer
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Contacto:
- Professor of Pediatrics
- Número de teléfono: 00221776378952
- Correo electrónico: papamoctar.faye@ucad.edu.sn
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Contacto:
- Professor of Psychiatry & Epidemiology, 00221775923706
- Correo electrónico: jeanaugustinndiegane.tine@ucad.edu.sn
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Investigador principal:
- Papa Moctar Faye, MD
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Dakar, Senegal, PG2RJH6
- Reclutamiento
- Centre De Santé Gaspard Kamara
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Contacto:
- Professor of Psychiatry & Epidemiology, MD
- Número de teléfono: 00221775923706
- Correo electrónico: jeanaugustindiegane.tine@ucad.edu.sn
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Contacto:
- Mame Awa Pediatric Physician
- Correo electrónico: mameawa1231@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Jean Augustin Diegane Tine
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Mbombela, Sudáfrica, 1245
- Reclutamiento
- Themba Hospital
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Investigador principal:
- Jacques du Toit, MD
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Contacto:
- Justin Wakeford, MD
- Número de teléfono: 27734845041
- Correo electrónico: justin.wakeford@wits.ac.za
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Cape Town
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Parow, Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
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Contacto:
- Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
- Número de teléfono: +27 21 938 9755
- Correo electrónico: meganpalmer@sun.ac.za
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Investigador principal:
- Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
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Johannesburg
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Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Reclutamiento
- University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
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Contacto:
- Jacques du Toit, MD
- Número de teléfono: +27 636874914
- Correo electrónico: jacques.dutoit1@wits.ac.za
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Investigador principal:
- Jacques du Toit, MD
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Mpumalanga
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Acornhoek, Mpumalanga, Sudáfrica, 1375
- Reclutamiento
- Tintswalo Hospital
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Investigador principal:
- Jacques du Toit, MD
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Contacto:
- Senior Pediatrician
- Número de teléfono: 27636874914
- Correo electrónico: jacques.dutoit1@wits.ac.za
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Contacto:
- Justin Wakeford
- Correo electrónico: justin.wakeford@wits.ac.za
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Reclutamiento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Contacto:
- Karim P Manji, MD, PhD
- Número de teléfono: +255 22 215 1596
- Correo electrónico: kpmanji@gmail.com
-
Investigador principal:
- Karim P Manji, MD, PhD
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Contacto:
- Fatimah Dhalla, BSc
- Número de teléfono: 255687908370
- Correo electrónico: fatimahdhalla1@gmail.com
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Morogoro
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Ifakara, Morogoro, Tanzania
- Aún no reclutando
- Ifakara Health Institute
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Contacto:
- Honorati Masanja, MD, PhD
- Número de teléfono: +255222774756
- Correo electrónico: hmasanja@ihi.or.tz
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Contacto:
- Grace Mhalu
- Número de teléfono: +255222774756
- Correo electrónico: gmhalu@ihi.or.tz
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Investigador principal:
- Honorati Masanja, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tos O dificultad para respirar Y,
- Uno de los siguientes:
Respiración rápida (taquipnea) > 50/minuto (2-12 meses) > 40/minuto (1-<5 años) > 25/minuto (5-12 años) O tiraje hacia adentro de la pared torácica inferior
Criterios de exclusión:
- Presentarse para visita repetida/seguimiento de una infección del tracto respiratorio inferior tratada (enfermedad índice/no aguda) o inscrito en el estudio dentro de los 28 días anteriores.
- Recibió tratamiento con antibióticos durante más de 48 horas al momento de la inscripción.
- Signos de peligro de AIEPI de la OMS (incapacidad para beber/amamantar, vómitos de todo, convulsiones con esta enfermedad, letargo/inconsciencia).
- Presencia de ictericia.
- Hipoxemia con saturación de oxígeno (SpO2) <88%
- Saturación de oxígeno (SpO2) <90 % (o umbrales específicos del país/ajustados por altitud) i) Con signos de dificultad respiratoria grave (como aleteo nasal, gruñidos, etc.) O ii) En niños < 6 meses
- Requerir soporte ventilatorio no invasivo (es decir, flujo alto, presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP))
- Enfermedad subyacente asociada con un mayor riesgo de neumonía grave o neumonía de etiología inusual (p. ej., desnutrición aguda de la OMS que requiere antibióticos según las directrices locales, inmunodeficiencia grave)
- Participante VIH positivo que sea i) menor de 12 meses; O ii) requiere admisión por esta enfermedad; O iii) se sabe que no está controlado durante el tratamiento (con una VL documentada >1000c/ml en los 6 meses anteriores)
- El cuidador no está disponible en el momento de la inscripción o no está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de atención de rutina
Este grupo recibe atención de rutina normal.
Ninguna intervención.
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Tratamiento con antibióticos SOC
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes se someterán a una ecografía pulmonar y un experto revisará las imágenes y vídeos de la ecografía y los resultados, junto con consejos sobre si se debe utilizar o no un antibiótico. Esto significa que en este grupo existe la posibilidad de que al participante no se le administre un antibiótico si la ecografía muestra que no es necesario. |
Ultrasonido pulmonar portátil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños a los que se les prescribe tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de niños con fracaso clínico
Periodo de tiempo: Día 8
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El fracaso clínico se define como el desarrollo de cualquiera de los siguientes criterios: 1.
En cualquier momento antes o en D8: *Señal de peligro de AIEPI de la OMS (incapacidad para beber/amamantar, vómitos de todo, convulsiones con esta enfermedad, letargo/inconsciencia) * Dificultad respiratoria grave nueva o que empeora (como gruñidos, movimientos de cabeza, tiraje severo del pecho) * Hospitalización secundaria (definida como la hospitalización que ocurre después del alta de un paciente hospitalizado o de una visita ambulatoria) relacionada con un deterioro de la queja que se presentó en D1 * Cambio en el nivel de atención (p. ej.
ingreso a unidad de cuidados intensivos, traslado a un nivel superior de atención) * Necesidad de asistencia respiratoria (p. ej.
cánula nasal de alto flujo, CPAP) * Muerte por cualquier causa médica (es decir,
excepto trauma) ii.
En la evaluación de resultados del D8: * Informe del cuidador de no resolución/empeoramiento de la enfermedad
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños a los que se les prescribe tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Porcentaje de reacciones adversas a medicamentos relacionadas con el tratamiento habitual con antibióticos (es decir, reacción anafiláctica, diarrea grave o erupción cutánea grave generalizada)
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Porcentaje de participantes curados
Periodo de tiempo: Día 8
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La curación se define como la recuperación de la enfermedad informada por el cuidador.
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Día 8
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Porcentaje de pacientes ingresados en el hospital el D1
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Duración de los ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Porcentaje de pacientes sometidos a una prueba de diagnóstico no relacionada con el estudio (incluidas radiografías (CXR), análisis de sangre, análisis de orina, ensayos microbiológicos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de pruebas realizadas en pacientes ingresados en el hospital el día 1
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
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Porcentaje de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Porcentaje de participantes con eventos de búsqueda de salud no programados por cualquier causa y/o ingreso hospitalario por cualquier causa desde el día 8
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Porcentaje de diagnósticos de tuberculosis pulmonar
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
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Porcentaje de diagnósticos de bronquiolitis por VRS
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Porcentaje de diagnóstico de neumonía bacteriana confirmada
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Porcentaje de niños inscritos en el subestudio de tuberculosis (TB) con tuberculosis intratorácica confirmada, no confirmada o improbable
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Porcentaje de niños inscritos en el subestudio de tuberculosis: * que cumplen con los criterios de exclusión 1 a 9 y no están inscritos en el ECA, o * inscritos en el ECA y clasificados como con fracaso clínico y que finalmente tuvieron enfermedad de tuberculosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Capacidad de la ecografía pulmonar (LUS) (y la ecografía mediastínica (US) si se realiza) para distinguir la tuberculosis de las enfermedades no tuberculosas en niños inscritos en el subestudio de tuberculosis.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definido como porcentaje de niños inscritos en el subestudio de tuberculosis en quienes la tuberculosis se distinguió correctamente de enfermedades no tuberculosas mediante LUS (una ecografía mediastínica, si se realizó)
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8 semanas
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Precisión diagnóstica de LUS en comparación con la radiografía de tórax (CXR) y la detección asistida por computadora (CAD) en el contexto de los algoritmos de decisión del tratamiento de la tuberculosis en niños inscritos en el subestudio de tuberculosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Definido como porcentaje de niños inscritos en el subestudio de tuberculosis con diagnósticos correctos en CXR vs. CAD
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8 semanas
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Rentabilidad si se integra LUS en las pautas actuales de manejo basadas en AIEPI para la neumonía en niños inscritos en el subestudio de tuberculosis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01534
- Horizon Europe Regulation (Otro identificador: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .