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Nouveaux outils pour améliorer la prise en charge de la pneumonie pédiatrique extra-hospitalière - ToolCAP (ToolCAP)

17 juin 2025 mis à jour par: University of Bern

ToolCAP : Nouveaux outils pour améliorer la prise en charge de la pneumonie pédiatrique extra-hospitalière

L'étude ToolCAP vise à déterminer si l'utilisation d'ultrasons pour examiner les poumons lorsque les enfants présentent des symptômes d'infection pulmonaire permettra aux médecins d'améliorer en toute sécurité la façon dont ils traitent ces infections. L'étude examinera également s'il est possible d'améliorer la façon dont les médecins décident quels enfants ont besoin d'antibiotiques.

  • Les infections pulmonaires sont la raison la plus courante pour laquelle les enfants se rendent à la clinique/à l'hôpital.
  • Les médecins administrent généralement un antibiotique à chaque enfant présentant une infection pulmonaire.
  • Les infections pulmonaires peuvent être causées par 2 types différents de germes : des bactéries ou des virus.
  • Les antibiotiques n’agissent que contre les bactéries et non contre les virus. Les infections pulmonaires causées par des virus n’ont pas besoin d’antibiotiques puisque l’organisme les combat tout seul.
  • De nombreuses recherches montrent désormais que seul un enfant sur quatre souffrant d’une infection pulmonaire a réellement besoin d’un antibiotique, les autres n’ayant que des symptômes d’une infection virale.
  • Cela signifie que 3 enfants sur 4 reçoivent un antibiotique alors qu’ils n’en ont pas besoin.
  • Prendre trop d’antibiotiques peut causer des problèmes aux enfants, car cela peut provoquer des maladies comme le diabète ou l’asthme.
  • De nos jours, étant donné que trop de personnes utilisent trop d’antibiotiques, les experts commencent à s’inquiéter du fait que les bactéries commencent à devenir résistantes (plus fortes que l’antibiotique).
  • L'échographie des poumons semble être un moyen d'examiner les poumons en toute sécurité pour voir s'il y a une infection et peut aider les médecins à mieux décider qui a besoin d'un antibiotique.

Cette étude inclut des enfants âgés de 2 mois à 12 ans qui se présentent à l'hôpital avec une infection pulmonaire. Les enfants très malades ou ayant déjà reçu 2 jours de traitement antibiotique ne seront pas autorisés à participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2019, les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) ont causé 2,6 millions de décès dans le monde, ce qui en fait la quatrième cause de décès au total. Bien que cette statistique soit mondiale, l’effet se concentre dans les contextes à faibles ressources et chez les enfants, la pneumonie étant la principale cause infectieuse de décès chez les enfants dans le monde.

Les IVRI (y compris la pneumonie) sont la raison la plus courante pour laquelle les enfants malades se présentent pour des soins ambulatoires aigus et les lignes directrices actuelles en matière de meilleures pratiques de prise en charge de la pneumonie préconisent que tous les cas reçoivent une cure d'antibiotiques. Cela s'appuie sur les lignes directrices de la prise en charge intégrée des infections de l'enfant (PCIME) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), élaborées pour la première fois dans les années 1990 - à une époque où l'accès aux antibiotiques était un objectif majeur des programmes de santé publique. Aujourd’hui, les antibiotiques sont facilement disponibles dans la plupart des pays d’Afrique subsaharienne (ASS) et la surprescription d’antibiotiques est devenue une crise de santé publique. Les lignes directrices de la PCIME ont été réitérées en 2014, mais reposent toujours sur un traitement présomptif basé uniquement sur les signes cliniques (toux, fréquence respiratoire et tirage sous-costal inférieur), car les preuves permettant d'inclure des tests de diagnostic supplémentaires dans l'approche PCIME font défaut. Cependant, les caractéristiques cliniques ne distinguent pas de manière adéquate les infections bactériennes et leurs complications des infections virales courantes et spontanément résolutives. En outre, des données récentes estiment que l'incidence des infections respiratoires bactériennes en ASS, en utilisant une combinaison de microbiologie, de radiographie pulmonaire (CXR) et de résultats cliniques comme normes de référence, est aussi faible que 2 à 4 % dans le primaire et entre 23,3 et 31,6 %. % en soins secondaires. Par conséquent, on estime qu’environ 9 traitements antibiotiques sur 10 recommandés par les lignes directrices actuelles pour les enfants atteints d’IVRI sont inutiles.

La résistance bactérienne aux antimicrobiens (RAM), responsable de 1,27 million de décès en 2019 et qui constitue le fardeau le plus lourd en ASS, est donc une préoccupation croissante ; avec presque autant de décès que le paludisme et le VIH réunis. La prescription inappropriée et excessive d’antibiotiques représente l’un des principaux contributeurs à la RAM bactérienne. En ASS, plus de 50 % des enfants malades reçoivent des antibiotiques lorsqu’ils se rendent dans des établissements de santé, 80 à 90 % de ces antibiotiques étant prescrits en ambulatoire et la plupart étant jugés inappropriés. L'utilisation la plus inappropriée d'antibiotiques se produit dans les infections respiratoires en raison d'une surprescription systématique, comme indiqué ci-dessus. L’utilisation d’antibiotiques et la RAM devraient augmenter au cours des prochaines années, ce qui indique une action urgente. En conséquence, l’OMS a déclaré que la RAM était « aujourd’hui l’une des plus grandes menaces pour la santé mondiale, la sécurité alimentaire et le développement ». Des solutions efficaces pour améliorer la gestion des antibiotiques pour les infections infantiles dans les établissements de soins primaires d’Afrique subsaharienne restent insuffisantes, même si l’amélioration reconnue des processus de diagnostic et de gestion est essentielle.

Faute d’outils plus efficaces pour identifier en toute sécurité la minorité d’enfants nécessitant des antibiotiques, les cliniciens de première ligne dans les contextes à faibles ressources prescrivent donc des antibiotiques à presque tous les enfants, entraînant la surutilisation décrite ci-dessus et alimentant la RAM locale, tout en surtraitant considérablement les cas de pneumonie virale. Outre le risque de RAM au niveau de la population, la réduction des prescriptions d’antibiotiques est également importante pour chaque patient. L’exposition aux antibiotiques tôt dans la vie a été associée à un risque accru de problèmes de santé, notamment l’asthme, la rhinite allergique, la dermatite atopique, les maladies auto-immunes, l’obésité et les troubles du développement neurologique. Améliorer les critères de diagnostic de la PCIME afin de mieux identifier les enfants atteints de pneumonie qui bénéficieraient d'un traitement antibiotique est donc une priorité de recherche de l'OMS.

Plusieurs outils ont depuis été proposés (actuellement à différents stades de développement du diagnostic) pour à la fois améliorer les parcours de diagnostic et améliorer la pertinence des prescriptions d'antimicrobiens dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Il s'agit notamment de l'utilisation de la protéine C-réactive (CRP) sur le lieu d'intervention, de la procalcitonine (PCT), d'algorithmes électroniques complets d'aide à la décision et d'applications plus novatrices de technologies établies. Deux de ces technologies sont l'échographie pulmonaire (LUS) et l'auscultation pulmonaire (LAusc). LUS est un examen respiratoire au point de service bien établi, presque sans consommables et non invasif. Bien que le LUS soit moins omniprésent que le stéthoscope, sa nouvelle conception d'échographie sur puce portable et abordable, enfichable sur un appareil mobile, a le potentiel d'être intégrée à l'examen clinique standard sans entraîner de coûts, de temps, de radiations ou d'irradiations supplémentaires. consultation spécialisée. Ces appareils à ultrasons portables ont obtenu l’approbation réglementaire et sont utilisés dans les soins médicaux en ASS. Ceci, combiné aux preuves croissantes démontrant sa capacité à détecter efficacement la consolidation pulmonaire dans la pneumonie, en a fait un outil de plus en plus attrayant pour les cliniciens de première ligne ; Elle est déjà en train de devenir une pratique établie dans la prise en charge ambulatoire des enfants atteints d'infections respiratoires dans de nombreux contextes à ressources élevées et sa popularité ne cesse de croître en ASS.

Un certain nombre d'études ont comparé le LUS au CXR et/ou à la tomodensitométrie (TDM) pour le diagnostic de la pneumonie. Un essai multicentrique en Europe incluant 362 patients adultes atteints de pneumonie a comparé l'US réalisée par un spécialiste à un diagnostic de pneumonie posé par CXR et, dans certains cas, par tomodensitométrie. Les auteurs ont rapporté une sensibilité de 93,4 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % 89,2-96,3 %) et une spécificité de 97,7 % (IC 95 % 89,2-99,6 %). La plupart des études chez les enfants (réalisées principalement dans les pays à revenu élevé et dans les établissements de soins tertiaires) ont trouvé une précision diagnostique élevée en comparant LUS au CXR, en utilisant soit le CXR, la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme normes de référence, avec une méta- analyse suggérant une sensibilité globale de 95 % (91-97 %) et une spécificité de 96 % (90-99 %). Un plus petit nombre d'études ont étudié l'utilisation du LUS pour aider à déterminer les causes étiologiques des consolidations. Bien que ceux-ci aient montré la possibilité de différencier les infections virales des infections bactériennes, les normes de référence utilisées étaient le portage d'écouvillons nasopharyngés, les syndromes cliniques et d'autres données cliniquement disponibles. Une limite notable de cette étude était donc l'absence de diagnostic microbiologiquement confirmé, ce qui rendait difficile de formuler des déclarations définitives sur la capacité de différenciation du LUS. Ce manque de normes de référence fiables dans le domaine de la pneumonie pédiatrique constitue un défi bien documenté, notamment abordé dans l’étude Pneumonia Etiology Research for Child Health (PERCH), et limite ainsi la valeur des études sur l’exactitude du diagnostic axées sur l’étiologie. Bien que les premières études sur l'utilisation du LUS pour détecter la consolidation pulmonaire chez les enfants des PRFI soient prometteuses, comme on l'a vu au Népal, au Pérou et en Égypte, elles restent limitées en termes de portée et de contexte, sans aucune preuve sur l'impact clinique des diagnostics assistés par LUS sur l’utilisation d’antimicrobiens ou les résultats pour la santé, en particulier dans un contexte de soins primaires. Cela souligne l'importance de l'évaluation du LUS intégrée aux soins pour évaluer les changements réels dans les résultats du traitement par le biais d'une étude interventionnelle, plutôt que d'études observationnelles sur l'exactitude du diagnostic.

Les études évaluant le potentiel du LUS dans le diagnostic de la tuberculose pulmonaire (TB) chez les enfants sont également limitées. Le diagnostic de la tuberculose pédiatrique restant un énorme défi dans les contextes à faibles ressources, de nombreux cas restent non diagnostiqués et non traités - un problème résolu grâce au développement d'algorithmes pragmatiques de décision de traitement de la tuberculose pour les contextes avec et sans CXR. Ces algorithmes de décision thérapeutique sont désormais inclus dans le manuel opérationnel accompagnant les lignes directrices de l'OMS sur la prise en charge de la tuberculose chez les enfants et les adolescents. Des preuves supplémentaires sont cependant nécessaires sur le rôle potentiel du LUS en tant que modalité de diagnostic alternative dans le contexte de ces algorithmes de décision en matière de traitement de la tuberculose.

Concernant l'opérabilité du LUS en ASS par des agents de santé novices, les preuves de performance du LUS montrent qu'il est possible de capturer des images/vidéos avec une formation minimale et d'obtenir une qualité de diagnostic élevée, comme en témoignent le Soudan du Sud et le Bangladesh, bien que des inquiétudes subsistent concernant la qualité du diagnostic en dehors des contextes de recherche. . Mis à part l’acquisition d’images, l’interprétation et les biais inter-utilisateurs restent la plus grande préoccupation, ce qui en fait cependant d’excellents candidats pour une interprétation automatisée par détection objective de formes assistée par ordinateur. Grâce à l'apprentissage profond, notre équipe collaboratrice de l'École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL) a trouvé d'excellents résultats préliminaires dans des cohortes suisses, correspondant et surpassant les évaluations d'experts en matière de stratification des risques (aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) > 80 %) et diagnostic (AUROC > 90 %) de pneumonie COVID-19 (données non publiées).

Comme pour LUS, LAsuc est un autre outil établi appliqué d’une manière nouvelle. Bien que les preuves du potentiel de LAusc dans la pneumonie pédiatrique soient limitées, certaines preuves préliminaires sur la capacité prédictive d'autres bruits respiratoires émergent ; par exemple, l'application de l'apprentissage profond a permis de prédire le diagnostic à partir des bruits de respiration et de toux collectés sur une application mobile avec une ASC d'environ 80 %. Un autre groupe a atteint une sensibilité et une spécificité supérieures à 95 % pour distinguer les toux liées au COVID-19 des autres pathologies ainsi que des patients en bonne santé. Une étude menée en Afrique du Sud a inclus 33 patients tuberculeux confirmés par culture avec des témoins sains et a trouvé une précision diagnostique de 75 %. Cela ne répond cependant pas beaucoup à la question plus urgente de différencier la tuberculose de la pneumonie non tuberculeuse. Bien qu'il s'agisse de résultats extrêmement prometteurs, aucun essai de ce type n'a été réalisé dans les zones d'endémie tuberculeuse, ce qui remet particulièrement en cause la spécificité de LAusc pour la détection de la pneumonie ou de la tuberculose. Il n’existe pas encore d’approbation réglementaire pour l’utilisation des dispositifs LAusc alimentés par l’IA dans la pratique clinique.

Cette étude vise donc à permettre l'adoption du LUS dans la prise en charge courante de la pneumonie clinique de la PCIME en comblant les principales lacunes en matière de données probantes pour leur traduction en politiques et en pratiques, ce qui comprend la production de preuves sur l'impact possible sur les résultats de santé, à savoir : L'intégration du LUS dans la PCIME Les directives de prise en charge basées sur les antibiotiques identifient-elles mieux les enfants qui bénéficieraient le plus d'un traitement antibiotique, réduisant ainsi la surutilisation d'antibiotiques sans compromettre les résultats pour la santé ?

Tous les patients pédiatriques (> 60 jours - 12 ans) se présentant aux urgences ou au service de consultation externe (OPD) dans les sites d'étude participants seront triés selon les soins de routine. Le personnel de l'étude examinera tous les patients présentés et un recrutement consécutif de patients sera effectué pour ceux répondant à tous les critères d'inclusion. Ceux qui présentent des signes de maladie grave ou des signes de danger de PCIME de l'OMS lors du triage (et répondant donc aux critères d'exclusion) seront immédiatement référés aux cliniciens traitants conformément à la politique locale.

Pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion, suffisamment de temps pour lire le formulaire de consentement éclairé et prendre une décision éclairée sera accordé aux patients/parents/soignants avant l'inclusion dans l'étude. Les informations couvertes comprendront la nature de l'étude, son objectif, les procédures impliquées, la durée prévue, les risques et avantages potentiels et tout inconfort qu'elle peut entraîner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Mbombela, Afrique du Sud, 1245
        • Recrutement
        • Themba Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jacques du Toit, MD
        • Contact:
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Desmond Tutu TB Centre, Department of Paediatrics and Child Health, Stellenbosch University
        • Contact:
          • Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
          • Numéro de téléphone: +27 21 938 9755
          • E-mail: meganpalmer@sun.ac.za
        • Chercheur principal:
          • Megan Palmer, MBChB, FCPaeds, MMed
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • University of Witwatersrand, MRC/Wits Rural Public Health and Health Transitions Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques du Toit, MD
    • Mpumalanga
      • Acornhoek, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1375
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal, 10700
        • Recrutement
        • Université Cheikh Anta Diop
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Papa Moctar Faye, MD, PhD
      • Dakar, Sénégal, 25755
        • Recrutement
        • Centre National Hospitalier d'Enfants Albert Royer
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Papa Moctar Faye, MD
      • Dakar, Sénégal, PG2RJH6
        • Recrutement
        • Centre De Santé Gaspard Kamara
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean Augustin Diegane Tine
  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Recrutement
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Contact:
          • Karim P Manji, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +255 22 215 1596
          • E-mail: kpmanji@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Karim P Manji, MD, PhD
        • Contact:
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzanie
        • Pas encore de recrutement
        • Ifakara Health Institute
        • Contact:
          • Honorati Masanja, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +255222774756
          • E-mail: hmasanja@ihi.or.tz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Honorati Masanja, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Toux OU difficulté à respirer ET,
  • L'un des ci-dessous :

Respiration rapide (tachypnée) > 50/minute (2-12 mois) > 40/minute (1-<5 ans) > 25/minute (5-12 ans) OU Tirage sous-costal inférieur

Critères d'exclusion :

  • Présentation pour une visite répétée/suivi d'une infection des voies respiratoires inférieures traitée (maladie index / non aiguë) ou inscrite à l'étude dans les 28 jours précédents.
  • A reçu un traitement antibiotique pendant plus de 48 heures au moment de l'inscription.
  • Signes de danger de la PCIME de l'OMS (incapacité de boire/allaiter, vomissements de tout, convulsions avec cette maladie, léthargie/inconscience).
  • Présence d'ictère.
  • Hypoxémie avec saturation en oxygène (SpO2) <88 %
  • Saturation en oxygène (SpO2) <90 % (ou seuils spécifiques au pays/ajustés en fonction de l'altitude) i) Avec des signes de détresse respiratoire sévère (tels que battements nasaux, grognements, etc.) OU ii) Chez les enfants de < 6 mois
  • Nécessitant une assistance ventilatoire non invasive (c.-à-d. pression positive des voies respiratoires à haut débit à deux niveaux (BiPAP) et pression positive continue des voies respiratoires (CPAP))
  • Maladie sous-jacente associée à un risque accru de pneumonie grave ou de pneumonie d'étiologie inhabituelle (par exemple, malnutrition aiguë de l'OMS nécessitant des antibiotiques conformément aux directives locales, déficit immunitaire sévère)
  • Participant séropositif qui est soit i) âgé de moins de 12 mois ; OU ii) nécessite une admission pour cette maladie ; OU iii) connu pour être incontrôlé sous traitement (avec une CV documentée > 1 000 c/ml au cours des 6 mois précédents)
  • Soignant indisponible au moment de l'inscription, ou refusant de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins de routine
Ce groupe reçoit des soins de routine normaux. Aucune intervention.
Autre: Norme de soins (SOC)
Traitement antibiotique SOC
Expérimental: Groupe d'intervention

Les participants subiront une échographie pulmonaire et les images/vidéos échographiques seront examinées par un expert et les résultats, ainsi que des conseils sur l'utilisation ou non d'un antibiotique.

Cela signifie que dans ce groupe, il est possible que le participant ne reçoive pas d'antibiotique si l'échographie montre que cela n'est pas nécessaire.
Autre: Échographie pulmonaire
Échographie pulmonaire portable
Autres noms:
  • LUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d’enfants à qui un traitement antibiotique a été prescrit
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage d'enfants en échec clinique
Délai: Jour 8
L'échec clinique est défini comme l'apparition de l'un des critères suivants : 1. À tout moment avant ou à J8 : *Signe de danger de la PCIME de l'OMS (incapacité de boire/allaiter, vomissements de tout, convulsions associées à cette maladie, léthargie/inconscience) * Détresse respiratoire sévère nouvelle ou aggravée (telle que grognements, hochements de tête, tirage sous-thoracique sévère) * Hospitalisation secondaire (définie comme une hospitalisation survenant après la sortie d'une hospitalisation ou d'une visite ambulatoire) liée à une détérioration de l'état pathologique présenté à J1 * Modification du niveau de soins (par ex. admission à l'unité de soins intensifs, transfert vers un niveau de soins supérieur) * Besoin d'une assistance respiratoire (par ex. canule nasale à haut débit, CPAP) * Décès dû à une cause médicale (c.-à-d. sauf traumatisme) ii. Bilan à J8 : * Rapport de l'aidant de non-résolution/aggravation de la maladie
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d’enfants à qui un traitement antibiotique a été prescrit
Délai: Jour 8
Jour 8
Pourcentage d'effets indésirables liés au traitement antibiotique de routine (c'est-à-dire réaction anaphylactique, diarrhée sévère ou éruption cutanée sévère généralisée)
Délai: Jour 8
Jour 8
Pourcentage de participants guéris
Délai: Jour 8
La guérison est définie comme le rétablissement d'une maladie signalé par le soignant.
Jour 8
Pourcentage de patients hospitalisés à J1
Délai: Jour 1
Jour 1
Durée des hospitalisations
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage de patients subissant un test de diagnostic non lié à l'étude (y compris radiographie (CXR), analyses de sang, analyses d'urine, analyses microbiologiques)
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de tests réalisés chez les patients admis à l'hôpital au jour 1
Délai: Jour 8
Jour 8
Pourcentage de décès toutes causes confondues
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage de participants ayant subi des événements imprévus de recherche de soins pour toute cause et/ou une hospitalisation pour quelque cause que ce soit depuis le jour 8
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage de diagnostics de tuberculose pulmonaire
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage de diagnostics de bronchiolite à RSV
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage de diagnostics de pneumonie bactérienne confirmée
Délai: Jour 29
Jour 29
Pourcentage d'enfants inscrits dans la sous-étude sur la tuberculose (TB) présentant une tuberculose intrathoracique confirmée, non confirmée ou improbable
Délai: 8 semaines
8 semaines
Pourcentage d'enfants inscrits dans la sous-étude sur la tuberculose : * répondant aux critères d'exclusion 1 à 9 et non inscrits à l'ECR, Ou * inscrits à l'ECR et classés comme ayant un échec clinique et ayant finalement eu la tuberculose
Délai: 8 semaines
8 semaines
Capacité de l'échographie pulmonaire (LUS) (et de l'échographie médiastinale (US) si elle est effectuée) à distinguer la tuberculose des maladies non tuberculeuses chez les enfants inscrits dans la sous-étude sur la tuberculose
Délai: 8 semaines
Défini comme le pourcentage d'enfants inscrits dans la sous-étude sur la tuberculose chez lesquels la tuberculose a été correctement distinguée des maladies non tuberculeuses par LUS (une échographie médiastinale, si elle est effectuée)
8 semaines
Précision diagnostique du LUS par rapport à la radiographie pulmonaire (CXR) et à la détection assistée par ordinateur (CAD) dans le contexte du traitement antituberculeux Algorithmes de décision chez les enfants inscrits dans la sous-étude sur la tuberculose
Délai: 8 semaines
Défini comme le pourcentage d'enfants inscrits dans la sous-étude sur la tuberculose avec des diagnostics corrects en CXR par rapport à CAD
8 semaines
Rentabilité si l'intégration du LUS dans les directives actuelles de prise en charge basées sur la PCIME pour la pneumonie chez les enfants inscrits dans la sous-étude sur la tuberculose
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Stellenbosch
University of Witwatersrand, South Africa
Cheikh Anta Diop University, Senegal
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Tollman, MD, PhD, University of the Witwatersrand, School of Public Health (WHC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01534
  • Horizon Europe Regulation (Autre identifiant: European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À confirmer ou à mettre à jour ultérieurement. Les données agrégées et non identifiables seront partagées dans un référentiel en ligne après analyse finale. En attente de la pleine exécution des accords de données entre les institutions partenaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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