- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06672354
Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuusharjoittelun vaikutukset Otagon harjoitusohjelmaan verrattuna tasapaino- ja temporaalisiin kävelyparametreihin iäkkäässä väestössä
Kaatuminen on vakava huolenaihe kasvavalle iäkkäälle väestölle, koska fyysinen toimintakyky heikkenee ikääntymisestä, mikä johtaa vammoihin, itsenäisyyden menettämiseen ja yleisen hyvinvoinnin heikkenemiseen.
Vanhusten Otago Exercise Program (OEP) koostuu alaraajoja vahvistavista ja tasapainoharjoituksista, jotka parantavat voimaa, tasapainoa ja vähentävät putoamispelkoa.
VR-harjoittelun interaktiivinen ja pelimäinen luonne voi tehdä siitä mukaansatempaavampaa ja motivoivampaa iäkkäille aikuisille. Se voi tarjota haastavan ja mukaansatempaavan lähestymistavan harjoitteluun, joka voi parantaa vakautta, parantaa elämänlaatua ja vähentää kaatumisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää ei-immersiivisen VR-harjoittelun ja Otago-harjoitusohjelman vaikutukset spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin iäkkäässä väestössä.
- Selvittää ei-immersiivisen VR-harjoittelun ja Otago-harjoitusohjelman vaikutukset vanhusten tasapainoon.
- Selvittää ei-immersiivisen VR-harjoittelun ja Otago-harjoitusohjelman vaikutukset iäkkään väestön alaraajojen vahvuuteen.
- Selvittää ei-immersiivisen VR-harjoittelun ja Otago-harjoitusohjelman vaikutuksia vanhusten kaatumispelkoon.
HYPOTEESI:
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden harjoittelun ja Otago-harjoitusohjelman välillä on tilastollisesti merkitsevä ero ikääntyvän väestön spatiotemporaalisissa kävelyparametreissa.
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuusharjoittelun ja Otago-harjoittelun välillä on tilastollisesti merkitsevä ero vanhuksilla.
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden harjoittelun ja Otago-harjoittelun välillä on tilastollisesti merkitsevä ero alaraajojen vahvuudessa iäkkäillä.
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden harjoittelun ja Otago-harjoituksen välillä on tilastollisesti merkitsevä ero vanhusten kaatumisen pelossa.
Nollahypoteesi:
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden harjoittelun ja Otago-harjoitusohjelman välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa spatiotemporaalisissa kävelyparametreissa vanhuksilla.
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden harjoittelun ja Otago-harjoittelun välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa vanhuksilla.
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuusharjoittelun ja Otago-harjoittelun välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa alaraajojen voiman suhteen vanhuksilla.
- Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden harjoittelun ja Otago-harjoituksen välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa vanhusten kaatumisen pelossa.
Tutkimussuunnittelu: Kokeellinen tutkimus. Satunnaistettu kontrollikoe
Kliininen ympäristö: Monitieteinen laboratorio FUCP:ssä. Opintojen kesto: 1 vuosi
Valintakriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 55 vuotta ja vanhempi
- Mies ja nainen sekä
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti, ilman kävelyapua.
- Osallistujat, jotka pystyvät pysymään pystyasennossa silmät auki ja silmät kiinni 10 sekunnin ajan seisoma-asennossa
Poissulkemiskriteerit
- Pyörätuoliin sidottu vanhus
- Diagnoosi neurologinen häiriö
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pisteet 17 tai <17)
- Viimeaikainen ortopedinen trauma
- Vaikeat rappeumatilat
Tekniikka: Ei-todennäköisyyspohjainen otos
Tulostoimenpiteet:
Tietoja kerätään väestötiedoista ja yleisistä tiedoista. Tiedot kerätään käyttämällä Mini-BESTEST-asteikkoa, 10 metrin kävelytestiä, 30 sekunnin istuma-seisomatestiä ja The Fall Efficacy Scale Internationalia.
Kokeellinen ryhmä (A) = Tämä ryhmä saa Otago-harjoitusohjelman harjoittelun tulokset mitataan lähtötilanteessa, 4., 8. ja 12. hoitoviikolla.
Tietojen analysointitekniikat:
Kokeellinen ryhmä (B) = Tämä ryhmä saa ei-immersive Virtual Reality -koulutuksen Xbox Kinect 360:n avulla. Niiden tulokset mitataan lähtötasolla, 4., 8. ja 12. hoitoviikolla.
Tiedot analysoidaan SPSS 21:n kautta ja tiedot analysoitaisiin valitun tutkimussuunnitelman perusteella, joka on satunnaiskontrolli kokeellinen tutkimus yhteisössä.
Potilaille toimitetaan painettu kyselylomake kirjallisen suostumuksen ja tutkimukseen liittyvän riittävän selvityksen jälkeen, jonka jälkeen tiedot esitetään kaavioiden tai taulukoiden muodossa.
Tutkimuksen merkitys:
Vaikka Otago Exercise Program (OEP) on vakiinnuttanut asemansa erittäin tehokkaana keinona parantaa tasapainoa ja vähentää kaatumisriskiä ikääntyneillä aikuisilla, ei-immersive Virtual Reality (VR) -harjoittelu tuo mahdollisesti täydentävän lähestymistavan.
Huolimatta siitä, että molemmat tarjoavat kaatumisriskitekijöihin kohdistuvia monikomponenttisia interventioita, niiden erilaisesta vaikutuksesta tasapainoon ja kävelyparametreihin ei ole olemassa ratkaisevaa näyttöä.
Tutkimuksemme korjaa tätä kriittistä aukkoa kirjallisuudessa vertaamalla suoraan ei-immersiivisen VR-koulutuksen tehokkuutta OEP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HAFSAH EHSAN, DPT
- Puhelinnumero: +923129671303
- Sähköposti: hafsah.ehsan98@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Ehab Azim, MS-NMPT
- Puhelinnumero: 637 +92515788171
- Sähköposti: ehab@fui.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 55 vuotta ja vanhempi
- Mies ja nainen sekä
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti, ilman kävelyapua.
- Osallistujat, jotka pystyvät pysymään pystyasennossa silmät auki ja silmät kiinni 10 sekunnin ajan seisoma-asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuoliin sidottu vanhus
- Diagnoosi neurologinen häiriö
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pisteet 17 tai <17)
- Viimeaikainen ortopedinen trauma
- Vaikeat rappeumatilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otagon harjoitusohjelmaryhmä
Siihen osallistuvat Otago Exercise Program, joka koostuu vahvistamisesta, tasapainoharjoituksista ja kävelysuunnitelmasta.
|
1- Otagon harjoitusohjelma: i) Tämä harjoitusohjelma koostuu vahvistamisesta, tasapainoharjoituksista ja kävelysuunnitelmasta. OEP suoritetaan seuraavasti: 5 min lämmittely, 10 min vastusharjoittelu ja 15 min tasapainoharjoituksia. ii) Voimaharjoitteluprotokollan kohteena ovat lonkkakaappaajat, polven koukistajat, polven ojentajat, jalkapohjan koukistajat ja selkälihakset. Kaikki harjoitukset suoritetaan 10 toistoa. Tämä protokolla suosittelee voimaharjoittelua 3 päivänä viikossa. iii) Tasapainon uudelleenharjoitteluprotokolla sisältää erilaisia harjoituksia. Harjoitukset etenevät vaikeudessa neljällä tasolla, joista Taso 1 on helpoin ja taso 4 haastavin. Tasapainoharjoitukset etenevät tukevasta tukirakenteesta, kuten raskaista huonekaluista, pitämisestä tuesta riippumattomien harjoitusten suorittamiseen. Protokolla suosittelee osallistujia tekemään tasapainoharjoituksia 3 päivänä viikossa. iv) Osallistujia neuvotaan kävelemään tavalliseen tahtiinsa 30 minuuttia kahdesti |
|
Kokeellinen: Ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat saavat VR-harjoituksia Xbox Kinect 360:n avulla.
|
Tässä interventioryhmässä VR-harjoitukset suoritetaan Xbox Kinectillä, joka sisältää Kinect-sensorin.
näyttö tai tv-näyttö tunnistaa osallistujien liikkeet kameran ja infrapunaliiketunnistimien kautta.-In
Simuloitujen harjoitusten suorittamiseksi jokaisessa harjoituksessa osallistuja sijoitetaan 1,5-2 metrin päähän näytöstä tai TV-ruudusta.
virtuaalitodellisuusharjoitukset sisältävät Kinect Adventure -pelejä (Rally Ball, 20 000 vuotoa, Reflex Ridge) ja Sports pack 1 -pelejä (Super Saver, Target Kick, Body Ball).-Harjoituksia
Jatketaan 30-45 minuuttia jokaisessa istunnossa 3 vaihtoehtoisena päivänä viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mini-BESTest sisältää 14 kohdetta, jotka tutkivat dynaamiseen tasapainoon liittyviä suoritustehtäviä.
Testin maksimipistemäärä on 28 pistettä 14 pisteestä, joista jokainen saa pisteet 0-2.
|
12 viikkoa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hän 10 Meter Walk Test, jota käytetään arvioimaan kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Käyttämällä testin tietoja eli matkan suorittamiseen käytettyä aikaa ja askelmäärää, askelnopeus arvioidaan annetun kaavan perusteella: Kävelty matka/aika (s)
|
12 viikkoa
|
|
Kierrosaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 metrin kävelytestiä käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Käyttämällä testin tietoja eli matkan suorittamiseen kuluvaa aikaa ja askelmäärää, syklin aika arvioidaan annetun kaavan perusteella: Aika (s) x 2 /No. vaiheista
|
12 viikkoa
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 Meter Walk Test, suorituskykymitta, käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Käyttämällä testin tietoja eli matkan suorittamiseen kuluvaa aikaa ja askelmäärää, askelpituus arvioidaan annetun kaavan perusteella: askelnopeus (m/s) x sykliaika (s)
|
12 viikkoa
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 Meter Walk Test, suorituskykymitta, käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Käyttämällä testin tietoja eli matkan suorittamiseen käytettyä aikaa ja askelmäärää, poljinnopeus arvioidaan annetun kaavan perusteella: Askelmäärä x 60/aika (s)
|
12 viikkoa
|
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testiä käytetään jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseen vanhemmilla aikuisilla.
Testiteline sisältää muistiin, kuinka monta seisontaa henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa.
|
12 viikkoa
|
|
Pudotuksen pelko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kansainvälinen Falls Efficacy Scale, joka mittaa "putoamisen pelkoa" tai "huolia putoamisesta".
Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteitä vähintään 16 ja maksimi 64.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2024/41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .