- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06672354
Effetti dell'allenamento in realtà virtuale non immersiva rispetto al programma di esercizi Otago sull'equilibrio e sui parametri dell'andatura spaziotemporale nella popolazione anziana
Le cadute rappresentano una seria preoccupazione per la crescente popolazione anziana a causa del declino delle funzioni fisiche correlato all’età, che porta a lesioni, perdita di indipendenza e declino del benessere generale.
Il programma di esercizi Otago (OEP), per gli anziani, consiste in esercizi di rafforzamento degli arti inferiori e di equilibrio, che portano a una migliore forza, equilibrio e riduzione della paura di cadere.
La natura interattiva e simile a un gioco della formazione VR può renderla più coinvolgente e motivante per gli anziani. Può fornire un approccio stimolante e coinvolgente all'esercizio fisico che può aiutare a migliorare la stabilità, migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di caduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare gli effetti dell'allenamento VR non immersivo e del programma di esercizi Otago sui parametri dell'andatura spaziotemporale nella popolazione anziana.
- Determinare gli effetti dell’allenamento VR non immersivo e del programma di esercizi Otago sull’equilibrio nella popolazione anziana.
- Determinare gli effetti dell’allenamento VR non immersivo e del programma di esercizi Otago sulla forza degli arti inferiori della popolazione anziana.
- Determinare gli effetti della formazione VR non immersiva e del programma di esercizi Otago sulla paura di cadere nella popolazione anziana.
IPOTESI:
Ipotesi alternativa:
- Esiste una differenza statisticamente significativa tra l'allenamento in realtà virtuale non immersiva e il programma di esercizi Otago sui parametri dell'andatura spaziotemporale nella popolazione anziana.
- Esiste una differenza statisticamente significativa tra l'allenamento in realtà virtuale non immersiva e l'esercizio Otago in equilibrio nella popolazione anziana.
- Esiste una differenza statisticamente significativa tra l’allenamento in realtà virtuale non immersiva e l’esercizio Otago sulla forza degli arti inferiori nella popolazione anziana.
- Esiste una differenza statisticamente significativa tra la formazione in realtà virtuale non immersiva e l'esercizio Otago sulla paura di cadere nella popolazione anziana.
Ipotesi nulla:
- Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra l’allenamento in realtà virtuale non immersiva e il programma di esercizi Otago sui parametri dell’andatura spaziotemporale nella popolazione anziana.
- Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra l’allenamento in realtà virtuale non immersiva e l’esercizio Otago in equilibrio nella popolazione anziana.
- Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra l’allenamento in realtà virtuale non immersiva e l’esercizio Otago sulla forza degli arti inferiori nella popolazione anziana.
- Non esiste una differenza statisticamente significativa tra la formazione in realtà virtuale non immersiva e l’esercizio Otago sulla paura di cadere nella popolazione anziana.
Disegno della ricerca: studio sperimentale. Studio di controllo randomizzato
Ambito clinico: Laboratorio Multidisciplinare in FUCP. Durata dello studio: 1 anno
Criteri di selezione:
Criteri di inclusione
- Età 55 anni e oltre
- Sia maschio che femmina
- In grado di deambulare autonomamente, senza l'ausilio di ausili per la deambulazione.
- Partecipanti in grado di mantenere la posizione eretta con gli occhi aperti e chiusi per 10 secondi in posizione eretta
Criteri di esclusione
- Anziano costretto sulla sedia a rotelle
- Diagnosi di disturbo neurologico
- Grave deterioramento cognitivo (punteggio MMSE pari a 17 o <17)
- Trauma ortopedico recente
- Gravi condizioni degenerative
Tecnica: Campionamento finalizzato non probabilistico
Misure di risultato:
Verranno raccolti dati demografici e informazioni generali. I dati verranno raccolti utilizzando la scala Mini-BESTEST, il test del cammino di 10 metri, il test da seduto a stare in piedi di 30 secondi, la Fall Efficacy Scale International
Gruppo sperimentale (A) = Questo gruppo riceverà i risultati dell'allenamento del programma di esercizi Otago che saranno misurati al basale, alla 4a, 8a e alla 12a settimana di trattamento.
Tecniche di analisi dei dati:
Gruppo sperimentale (B) = questo gruppo riceverà una formazione sulla realtà virtuale non immersiva utilizzando Xbox Kinect 360. I loro risultati saranno misurati al basale, alla 4a, 8a e alla 12a settimana di trattamento.
I dati verranno analizzati tramite SPSS 21 e i dati verranno analizzati in base al disegno di studio scelto, ovvero uno studio sperimentale a controllo casuale all'interno della comunità.
Un questionario stampato verrà fornito ai pazienti dopo aver ottenuto il consenso scritto e aver fornito un'adeguata spiegazione riguardo allo studio, dopodiché i dati verranno presentati sotto forma di grafici o tabelle.
Significato dello studio:
Mentre l’Otago Activity Program (OEP) si è affermato come un intervento altamente efficace per migliorare l’equilibrio e ridurre il rischio di caduta negli anziani, l’emergere della formazione non immersiva nella realtà virtuale (VR) introduce un approccio potenzialmente complementare.
Tuttavia, nonostante entrambi offrano interventi multicomponente mirati ai fattori di rischio di caduta, esiste una mancanza di prove conclusive riguardo al loro impatto differenziale sui parametri di equilibrio e andatura.
Il nostro studio affronta questa lacuna critica nella letteratura confrontando direttamente l’efficacia della formazione VR non immersiva con l’OEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HAFSAH EHSAN, DPT
- Numero di telefono: +923129671303
- Email: hafsah.ehsan98@gmail.com
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Foundation University College of Physical Thrapy
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Contatto:
- Muhammad Ehab Azim, MS-NMPT
- Numero di telefono: 637 +92515788171
- Email: ehab@fui.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 55 anni e oltre
- Sia maschio che femmina
- In grado di deambulare autonomamente, senza l'ausilio di ausili per la deambulazione.
- Partecipanti in grado di mantenere la posizione eretta con gli occhi aperti e chiusi per 10 secondi in posizione eretta
Criteri di esclusione:
- Anziano costretto sulla sedia a rotelle
- Diagnosi di disturbo neurologico
- Grave deterioramento cognitivo (punteggio MMSE pari a 17 o <17)
- Trauma ortopedico recente
- Gravi condizioni degenerative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di programmi di esercizi di Otago
Include i partecipanti che ricevono il programma di esercizi Otago, che consiste in rafforzamento, esercizi di equilibrio e piano di camminata.
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1- Programma di esercizi Otago: i) Questo programma di esercizi consisterà in rafforzamento, esercizi di equilibrio e piano di camminata. L'OEP verrà eseguito secondo quanto segue: 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di allenamento di resistenza e 15 minuti di esercizi di equilibrio. ii) Il protocollo di allenamento per la forza si concentra su abduttori dell'anca, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessori plantari e flessori dorsali. Tutti gli esercizi verranno eseguiti per 10 ripetizioni. Questo protocollo consiglia l'allenamento della forza 3 giorni a settimana. iii) Il protocollo di riqualificazione dell'equilibrio comprende vari esercizi. Gli esercizi progrediscono in difficoltà attraverso quattro livelli, dove il Livello 1 è il più semplice e il Livello 4 il più impegnativo. Gli esercizi di equilibrio progrediranno dal tenersi su una struttura di supporto stabile come un mobile pesante per eseguire gli esercizi indipendentemente dal supporto. Il protocollo raccomanda ai partecipanti di svolgere esercizi di equilibrio 3 giorni a settimana. iv) Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo abituale per 30 minuti, due volte |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale non immersiva
Questo gruppo coinvolge i partecipanti che ricevono esercizi di formazione VR utilizzando Xbox Kinect 360.
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In questo gruppo interventistico, gli esercizi di formazione VR verranno eseguiti utilizzando Xbox Kinect, che include un sensore Kinect.
il monitor o lo schermo televisivo riconosceranno i movimenti dei partecipanti tramite telecamera e sensori di movimento a infrarossi.-In
Per poter eseguire esercizi simulati in ogni sessione, il partecipante sarà posizionato a 1,5-2 metri dal monitor o dallo schermo TV.
Gli esercizi di allenamento in realtà virtuale includeranno giochi Kinect Adventure (Rally Ball, 20.000 leaks, Reflex Ridge) e giochi Sports pack 1 (Super Saver, Target Kick, Body ball).
sarà continuato per 30-45 minuti ogni sessione, per 3 giorni alternati a settimana per un periodo totale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Mini-BESTest comprende 14 elementi che esaminano i compiti prestazionali legati all'equilibrio dinamico.
Il test ha un punteggio massimo di 28 punti da 14 elementi, ciascuno valutato da 0 a 2.
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12 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il 10 Meter Walk Test verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Utilizzando i dati del test, ovvero il tempo impiegato per completare la distanza e il conteggio dei passi, la velocità dell'andatura verrà valutata in base alla formula fornita: Distanza percorsa/tempo (sec)
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12 settimane
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Tempo di ciclo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test del cammino di 10 metri verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Utilizzando i dati del test, ovvero il tempo impiegato per completare la distanza e il conteggio dei passi, il tempo del ciclo verrà valutato in base alla formula data: Tempo (sec) x 2 /N. di passi
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12 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il 10 Meter Walk Test, una misura delle prestazioni, verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Utilizzando i dati del test, ovvero il tempo impiegato per completare la distanza e il conteggio dei passi, la lunghezza del passo verrà valutata in base alla formula data: velocità dell'andatura (m/s) x tempo di ciclo (sec)
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12 settimane
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Cadenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il 10 Meter Walk Test, una misura delle prestazioni, verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Utilizzando i dati del test, ovvero il tempo impiegato per completare la distanza e il conteggio dei passi, la cadenza verrà valutata in base alla formula fornita: N. di passi x 60/tempo (sec)
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12 settimane
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Forza delle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test da seduto a in piedi di 30 secondi verrà utilizzato per testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani.
Il banco di prova prevede la registrazione del numero di banchi che una persona può completare in 30 secondi.
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12 settimane
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Falls Efficacy Scale International, misura della “paura di cadere” o “preoccupazioni di cadere”.
È un questionario composto da 16 item, i punteggi degli item vengono sommati per ottenere un totale, con un punteggio che va da un minimo di 16 ad un massimo di 64.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2024/41
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