- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672354
Efeitos do treinamento de realidade virtual não imersivo em comparação com o programa de exercícios Otago no equilíbrio e nos parâmetros espaço-temporais da marcha na população idosa
As quedas são uma séria preocupação para a crescente população idosa devido ao declínio da função física relacionado com a idade, levando a lesões, perda de independência e um declínio no bem-estar geral.
O Programa de Exercícios Otago (PEO), para idosos, consiste em exercícios de fortalecimento e equilíbrio dos membros inferiores, proporcionando melhor força, equilíbrio e redução do medo de cair.
A natureza interativa e semelhante a um jogo do treinamento em RV pode torná-lo mais envolvente e motivador para os idosos. Pode fornecer uma abordagem desafiadora e envolvente ao exercício que pode ajudar a melhorar a estabilidade, melhorar a qualidade de vida e reduzir o risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar os efeitos do treinamento de RV não imersivo e do programa de exercícios Otago nos parâmetros espaço-temporais da marcha na população idosa.
- Determinar os efeitos do treinamento em RV não imersivo e do programa de exercícios Otago no equilíbrio da população idosa.
- Determinar os efeitos do treinamento de RV não imersivo e do programa de exercícios Otago na força dos membros inferiores da população idosa.
- Determinar os efeitos do treinamento em RV não imersivo e do programa de exercícios Otago no medo de cair na população idosa.
HIPÓTESE:
Hipótese Alternativa:
- Há diferença estatisticamente significativa entre o treinamento em realidade virtual não imersiva e o programa de exercícios Otago nos parâmetros espaço-temporais da marcha na população idosa.
- Há diferença estatisticamente significativa entre o treinamento em realidade virtual não imersiva e o exercício Otago de equilíbrio na população idosa.
- Há diferença estatisticamente significativa entre o treinamento não imersivo em realidade virtual e o exercício Otago na força dos membros inferiores na população idosa.
- Há diferença estatisticamente significativa entre o treinamento não imersivo em realidade virtual e o exercício Otago sobre o medo de cair na população idosa.
Hipótese Nula:
- Não há diferença estatisticamente significativa entre o treinamento em realidade virtual não imersiva e o programa de exercícios Otago nos parâmetros espaço-temporais da marcha na população idosa.
- Não há diferença estatisticamente significativa entre o treino de realidade virtual não imersiva e o exercício Otago de equilíbrio na população idosa.
- Não há diferença estatisticamente significativa entre o treinamento não imersivo em realidade virtual e o exercício Otago na força dos membros inferiores na população idosa.
- Não há diferença estatisticamente significativa entre o treinamento não imersivo em realidade virtual e o exercício Otago sobre o medo de cair na população idosa.
Desenho de Pesquisa: Estudo experimental. Ensaio de controle randomizado
Ambiente clínico: Laboratório Multidisciplinar da FUCP. Duração do estudo: 1 ano
Critérios de seleção:
Critérios de inclusão
- Idade igual ou superior a 55 anos
- Masculino e feminino ambos
- Capaz de deambular de forma independente, sem a ajuda de um auxiliar de locomoção.
- Participantes que conseguem manter a posição vertical com os olhos abertos e fechados por 10 segundos na posição em pé
Critérios de exclusão
- Idosos em cadeira de rodas
- Diagnosticado com distúrbio neurológico
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação MMSE de 17 ou <17)
- Trauma ortopédico recente
- Condições degenerativas graves
Técnica: Amostragem Intencional Não Probabilística
Medidas de resultados:
Serão coletados dados sobre Demografia e informações gerais. Os dados serão coletados usando a escala Mini-BESTEST, teste de caminhada de 10 metros, teste de sentar para levantar de 30 segundos, The Fall Efficacy Scale International
Grupo Experimental (A) =Este grupo receberá os resultados do treinamento do Programa de Exercícios Otago serão medidos no início do estudo, na 4ª, 8ª e 12ª semana de tratamento.
Técnicas de análise de dados:
Grupo Experimental (B) = Este grupo receberá treinamento em Realidade Virtual Não Imersiva usando Xbox Kinect 360. Seus resultados serão medidos no início do estudo, na 4ª, 8ª e 12ª semana de tratamento.
Os dados serão analisados através do SPSS 21 e os dados serão analisados com base no desenho de estudo escolhido, que é um estudo experimental de controle aleatório dentro da comunidade.
Um questionário impresso será fornecido aos pacientes após obtenção do consentimento por escrito e explicação adequada sobre o estudo, após o qual os dados serão apresentados em forma de gráficos ou tabelas.
Significância do estudo:
Embora o Programa de Exercícios Otago (OEP) tenha se estabelecido como uma intervenção altamente eficaz para melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de queda em idosos, o surgimento do treinamento não imersivo em Realidade Virtual (VR) introduz uma abordagem potencialmente complementar.
No entanto, apesar de ambos oferecerem intervenções multicomponentes direcionadas aos fatores de risco de queda, existe uma falta de evidências conclusivas sobre o seu impacto diferencial nos parâmetros de equilíbrio e marcha.
Nosso estudo aborda essa lacuna crítica na literatura comparando diretamente a eficácia do treinamento não imersivo em RV com o OEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HAFSAH EHSAN, DPT
- Número de telefone: +923129671303
- E-mail: hafsah.ehsan98@gmail.com
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Recrutamento
- Foundation University College of Physical Thrapy
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Contato:
- Muhammad Ehab Azim, MS-NMPT
- Número de telefone: 637 +92515788171
- E-mail: ehab@fui.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 55 anos
- Masculino e feminino ambos
- Capaz de deambular de forma independente, sem a ajuda de um auxiliar de locomoção.
- Participantes que conseguem manter a posição vertical com os olhos abertos e fechados por 10 segundos na posição em pé
Critérios de exclusão:
- Idosos em cadeira de rodas
- Diagnosticado com distúrbio neurológico
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação MMSE de 17 ou <17)
- Trauma ortopédico recente
- Condições degenerativas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de programa de exercícios de Otago
Inclui participantes que recebem o Programa de Exercícios Otago, que consiste em exercícios de fortalecimento, equilíbrio e plano de caminhada.
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1- Programa de Exercícios Otago: i) Este programa de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento, equilíbrio e plano de caminhada. A OEP será realizada da seguinte forma: 5 min de aquecimento, 10 min de treinamento resistido e 15 min de exercícios de equilíbrio. ii) O protocolo de treinamento de força visa abdutores de quadril, flexores de joelho, extensores de joelho, flexores plantares e dorsiflexores. Todos os exercícios serão realizados em 10 repetições. Este protocolo recomenda treinamento de força 3 dias por semana. iii) O protocolo de retreinamento do equilíbrio incorpora vários exercícios. Os exercícios progridem em dificuldade através de quatro níveis, sendo o Nível 1 o mais fácil e o Nível 4 o mais desafiador. Os exercícios de equilíbrio progredirão a partir de uma estrutura de suporte estável, como móveis pesados, para realizar os exercícios independentemente do suporte. O protocolo recomenda que os participantes realizem exercícios de equilíbrio 3 dias por semana. iv) Os participantes serão instruídos a caminhar em seu ritmo habitual por 30 minutos, duas vezes |
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Experimental: Grupo de realidade virtual não imersiva
Este grupo envolve participantes que recebem exercícios de treinamento em VR usando o Xbox Kinect 360.
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Neste grupo intervencionista, os exercícios de treinamento de VR serão realizados usando o Xbox Kinect, que inclui um sensor Kinect.-O
o monitor ou a tela da TV reconhecerão os movimentos dos participantes por meio da câmera e dos sensores de movimento infravermelho.
para realizar exercícios simulados em cada sessão, o participante será posicionado a 1,5-2 metros do monitor ou tela da TV.
os exercícios de treinamento em realidade virtual incluirão jogos Kinect Adventure (Rally Ball, 20.000 leaks, Reflex Ridge) e jogos Sports pack 1 (Super Saver, Target Kick, Body ball).
será continuado por 30-45 minutos cada sessão, durante 3 dias alternados por semana por um período total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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O Mini-BESTest inclui 14 itens que examinam tarefas de desempenho relacionadas ao equilíbrio dinâmico.
O teste tem pontuação máxima de 28 pontos em 14 itens, cada um pontuado de 0 a 2.
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12 semanas
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Velocidade da marcha
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros será utilizado para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Usando os dados do teste, ou seja, o tempo necessário para completar a distância e a contagem de passos, a velocidade da marcha será avaliada com base na fórmula fornecida: Distância percorrida/tempo (seg)
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12 semanas
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Tempo de ciclo
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros será utilizado para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Usando os dados do teste, ou seja, o tempo necessário para completar a distância e a contagem de passos, o tempo do ciclo será avaliado com base na fórmula fornecida: Tempo (seg) x 2 /Não. de etapas
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12 semanas
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Comprimento da passada
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros, uma medida de desempenho, será usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Usando os dados do teste, ou seja, o tempo necessário para completar a distância e a contagem de passos, o comprimento da passada será avaliado com base na fórmula fornecida: velocidade da marcha (m/s) x tempo de ciclo (seg)
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12 semanas
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Cadência
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros, uma medida de desempenho, será usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Usando os dados do teste, ou seja, o tempo necessário para completar a distância e a contagem de passos, a cadência será avaliada com base na fórmula fornecida: Número de passos x 60/tempo (seg)
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12 semanas
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Força nas pernas
Prazo: 12 semanas
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O teste de sentar e levantar de 30 segundos será usado para testar a força e resistência das pernas em adultos mais velhos.
A bancada de teste envolve registrar o número de bancadas que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
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12 semanas
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Medo da queda
Prazo: 12 semanas
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The Falls Efficacy Scale International, medida de “medo de cair” ou “preocupações com quedas”.
É um questionário de 16 itens, as pontuações dos itens são somadas para obter um total, com pontuação que varia de mínimo 16 a máximo 64.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2024/41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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