- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06672354
Влияние обучения виртуальной реальности без погружения по сравнению с программой упражнений Отаго на баланс и пространственно-временные параметры походки у пожилых людей
Падение является серьезной проблемой для растущего пожилого населения из-за возрастного снижения физических функций, приводящего к травмам, потере независимости и снижению общего благополучия.
Программа упражнений Отаго (OEP) для пожилых людей состоит из упражнений на укрепление нижних конечностей и баланса, что приводит к улучшению силы, равновесия и уменьшению страха падения.
Интерактивный и игровой характер обучения виртуальной реальности может сделать его более интересным и мотивирующим для пожилых людей. Он может обеспечить интересный и увлекательный подход к упражнениям, который может помочь улучшить стабильность, улучшить качество жизни и снизить риск падения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Целями данного исследования являются:
- Определить влияние тренировок в виртуальной реальности без погружения и программы упражнений Отаго на пространственно-временные параметры походки у пожилых людей.
- Определить влияние тренировок в виртуальной реальности без погружения и программы упражнений Отаго на баланс у пожилых людей.
- Определить влияние тренировок в виртуальной реальности без погружения и программы упражнений Отаго на силу нижних конечностей у пожилых людей.
- Определить влияние обучения виртуальной реальности без погружения и программы упражнений Отаго на страх падения у пожилых людей.
ГИПОТЕЗА:
Альтернативная гипотеза:
- Существует статистически значимая разница между неиммерсивным обучением виртуальной реальности и программой упражнений Отаго по пространственно-временным параметрам походки у пожилых людей.
- Существует статистически значимая разница между обучением в виртуальной реальности без погружения и упражнениями Отаго на баланс у пожилых людей.
- Существует статистически значимая разница между тренировками в виртуальной реальности без погружения и упражнениями Отаго для развития силы нижних конечностей у пожилых людей.
- Существует статистически значимая разница между обучением в виртуальной реальности без погружения и упражнениями Отаго по борьбе со страхом падения у пожилых людей.
Нулевая гипотеза:
- Статистически значимой разницы между неиммерсивным обучением виртуальной реальности и программой упражнений Отаго по пространственно-временным параметрам походки у пожилых людей нет.
- Статистически значимой разницы между тренировками в виртуальной реальности без погружения и упражнениями Отаго на баланс у пожилых людей не существует.
- Статистически значимой разницы между тренировками в виртуальной реальности без погружения и упражнениями Отаго для развития силы нижних конечностей у пожилых людей нет.
- Статистически значимой разницы между обучением в виртуальной реальности без погружения и упражнениями Отаго по снижению страха падения у пожилых людей нет.
Дизайн исследования: Экспериментальное исследование. Рандомизированное контрольное исследование
Клиническая ситуация: Многопрофильная лаборатория ФУКП. Продолжительность обучения: 1 год
Критерии выбора:
Критерии включения
- Возраст 55 лет и старше
- И мужчина, и женщина
- Способен передвигаться самостоятельно, без помощи ходунков.
- Участники, способные сохранять вертикальное положение с открытыми и закрытыми глазами в течение 10 секунд в положении стоя.
Критерии исключения
- Пожилые люди, прикованные к инвалидной коляске
- Диагностировано неврологическое расстройство
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка MMSE 17 или <17)
- Недавняя ортопедическая травма
- Тяжелые дегенеративные состояния
Техника: Невероятностная целевая выборка
Результаты измерения:
Будут собраны данные по демографии и общей информации. Данные будут собираться с использованием шкалы Mini-BESTEST, теста ходьбы на 10 метров, теста сидя-стоять за 30 секунд, Международной шкалы эффективности падения.
Экспериментальная группа (А) = Эта группа получит результаты тренировок по программе упражнений Отаго, которые будут измеряться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе лечения.
Методы анализа данных:
Экспериментальная группа (B) = Эта группа пройдёт обучение использованию виртуальной реальности без погружения с использованием Xbox Kinect 360. Их результаты будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе лечения.
Данные будут проанализированы с помощью SPSS 21, и данные будут проанализированы на основе выбранного дизайна исследования, которое представляет собой случайное контрольное экспериментальное исследование внутри сообщества.
Распечатанная анкета будет предоставлена пациентам после получения письменного согласия и предоставления адекватных объяснений относительно исследования, после чего данные будут представлены в виде графиков или таблиц.
Значимость исследования:
Хотя программа упражнений Отаго (OEP) зарекомендовала себя как высокоэффективное вмешательство для улучшения баланса и снижения риска падений у пожилых людей, появление неиммерсивного обучения виртуальной реальности (VR) представляет собой потенциально дополнительный подход.
Однако, несмотря на то, что оба предлагают многокомпонентные вмешательства, направленные на факторы риска падения, существует недостаток убедительных доказательств их различного влияния на параметры равновесия и походки.
Наше исследование устраняет этот критический пробел в литературе путем прямого сравнения эффективности неиммерсивного VR-обучения с OEP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HAFSAH EHSAN, DPT
- Номер телефона: +923129671303
- Электронная почта: hafsah.ehsan98@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Контакт:
- Muhammad Ehab Azim, MS-NMPT
- Номер телефона: 637 +92515788171
- Электронная почта: ehab@fui.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше
- И мужчина, и женщина
- Способен передвигаться самостоятельно, без помощи ходунков.
- Участники, способные сохранять вертикальное положение с открытыми и закрытыми глазами в течение 10 секунд в положении стоя.
Критерии исключения:
- Пожилые люди, прикованные к инвалидной коляске
- Диагностировано неврологическое расстройство
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка MMSE 17 или <17)
- Недавняя ортопедическая травма
- Тяжелые дегенеративные состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программ упражнений Отаго
В него входят участники, проходящие программу упражнений Отаго, которая состоит из упражнений на укрепление мышц, баланса и плана ходьбы.
|
1- Программа упражнений Отаго: i) Эта программа упражнений будет состоять из упражнений на укрепление, балансировку и план ходьбы. ОЭП будет выполняться по следующему принципу: 5-минутная разминка, 10-минутная тренировка с отягощениями и 15-минутные упражнения на баланс. ii) Протокол силовой тренировки нацелен на отводящие мышцы бедра, сгибатели колена, разгибатели колена, подошвенные сгибатели и тыльные сгибатели бедра. Все упражнения будут выполняться по 10 повторений. Этот протокол рекомендует силовые тренировки 3 дня в неделю. iii) Протокол перетренировки баланса включает в себя различные упражнения. Упражнения по сложности проходят через четыре уровня, причем уровень 1 является самым простым, а уровень 4 — самым сложным. Упражнения на баланс будут прогрессировать от удержания за устойчивую опорную конструкцию, например, за тяжелую мебель, до выполнения упражнений независимо от опоры. Протокол рекомендует участникам выполнять упражнения на баланс 3 дня в неделю. iv) Участникам будет предложено пройти в обычном темпе по 30 минут дважды. |
|
Экспериментальный: Группа неиммерсивной виртуальной реальности
В эту группу входят участники, которые проходят учебные упражнения по виртуальной реальности с использованием Xbox Kinect 360.
|
В этой интервенционной группе тренировочные упражнения VR будут выполняться с использованием Xbox Kinect, который включает в себя сенсор Kinect.
Монитор или экран телевизора распознают движения участников с помощью камеры и инфракрасных датчиков движения.
Для выполнения моделируемых упражнений на каждом занятии участник будет располагаться на расстоянии 1,5–2 метра от монитора или экрана телевизора.
Тренировочные упражнения в виртуальной реальности будут включать в себя игры Kinect Adventure (Rally Ball, 20 000 Lekes, Reflex Ridge) и игры Sports Pack 1 (Super Saver, Target Kick, Body ball).
будет продолжаться по 30-45 минут каждый сеанс 3 раза в неделю в течение всего периода 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Мини-BESTest включает в себя 14 заданий, которые проверяют задачи, связанные с динамическим балансом.
Максимальная оценка теста составляет 28 баллов по 14 пунктам, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2.
|
12 недель
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров будет использоваться для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на короткое расстояние.
Используя данные теста, то есть время, необходимое для прохождения дистанции и подсчет шагов, скорость ходьбы будет оцениваться по следующей формуле: Пройденное расстояние/время (сек).
|
12 недель
|
|
Время цикла
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров будет использоваться для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на короткое расстояние.
Используя данные теста, то есть время, необходимое для прохождения дистанции и подсчета шагов, время цикла будет оцениваться по формуле: Время (сек) x 2 /№. шагов
|
12 недель
|
|
Длина шага
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров — показатель производительности, который будет использоваться для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Используя данные теста, то есть время, затраченное на прохождение дистанции и количество шагов, длина шага будет оцениваться по заданной формуле: скорость ходьбы (м/с) x время цикла (сек).
|
12 недель
|
|
Каденс
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров — показатель производительности, который будет использоваться для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Используя данные теста, то есть время, затраченное на прохождение дистанции и количество шагов, частота шагов будет оцениваться по следующей формуле: Количество шагов x 60/время (сек).
|
12 недель
|
|
Сила ног
Временное ограничение: 12 недель
|
30-секундный тест «сидеть-стоять» будет использоваться для проверки силы и выносливости ног у пожилых людей.
Тестовый стенд предполагает регистрацию количества стендов, которые человек может выполнить за 30 секунд.
|
12 недель
|
|
Страх падения
Временное ограничение: 12 недель
|
Международная шкала эффективности падения — показатель «страха падения» или «опасения по поводу падения».
Это анкета, состоящая из 16 пунктов, баллы по пунктам суммируются и получают общий балл от минимум 16 до максимум 64.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FUI/CTR/2024/41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .