- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672354
Auswirkungen von nicht-immersivem Virtual-Reality-Training im Vergleich zum Otago-Übungsprogramm auf Gleichgewicht und raumzeitliche Gangparameter bei älteren Menschen
Stürze sind für die wachsende ältere Bevölkerung ein ernstes Problem, da die körperliche Leistungsfähigkeit altersbedingt nachlässt und zu Verletzungen, Verlust der Unabhängigkeit und einer Verschlechterung des allgemeinen Wohlbefindens führt.
Das Otago Exercise Program (OEP) für ältere Menschen besteht aus Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen für die unteren Gliedmaßen, die zu mehr Kraft und Gleichgewicht führen und die Angst vor Stürzen verringern.
Der interaktive und spielerische Charakter des VR-Trainings kann es für ältere Erwachsene ansprechender und motivierender machen. Es kann ein herausfordernder und ansprechender Trainingsansatz sein, der dazu beitragen kann, die Stabilität zu verbessern, die Lebensqualität zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Auswirkungen des nicht-immersiven VR-Trainings und des Otago-Übungsprogramms auf räumlich-zeitliche Gangparameter bei älteren Menschen.
- Bestimmung der Auswirkungen von nicht-immersivem VR-Training und Otago-Übungsprogramm auf das Gleichgewicht bei älteren Menschen.
- Um die Auswirkungen des nicht-immersiven VR-Trainings und des Otago-Übungsprogramms auf die Kraft der unteren Gliedmaßen älterer Menschen zu bestimmen.
- Bestimmung der Auswirkungen von nicht-immersivem VR-Training und Otago-Übungsprogramm auf die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen.
HYPOTHESE:
Alternative Hypothese:
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und dem Otago-Übungsprogramm hinsichtlich raumzeitlicher Gangparameter bei älteren Menschen.
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und Otago-Gleichgewichtsübungen bei älteren Menschen.
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und Otago-Training zur Stärkung der unteren Gliedmaßen bei älteren Menschen.
- Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und Otago-Übungen hinsichtlich der Angst vor Stürzen bei älteren Menschen.
Nullhypothese:
- Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und dem Otago-Übungsprogramm hinsichtlich raumzeitlicher Gangparameter bei älteren Menschen.
- Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und Otago-Gleichgewichtsübungen bei älteren Menschen.
- Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und Otago-Übungen zur Stärkung der unteren Gliedmaßen bei älteren Menschen.
- Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen nicht-immersivem Virtual-Reality-Training und Otago-Übungen zur Sturzangst bei älteren Menschen.
Forschungsdesign: Experimentelle Studie. Randomisierte Kontrollstudie
Klinischer Rahmen: Multidisziplinäres Labor in FUCP. Studiendauer: 1 Jahr
Auswahlkriterien:
Einschlusskriterien
- Alter 55 Jahre und älter
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Kann ohne die Hilfe einer Gehhilfe selbstständig gehen.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, im Stehen 10 Sekunden lang eine aufrechte Position mit geöffneten und geschlossenen Augen beizubehalten
Ausschlusskriterien
- Ältere Menschen, die an den Rollstuhl gefesselt sind
- Bei ihm wurde eine neurologische Störung diagnostiziert
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Wertung von 17 oder <17)
- Kürzliches orthopädisches Trauma
- Schwere degenerative Erkrankungen
Technik: Zweckmäßige Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit
Ergebnismaße:
Es werden Daten zu demografischen Merkmalen und allgemeinen Informationen erfasst. Die Daten werden mithilfe der Mini-BESTEST-Skala, des 10-Meter-Gehtests, des 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests und der Fall Efficacy Scale International erfasst
Experimentelle Gruppe (A) = Diese Gruppe erhält das Otago-Übungsprogramm. Die Trainingsergebnisse werden zu Studienbeginn, in der 4., 8. und in der 12. Behandlungswoche gemessen.
Datenanalysetechniken:
Experimentelle Gruppe (B) = Diese Gruppe erhält ein nicht-immersives Virtual-Reality-Training mit Xbox Kinect 360. Ihre Ergebnisse werden zu Studienbeginn, in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche gemessen.
Die Daten werden über SPSS 21 analysiert und die Daten werden basierend auf dem gewählten Studiendesign analysiert, bei dem es sich um eine experimentelle Zufallskontrollstudie innerhalb der Community handelt.
Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung und ausreichender Erläuterung der Studie wird den Patienten ein gedruckter Fragebogen ausgehändigt. Anschließend werden die Daten in Form von Grafiken oder Tabellen dargestellt.
Bedeutung der Studie:
Während sich das Otago Exercise Program (OEP) als hochwirksame Intervention zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen etabliert hat, führt das Aufkommen nicht-immersiver Virtual Reality (VR)-Trainings zu einem potenziell ergänzenden Ansatz.
Obwohl beide mehrkomponentige Interventionen anbieten, die auf Sturzrisikofaktoren abzielen, mangelt es an schlüssigen Beweisen hinsichtlich ihrer unterschiedlichen Auswirkungen auf Gleichgewichts- und Gangparameter.
Unsere Studie schließt diese kritische Lücke in der Literatur, indem sie die Wirksamkeit von nicht-immersivem VR-Training direkt mit dem OEP vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HAFSAH EHSAN, DPT
- Telefonnummer: +923129671303
- E-Mail: hafsah.ehsan98@gmail.com
Studienorte
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrutierung
- Foundation University College of Physical Thrapy
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Kontakt:
- Muhammad Ehab Azim, MS-NMPT
- Telefonnummer: 637 +92515788171
- E-Mail: ehab@fui.edu.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre und älter
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Kann ohne die Hilfe einer Gehhilfe selbstständig gehen.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, im Stehen 10 Sekunden lang eine aufrechte Position mit geöffneten und geschlossenen Augen beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Ältere Menschen, die an den Rollstuhl gefesselt sind
- Bei ihm wurde eine neurologische Störung diagnostiziert
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Wertung von 17 oder <17)
- Kürzliches orthopädisches Trauma
- Schwere degenerative Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Otago-Übungsprogrammgruppe
Dazu gehören Teilnehmer, die am Otago-Übungsprogramm teilnehmen, das aus Kräftigungs-, Gleichgewichtsübungen und einem Gehplan besteht.
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1- Otago-Übungsprogramm: i) Dieses Übungsprogramm besteht aus Kräftigungs-, Gleichgewichtsübungen und einem Gehplan. Das OEP wird wie folgt durchgeführt: 5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Krafttraining und 15 Minuten Gleichgewichtsübungen. ii) Das Krafttrainingsprotokoll zielt auf Hüftabduktoren, Kniebeuger, Kniestrecker, Plantarflexoren und Dorsalflexoren ab. Alle Übungen werden in 10 Wiederholungen durchgeführt. Dieses Protokoll empfiehlt Krafttraining an 3 Tagen pro Woche. iii) Das Gleichgewichtsumschulungsprotokoll umfasst verschiedene Übungen. Der Schwierigkeitsgrad der Übungen verläuft in vier Stufen, wobei Stufe 1 die einfachste und Stufe 4 die anspruchsvollste ist. Die Gleichgewichtsübungen beginnen damit, dass man sich an einer stabilen Stützstruktur wie schweren Möbeln festhält und die Übungen unabhängig von der Stütze durchführt. Das Protokoll empfiehlt den Teilnehmern, an drei Tagen in der Woche Gleichgewichtsübungen durchzuführen. iv) Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal 30 Minuten lang in ihrem gewohnten Tempo zu gehen |
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Experimental: Nicht-immersive Virtual-Reality-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer VR-Trainingsübungen mit der Xbox Kinect 360.
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In dieser Interventionsgruppe werden VR-Trainingsübungen mithilfe von Xbox Kinect durchgeführt, das einen Kinect-Sensor enthält.-The
Monitor oder Fernsehbildschirm erkennen die Bewegungen der Teilnehmer über Kamera und Infrarot-Bewegungssensoren.-In
Um in jeder Sitzung simulierte Übungen durchzuführen, wird der Teilnehmer 1,5 bis 2 Meter vom Monitor oder Fernsehbildschirm entfernt positioniert
Zu den Virtual-Reality-Trainingsübungen gehören Kinect Adventure-Spiele (Rally Ball, 20.000 Leaks, Reflex Ridge) und Sports Pack 1-Spiele (Super Saver, Target Kick, Body Ball). – Übungen
Die Sitzungen dauern jeweils 30–45 Minuten, an drei wechselnden Tagen pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Mini-BESTest umfasst 14 Items, die Leistungsaufgaben im Zusammenhang mit dem dynamischen Gleichgewicht untersuchen.
Der Test hat eine maximale Punktzahl von 28 Punkten aus 14 Items, die jeweils mit 0-2 bewertet werden.
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12 Wochen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim 10-Meter-Gehtest wird die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz ermittelt.
Anhand der Daten aus dem Test, d. h. der Zeit, die zum Zurücklegen der Distanz benötigt wird, und der Anzahl der Schritte, wird die Ganggeschwindigkeit anhand der angegebenen Formel bewertet: Zurückgelegte Distanz/Zeit (Sek.)
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12 Wochen
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Zykluszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit dem 10-Meter-Gehtest wird die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz ermittelt.
Anhand der Daten aus dem Test, d. h. der benötigten Zeit für die zurückgelegte Distanz und der Anzahl der Schritte, wird die Zykluszeit anhand der angegebenen Formel bewertet: Zeit (Sek.) x 2 /Anzahl. von Schritten
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12 Wochen
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Schrittlänge
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der 10-Meter-Gehtest, ein Leistungsmaß, wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu messen.
Anhand der Daten aus dem Test, d. h. der Zeit, die zum Zurücklegen der Distanz benötigt wird, und der Anzahl der Schritte, wird die Schrittlänge anhand der angegebenen Formel bewertet: Ganggeschwindigkeit (m/s) x Zykluszeit (Sek.)
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12 Wochen
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Kadenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der 10-Meter-Gehtest, ein Leistungsmaß, wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu messen.
Anhand der Daten aus dem Test, d. h. der benötigten Zeit für die zurückgelegte Distanz und der Anzahl der Schritte, wird die Trittfrequenz anhand der angegebenen Formel bewertet: Anzahl der Schritte x 60/Zeit (Sek.)
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12 Wochen
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Beinstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test wird verwendet, um die Kraft und Ausdauer der Beine bei älteren Erwachsenen zu testen.
Beim Teststand wird die Anzahl der Versuche erfasst, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann.
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12 Wochen
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Angst vor dem Herbst
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Falls Efficacy Scale International ist ein Maß für „Angst vor Stürzen“ oder „Sorgen vor Stürzen“.
Es handelt sich um einen 16-Punkte-Fragebogen. Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei die Punktzahl zwischen mindestens 16 und maximal 64 liegt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2024/41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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