- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06672354
Wpływ nieimmersyjnego treningu w wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z programem ćwiczeń Otago na parametry równowagi i czasoprzestrzennego chodu w populacji osób starszych
Upadki stanowią poważny problem dla rosnącej populacji osób starszych ze względu na związany z wiekiem spadek sprawności fizycznej, prowadzący do urazów, utraty niezależności i pogorszenia ogólnego samopoczucia.
Program ćwiczeń Otago (OEP) dla osób starszych składa się z ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne i ćwiczeń zapewniających równowagę, prowadzących do poprawy siły, równowagi i zmniejszenia strachu przed upadkiem.
Interaktywny i przypominający grę charakter szkoleń VR może sprawić, że będą one bardziej wciągające i motywujące dla osób starszych. Może zapewnić wymagające i angażujące podejście do ćwiczeń, które może pomóc poprawić stabilność, poprawić jakość życia i zmniejszyć ryzyko upadku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Celem tego badania jest:
- Określenie wpływu nieimersyjnego treningu VR i programu ćwiczeń Otago na czasoprzestrzenne parametry chodu w populacji osób starszych.
- Określenie wpływu nieimersyjnego treningu VR i programu ćwiczeń Otago na równowagę w populacji osób starszych.
- Określenie wpływu nieimersyjnego treningu VR i programu ćwiczeń Otago na siłę kończyn dolnych populacji osób starszych.
- Określenie wpływu nieimersyjnego treningu VR i programu ćwiczeń Otago na strach przed upadkiem w populacji osób starszych.
HIPOTEZA:
Hipoteza alternatywna:
- Istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a programem ćwiczeń Otago w zakresie czasoprzestrzennych parametrów chodu w populacji osób starszych.
- Istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a ćwiczeniami Otago na równowagę w populacji osób starszych.
- Istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a ćwiczeniami Otago w zakresie siły kończyn dolnych u osób starszych.
- Istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a ćwiczeniami Otago dotyczącymi strachu przed upadkiem w populacji osób starszych.
Hipoteza zerowa:
- Nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a programem ćwiczeń Otago w zakresie czasoprzestrzennych parametrów chodu w populacji osób starszych.
- Nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a ćwiczeniami Otago na równowagę w populacji osób starszych.
- Nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a ćwiczeniami Otago w zakresie siły kończyn dolnych u osób starszych.
- Nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy nieimersyjnym treningiem w wirtualnej rzeczywistości a ćwiczeniami Otago dotyczącymi strachu przed upadkiem w populacji osób starszych.
Projekt badawczy: badanie eksperymentalne. Randomizowana próba kontrolna
Warunki kliniczne: Multidyscyplinarne laboratorium w FUCP. Czas trwania studiów: 1 rok
Kryteria wyboru:
Kryteria włączenia
- Wiek 55 lat i więcej
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Potrafi samodzielnie poruszać się bez pomocy pomocy przy chodzeniu.
- Uczestnicy, którzy są w stanie utrzymać pozycję wyprostowaną z oczami otwartymi i zamkniętymi przez 10 sekund w pozycji stojącej
Kryteria wykluczenia
- Osoby starsze na wózku inwalidzkim
- Zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (punktacja MMSE 17 lub <17)
- Niedawny uraz ortopedyczny
- Ciężkie schorzenia zwyrodnieniowe
Technika: Próbkowanie celowe bez prawdopodobieństwa
Miary wyniku:
Zbierane będą dane demograficzne i informacje ogólne. Dane będą zbierane przy użyciu skali Mini-BESTEST, 10-metrowego testu marszu, 30-sekundowego testu z pozycji siedzącej do stojącej, międzynarodowej skali skuteczności upadku
Grupa Eksperymentalna (A) = Ta grupa otrzyma wyniki treningu w ramach Programu ćwiczeń Otago będą mierzone na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia.
Techniki analizy danych:
Grupa eksperymentalna (B) = ta grupa przejdzie szkolenie w zakresie nieimersyjnej rzeczywistości wirtualnej przy użyciu konsoli Xbox Kinect 360. Ich wyniki będą mierzone na początku leczenia, w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS 21, a dane zostaną przeanalizowane w oparciu o wybrany projekt badania, czyli eksperymentalne badanie losowe z kontrolą w społeczności.
Wydrukowana ankieta zostanie udostępniona pacjentom po uzyskaniu pisemnej zgody i odpowiednim wyjaśnieniu dotyczącym badania, po czym dane zostaną zaprezentowane w formie wykresów lub tabel.
Znaczenie badania:
Chociaż program ćwiczeń Otago (OEP) okazał się wysoce skuteczną interwencją poprawiającą równowagę i zmniejszającą ryzyko upadku u osób starszych, pojawienie się nieimmersyjnego treningu w wirtualnej rzeczywistości (VR) wprowadza potencjalnie uzupełniające podejście.
Jednakże pomimo tego, że oba oferują wieloskładnikowe interwencje ukierunkowane na czynniki ryzyka upadku, brak jest jednoznacznych dowodów na temat ich zróżnicowanego wpływu na parametry równowagi i chodu.
Nasze badanie wypełnia tę krytyczną lukę w literaturze, bezpośrednio porównując skuteczność nieimersyjnego treningu VR z OEP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HAFSAH EHSAN, DPT
- Numer telefonu: +923129671303
- E-mail: hafsah.ehsan98@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Kontakt:
- Muhammad Ehab Azim, MS-NMPT
- Numer telefonu: 637 +92515788171
- E-mail: ehab@fui.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55 lat i więcej
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Potrafi samodzielnie poruszać się bez pomocy pomocy przy chodzeniu.
- Uczestnicy, którzy są w stanie utrzymać pozycję wyprostowaną z oczami otwartymi i zamkniętymi przez 10 sekund w pozycji stojącej
Kryteria wykluczenia:
- Osoby starsze na wózku inwalidzkim
- Zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (punktacja MMSE 17 lub <17)
- Niedawny uraz ortopedyczny
- Ciężkie schorzenia zwyrodnieniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programu ćwiczeń Otago
Obejmuje uczestników objętych Programem ćwiczeń Otago, który składa się z ćwiczeń wzmacniających, równoważnych i planu marszu.
|
1- Program ćwiczeń Otago: i) Ten program ćwiczeń będzie składał się z ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równowagi i planu chodzenia. OEP zostanie wykonane w następujący sposób: 5 minut rozgrzewki, 10 minut treningu oporowego i 15 minut ćwiczeń równoważnych. ii) Protokół treningu siłowego skupia się na odwodzicielach bioder, zginaczach kolan, prostownikach kolan, zginaczach podeszwowych i zginaczach grzbietowych. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane po 10 powtórzeń. Protokół ten zaleca trening siłowy 3 dni w tygodniu. iii) Protokół przywracania równowagi obejmuje różne ćwiczenia. Poziom trudności ćwiczeń obejmuje cztery poziomy, przy czym poziom 1 jest najłatwiejszy, a poziom 4 stanowi największe wyzwanie. Ćwiczenia równowagi będą przebiegać od trzymania się stabilnej konstrukcji nośnej, takiej jak ciężkie meble, do wykonywania ćwiczeń niezależnie od wsparcia. Protokół zaleca uczestnikom wykonywanie ćwiczeń równoważnych 3 dni w tygodniu. iv) Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwukrotnie chodzić swoim zwykłym tempem przez 30 minut |
|
Eksperymentalny: Grupa nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej
Do tej grupy zaliczają się uczestnicy biorący udział w ćwiczeniach szkoleniowych VR z wykorzystaniem konsoli Xbox Kinect 360.
|
W tej grupie interwencyjnej ćwiczenia szkoleniowe VR będą wykonywane przy użyciu konsoli Xbox Kinect wyposażonej w sensor Kinect.
monitor lub ekran telewizora rozpozna ruchy uczestników za pomocą kamery i czujników ruchu na podczerwień.-In
aby w każdej sesji wykonać symulowane ćwiczenia, uczestnik będzie ustawiony w odległości 1,5-2 metrów od monitora lub ekranu telewizora.
ćwiczenia szkoleniowe w wirtualnej rzeczywistości będą obejmowały gry przygodowe Kinect (Rally Ball, 20 000 wycieków, Reflex Ridge) i gry z pakietu Sports Pack 1 (Super Saver, Target Kick, Body ball).-Ćwiczenia
będzie kontynuowane przez 30–45 minut w każdej sesji, przez 3 kolejne dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mini-BESTest zawiera 14 pozycji sprawdzających zadania wykonawcze związane z równowagą dynamiczną.
W teście można uzyskać maksymalnie 28 punktów z 14 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 2.
|
12 tygodni
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test marszu na dystansie 10 metrów będzie używany do oceny prędkości chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę.
Na podstawie danych z testu, tj. czasu potrzebnego na pokonanie dystansu i liczby kroków, prędkość chodu zostanie oszacowana w oparciu o podany wzór: Przebyty dystans/czas (s)
|
12 tygodni
|
|
Czas cyklu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test marszu na 10 metrów będzie używany do oceny prędkości chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę.
Na podstawie danych z testu, tj. czasu potrzebnego na pokonanie dystansu i liczby kroków, czas cyklu zostanie wyliczony w oparciu o podany wzór: Czas(s) x 2 /Nie. kroków
|
12 tygodni
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test marszu na 10 metrów to miara wydajności, która pozwoli ocenić prędkość chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę.
Na podstawie danych z testu, tj. czasu potrzebnego na pokonanie dystansu i liczby kroków, długość kroku zostanie oszacowana w oparciu o podany wzór: prędkość chodu (m/s) x czas cyklu (s)
|
12 tygodni
|
|
Rytm
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test marszu na 10 metrów to miara wydajności, która pozwoli ocenić prędkość chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę.
Na podstawie danych z testu, tj. czasu potrzebnego na pokonanie dystansu i liczby kroków, kadencja będzie oceniana w oparciu o podany wzór: Liczba kroków x 60/czas (s)
|
12 tygodni
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
30-sekundowy test siadu i stania będzie używany do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych.
Stanowisko testowe polega na rejestrowaniu liczby stanowisk, jakie osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
|
12 tygodni
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków, miara „strachu przed upadkiem” lub „obawy przed upadkiem”.
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, wyniki poszczególnych pozycji są sumowane w celu uzyskania sumy, której wynik waha się od minimum 16 do maksymalnie 64.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2024/41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .