- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672354
Efectos del entrenamiento en realidad virtual no inmersivo en comparación con el programa de ejercicios Otago sobre el equilibrio y los parámetros de la marcha espaciotemporal en la población de edad avanzada
Las caídas son una preocupación grave para la creciente población de edad avanzada debido a la disminución de la función física relacionada con la edad, que provoca lesiones, pérdida de independencia y una disminución del bienestar general.
El Programa de ejercicios de Otago (OEP) para personas mayores consiste en ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de las extremidades inferiores, que conducen a una mejor fuerza, equilibrio y reducción del miedo a caer.
La naturaleza interactiva y lúdica del entrenamiento en realidad virtual puede hacerlo más atractivo y motivador para los adultos mayores. Puede proporcionar un enfoque desafiante y atractivo para el ejercicio que puede ayudar a mejorar la estabilidad, mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar los efectos del entrenamiento con realidad virtual no inmersiva y el programa de ejercicios Otago sobre los parámetros de la marcha espaciotemporal en la población de edad avanzada.
- Determinar los efectos del entrenamiento con realidad virtual no inmersiva y el programa de ejercicios Otago sobre el equilibrio en la población de edad avanzada.
- Determinar los efectos del entrenamiento con realidad virtual no inmersiva y el programa de ejercicios Otago sobre la fuerza de las extremidades inferiores de la población de edad avanzada.
- Determinar los efectos del entrenamiento de realidad virtual no inmersiva y el programa de ejercicios de Otago sobre el miedo a las caídas en la población de edad avanzada.
HIPÓTESIS:
Hipótesis alternativa:
- Existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento en realidad virtual no inmersivo y el programa de ejercicios Otago en los parámetros de la marcha espaciotemporal en la población de edad avanzada.
- Existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento de realidad virtual no inmersivo y el ejercicio de equilibrio de Otago en la población de edad avanzada.
- Existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento de realidad virtual no inmersivo y el ejercicio de Otago en la fuerza de las extremidades inferiores en la población de edad avanzada.
- Existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento de realidad virtual no inmersivo y el ejercicio de Otago en cuanto al miedo a caerse en la población de edad avanzada.
Hipótesis nula:
- No existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento en realidad virtual no inmersivo y el programa de ejercicios Otago en los parámetros de la marcha espaciotemporal en la población de edad avanzada.
- No existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento de realidad virtual no inmersivo y el ejercicio de equilibrio de Otago en la población de edad avanzada.
- No existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento de realidad virtual no inmersivo y el ejercicio de Otago en la fuerza de las extremidades inferiores en la población de edad avanzada.
- No existe una diferencia estadísticamente significativa entre el entrenamiento de realidad virtual no inmersivo y el ejercicio de Otago en cuanto al miedo a caerse en la población de edad avanzada.
Diseño de Investigación: Estudio experimental. Ensayo de control aleatorio
Ámbito clínico: Laboratorio Multidisciplinario de la FUCP. Duración del estudio: 1 año
Criterios de selección:
Criterios de inclusión
- Edad 55 años y más
- Macho y hembra ambos
- Capaz de deambular de forma independiente, sin la ayuda de una ayuda para caminar.
- Participantes que sean capaces de mantener la posición erguida con los ojos abiertos y cerrados durante 10 segundos en posición de pie.
Criterios de exclusión
- Ancianos en silla de ruedas
- Diagnosticado con trastorno neurológico
- Deterioro cognitivo severo (puntuación MMSE de 17 o <17)
- Trauma ortopédico reciente
- Condiciones degenerativas graves.
Técnica: Muestreo intencional no probabilístico
Medidas de resultado:
Se recogerán datos sobre demografía e información general. Los datos se recopilarán utilizando la escala Mini-BESTEST, prueba de caminata de 10 metros, prueba de sentado y de pie de 30 segundos, The Fall Efficacy Scale International
Grupo experimental (A) = Este grupo recibirá el programa de ejercicios de Otago. Los resultados del entrenamiento se medirán al inicio del estudio, en la semana 4, 8 y 12 de tratamiento.
Técnicas de análisis de datos:
Grupo experimental (B) = Este grupo recibirá capacitación en realidad virtual no inmersiva utilizando Xbox Kinect 360. Sus resultados se medirán al inicio del estudio, las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento.
Los datos se analizarán a través de SPSS 21 y los datos se analizarán según el diseño de estudio elegido, que es un estudio experimental de control aleatorio dentro de la comunidad.
Se proporcionará un cuestionario impreso a los pacientes después de obtener el consentimiento por escrito y proporcionar una explicación adecuada sobre el estudio, después de lo cual los datos se presentarán en forma de gráficos o tablas.
Importancia del estudio:
Si bien el Programa de ejercicios de Otago (OEP) se ha consolidado como una intervención muy eficaz para mejorar el equilibrio y reducir el riesgo de caídas en adultos mayores, la aparición del entrenamiento en realidad virtual (VR) no inmersivo introduce un enfoque potencialmente complementario.
Sin embargo, a pesar de que ambos ofrecen intervenciones de componentes múltiples dirigidas a los factores de riesgo de caídas, existe una falta de evidencia concluyente sobre su impacto diferencial en los parámetros del equilibrio y la marcha.
Nuestro estudio aborda esta brecha crítica en la literatura comparando directamente la eficacia del entrenamiento de realidad virtual no inmersivo con el OEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HAFSAH EHSAN, DPT
- Número de teléfono: +923129671303
- Correo electrónico: hafsah.ehsan98@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Foundation University College of Physical Thrapy
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Contacto:
- Muhammad Ehab Azim, MS-NMPT
- Número de teléfono: 637 +92515788171
- Correo electrónico: ehab@fui.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años y más
- Macho y hembra ambos
- Capaz de deambular de forma independiente, sin la ayuda de una ayuda para caminar.
- Participantes que sean capaces de mantener la posición erguida con los ojos abiertos y cerrados durante 10 segundos en posición de pie.
Criterios de exclusión:
- Ancianos en silla de ruedas
- Diagnosticado con trastorno neurológico
- Deterioro cognitivo severo (puntuación MMSE de 17 o <17)
- Trauma ortopédico reciente
- Condiciones degenerativas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del programa de ejercicio de Otago
Incluye a los participantes que reciben el Programa de ejercicios de Otago, que consiste en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y un plan de caminata.
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1- Programa de ejercicios de Otago: i) Este programa de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y plan de caminata. La OEP se realizará de la siguiente manera: 5 min de calentamiento, 10 min de entrenamiento de resistencia y 15 min de ejercicios de equilibrio. ii) El protocolo de entrenamiento de fuerza se centra en abductores de cadera, flexores de rodilla, extensores de rodilla, flexores plantares y dorsiflexores. Todos los ejercicios se realizarán durante 10 repeticiones. Este protocolo recomienda entrenamiento de fuerza 3 días por semana. iii) El protocolo de reentrenamiento del equilibrio incorpora diversos ejercicios. Los ejercicios progresan en dificultad a través de cuatro niveles, siendo el Nivel 1 el más fácil y el Nivel 4 el más desafiante. Los ejercicios de equilibrio progresarán desde sostenerse de una estructura de soporte estable, como muebles pesados, hasta realizar los ejercicios independientemente del soporte. El protocolo recomienda a los participantes realizar ejercicios de equilibrio 3 días a la semana. iv) Se indicará a los participantes que caminen a su ritmo habitual durante 30 minutos, dos veces |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual No Inmersiva
Este grupo involucra a participantes que reciben ejercicios de capacitación en realidad virtual utilizando Xbox Kinect 360.
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En este grupo de intervención, se realizarán ejercicios de entrenamiento de realidad virtual utilizando Xbox Kinect, que incluye un sensor Kinect.-El
El monitor o la pantalla del televisor reconocerá los movimientos de los participantes a través de la cámara y los sensores de movimiento infrarrojos.
Para realizar ejercicios simulados en cada sesión, el participante se posicionará a 1,5-2 metros del monitor o pantalla de TV.-El
Los ejercicios de entrenamiento en realidad virtual incluirán juegos Kinect Adventure (Rally Ball, 20.000 fugas, Reflex Ridge) y juegos Sports pack 1 (Super Saver, Target Kick, Body ball).-Ejercicios
continuará durante 30 a 45 minutos en cada sesión, durante 3 días alternos por semana durante un período total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Mini-BESTest incluye 14 ítems que examinan tareas de desempeño relacionadas con el equilibrio dinámico.
La prueba tiene una puntuación máxima de 28 puntos de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 2.
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12 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros se utilizará para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Utilizando los datos de la prueba, es decir, el tiempo necesario para completar la distancia y el recuento de pasos, la velocidad de la marcha se evaluará según la fórmula dada: Distancia recorrida/tiempo (seg.)
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12 semanas
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Tiempo de ciclo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros se utilizará para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Utilizando los datos de la prueba, es decir, el tiempo necesario para completar la distancia y el recuento de pasos, el tiempo del ciclo se evaluará según la fórmula dada: Tiempo (seg) x 2 /No. de pasos
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12 semanas
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros, una medida de rendimiento, se utilizará para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Utilizando los datos de la prueba, es decir, el tiempo necesario para completar la distancia y el recuento de pasos, la longitud de la zancada se evaluará según la fórmula dada: velocidad de la marcha (m/s) x tiempo del ciclo (seg).
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12 semanas
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Cadencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros, una medida de rendimiento, se utilizará para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Utilizando los datos de la prueba, es decir, el tiempo necesario para completar la distancia y el recuento de pasos, la cadencia se evaluará según la fórmula dada: Número de pasos x 60/tiempo (seg).
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12 semanas
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Fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de 30 segundos de sentado y de pie se utilizará para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas en adultos mayores.
El banco de pruebas consiste en registrar el número de puestos de prueba que una persona puede completar en 30 segundos.
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12 semanas
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Miedo a la caída
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Falls Efficacy Scale International, medida de "miedo a caer" o "preocupación por las caídas".
Es un cuestionario de 16 ítems, las puntuaciones de los ítems se suman para obtener un total, con una puntuación que oscila entre un mínimo de 16 y un máximo de 64.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2024/41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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