Stereotaktinen kehon sädehoito leikkauskelvottoman ei-metastasoituneen haiman adenokarsinooman hoitoon (TORPEDO)
Stereotaktinen kehon sädehoito leikkauskelvottoman ei-metastasoituneen haiman adenokarsinooman hoidossa: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 160 potilasta, joilla on ei-metastaattinen (lokalisoitu), leikkauskelvoton haimakasvain. Tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri Eurooppaa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) paremmuus lisäämällä stereotaktista sädehoitoa (SBRT) kemoterapiaan potilailla, joilla on leikkauskelvoton ei-metastasoitunut haimakasvain. SBRT on sädehoitotekniikka (esim. syöpäsolujen tuhoaminen ionisoivan säteilyn avulla), jossa kasvaimia voidaan säteilyttää suurella säteilyannoksella. Ympäröivä terve kudos säästyy näin maksimaalisesti. TORPEDO-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden PFS, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole taudin etenemistä 2 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona potilaat jaettiin kahteen hoitoryhmään (ts. satunnaistaminen). Toissijaisia seurauksia ovat muun muassa elämänlaatu, akuutti ja myöhäinen toksisuus (esim. haittatapahtumat), etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, myöhempi resekoitavuus, R0-resektio ja kirurginen sairastuvuus.
Tutkimuksen aikana potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä 3 kuukauden induktiokemoterapian jälkeen, satunnaistetaan 1:1 joko kemoterapiahoitoon tai kemoterapian ja SBRT:n yhdistelmähoitoon (5 x 8 Gy). Solunsalpaajahoidon jälkeen, yksin tai SBRT-hoidon jälkeen, kuvantamista (CT-skannausta, MRI-skannausta) käytetään sen määrittämiseksi, voidaanko leikkausta vielä tehdä potilaan eloonjäämisen parantamiseksi. Hoidon (ja tarvittaessa leikkauksen) jälkeen tehdään kymmenen viikon välein kahden vuoden aikana seurantakäyntejä potilaan elämänlaadun, yleisten veriarvojen ja yleisen terveydentilan arvioimiseksi. Lisäksi arvioidaan toksisuus sekä hoidon tehokkuus ja turvallisuus (esim. kuvantamisen avulla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän esiintyminen lisääntyy Belgiassa. Vaikka tämäntyyppinen syöpä on vakava, hoitovaihtoehtoja on vain rajoitettu määrä. Suositeltu hoito on yleensä leikkaus. Tämä on kuitenkin mahdollista vain tietyissä olosuhteissa. Jos leikkaus ei ole mahdollista, kemoterapiaa annetaan eloonjäämisen parantamiseksi. Kemoterapian ja SBRT:n yhdistelmää ja mahdollisuuksien mukaan leikkausta on jo käytetty joissakin tutkimuksissa, ja sitä tutkitaan suuremmalla määrällä koehenkilöitä TORPEDO-tutkimuksen avulla.
Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen TORPEDO-tutkimukseen osallistumista. Osallistuminen TORPEDO-tutkimukseen koostuu seuraavista vaiheista: seulonta, induktiokemoterapia, uudelleen ryhmittely ja satunnaistaminen, hoito, resekoitavuuden arviointi riippumatta siitä, onko sitä seurannut leikkausta vai ei, ja seurantavaihe.
Seulontavaiheessa arvioidaan potilaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Demografiset tiedot, tiedot sairaushistoriasta, aiemmista lääkkeistä ja haittatapahtumista tallennetaan. Lisäksi tehdään kliininen arviointi, verikokeet yleisten veriparametrien arvioimiseksi, rintakehän/vatsan CT ja haima MRI. Tukikelpoiset potilaat (sisällystyskriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaan) saavat induktiokemoterapiaa (hoidon standardi) 12 viikon ajan. Joko 6 sykliä mFOLFIRINOXia tai 3 sykliä gemsitabiini/nab-paklitakselia annetaan. Jos yhden viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä (uudelleenmuodostaminen) rintakehän/vatsan CT- ja MRI-haiman tutkimuksessa ei ilmene ekstrahaiman sairautta eikä massiivista mahalaukun tai suoliston invaasiota ole, koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 jompaankumpaan kemoterapiahoitoon (käsivarteen) A) tai hoito kemoterapian ja SBRT:n yhdistelmällä (5 x 8 Gy) (käsivarsi B).
Hoitovaiheen aikana kaikki kohteet saavat 4 viikon kemoterapiaa (joko 2 sykliä mFOLFIRINOXia tai 1 sykli gemsitabiini/nab-paklitakselia). 7-28 päivää tämän kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen haaraan B satunnaistetuille koehenkilöille tehdään SBRT (5 8 Gy:n fraktiota), jota edeltää vertailumerkkien implantointi ja simulointi.
28 päivää solunsalpaajahoidon päättymisen (haara A) tai viimeisen SBRT-fraktion (haara B) jälkeen kerätään erilaisia tietoja (esim. kliininen arviointi, verikokeet, kuten kasvainmarkkerin CA19-9-tason, rintakehän/vatsan CT- ja haiman magneettikuvaus, elämänlaatua ja haittatapahtumia koskevat kyselylomakkeet) ja resekoitavuus määritetään monitieteisesti. 6 viikkoa (+/- 2 viikkoa) kemoterapian (haara A) tai SBRT:n (haara B) jälkeen sopiviksi katsotuille koehenkilöille tehdään leikkaus. Kaikki koehenkilöt saavat vielä 8 viikon kemoterapiaa (4 mFOLFIRINOX-sykliä tai 2 gemsitabiini/nab-paklitakselisykliä).
Seurantavaihe koostuu kymmenen viikon välein tehtävistä seurantakäynneistä 2 vuoden ajan. Nämä seurantakäynnit koostuvat kliinisestä arvioinnista, rintakehän/vatsan CT-kuvauksesta, verinäytteestä, AE:iden tunnistamisesta ja potilaan elämänlaadun arvioinnista kyselylomakkeiden avulla. Näiden 2 vuoden jälkeen potilaita seurataan normaalisti kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana. Viiden vuoden kuluttua potilaita seurataan vuosittain (hoidon standardi). Seurantatiedot (selviytymistila) kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ines Joye, MD, PhD
- Puhelinnumero: 034433759
- Sähköposti: gza.cancertrials@zas.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekrytointi
- AZ Klina
-
Päätutkija:
- Wim Demey, MD, PhD
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Päätutkija:
- Isabel Hutsebaut, MD, PhD
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- ZOL
-
Päätutkija:
- Philippe Bulens, MD, PhD
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Katleen Verboven, MD, PhD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Päätutkija:
- Karin Stellamans, MD, PhD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Päätutkija:
- Barbara Bussels, MD, PhD
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekrytointi
- AZ Turnhout
-
Päätutkija:
- Michel Martens, MD, PhD
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- ZAS Augustinus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Joye, MD, PhD
- Puhelinnumero: 03/443.37.59
- Sähköposti: gza.cancertrials@zas.be
-
Päätutkija:
- Ines Joye, MD, PhD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZA
-
Päätutkija:
- Timon Vandamme, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla yli 18-vuotias.
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää noudattamisen ja kyvyn käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja osallistua suunnitelluille seurantakäynneille protokollakohtaisesti.
- Joko paikallisesti edennyt tai rajalla oleva resekoitava haiman adenokarsinooma, joka on vahvistettu diagnostisilla kuvilla (CT, MRI tai PET-CT-skannaus) ja joka perustuu suonen osallistumiseen NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Vain BRPC-potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia leikkaukseen tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta, voidaan ottaa mukaan.
Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen perusteella:
- Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm^3, verihiutaleiden määrä ≥100000/mm^3 ja hemoglobiini ≥9 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu eGFR yli 45 ml/min
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN (riittävän sappistenttityksen jälkeen metallistentillä) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0-2.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Eikö nainen voi tulla raskaaksi tai
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrapankreaattinen metastaattinen sairaus, sellaisena kuin se on määritelty diagnostisessa kuvantamisessa (CT, MRI tai PET-CT) tai laparoskopiassa, mukaan lukien distaaliset solmukkeet peripankreaattisten kudosten ulkopuolella ja/tai etäpesäkkeitä.
- Massiivinen mahalaukun tai suoliston invaasio kuvantamisen ja/tai endoskopian perusteella arvioituna. Suora tunkeutuminen pohjukaissuolen limakalvoon, joka näkyy endoskooppisella ultraäänellä (EUS).
- Aikaisempi sädehoito, joka voi haitata riittävän annoksen antamista
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 2 vuoden ajan lopullisen perushoidon jälkeen.
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkittavan edun mukaista.
Muut poissulkemiskriteerit uudelleenkäsittelyn jälkeen (esim. viikon sisällä 3 kuukauden induktiokemoterapian jälkeen) ja ennen satunnaistamista:
- Haiman ulkopuolinen metastaattinen sairaus, sellaisena kuin se on määritelty diagnostisessa kuvantamisessa, mukaan lukien distaaliset solmukohdat peripankreaattisten kudosten ulkopuolella ja/tai etäpesäkkeet
- Massiivinen mahalaukun tai suoliston invaasio kuvantamisen ja/tai endoskopian perusteella arvioituna. Pohjukaissuolen limakalvon suora tunkeutuminen EUS:ssä näkyvästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Pelkästään kemoterapia
ARM A: n potilaat saavat vakiohoitoa, tarkemmin sanottuna kemoterapiaa (Mfolfirinox tai gemsitabiini/NAB-paclitaxel).
12 viikon induktiokemoterapian jälkeen, jota seuraa satunnaistaminen, nämä potilaat saavat lisäkemoterapiaa.
Potilaille AR -potilaille A -potilaille annetaan R0/R1 -resektio potilaille annetaan 24 viikon kemoterapian maksimaalinen kokonaiskesto (mukaan lukien induktiokemoterapia).
Kemoterapian kesto potilaille ARM: lla A: lla ei tapahdu R0/R1 -resektiota jätetään hoidon lääkärin harkinnan mukaan.
|
Hoitostandardi: mFOLFIRINOX tai gemsitabiini/nab-paklitakseli
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: kemoterapia SBRT: llä
ARM B: n potilaat saavat SBRT: n kemoterapian lisäksi (mfolfirinox tai gemsitabiini/nab-paclitaxel).
12 viikon induktiokemoterapian jälkeen, jota seurasi satunnaistaminen, nämä potilaat saavat uuden kuukauden kemoterapiasta.
Fidukiaalisia markkereita implantoidaan (ellei herra Linacia käytetä radiotalapian toimittamiseen) ennen SBRT: n antamista, joka alkaa 14 päivää (+/- 1 viikko) joko mfolfirinoksin kahdeksannen syklin tai Gemcitabine/Nab-Paclitaxelin neljännen syklin viidennentoista päivän jälkeen. 8 Gy: n fraktiota toimitetaan.
SBRT: tä seuraa edullisesti lisää kemoterapiaa.
Näiden potilaiden kemoterapian maksimaalinen kokonaiskesto on 24 viikkoa.
|
Hoitostandardi: mFOLFIRINOX tai gemsitabiini/nab-paklitakseli
SBRT (5 x 8 Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamispäivämäärän jälkeen arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko).
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): määritelty potilaiden prosentuaaliseksi prosentuaaliksi, jotka eivät ole taudin etenemistä 110 viikossa (+/- 1 viikko) satunnaistamispäivän jälkeen. Etenemisenä pidetään:
|
Satunnaistamisesta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamispäivämäärän jälkeen arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 6 vuotta
|
Yleinen selviytyminen
|
Mitattu satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään, arvioituna enintään 6 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Mitattu leikkaushetkellä (jos leikkaus tapahtui)
|
R0-resektiosuhde mitataan prosenttiosuutena potilaista, joille tehdään R0-resektio.
R0-resektio määritellään tuumorittomaksi marginaaliksi, joka on vähintään 1 mm:n etäisyydellä resektioreunoista, poikkeuksena anteriorinen resektiomarginaali, jonka osalta R0-resektio määritellään kasvainsolujen puuttumiseksi resektionäytteen musteella pinnasta.
|
Mitattu leikkaushetkellä (jos leikkaus tapahtui)
|
|
Suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) kattavuuden ja toimitetun annoksen välinen korrelaatio paikallisohjauksella, PFS:llä ja käyttöjärjestelmällä
Aikaikkuna: Koskee vain haaraa B: Simulaatiosta seurannan loppuun, arvioitu enintään 6 vuotta.
|
PTV:n kattavuuden ja annoksen välinen korrelaatio paikallisen kontrollin, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa.
|
Koskee vain haaraa B: Simulaatiosta seurannan loppuun, arvioitu enintään 6 vuotta.
|
|
Etäpesävapaa eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Mitattu etämetastaasien satunnaistamispäivästä, arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko)
|
Selviytyminen ilman metastaaseja
|
Mitattu etämetastaasien satunnaistamispäivästä, arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko)
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamispäivästä locoregionaaliseen etenemiseen, arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko).
|
Locoregional-eteneminen määritellään mikä tahansa progressiivinen tai toistuva haiman kasvain alkuperäisessä tuumorin sijainnissa tai N1-2-imusolmukkeiden alueilla (ainoat poikkeukset tapaukset, jotka on määritetty pseudoprogressioksi ensimmäisessä RBRT-asemassa olevassa palauttamisessa).
|
Mitattu satunnaistamispäivästä locoregionaaliseen etenemiseen, arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko).
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisesta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen arvioidaan noin 2,5 vuoteen asti
|
Kansallista syöpäinstituutin yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V5.0: ta käytetään luokittelemaan ja luokittelemaan haittavaikutusten voimakkuutta (AES), joka tapahtuu taudin etenemiseen saakka.
Akuutteja AE: t ovat niitä, jotka tapahtuvat 90 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta.
Myöhäiset AE: t ovat niitä, jotka tapahtuvat yli 90 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
ICF: n allekirjoittamisesta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen arvioidaan noin 2,5 vuoteen asti
|
|
Myöhempi resektoitavuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurannan aikana (ts. Milloin tahansa 110 viikon aikana (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen)
|
Resektatiivisuus määritetään MP-MRI- ja CT-skannausten ja monitieteisen keskustelun tarkistamisen jälkeen.
|
Milloin tahansa seurannan aikana (ts. Milloin tahansa 110 viikon aikana (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistaminen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen
|
Toisaalta tämä sisältää resektioyritysten määrät, lukuun ottamatta "avoimia ja läheisiä" toimintoja. Toisaalta kirurgiset komplikaatiot: oleskelun kesto, kuolema 30 päivän kuluessa haittavaikutusten tiheys ja vakavuus 30 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta, joka on määritelty Clavia-Dindo-luokituksen ja haiman jälkeisten kirurgian komplikaatioiden määritelmien (haiman fistulien, viivästyneen mahalaukun tyhjentämisen ja fleeding) viivästymisen mukaan hackreatic-leikkauksessa. |
Mitattu satunnaistaminen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen
|
|
Korrelaatio annosten välillä riski- (OAR) ja maha -suolikanavan myrkyllisyyteen
Aikaikkuna: Vain sovellettava käsivarren B: simulaatiosta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko)
|
Arvioidaan annosten, pohjukaissuolen, ohutsuolen ja suuren suolen rakenteiden (maksimaalisten annoksien ja annosrajoituksen) ja> G2 -maha -suolikanavan toksisuuden nopeuden välillä arvioidun haittavaikutusten (CTCAE) (CTCAE) version 5.0 nopeuden välillä.
|
Vain sovellettava käsivarren B: simulaatiosta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen arvioidaan enintään 110 viikkoon (+/- 1 viikko)
|
|
EIRTC QLQ-C30 -kyselyn elämänlaadun mittaus (erityiset funktionaaliset mitat / oirekohteet / yksittäiset esineet)
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian alusta alkaen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen, ts. Seuraavissa kohdissa: Käynnistä induktiokemoterapia, uudelleensijoittaminen, ensimmäinen ja viimeinen SBRT-fraktio (vain käsivarsi B), joka 10 viikon seurantavierailu.
|
Keskimääräisiä muutoksia EORTC-QLQ-C30-asteikkopisteissä, jotka koskevat tiettyjä funktionaalisia ulottuvuuksia / oirekohteita / yksittäisiä esineitä ajan myötä, sekä muutoksen suhteen lähtötilanteen että absoluuttisen pistemäärän suhteen.
Asteikko vaihtelee 1 - 4 korkeampi pisteet osoittaen huonomman lopputuloksen.
|
Induktiokemoterapian alusta alkaen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen, ts. Seuraavissa kohdissa: Käynnistä induktiokemoterapia, uudelleensijoittaminen, ensimmäinen ja viimeinen SBRT-fraktio (vain käsivarsi B), joka 10 viikon seurantavierailu.
|
|
EIRTC QLQ-C30 -kysely (yleinen terveys/yleinen elämänlaatu) elämänlaadun mittaus)
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian alusta alkaen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen, ts. Seuraavissa kohdissa: Käynnistä induktiokemoterapia, uudelleensijoittaminen, ensimmäinen ja viimeinen SBRT-fraktio (vain käsivarsi B), joka 10 viikon seurantavierailu.
|
Keskimääräisiä muutoksia EORTC-QLQ-C30-asteikkopisteissä, jotka koskevat yleistä terveyttä / yleistä elämänlaatua ajan myötä, verrataan sekä muutoksiin lähtötilanteessa että absoluuttisia pisteitä.
Asteikko vaihtelee yhdestä 7: een korkeammalla pistemäärällä, joka edustaa parempaa lopputulosta.
|
Induktiokemoterapian alusta alkaen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen, ts. Seuraavissa kohdissa: Käynnistä induktiokemoterapia, uudelleensijoittaminen, ensimmäinen ja viimeinen SBRT-fraktio (vain käsivarsi B), joka 10 viikon seurantavierailu.
|
|
EIRTC QLQ-PAN26 -kysely EORTC QLQ-PAN26
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian alusta alkaen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen, ts. Seuraavissa kohdissa: Käynnistä induktiokemoterapia, uudelleensijoittaminen, ensimmäinen ja viimeinen SBRT-fraktio (vain käsivarsi B), joka 10 viikon seurantavierailu.
|
Haimasyöpään erityisiä haimasyöpään erityisiä haimasyöpään liittyviä keskimääräisiä muutoksia EORTC QLQ-PAN26-asteikkopisteissä, jotka koskevat sairausoireita/hoidon sivuvaikutuksia/emotionaalisia kysymyksiä, sekä muutoksen suhteen lähtötasoon että absoluuttisiin pisteisiin.
Asteikko vaihtelee 1 - 4 korkeampi pisteet osoittaen huonomman lopputuloksen.
|
Induktiokemoterapian alusta alkaen 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen, ts. Seuraavissa kohdissa: Käynnistä induktiokemoterapia, uudelleensijoittaminen, ensimmäinen ja viimeinen SBRT-fraktio (vain käsivarsi B), joka 10 viikon seurantavierailu.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on arvioitu kuvantamisessa (monisarametrinen MRI (MP-MRI) ja tietokonetomografia (CT))
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen ilmoittautumisesta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen (mitattu tarkemmin seuraavilla ajankohtailla: Resging, jokaisen kymmenen viikon seurantakäynnillä).
|
Objektiivinen vasteaste mitataan potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon RECIST V1.1: n mukaisesti.
|
Mitattu tutkimuksen ilmoittautumisesta 110 viikkoon (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen (mitattu tarkemmin seuraavilla ajankohtailla: Resging, jokaisen kymmenen viikon seurantakäynnillä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO22014GZA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .