Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for inoperabel ikke-metastasert bukspyttkjerteladenokarsinom (TORPEDO)
Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi for inoperabel ikke-metastasert bukspyttkjerteladenokarsinom: en randomisert fase II-studie
Dette er en multisenter randomisert fase II-studie som har som mål å inkludere 160 pasienter med en ikke-metastatisk (lokalisert), inoperabel bukspyttkjertelsvulst. Studien vil finne sted ved flere sentre over hele Europa. Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenhet i progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å legge til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til kjemoterapi for pasienter med en inoperabel, ikke-metastasert bukspyttkjertelsvulst. SBRT er en strålebehandlingsteknikk (dvs. ødelegge kreftceller ved hjelp av ioniserende bestråling) der svulster kan bestråles med høy stråledose. Omkringliggende friskt vev blir dermed skånet i størst mulig grad. Det primære endepunktet for TORPEDO-studien er 2-års PFS definert som prosentandelen av pasienter som er fri for sykdomsprogresjon 2 år etter datoen da pasientene ble trukket inn i 2 behandlingsgrupper (dvs. randomisering). Sekundære utfall er blant annet livskvalitet, akutt og sen toksisitet (dvs. uønskede hendelser), metastasefri overlevelse, lokal progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, påfølgende resektabilitet, R0-reseksjon og kirurgisk morbiditet.
I løpet av studien vil pasienter uten sykdomsprogresjon etter 3 måneders induksjonskjemoterapi randomiseres 1:1 til enten behandling med kjemoterapi eller behandling med kombinasjon av kjemoterapi og SBRT (5 x 8 Gy). Etter behandling med kjemoterapi, alene eller etterfulgt av SBRT, vil bildediagnostikk (CT-skanning, MR-skanning) bli brukt for å avgjøre om kirurgi fortsatt kan utføres for å forbedre pasientens overlevelse. Etter behandling (og kirurgi hvis aktuelt), vil ti ukentlige oppfølgingsbesøk foregå i løpet av to år for å evaluere livskvaliteten, generelle blodparametre og den generelle helsetilstanden til pasienten. Dessuten vil toksisitet bli evaluert samt effektivitet og sikkerhet ved behandlingen (f.eks. ved hjelp av bildediagnostikk).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen øker i Belgia. Selv om denne typen kreft er alvorlig, er det bare et begrenset antall behandlingsalternativer. Den foretrukne behandlingen er vanligvis kirurgi. Dette er imidlertid bare mulig under visse omstendigheter. Hvis kirurgi ikke er mulig, administreres kjemoterapi for å forbedre overlevelsen. En kombinasjon av kjemoterapi og SBRT etterfulgt av kirurgi hvis mulig har allerede blitt brukt i noen studier og vil bli undersøkt i et større antall forsøkspersoner med TORPEDO-studien.
En pasient må signere et informert samtykkeskjema før han kan delta i TORPEDO-studien. Deltakelse i TORPEDO-studien består av følgende faser: screening, induksjonskjemoterapi, restaking og randomisering, behandling, resektabilitetsvurdering enten etterfulgt av kirurgi og en oppfølgingsfase.
I løpet av screeningsfasen vil pasientens egnethet til å delta i studien bli vurdert. Demografiske data, informasjon om medisinsk historie, tidligere medisiner og uønskede hendelser vil bli registrert. I tillegg vil det bli utført en klinisk vurdering, blodprøver for å vurdere generelle blodparametere, en CT bryst/buk og MR bukspyttkjertel. Kvalifiserte pasienter (i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene) vil få induksjonskjemoterapi (standardbehandling) i løpet av 12 uker. Enten 6 sykluser med mFOLFIRINOX eller 3 sykluser med gemcitabin / nab-paklitaksel vil bli administrert. Hvis CT-bryst/abdomen og MR-bukspyttkjertelen ikke viser ekstrapankreatisk sykdom innen én uke etter avsluttet kjemoterapi (omopplagring) og i fravær av massiv mage- eller tarminvasjon, vil forsøkspersonene randomiseres 1:1 til en av behandlingene med kjemoterapi (arm). A) eller behandling med en kombinasjon av kjemoterapi og SBRT (5 x 8 Gy) (arm B).
I løpet av behandlingsfasen vil alle forsøkspersoner motta 4 uker med kjemoterapi (enten 2 sykluser med mFOLFIRINOX eller 1 syklus gemcitabin/nab-paclitaxel). 7 til 28 dager etter slutten av denne kjemoterapibehandlingen vil forsøkspersoner randomisert i arm B gjennomgå SBRT (5 fraksjoner av 8 Gy), innledet av implantasjon av fidusielle markører og simulering.
28 dager etter slutten av kjemoterapien (arm A) eller etter siste SBRT-fraksjon (arm B), vil ulike data bli samlet inn (f.eks. klinisk vurdering, blodprøver som bestemmelse av tumormarkør CA19-9 nivå, CT thorax/abdomen og MR bukspyttkjertel, spørreskjema vedrørende livskvalitet og forekomst av uønskede hendelser) og resektabilitet vil bli multidisiplinært bestemt. Ved 6 uker (+/- 2 uker) etter kjemoterapi (arm A) eller SBRT (arm B), vil forsøkspersoner som anses egnet opereres. Alle forsøkspersoner vil motta ytterligere 8 uker med kjemoterapi (4 sykluser med mFOLFIRINOX eller 2 sykluser med gemcitabin/nab-paklitaksel).
Oppfølgingsfasen består av ti ukentlige oppfølgingsbesøk i løpet av 2 år. Disse oppfølgingsbesøkene består av en klinisk vurdering, CT-thorax/abdomenavbildning, blodprøvetaking, fremkalling av AE og vurdering av forsøkspersonens livskvalitet gjennom spørreskjemaer. Etter disse 2 årene vil pasienter bli fulgt av standardbehandling, seks månedlige i løpet av de neste 3 årene. Etter fem år vil pasientene følges på årlig basis (standardbehandling). Oppfølgingsdata (overlevelsesstatus) vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ines Joye, MD, PhD
- Telefonnummer: 034433759
- E-post: gza.cancertrials@zas.be
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekruttering
- AZ Klina
-
Hovedetterforsker:
- Wim Demey, MD, PhD
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Hovedetterforsker:
- Isabel Hutsebaut, MD, PhD
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- ZOL
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Bulens, MD, PhD
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Katleen Verboven, MD, PhD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Hovedetterforsker:
- Karin Stellamans, MD, PhD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Bussels, MD, PhD
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekruttering
- AZ Turnhout
-
Hovedetterforsker:
- Michel Martens, MD, PhD
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Rekruttering
- ZAS Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Ines Joye, MD, PhD
- Telefonnummer: 03/443.37.59
- E-post: gza.cancertrials@zas.be
-
Hovedetterforsker:
- Ines Joye, MD, PhD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Hovedetterforsker:
- Timon Vandamme, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker må være over 18 år.
- Deltakeren er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke som inkluderer overholdelse og evne til å gjennomgå alle studieprosedyrer og delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene i henhold til protokollen.
- Enten lokalt avansert eller borderline resektabelt pankreasadenokarsinom, bekreftet av diagnostiske bilder (CT, MR eller PET-CT-skanning) og basert på karinvolvering i henhold til NCCN-retningslinjene. Bare pasienter med borderline resectable pancreatic cancer (BRPC) som er medisinsk uegnet til kirurgi eller som nekter kirurgi kan inkluderes.
Tilstrekkelig organfunksjon bestemt av følgende laboratorieverdier:
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm^3, antall blodplater ≥100000/mm^3 og hemoglobin ≥9 g/dl
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5 x øvre normalgrense for normal (ULN) eller estimert eGFR mer enn 45 ml/min.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤1,5 ULN (etter adekvat gallestenting med metallstent) og aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤5x ULN
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0-2.
- Forventet levealder ≥3 måneder
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:
- Er ikke en kvinne i fruktbar alder eller
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrapankreatisk metastatisk sykdom som definert ved diagnostisk bildediagnostikk (CT, MR eller PET-CT-skanning) eller laparoskopi, inkludert distal nodal involvering utover peripankreatisk vev og/eller fjernmetastaser.
- Massiv gastrisk eller intestinal invasjon vurdert ved bildediagnostikk og/eller endoskopi. Direkte invasjon av duodenalslimhinnen som synlig på endoskopisk ultralyd (EUS).
- Tidligere strålebehandling som kan hemme tilstrekkelig dosetilførsel
- Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Diagnostisering av en annen malignitet innen 2 år før randomisering, unntatt ikke-melanom hudkreft, ikke-invasiv blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-metastatisk prostatakreft. Pasienter med en historie med andre maligniteter er kvalifisert dersom de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 2 år etter endelig primærbehandling.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i fagets beste interesse.
Ytterligere eksklusjonskriterier etter omlagring (dvs. innen 1 uke etter 3 måneder med induksjonskjemoterapi) og før randomisering:
- Ekstrapankreatisk metastatisk sykdom som definert på diagnostisk bildediagnostikk, inkludert distal nodal involvering utenfor peripankreatisk vev og/eller fjernmetastaser
- Massiv gastrisk eller intestinal invasjon vurdert ved bildediagnostikk og/eller endoskopi. Direkte invasjon av duodenalslimhinnen som synlig på EUS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: cellegift alene
Pasienter i ARM A vil få standardbehandling, nærmere bestemt cellegift (mfolfirinox eller gemcitabin/NAB-paclitaxel) alene.
Etter de 12 ukene med induksjon cellegift etterfulgt av randomisering, vil disse pasientene få ytterligere cellegift.
En maksimal total varighet på 24 ukers cellegift (inkludert induksjon cellegift) vil bli administrert for pasienter i ARM A som er gjennomgått R0/R1 -reseksjon.
Varighet av cellegift for pasienter i ARM En ikke gjennomgående R0/R1 -reseksjon blir igjen etter skjønn av den behandlende legen.
|
Standard for omsorg: mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel
|
|
Eksperimentell: Arm B: cellegift med SBRT
Pasienter i ARM B vil få SBRT i tillegg til cellegift (mfolfirinox eller gemcitabin/NAB-paclitaxel).
Etter de 12 ukene med induksjon cellegift etterfulgt av randomisering, vil disse pasientene få en måned med cellegift.
Fiduciale markører implanteres (med mindre Mr Linac brukes til å levere radiotarapi) før administrering av SBRT, som vil starte 14 dager (+/- 1 uke) etter enten den første dagen i den åttende syklusen av Mfolfirinox eller den femtende dagen i den fjerde syklusen av Gemcitabine/Nab-Paclitaxel. 5 fraksjoner på 8 Gy vil bli levert.
SBRT blir fortrinnsvis fulgt av ytterligere cellegift.
Den maksimale totale varigheten av cellegift for disse pasientene er 24 uker.
|
Standard for omsorg: mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel
SBRT (5 x 8 Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 110 uker (+/- 1 uke) etter datoen for randomisering, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke).
|
2-årig progresjonsfri overlevelse (PFS): definert som prosentandelen av pasienter som er fri for sykdomsprogresjon etter 110 uker (+/- 1 uke) etter datoen for randomisering. Hendelser ansett som progresjon er:
|
Fra randomisering til 110 uker (+/- 1 uke) etter datoen for randomisering, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 6 år
|
Total overlevelse
|
Målt fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste kjente oppfølgingsdato, vurdert opp til 6 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Målt i øyeblikket operasjonen fant sted (hvis operasjonen fant sted)
|
R0 reseksjonsfrekvens måles som prosentandelen av pasienter som gjennomgår R0 reseksjon.
R0-reseksjon er definert som en tumorfri margin på minst 1 mm fra reseksjonsmarginene, med unntak for den fremre reseksjonsmarginen der R0-reseksjon er definert som fravær av tumorceller i den fargede overflaten av reseksjonsprøven.
|
Målt i øyeblikket operasjonen fant sted (hvis operasjonen fant sted)
|
|
Korrelasjon mellom planleggingsmålvolum (PTV) dekning og levert dose med lokal kontroll, PFS og OS
Tidsramme: Gjelder kun ved arm B: Fra simulering til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 6 år.
|
Korrelasjon mellom PTV-dekning og dose med lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
|
Gjelder kun ved arm B: Fra simulering til avsluttet oppfølging, vurdert inntil 6 år.
|
|
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Målt fra datoen for randomisering til tid for fjern metastase, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke)
|
Overlevelse uten metastaser
|
Målt fra datoen for randomisering til tid for fjern metastase, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke)
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Målt fra datoen for randomisering til lokoregional progresjon, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke).
|
Lokoregional progresjon er definert som enhver progressiv eller tilbakevendende pankreas-svulst på det opprinnelige tumorstedet eller N1-2-lymfeknuteområdene (med det eneste unntaket av tilfeller bestemt som pseudoprogresjon ved den første omvendte Post SBRT).
|
Målt fra datoen for randomisering til lokoregional progresjon, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke).
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Fra å signere ICF til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, vurdert opptil omtrent 2,5 år
|
National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) V5.0 vil bli brukt til å klassifisere og karakterisere intensiteten til bivirkninger (AES) som oppstår til sykdomsutvikling.
Akutte AE -er er de som forekommer innen 90 dager etter at de startet cellegift.
Sent AES er de som forekommer mer enn 90 dager etter at de startet cellegift.
|
Fra å signere ICF til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, vurdert opptil omtrent 2,5 år
|
|
Påfølgende resektbarhet
Tidsramme: Når som helst under oppfølging (dvs. når som helst i løpet av 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering)
|
Resektbarhet bestemmes etter gjennomgang av MP-MR- og CT-skanninger og flerfaglig diskusjon.
|
Når som helst under oppfølging (dvs. når som helst i løpet av 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering)
|
|
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Målt fra randomisering til til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering
|
På den ene siden inkluderer dette frekvensen av reseksjon, unntatt "åpne og lukkede" operasjoner. På den annen side kirurgiske komplikasjoner: Lengde på oppholdet, død innen 30 dager, hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger 30 og 90 dager etter kirurgi som definert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og definisjonene av komplikasjoner etter bukspyttkjertelen etter bukspyttkjertelen (den internasjonale studiegruppen på bukspyttkjertelen, forsinket gastrisk tømming og blødning) av den internasjonale studiegruppen på pankraftkirurgi. |
Målt fra randomisering til til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering
|
|
Korrelasjon mellom doser til organer i risiko (OAR) og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Bare gjeldende i tilfelle arm B: fra simulering til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke)
|
Korrelasjon mellom dosene til mage, tolvfingertarm, tynntarm og store tarmstrukturer (maksimale doser og doser begrensninger) og hastigheten på> G2 gastrointestinal toksisitet som vurdert per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 vil bli evaluert.
|
Bare gjeldende i tilfelle arm B: fra simulering til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, vurdert opptil 110 uker (+/- 1 uke)
|
|
Måling av livskvalitet ved EORTC QLQ-C30 spørreskjema (spesifikke funksjonelle dimensjoner / symptomelementer / enkeltelementer)
Tidsramme: Fra starten av induksjonskjemoterapi til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, dvs. ved følgende punkter: start induksjon cellegift, restaging, første og siste SBRT-fraksjon (bare arm B), hvert 10-ukers oppfølgingsbesøk.
|
Gjennomsnittlige endringer i EORTC-QLQ-C30 skala-score angående spesifikke funksjonelle dimensjoner / symptomelementer / enkeltelementer over tid vil bli sammenlignet, både for endring fra baseline og absolutte score.
Skalaen varierer fra 1 opp til 4 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Fra starten av induksjonskjemoterapi til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, dvs. ved følgende punkter: start induksjon cellegift, restaging, første og siste SBRT-fraksjon (bare arm B), hvert 10-ukers oppfølgingsbesøk.
|
|
Målingskvalitet av EORTC QLQ-C30 spørreskjema (generell helse/generell livskvalitet)
Tidsramme: Fra starten av induksjonskjemoterapi til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, dvs. ved følgende punkter: start induksjon cellegift, restaging, første og siste SBRT-fraksjon (bare arm B), hvert 10-ukers oppfølgingsbesøk.
|
Gjennomsnittlige endringer i EORTC-QLQ-C30 skala-score angående generell helse / generell livskvalitet over tid vil bli sammenlignet, både for endring fra baseline og absolutte score.
Skalaen varierer fra 1 opp til 7 med en høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
|
Fra starten av induksjonskjemoterapi til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, dvs. ved følgende punkter: start induksjon cellegift, restaging, første og siste SBRT-fraksjon (bare arm B), hvert 10-ukers oppfølgingsbesøk.
|
|
Måling av livskvalitet ved EORTC QLQ-PAN26 Spørreskjema
Tidsramme: Fra starten av induksjonskjemoterapi til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, dvs. ved følgende punkter: start induksjon cellegift, restaging, første og siste SBRT-fraksjon (bare arm B), hvert 10-ukers oppfølgingsbesøk.
|
Gjennomsnittlige endringer i EORTC QLQ-PAN26 skala score angående sykdomssymptomer/behandlingsbivirkninger/emosjonelle problemer som er spesifikke for kreft i bukspyttkjertelen over tid, vil bli sammenlignet, både for endring fra baseline og absolutte score.
Skalaen varierer fra 1 opp til 4 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Fra starten av induksjonskjemoterapi til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering, dvs. ved følgende punkter: start induksjon cellegift, restaging, første og siste SBRT-fraksjon (bare arm B), hvert 10-ukers oppfølgingsbesøk.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert ved avbildning (multiparametrisk MR (MP-MRI) og Computertomografi (CT))
Tidsramme: Målt fra påmelding i studien til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering (mer spesifikt målt ved følgende tidspunkter: Restaging, hvert ti-ukers oppfølgingsbesøk).
|
Den objektive responsraten vil bli målt som prosentandelen av pasienter med delvis eller fullstendig respons på behandling i henhold til RECIST V1.1.
|
Målt fra påmelding i studien til 110 uker (+/- 1 uke) etter randomisering (mer spesifikt målt ved følgende tidspunkter: Restaging, hvert ti-ukers oppfølgingsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- CTO22014GZA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .