Radioterapia corporal estereotáctica para el adenocarcinoma de páncreas no metastásico inoperable (TORPEDO)
Radioterapia corporal estereotáxica para el adenocarcinoma de páncreas no metastásico inoperable: un estudio aleatorizado de fase II
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II que tiene como objetivo incluir a 160 pacientes con un tumor pancreático no metastásico (localizado) e inoperable. El estudio se llevará a cabo en múltiples centros de toda Europa. El objetivo principal del estudio es demostrar superioridad en la supervivencia libre de progresión (SSP) mediante la adición de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) a la quimioterapia para pacientes con un tumor pancreático no metastásico inoperable. SBRT es una técnica de radioterapia (es decir, destrucción de células cancerosas mediante irradiación ionizante) en el que los tumores pueden irradiarse con una alta dosis de radiación. De este modo se protege al máximo el tejido sano circundante. El criterio de valoración principal del estudio TORPEDO es la SLP a 2 años, definida como el porcentaje de pacientes que están libres de progresión de la enfermedad 2 años después de la fecha en que los pacientes fueron incluidos en 2 grupos de tratamiento (es decir, aleatorización). Los resultados secundarios son, entre otros, la calidad de vida, la toxicidad aguda y tardía (es decir, eventos adversos), supervivencia libre de metástasis, supervivencia libre de progresión local, supervivencia global, resecabilidad posterior, resección R0 y morbilidad quirúrgica.
Durante el estudio, los pacientes sin progresión de la enfermedad después de 3 meses de quimioterapia de inducción serán asignados al azar 1:1 a tratamiento con quimioterapia o tratamiento con una combinación de quimioterapia y SBRT (5 x 8 Gy). Después del tratamiento con quimioterapia, sola o seguida de SBRT, se utilizarán imágenes (tomografía computarizada, resonancia magnética) para determinar si aún se puede realizar la cirugía para mejorar la supervivencia del paciente. Después del tratamiento (y de la cirugía, si corresponde), se realizarán visitas de seguimiento diez veces por semana durante dos años para evaluar la calidad de vida, los parámetros sanguíneos generales y el estado de salud general del paciente. Además, se evaluará la toxicidad, así como la eficacia y seguridad del tratamiento (por ejemplo, mediante imágenes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de páncreas está aumentando en Bélgica. Aunque este tipo de cáncer es grave, existe sólo un número limitado de opciones de tratamiento. El tratamiento preferido suele ser la cirugía. Sin embargo, esto sólo es posible en determinadas circunstancias. Si la cirugía no es posible, se administra quimioterapia para mejorar la supervivencia. En algunos estudios ya se ha utilizado una combinación de quimioterapia y SBRT seguida de cirugía, si es posible, y se investigará en un mayor número de sujetos con el estudio TORPEDO.
Un paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio TORPEDO. La participación en el estudio TORPEDO consta de las siguientes fases: cribado, quimioterapia de inducción, reestadificación y aleatorización, tratamiento, evaluación de la resecabilidad seguida o no de cirugía y una fase de seguimiento.
Durante la fase de selección, se evaluará la elegibilidad del paciente para participar en el estudio. Se registrarán datos demográficos, información sobre historial médico, medicamentos previos y eventos adversos. Además, se realizará una evaluación clínica, análisis de sangre para evaluar parámetros sanguíneos generales, una tomografía computarizada de tórax/abdomen y una resonancia magnética de páncreas. Los pacientes elegibles (según los criterios de inclusión y exclusión) recibirán quimioterapia de inducción (estándar de atención) durante 12 semanas. Se administrarán 6 ciclos de mFOLFIRINOX o 3 ciclos de gemcitabina/nab-paclitaxel. Si, dentro de una semana después del final de la quimioterapia (reestadificación), la tomografía computarizada de tórax/abdomen y la resonancia magnética de páncreas no muestran enfermedad extrapancreática y en ausencia de invasión gástrica o intestinal masiva, los sujetos serán asignados al azar 1:1 a cualquiera de los tratamientos con quimioterapia (grupo A) o tratamiento con una combinación de quimioterapia y SBRT (5 x 8 Gy) (grupo B).
Durante la fase de tratamiento, todos los sujetos recibirán 4 semanas de quimioterapia (ya sea 2 ciclos de mFOLFIRINOX o 1 ciclo de gemcitabina/nab-paclitaxel). De 7 a 28 días después del final de este tratamiento de quimioterapia, los sujetos asignados al azar en el grupo B se someterán a SBRT (5 fracciones de 8 Gy), precedidos por la implantación de marcadores fiduciales y simulación.
28 días después del final de la quimioterapia (grupo A) o después de la última fracción SBRT (grupo B), se recopilarán varios datos (p. ej. evaluación clínica, análisis de sangre como determinación del nivel del marcador tumoral CA19-9, tomografía computarizada de tórax / abdomen y resonancia magnética de páncreas, cuestionarios sobre la calidad de vida y la aparición de eventos adversos) y la resecabilidad se determinarán de forma multidisciplinaria. A las 6 semanas (+/- 2 semanas) después de la quimioterapia (grupo A) o SBRT (grupo B), los sujetos considerados adecuados se someterán a una cirugía. Todos los sujetos recibirán otras 8 semanas de quimioterapia (4 ciclos de mFOLFIRINOX o 2 ciclos de gemcitabina/nab-paclitaxel).
La fase de seguimiento consta de visitas de seguimiento cada diez semanas durante 2 años. Estas visitas de seguimiento consisten en una evaluación clínica, tomografía computarizada de tórax/abdomen, muestreo de sangre, obtención de EA y evaluación de la calidad de vida del sujeto a través de cuestionarios. Después de estos 2 años, los pacientes recibirán el seguimiento estándar de atención, seis meses durante los siguientes 3 años. Después de cinco años, los pacientes serán seguidos anualmente (atención estándar). Se recopilarán datos de seguimiento (estado de supervivencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ines Joye, MD, PhD
- Número de teléfono: 034433759
- Correo electrónico: gza.cancertrials@zas.be
Ubicaciones de estudio
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Reclutamiento
- AZ Klina
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Investigador principal:
- Wim Demey, MD, PhD
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Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
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Investigador principal:
- Isabel Hutsebaut, MD, PhD
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- ZOL
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Investigador principal:
- Philippe Bulens, MD, PhD
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Katleen Verboven, MD, PhD
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Investigador principal:
- Karin Stellamans, MD, PhD
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Barbara Bussels, MD, PhD
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Reclutamiento
- AZ Turnhout
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Investigador principal:
- Michel Martens, MD, PhD
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- ZAS Augustinus
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Contacto:
- Ines Joye, MD, PhD
- Número de teléfono: 03/443.37.59
- Correo electrónico: gza.cancertrials@zas.be
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Investigador principal:
- Ines Joye, MD, PhD
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZA
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Investigador principal:
- Timon Vandamme, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser mayor de 18 años.
- El participante puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito que incluye el cumplimiento y la capacidad de someterse a todos los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas según el protocolo.
- Adenocarcinoma de páncreas resecable localmente avanzado o límite, según lo confirmado por imágenes de diagnóstico (CT, MRI o PET-CT) y según la afectación de los vasos de acuerdo con las pautas de la NCCN. Solo se pueden incluir pacientes con cáncer de páncreas resecable límite (BRPC) que no sean médicamente aptos para la cirugía o que rechacen la cirugía.
Función adecuada de los órganos determinada por los siguientes valores de laboratorio:
- Función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mm^3, recuento de plaquetas ≥100000/mm^3 y hemoglobina ≥9 g/dl
- Función renal adecuada: Creatinina ≤1,5 x límite superior normal (LSN) o TFGe estimada superior a 45 ml/min
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤1,5 LSN (después de una colocación adecuada de un stent biliar con stent metálico) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤5x LSN
- Una calificación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Una esperanza de vida ≥3 meses.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
- ¿No es una mujer en edad fértil o
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y debe utilizar un método anticonceptivo muy eficaz.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica extrapancreática según se define en el diagnóstico por imágenes (CT, MRI o PET-CT) o laparoscopia, incluida la afectación ganglionar distal más allá de los tejidos peripancreáticos y/o metástasis a distancia.
- Invasión gástrica o intestinal masiva según lo evaluado mediante imágenes y/o endoscopia. Invasión directa de la mucosa duodenal visible en la ecografía endoscópica (USE).
- Radioterapia previa que podría dificultar la administración de dosis adecuada
- Contraindicación para la resonancia magnética (MRI)
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata no metastásico. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante al menos 2 años después del tratamiento primario definitivo.
- Cualquier condición para la cual, en opinión del Investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto.
Criterios de exclusión adicionales después de la reestadificación (es decir, dentro de 1 semana después de 3 meses de quimioterapia de inducción) y antes de la aleatorización:
- Enfermedad metastásica extrapancreática según se define en el diagnóstico por imágenes, incluida la afectación ganglionar distal más allá de los tejidos peripancreáticos y/o metástasis a distancia.
- Invasión gástrica o intestinal masiva según lo evaluado mediante imágenes y/o endoscopia. Invasión directa de la mucosa duodenal visible en la USE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: quimioterapia sola
Los pacientes en el brazo A recibirán tratamiento estándar, más específicamente quimioterapia (mfolfirinox o gemcitabina/nab-paclitaxel) solo.
Después de las 12 semanas de quimioterapia de inducción seguida de la aleatorización, estos pacientes recibirán quimioterapia adicional.
Se administrará una duración total máxima de 24 semanas de quimioterapia (incluida la quimioterapia de inducción) para los pacientes en el brazo A que se somete a la resección R0/R1.
La duración de la quimioterapia para los pacientes en el brazo A que no se somete a la resección R0/R1 se deja a discreción del médico tratante.
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Estándar de atención: mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
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Experimental: Brazo B: quimioterapia con SBRT
Los pacientes en el brazo B recibirán SBRT además de quimioterapia (mfolfirinox o gemcitabina/nab-paclitaxel).
Después de las 12 semanas de quimioterapia de inducción seguida de la aleatorización, estos pacientes recibirán otro mes de quimioterapia.
Los marcadores fiduciales se implantan (a menos que el MR Linac se use para administrar la radiotharapia) antes de la administración de SBRT, que comenzará 14 días (+/- 1 semana) después del primer día del octavo ciclo de Mfolfirinox o el decimoquinto día del cuarto ciclo de Gemcitabine/NAB-PaClitaxel. Se entregarán 5 fracciones de 8 Gy.
SBRT es preferiblemente seguido de quimioterapia adicional.
La duración total máxima de la quimioterapia para estos pacientes es de 24 semanas.
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Estándar de atención: mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
SBRT (5 x 8 Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después de la fecha de aleatorización, evaluada hasta 110 semanas (+/- 1 semana).
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Supervivencia libre de progresión a 2 años (SLP): definido como el porcentaje de pacientes libres de progresión de la enfermedad a las 110 semanas (+/- 1 semana) después de la fecha de aleatorización. Los eventos considerados como progresión son:
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Desde la aleatorización hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después de la fecha de aleatorización, evaluada hasta 110 semanas (+/- 1 semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha de seguimiento conocida, evaluado hasta 6 años
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Supervivencia general
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Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha de seguimiento conocida, evaluado hasta 6 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Medido en el momento en que se realizó la cirugía (si se realizó la cirugía)
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La tasa de resección R0 se mide como el porcentaje de pacientes sometidos a resección R0.
La resección R0 se define como un margen libre de tumor de al menos 1 mm de los márgenes de resección, con la excepción del margen de resección anterior para el cual la resección R0 se define como la ausencia de células tumorales en la superficie entintada de la muestra de resección.
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Medido en el momento en que se realizó la cirugía (si se realizó la cirugía)
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Correlación entre la cobertura del volumen objetivo de planificación (PTV) y la dosis administrada con control local, PFS y OS
Periodo de tiempo: Solo aplicable en el caso del brazo B: Desde la simulación hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 6 años.
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Correlación entre cobertura y dosis de PTV con control local, supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG).
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Solo aplicable en el caso del brazo B: Desde la simulación hasta el final del seguimiento, evaluado hasta 6 años.
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Supervivencia sin metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la metástasis distante, evaluada hasta 110 semanas (+/- 1 semana)
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Supervivencia sin metástasis
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Medido desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la metástasis distante, evaluada hasta 110 semanas (+/- 1 semana)
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización a la progresión locorregional, evaluada hasta 110 semanas (+/- 1 semana).
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La progresión locorregional se define como cualquier tumor pancreático progresivo o recurrente en la ubicación del tumor original o las áreas de ganglios linfáticos N1-2 (con la única excepción de los casos determinados como seudoprogresión en la primera SBRT posterior a la SBRT).
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Medido desde la fecha de aleatorización a la progresión locorregional, evaluada hasta 110 semanas (+/- 1 semana).
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Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Desde la firma de ICF hasta 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización, evaluado hasta aproximadamente 2.5 años
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Los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0 se utilizarán para clasificar y calificar la intensidad de los eventos adversos (EA) que ocurren hasta la progresión de la enfermedad.
Los EA agudos son aquellos que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la quimioterapia.
Los EA tardíos son aquellos que ocurren más de 90 días después de comenzar la quimioterapia.
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Desde la firma de ICF hasta 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización, evaluado hasta aproximadamente 2.5 años
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Resecabilidad posterior
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el seguimiento (es decir, en cualquier momento durante 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización)
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La resectabilidad se determina después de la revisión de los escaneos MP-MRI y CT y la discusión multidisciplinaria.
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En cualquier momento durante el seguimiento (es decir, en cualquier momento durante 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización)
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Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Medido a partir de la aleatorización hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización
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Por un lado, esto incluye tasas de intento de resección, excluyendo operaciones "abiertas y cerradas". Por otro lado, complicaciones quirúrgicas: duración de la estadía, muerte dentro de los 30 días, frecuencia y gravedad de eventos adversos a los 30 y 90 días después de la cirugía según lo definido de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo y las definiciones de las complicaciones de la cirugía pancreática postpancreática (fístula pancreática, vaciado gástrico retrasado y sangrado) por el grupo de estudio internacional en cirugía pancreática. |
Medido a partir de la aleatorización hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización
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Correlación entre dosis a órganos en riesgo (OARS) y toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Solo aplicable en el caso del brazo B: desde la simulación hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) Después de la aleatorización, evaluado hasta 110 semanas (+/- 1 semana)
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Correlación entre las dosis hacia el estómago, el duodeno, el intestino delgado y las estructuras del intestino grande (dosis máximas y las restricciones de dosis) y la velocidad de toxicidad gastrointestinal> G2 como se evalúa por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0.
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Solo aplicable en el caso del brazo B: desde la simulación hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) Después de la aleatorización, evaluado hasta 110 semanas (+/- 1 semana)
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Medición de calidad de vida por el cuestionario EortC QLQ-C30 (dimensiones funcionales específicas / elementos de síntomas / elementos individuales)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después del aleatorización, es decir, en los siguientes puntos: Inducción de quimioterapia de inducción, reposo, primera y última fracción SBRT (solo brazo B), cada visita de seguimiento de 10 semanas.
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Se compararán los cambios medios en las puntuaciones de la escala EortC-QLQ-C30 con respecto a las dimensiones funcionales específicas / elementos de síntomas / elementos individuales a lo largo del tiempo, tanto para el cambio desde la línea de base y las puntuaciones absolutas.
La escala varía de 1 a 4 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después del aleatorización, es decir, en los siguientes puntos: Inducción de quimioterapia de inducción, reposo, primera y última fracción SBRT (solo brazo B), cada visita de seguimiento de 10 semanas.
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Medición de calidad de vida por el cuestionario EortC QLQ-C30 (salud general/calidad de vida general)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después del aleatorización, es decir, en los siguientes puntos: Inducción de quimioterapia de inducción, reposo, primera y última fracción SBRT (solo brazo B), cada visita de seguimiento de 10 semanas.
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Se compararán los cambios medios en los puntajes de la escala EortC-QLQ-C30 con respecto a la salud general / calidad de vida general a lo largo del tiempo, tanto para el cambio de las puntuaciones de base y absoluta.
La escala varía de 1 a 7 con una puntuación más alta que representa un mejor resultado.
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Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después del aleatorización, es decir, en los siguientes puntos: Inducción de quimioterapia de inducción, reposo, primera y última fracción SBRT (solo brazo B), cada visita de seguimiento de 10 semanas.
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Medición de calidad de vida por EortC QLQ-Pan26 Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después del aleatorización, es decir, en los siguientes puntos: Inducción de quimioterapia de inducción, reposo, primera y última fracción SBRT (solo brazo B), cada visita de seguimiento de 10 semanas.
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Se compararán los cambios medios en las puntuaciones de la escala EortC QLQ-Pan26 con respecto a los síntomas de la enfermedad/efectos secundarios del tratamiento/problemas emocionales específicos del cáncer de páncreas, tanto para el cambio desde la línea de base y las puntuaciones absolutas.
La escala varía de 1 a 4 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
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Desde el comienzo de la quimioterapia de inducción hasta las 110 semanas (+/- 1 semana) después del aleatorización, es decir, en los siguientes puntos: Inducción de quimioterapia de inducción, reposo, primera y última fracción SBRT (solo brazo B), cada visita de seguimiento de 10 semanas.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada en imágenes (MRI multiparamétrica (MP-MRI) y tomografía computarizada (CT)))
Periodo de tiempo: Medido a partir de la inscripción en el estudio hasta 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización (más específicamente medido en los siguientes puntos de tiempo: en reposo, cada visita de seguimiento de diez semanas).
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La tasa de respuesta objetiva se medirá como el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial o completa al tratamiento de acuerdo con Recist V1.1.
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Medido a partir de la inscripción en el estudio hasta 110 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización (más específicamente medido en los siguientes puntos de tiempo: en reposo, cada visita de seguimiento de diez semanas).
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CTO22014GZA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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