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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei inoperablem, nicht metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom (TORPEDO)

5. August 2025 aktualisiert von: Cancer Research Antwerp

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei inoperablem, nicht metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom: eine randomisierte Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, 160 Patienten mit einem nicht metastasierten (lokal begrenzten), inoperablen Pankreastumor einzuschließen. Die Studie wird an mehreren Zentren in ganz Europa durchgeführt. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis einer Überlegenheit beim progressionsfreien Überleben (PFS) durch Ergänzung der Chemotherapie mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Patienten mit einem inoperablen, nicht metastasierten Pankreastumor. SBRT ist eine Strahlentherapietechnik (d. h. Zerstörung von Krebszellen durch ionisierende Strahlung), bei der Tumore mit einer hohen Strahlendosis bestrahlt werden können. Umliegendes gesundes Gewebe wird dadurch maximal geschont. Der primäre Endpunkt der TORPEDO-Studie ist das 2-Jahres-PFS, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die zwei Jahre nach dem Datum, an dem die Patienten in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt wurden (d. h. Randomisierung). Sekundäre Ergebnisse sind unter anderem Lebensqualität, akute und späte Toxizität (d. h. unerwünschte Ereignisse), metastasenfreies Überleben, lokales progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, anschließende Resektabilität, R0-Resektion und chirurgische Morbidität.

Während der Studie werden Patienten ohne Krankheitsprogression nach 3 Monaten Induktionschemotherapie im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit Chemotherapie oder einer Behandlung mit einer Kombination aus Chemotherapie und SBRT (5 x 8 Gy) zugeteilt. Nach der Behandlung mit Chemotherapie, allein oder gefolgt von SBRT, wird mittels Bildgebung (CT-Scan, MRT-Scan) festgestellt, ob eine Operation noch durchgeführt werden kann, um das Überleben des Patienten zu verbessern. Nach der Behandlung (und ggf. der Operation) finden zwei Jahre lang alle zehn Wochen Nachuntersuchungen statt, um die Lebensqualität, die allgemeinen Blutparameter und den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Toxizität sowie die Effizienz und Sicherheit der Behandlung bewertet (z. B. mittels Bildgebung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs nimmt in Belgien zu. Obwohl diese Krebsart schwerwiegend ist, gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Behandlungsmöglichkeiten. Die bevorzugte Behandlung ist in der Regel eine Operation. Dies ist jedoch nur unter bestimmten Umständen möglich. Wenn eine Operation nicht möglich ist, wird eine Chemotherapie verabreicht, um das Überleben zu verbessern. Eine Kombination aus Chemotherapie und SBRT mit anschließender Operation, wenn möglich, wurde bereits in einigen Studien eingesetzt und wird mit der TORPEDO-Studie an einer größeren Anzahl von Probanden untersucht.

Ein Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er an der TORPEDO-Studie teilnehmen kann. Die Teilnahme an der TORPEDO-Studie besteht aus den folgenden Phasen: Screening, Induktionschemotherapie, Restaging und Randomisierung, Behandlung, Beurteilung der Resektabilität, ggf. mit anschließender Operation und einer Nachbeobachtungsphase.

Während der Screening-Phase wird die Eignung des Patienten zur Teilnahme an der Studie beurteilt. Demografische Daten, Informationen zur Krankengeschichte, frühere Medikamente und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden eine klinische Beurteilung, Blutuntersuchungen zur Beurteilung allgemeiner Blutparameter, ein CT Brust/Bauch und ein MRT der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Geeignete Patienten (gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien) erhalten 12 Wochen lang eine Induktionschemotherapie (Standardbehandlung). Es werden entweder 6 Zyklen mFOLFIRINOX oder 3 Zyklen Gemcitabin/Nab-Paclitaxel verabreicht. Wenn innerhalb einer Woche nach Ende der Chemotherapie (Restaging) im CT des Brustkorbs/Abdomens und im MRT der Bauchspeicheldrüse keine extrapankreatische Erkrankung festgestellt wird und keine massive Magen- oder Darminvasion vorliegt, werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Chemotherapie zugeteilt (Arm A) oder Behandlung mit einer Kombination aus Chemotherapie und SBRT (5 x 8 Gy) (Arm B).

Während der Behandlungsphase erhalten alle Probanden 4 Wochen lang eine Chemotherapie (entweder 2 Zyklen mFOLFIRINOX oder 1 Zyklus Gemcitabin/Nab-Paclitaxel). 7 bis 28 Tage nach dem Ende dieser Chemotherapie-Behandlung werden die in Arm B randomisierten Probanden einer SBRT (5 Fraktionen von 8 Gy) unterzogen, der die Implantation von Referenzmarkern und eine Simulation vorausgehen.

28 Tage nach Ende der Chemotherapie (Arm A) bzw. nach der letzten SBRT-Fraktion (Arm B) werden verschiedene Daten erhoben (z.B. klinische Beurteilung, Blutuntersuchungen wie Bestimmung des Tumormarker-CA19-9-Spiegels, CT Brust/Abdomen und MRT der Bauchspeicheldrüse, Fragebögen zur Lebensqualität und zum Auftreten unerwünschter Ereignisse) und Resektabilität werden multidisziplinär bestimmt. 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Chemotherapie (Arm A) oder SBRT (Arm B) werden die als geeignet erachteten Probanden operiert. Alle Probanden erhalten weitere 8 Wochen Chemotherapie (4 Zyklen mFOLFIRINOX oder 2 Zyklen Gemcitabin/Nab-Paclitaxel).

Die Nachsorgephase besteht aus zehnwöchentlichen Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von zwei Jahren. Diese Nachuntersuchungen bestehen aus einer klinischen Beurteilung, einer CT-Bildgebung des Brustkorbs/Abdomens, einer Blutentnahme, der Ermittlung unerwünschter Nebenwirkungen und einer Beurteilung der Lebensqualität des Probanden anhand von Fragebögen. Nach diesen 2 Jahren werden die Patienten in den folgenden 3 Jahren alle sechs Monate einer Standardversorgung nachbeobachtet. Nach fünf Jahren werden die Patienten jährlich nachbeobachtet (Pflegestandard). Es werden Follow-up-Daten (Überlebensstatus) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ Klina
        • Hauptermittler:
          • Wim Demey, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Hauptermittler:
          • Isabel Hutsebaut, MD, PhD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • ZOL
        • Hauptermittler:
          • Philippe Bulens, MD, PhD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Katleen Verboven, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Hauptermittler:
          • Karin Stellamans, MD, PhD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Hauptermittler:
          • Barbara Bussels, MD, PhD
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrutierung
        • AZ Turnhout
        • Hauptermittler:
          • Michel Martens, MD, PhD
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines Joye, MD, PhD
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung aller Studienabläufe und die Fähigkeit, sich diesen zu unterziehen, sowie die Teilnahme an den geplanten Nachuntersuchungen gemäß Protokoll umfasst.
  • Entweder lokal fortgeschrittenes oder grenzwertig resektables Pankreas-Adenokarzinom, bestätigt durch diagnostische Bilder (CT, MRT oder PET-CT-Scan) und basierend auf der Gefäßbeteiligung gemäß den NCCN-Richtlinien. Es können nur Patienten mit grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRPC) eingeschlossen werden, die aus medizinischer Sicht für eine Operation nicht geeignet sind oder eine Operation ablehnen.

  • Ausreichende Organfunktion bestimmt durch folgende Laborwerte:

    • Ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm^3, Thrombozytenzahl ≥100000/mm^3 und Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (ULN) oder geschätzte eGFR mehr als 45 ml/min
    • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (nach adäquater Gallenstentierung mit Metallstent) und Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5x ULN
  • Eine Leistungsstatusnote der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Eine Lebenserwartung ≥3 Monate

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter oder
    • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und eine sehr wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Extrapankreatische metastatische Erkrankung, wie in der diagnostischen Bildgebung (CT, MRT oder PET-CT-Scan) oder Laparoskopie definiert, einschließlich Beteiligung des distalen Knotens über das peripankreatische Gewebe hinaus und/oder Fernmetastasen.
  • Massive Magen- oder Darminvasion, wie durch Bildgebung und/oder Endoskopie festgestellt. Direkte Invasion der Zwölffingerdarmschleimhaut, sichtbar im endoskopischen Ultraschall (EUS).
  • Vorherige Strahlentherapie, die die Abgabe einer ausreichenden Dosis beeinträchtigen könnte
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-invasivem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-metastasiertem Prostatakrebs. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nach der endgültigen Erstbehandlung mindestens 2 Jahre lang durchgehend krankheitsfrei waren.
  • Jede Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden wäre.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nach Neuinszenierung (d. h. innerhalb einer Woche nach 3 Monaten Induktionschemotherapie) und vor der Randomisierung:

  • Extrapankreatische metastatische Erkrankung, wie in der diagnostischen Bildgebung definiert, einschließlich Beteiligung des distalen Knotens über das peripankreatische Gewebe hinaus und/oder Fernmetastasen
  • Massive Magen- oder Darminvasion, wie durch Bildgebung und/oder Endoskopie festgestellt. Direkte Invasion der Zwölffingerdarmschleimhaut, sichtbar im EUS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Chemotherapie allein
Patienten in ARM A erhalten eine Standardbehandlung, insbesondere eine Chemotherapie (Mfolfirinox oder Gemcitabin/NAB-Paclitaxel). Nach der 12 -wöchigen Induktions -Chemotherapie, gefolgt von Randomisierung, erhalten diese Patienten eine weitere Chemotherapie. Eine maximale Gesamtdauer von 24 Wochen Chemotherapie (einschließlich der Chemotherapie der Induktion) wird für Patienten in Arm A R0/R1 -Resektion verabreicht. Die Dauer der Chemotherapie bei Patienten in Arm A, die nicht einer R0/R1 -Resektion unterzogen wird, bleibt nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Chemotherapie
Standardbehandlung: mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
Experimental: Arm B: Chemotherapie mit SBRT
Patienten in ARM B erhalten zusätzlich zur Chemotherapie (Mfolfirinox oder Gemcitabin/NAB-Paclitaxel). Nach der 12 -wöchigen Induktions -Chemotherapie, gefolgt von Randomisierung, erhalten diese Patienten einen weiteren Monat Chemotherapie. Herstellung von Markern werden vor der Verabreichung von SBRT implantiert (es sei denn, MR Linac wird verwendet, um eine Radiotharapie zu liefern), die nach dem ersten Tag des achten Zyklus von Mfolfirinox oder dem fünfzehnten Tag des vierten Zyklus von Gemcitabin/Nab-Paclitaxel 14 Tage (+/- 1 Woche) beginnt. 5 Fraktionen von 8 Gy werden geliefert. SBRT folgt vorzugsweise von einer weiteren Chemotherapie. Die maximale Gesamtdauer der Chemotherapie für diese Patienten beträgt 24 Wochen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Standardbehandlung: mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT (5 x 8 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche).

2-Jahres-progressionsfreies Überleben (PFS): definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach dem Datum der Randomisierung nach 110 Wochen (+/- 1 Woche) frei sind.

Ereignisse, die als Fortschritt angesehen werden, sind:

  • Das Fortschreiten der Krankheiten pro Recist 1.1 mit Ausnahme von Fällen, die bei der ersten Antwortbewertung als Pseudoprogression bestimmt wurden (d. H. Bei 10W +/- 1W nach der Randomisierung).
  • Entdeckung von Leber- oder Peritonealkarzinomatose während der chirurgischen Erforschung
  • Wiederkehrende Erkrankung nach R0/R1 -Resektion
  • Tod aufgrund irgendeiner Grund
Von Randomisierung bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach dem Datum der Randomisierung, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, bewertet bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Nachuntersuchungsdatum, bewertet bis zu 6 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Operation (sofern eine Operation stattgefunden hat)
Die R0-Resektionsrate wird als Prozentsatz der Patienten gemessen, die sich einer R0-Resektion unterziehen. R0-Resektion ist definiert als ein tumorfreier Rand von mindestens 1 mm von den Resektionsrändern, mit Ausnahme des vorderen Resektionsrandes, für den R0-Resektion als Abwesenheit von Tumorzellen in der eingefärbten Oberfläche der Resektionsprobe definiert ist.
Gemessen zum Zeitpunkt der Operation (sofern eine Operation stattgefunden hat)
Korrelation zwischen der Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV) und der abgegebenen Dosis mit lokaler Kontrolle, PFS und OS
Zeitfenster: Gilt nur für Arm B: Von der Simulation bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Jahre.
Korrelation zwischen PTV-Abdeckung und -Dosis mit lokaler Kontrolle, progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Gilt nur für Arm B: Von der Simulation bis zum Ende der Nachbeobachtung, bewertet bis zu 6 Jahre.
Metastasierungsfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zur Zeit der entfernten Metastasierung, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche)
Überleben ohne Metastasen
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zur Zeit der entfernten Metastasierung, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche)
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFs)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum lokoregionalen Fortschreiten, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche).
Die lokoregionale Progression ist definiert als progressiver oder wiederkehrender Pankreas-Tumor am ursprünglichen Tumorort oder in den N1-2-Lymphknotenflächen (mit der einzigen Ausnahme von Fällen, die als Pseudoprogression bei der ersten Wiedergutmachungspost nach SBRT bestimmt wurden).
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum lokoregionalen Fortschreiten, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche).
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung von ICF bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung, bewertet bis zu ungefähr 2,5 Jahre
Die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) V5.0 werden verwendet, um die Intensität von unerwünschten Ereignissen (AEs) bis zum Fortschreiten der Krankheit zu klassifizieren und zu bewerten. Akute AEs sind diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Chemotherapie auftreten. Späte AEs sind diejenigen, die mehr als 90 Tage nach Beginn der Chemotherapie auftreten.
Von der Unterzeichnung von ICF bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung, bewertet bis zu ungefähr 2,5 Jahre
Anschließende Resektilität
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (d. H. Zu jeder Zeit während 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung)
Die Resektabilität wird nach Überprüfung von MP-MRI- und CT-Scans und einer multidisziplinären Diskussion ermittelt.
Während der Nachuntersuchung (d. H. Zu jeder Zeit während 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung)
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Gemessen von Randomisierung bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung

Einerseits umfasst dies die Raten der Versuchsresektion ohne "offene und schließende" Operationen.

Andererseits chirurgische Komplikationen: Aufenthaltsdauer, Tod innerhalb von 30 Tagen, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach der Operation 30 und 90 Tage nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung und Definitionen von postpankreatischen Chirurgie-Komplikationen (Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung und Blutung) durch die internationale Studiengruppe bei Pancreatic Operation.
Gemessen von Randomisierung bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung
Korrelation zwischen Dosen für gefährdete Organe (OARS) und Magen -Darm -Toxizität
Zeitfenster: Nur im Fall von ARM B: von Simulation bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche)
Korrelation zwischen den Dosen zu Magen, Duodenum, Dünndarm- und Großdarmstrukturen (maximale Dosen und Dosisbeschränkungen) und die Rate von> G2 -gastrointestinaler Toxizität, die gemäß gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet wird, wird bewertet.
Nur im Fall von ARM B: von Simulation bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung, bewertet bis zu 110 Wochen (+/- 1 Woche)
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen (spezifische funktionelle Dimensionen / Symptomelemente / Einzelelemente)
Zeitfenster: Von Beginn der Induktionschemotherapie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung, d. H. An folgenden Punkten: Induktionschemotherapie, Wiederherstellung, Erst- und Last-SBRT-Fraktion (nur ARM B), alle 10-wöchigen Nachuntersuchungen.
Mittlere Änderungen der Scores der EORTC-QLQ-C30-Skala in Bezug auf spezifische Funktionsabmessungen / Symptomelemente / Einzelelemente im Laufe der Zeit werden sowohl für die Änderung von Ausgangswert als auch für die absoluten Bewertungen verglichen. Die Skala reicht von 1 bis zu 4 mit einer höheren Punktzahl, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Von Beginn der Induktionschemotherapie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung, d. H. An folgenden Punkten: Induktionschemotherapie, Wiederherstellung, Erst- und Last-SBRT-Fraktion (nur ARM B), alle 10-wöchigen Nachuntersuchungen.
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen (allgemeine Lebensqualität der Gesundheit/Gesamtlebensqualität)
Zeitfenster: Von Beginn der Induktionschemotherapie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung, d. H. An folgenden Punkten: Induktionschemotherapie, Wiederherstellung, Erst- und Last-SBRT-Fraktion (nur ARM B), alle 10-wöchigen Nachuntersuchungen.
Durch die durchschnittlichen Änderungen der Scores der EORTC-QLQ-C30-Skala hinsichtlich der allgemeinen Gesundheit / allgemeinen Lebensqualität im Laufe der Zeit werden sowohl für Veränderungen von Basislinie als auch für absolute Bewertungen verglichen. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Von Beginn der Induktionschemotherapie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung, d. H. An folgenden Punkten: Induktionschemotherapie, Wiederherstellung, Erst- und Last-SBRT-Fraktion (nur ARM B), alle 10-wöchigen Nachuntersuchungen.
Lebensqualitätsmessung durch EORTC QLQ-PAN26-Fragebogen
Zeitfenster: Von Beginn der Induktionschemotherapie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung, d. H. An folgenden Punkten: Induktionschemotherapie, Wiederherstellung, Erst- und Last-SBRT-Fraktion (nur ARM B), alle 10-wöchigen Nachuntersuchungen.
Durchschnittliche Änderungen der EORTC-QLQ-PAN26-Scores in Bezug auf Krankheitssymptome/Behandlung von Nebenwirkungen/emotionalen Problemen, die im Laufe der Zeit für Bauchspeicheldrüsenkrebs spezifisch sind, werden verglichen, sowohl für Veränderungen von Basislinie als auch für absolute Werte. Die Skala reicht von 1 bis zu 4 mit einer höheren Punktzahl, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Von Beginn der Induktionschemotherapie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach Randomisierung, d. H. An folgenden Punkten: Induktionschemotherapie, Wiederherstellung, Erst- und Last-SBRT-Fraktion (nur ARM B), alle 10-wöchigen Nachuntersuchungen.
Objektive Antwortrate (ORR), die auf Bildgebung (multiparametrische MRT (MP-MRI) und Computertomographie (CT)) bewertet wurde
Zeitfenster: Gemessen aus der Einschreibung in die Studie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung (speziell gemessen an folgenden Zeitpunkten: Wiederherstellung, jeden zehnwöchigen Nachuntersuchungsbesuch).
Die objektive Ansprechrate wird als Prozentsatz der Patienten mit einer teilweisen oder vollständigen Reaktion auf die Behandlung gemäß Recist V1.1 gemessen.
Gemessen aus der Einschreibung in die Studie bis 110 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung (speziell gemessen an folgenden Zeitpunkten: Wiederherstellung, jeden zehnwöchigen Nachuntersuchungsbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Mitarbeiter

Varian Medical Systems
Kom Op Tegen Kanker
Naslund Medical AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO22014GZA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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