Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki bez przerzutów (TORPEDO)
Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki bez przerzutów: randomizowane badanie fazy II
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, którego celem jest włączenie 160 pacjentów z nieoperacyjnym guzem trzustki bez przerzutów (zlokalizowanym). Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach w całej Europie. Głównym celem badania jest wykazanie przewagi w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) poprzez dodanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym, nieprzerzutowym guzem trzustki. SBRT jest techniką radioterapii (tj. niszczenie komórek nowotworowych za pomocą napromieniania jonizującego), w którym guzy mogą być napromieniane dużą dawką promieniowania. W ten sposób w maksymalnym stopniu oszczędzane są otaczające zdrowe tkanki. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania TORPEDO jest 2-letni PFS zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby po 2 latach od dnia przydzielenia pacjentów do 2 grup leczenia (tj. randomizacja). Drugorzędnymi skutkami są między innymi jakość życia, ostra i późna toksyczność (tj. zdarzenia niepożądane), przeżycie wolne od przerzutów, przeżycie wolne od progresji miejscowej, przeżycie całkowite, późniejsza resekcyjność, resekcja R0 i zachorowalność chirurgiczna.
W trakcie badania pacjenci bez progresji choroby po 3 miesiącach chemioterapii indukcyjnej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia chemioterapią lub leczenia skojarzonego chemioterapią i SBRT (5 x 8 Gy). Po leczeniu samą chemioterapią lub po SBRT, obrazowanie (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) zostanie wykorzystane w celu ustalenia, czy nadal można przeprowadzić operację w celu poprawy przeżycia pacjenta. Po leczeniu (i ewentualnym zabiegu chirurgicznym) będą odbywały się co 10 tygodni wizyty kontrolne w ciągu dwóch lat w celu oceny jakości życia, ogólnych parametrów krwi i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponadto oceniana będzie toksyczność oraz skuteczność i bezpieczeństwo leczenia (np. za pomocą obrazowania).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Belgii wzrasta liczba zachorowań na raka trzustki. Chociaż ten typ nowotworu jest poważny, liczba możliwości leczenia jest ograniczona. Preferowanym leczeniem jest zwykle operacja. Jest to jednak możliwe tylko w określonych okolicznościach. Jeśli operacja nie jest możliwa, stosuje się chemioterapię w celu poprawy przeżycia. W niektórych badaniach zastosowano już połączenie chemioterapii i SBRT, a następnie, jeśli to możliwe, operację, a w badaniu TORPEDO zostanie ono zbadane na większej liczbie pacjentów.
Przed wzięciem udziału w badaniu TORPEDO pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody. Udział w badaniu TORPEDO składa się z następujących etapów: badania przesiewowego, chemioterapii indukcyjnej, ponownej oceny klasyfikacji i randomizacji, leczenia, oceny resekcyjności, po której następuje operacja lub nie, oraz fazy kontrolnej.
Na etapie badań przesiewowych oceniana będzie kwalifikacja pacjenta do udziału w badaniu. Rejestrowane będą dane demograficzne, informacje dotyczące historii choroby, wcześniejszych leków i zdarzeń niepożądanych. Ponadto zostanie wykonana ocena kliniczna, badania krwi w celu oceny ogólnych parametrów krwi, TK klatki piersiowej/brzucha oraz MRI trzustki. Kwalifikujący się pacjenci (zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wyłączenia) otrzymają chemioterapię indukcyjną (standard opieki) przez 12 tygodni. Zostanie podanych 6 cykli mFOLFIRINOX lub 3 cykle gemcytabiny/nab-paklitakselu. Jeżeli w ciągu tygodnia po zakończeniu chemioterapii (ponownej ocenie) tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha i rezonans magnetyczny trzustki nie wykażą choroby pozatrzustkowej i przy braku masywnej inwazji żołądka lub jelit, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do którejkolwiek grupy leczonej chemioterapią (grupa A) lub leczenie kombinacją chemioterapii i SBRT (5 x 8 Gy) (ramię B).
W fazie leczenia wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię przez 4 tygodnie (2 cykle mFOLFIRINOX lub 1 cykl gemcytabiny/nab-paklitakselu). Od 7 do 28 dni po zakończeniu chemioterapii pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B zostaną poddani SBRT (5 frakcji po 8 Gy), poprzedzonej implantacją markerów referencyjnych i symulacją.
28 dni po zakończeniu chemioterapii (ramię A) lub po ostatniej frakcji SBRT (ramię B) zostaną zebrane różne dane (np. ocena kliniczna, badania krwi takie jak oznaczenie poziomu markera nowotworowego CA19-9, CT klatki piersiowej/brzucha i MRI trzustki, kwestionariusze dotyczące jakości życia i występowania zdarzeń niepożądanych) oraz resekcyjność zostaną ustalone wielodyscyplinarnie. Po 6 tygodniach (+/- 2 tygodnie) po chemioterapii (ramię A) lub SBRT (ramię B) pacjenci uznani za odpowiednich zostaną poddani operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają kolejne 8 tygodni chemioterapii (4 cykle mFOLFIRINOX lub 2 cykle gemcytabiny/nab-paklitakselu).
Faza obserwacji składa się z wizyt kontrolnych odbywających się co 10 tygodni przez 2 lata. Wizyty kontrolne obejmują ocenę kliniczną, obrazowanie CT klatki piersiowej/brzucha, pobieranie próbek krwi, wykrywanie działań niepożądanych i ocenę jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy. Po tych 2 latach pacjenci będą objęci standardową opieką, co sześć miesięcy w ciągu kolejnych 3 lat. Po pięciu latach pacjenci będą obserwowani co roku (standard opieki). Zostaną zebrane dane uzupełniające (stan przeżycia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ines Joye, MD, PhD
- Numer telefonu: 034433759
- E-mail: gza.cancertrials@zas.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekrutacyjny
- AZ Klina
-
Główny śledczy:
- Wim Demey, MD, PhD
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan
-
Główny śledczy:
- Isabel Hutsebaut, MD, PhD
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- ZOL
-
Główny śledczy:
- Philippe Bulens, MD, PhD
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Katleen Verboven, MD, PhD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge
-
Główny śledczy:
- Karin Stellamans, MD, PhD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Główny śledczy:
- Barbara Bussels, MD, PhD
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekrutacyjny
- AZ Turnhout
-
Główny śledczy:
- Michel Martens, MD, PhD
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- ZAS Augustinus
-
Kontakt:
- Ines Joye, MD, PhD
- Numer telefonu: 03/443.37.59
- E-mail: gza.cancertrials@zas.be
-
Główny śledczy:
- Ines Joye, MD, PhD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZA
-
Główny śledczy:
- Timon Vandamme, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność i zdolność do poddania się wszystkim procedurom badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych zgodnie z protokołem.
- Gruczolakorak trzustki miejscowo zaawansowany lub graniczynie resekcyjny, potwierdzony obrazami diagnostycznymi (CT, MRI lub PET-CT) i na podstawie zajęcia naczyń zgodnie z wytycznymi NCCN. Do badania można włączyć wyłącznie pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji (BRPC), którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do operacji lub odmawiają operacji.
Prawidłowa czynność narządów określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm^3, liczba płytek krwi ≥100000/mm^3 i hemoglobina ≥9 g/dl
- Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina ≤1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany eGFR powyżej 45 ml/min
- Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5 GGN (po odpowiednim stentowaniu dróg żółciowych za pomocą stentu metalowego) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5 x GGN
- Ocena stanu sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:
- Czy nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i musi stosować bardzo skuteczną metodę kontroli urodzeń.
Kryteria wykluczenia:
- Pozatrzustkowa choroba przerzutowa zdefiniowana w diagnostyce obrazowej (CT, MRI lub PET-CT) lub laparoskopii, w tym zajęcie węzłów dystalnych poza tkankami okołotrzustkowymi i/lub przerzuty odległe.
- Masywna inwazja żołądka lub jelit, oceniana na podstawie obrazowania i/lub endoskopii. Bezpośrednie naciekanie błony śluzowej dwunastnicy widoczne w badaniu USG endoskopowym (EUS).
- Wcześniejsza radioterapia, która może utrudniać podanie odpowiedniej dawki
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty bez przerzutów. Do badania kwalifikują się pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, jeśli przez co najmniej 2 lata po ostatecznym leczeniu pierwotnym byli wolni od choroby.
- Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie podmiotu.
Dodatkowe kryteria wykluczenia po ponownej ocenie (tj. w ciągu 1 tygodnia po 3 miesiącach chemioterapii indukcyjnej) i przed randomizacją:
- Pozatrzustkowa choroba przerzutowa zdefiniowana w diagnostyce obrazowej, w tym zajęcie dystalnych węzłów chłonnych poza tkankami okołotrzustkowymi i/lub przerzuty odległe
- Masywna inwazja żołądka lub jelit, oceniana na podstawie obrazowania i/lub endoskopii. Bezpośrednie naciekanie błony śluzowej dwunastnicy widoczne w EUS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm A: sama chemioterapia
Pacjenci w ramieniu A otrzymają standardowe leczenie, a dokładniej chemioterapia (sam Mfiffirinox lub gemcytabina/Nab-Paclitaksel).
Po 12 tygodniach chemioterapii indukcyjnej, a następnie randomizacji, pacjenci otrzymają dalszą chemioterapię.
Maksymalny czas trwania 24 tygodni chemioterapii (w tym chemioterapii indukcyjnej) zostanie podawany u pacjentów w ARM A poddawanej resekcji R0/R1.
Czas trwania chemioterapii u pacjentów w ramieniu A nie poddawana resekcji R0/R1 pozostaje według uznania lekarza leczenia.
|
Standard leczenia: mFOLFIRINOX lub gemcytabina/nab-paklitaksel
|
|
Eksperymentalny: Arm B: Chemioterapia z SBRT
Pacjenci w ramieniu B otrzymają SBRT oprócz chemioterapii (MFOLFIRINOX lub Gemcytabine/Nab-Paclitaksel).
Po 12 tygodniach chemioterapii indukcyjnej, a następnie randomizacji, pacjenci ci otrzymają kolejny miesiąc chemioterapii.
Wymagane są markery fiducial (chyba że Linac jest używany do dostarczania radiotarapii) przed podaniem SBRT, który rozpocznie się 14 dni (+/- 1 tydzień) po pierwszym dniu ósmego cyklu Mfolfirinox lub piętnastego dnia czwartego cyklu gemcytabiny/NAB-Paklitaksel. Dostarczone zostanie 5 ułamków 8 Gy.
SBRT najlepiej następuje dalsza chemioterapia.
Maksymalny czas trwania chemioterapii u tych pacjentów wynosi 24 tygodnie.
|
Standard leczenia: mFOLFIRINOX lub gemcytabina/nab-paklitaksel
SBRT (5 x 8 Gy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po dacie randomizacji, ocenianej do 110 tygodni (+/- 1 tydzień).
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS): zdefiniowane jako odsetek pacjentów wolnych od progresji choroby po 110 tygodniach (+/- 1 tygodnia) po dacie randomizacji. Wydarzenia uważane za progresję to:
|
Od randomizacji do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po dacie randomizacji, ocenianej do 110 tygodni (+/- 1 tydzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniane do 6 lat
|
Całkowite przeżycie
|
Mierzone od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty obserwacji, oceniane do 6 lat
|
|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: Mierzone w momencie przeprowadzenia operacji (jeśli operacja miała miejsce)
|
Wskaźnik resekcji R0 mierzy się jako odsetek pacjentów poddawanych resekcji R0.
Resekcję R0 definiuje się jako margines wolny od guza wynoszący co najmniej 1 mm od marginesów resekcji, z wyjątkiem przedniego marginesu resekcji, dla którego resekcję R0 definiuje się jako brak komórek nowotworowych na pokrytej tuszem powierzchni próbki do resekcji.
|
Mierzone w momencie przeprowadzenia operacji (jeśli operacja miała miejsce)
|
|
Korelacja pomiędzy planowanym pokryciem docelowej objętości (PTV) i dostarczoną dawką z kontrolą lokalną, PFS i OS
Ramy czasowe: Ma zastosowanie wyłącznie w przypadku ramienia B: od symulacji do zakończenia obserwacji, ocenianej do 6 lat.
|
Korelacja pomiędzy zasięgiem PTV i dawką a kontrolą miejscową, przeżyciem wolnym od progresji (PFS) i przeżyciem całkowitym (OS).
|
Ma zastosowanie wyłącznie w przypadku ramienia B: od symulacji do zakończenia obserwacji, ocenianej do 6 lat.
|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do czasu odległych przerzutów, oceniane do 110 tygodni (+/- 1 tydzień)
|
Przeżycie bez przerzutów
|
Mierzone od daty randomizacji do czasu odległych przerzutów, oceniane do 110 tygodni (+/- 1 tydzień)
|
|
Lokalne przeżycie wolne od progresji (LPF)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do postępu lokoregionalnego, oceniane do 110 tygodni (+/- 1 tydzień).
|
Postęp locoregionalny jest definiowany jako każdy postępujący lub nawracający guz trzustkowy w pierwotnej lokalizacji guza lub obszary węzłów chłonnych N1-2 (z wyjątkiem przypadków określonych jako pseudoprogresja przy pierwszym po wyposażaniu SBRT).
|
Mierzone od daty randomizacji do postępu lokoregionalnego, oceniane do 110 tygodni (+/- 1 tydzień).
|
|
Ostra i późna toksyczność
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, oceniany do około 2,5 lat
|
Wspólne kryteria terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) V5.0 zostaną wykorzystane do sklasyfikowania i oceny intensywności zdarzeń niepożądanych (AES) do czasu postępu choroby.
Ostre AE są te, które występują w ciągu 90 dni po rozpoczęciu chemioterapii.
Późne AE to te, które występują ponad 90 dni po rozpoczęciu chemioterapii.
|
Od podpisania ICF do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, oceniany do około 2,5 lat
|
|
Późniejsza możliwość resekcji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie obserwacji (tj. W dowolnym momencie w ciągu 110 tygodni (+/- 1 tydzień) po randomizacji)
|
Zdolność do resekcji jest określana po przeglądzie skanów MP-MRI i CT oraz multidyscyplinarnej dyskusji.
|
W dowolnym momencie obserwacji (tj. W dowolnym momencie w ciągu 110 tygodni (+/- 1 tydzień) po randomizacji)
|
|
Chirurgiczna zachorowalność
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji na 110 tygodni (+/- 1 tydzień) po randomizacji
|
Z jednej strony obejmuje to próby usunięcia resekcji, z wyłączeniem operacji „otwartych i bliskich”. Z drugiej strony powikłania chirurgiczne: długość pobytu, śmierć w ciągu 30 dni, częstotliwość zdarzeń niepożądanych po 30 i 90 dniach po operacji zgodnie z definicją klasyfikacji Clavien-Dindo i definicji powikłań chirurgii trzustki (przetoka trzustkowa, opóźniona opróżnienie żołądka i krwawienie) przez międzynarodową badaną grupę. |
Mierzone od randomizacji na 110 tygodni (+/- 1 tydzień) po randomizacji
|
|
Korelacja między dawkami z narządami zagrożonymi (wiosłem) a toksycznością żołądkowo -jelitową
Ramy czasowe: Obowiązuje tylko w przypadku ramienia B: od symulacji do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, oceniany do 110 tygodni (+/- 1 tydzień)
|
Korelacja między dawkami do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego i struktur jelita dla dużych (maksymalne dawki i ograniczenia dawki) a szybkość toksyczności żołądkowo -jelitowej> G2, jak oceniono w przypadku wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
|
Obowiązuje tylko w przypadku ramienia B: od symulacji do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, oceniany do 110 tygodni (+/- 1 tydzień)
|
|
Jakość pomiaru życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (określone wymiary funkcjonalne / elementy objawowe / pojedyncze elementy)
Ramy czasowe: Od początku chemioterapii indukcyjnej do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, tj. W następujących punktach: Rozpocznij chemioterapię indukcyjną, odpoczynek, pierwsza i ostatnia frakcja SBRT (tylko ramię B), co 10 tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
|
Porównują średnie zmiany w wynikach skali EORTC-QLQ-C30 w odniesieniu do określonych wymiarów funkcjonalnych / objawów / pojedynczych elementów w czasie, zarówno pod względem zmiany wyników wyjściowych, jak i bezwzględnych.
Skala waha się od 1 do 4, a wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik.
|
Od początku chemioterapii indukcyjnej do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, tj. W następujących punktach: Rozpocznij chemioterapię indukcyjną, odpoczynek, pierwsza i ostatnia frakcja SBRT (tylko ramię B), co 10 tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
|
|
Pomiar jakości życia przez kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (ogólna zdrowie/ogólna jakość życia)
Ramy czasowe: Od początku chemioterapii indukcyjnej do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, tj. W następujących punktach: Rozpocznij chemioterapię indukcyjną, odpoczynek, pierwsza i ostatnia frakcja SBRT (tylko ramię B), co 10 tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
|
Porównują średnie zmiany w wynikach skali EORTC-QLQ-C30 w odniesieniu do ogólnego zdrowia / ogólnej jakości życia w czasie, zarówno w przypadku zmian w stosunku do wyników wyjściowych, jak i bezwzględnych.
Skala waha się od 1 do 7, a wyższy wynik reprezentuje lepszy wynik.
|
Od początku chemioterapii indukcyjnej do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, tj. W następujących punktach: Rozpocznij chemioterapię indukcyjną, odpoczynek, pierwsza i ostatnia frakcja SBRT (tylko ramię B), co 10 tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
|
|
Pomiar jakości życia przez kwestionariusz EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Od początku chemioterapii indukcyjnej do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, tj. W następujących punktach: Rozpocznij chemioterapię indukcyjną, odpoczynek, pierwsza i ostatnia frakcja SBRT (tylko ramię B), co 10 tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
|
Porównują średnie zmiany w wynikach skali EORTC QLQ-PAN26 w odniesieniu do objawów choroby/skutków ubocznych leczenia/problemów emocjonalnych specyficznych dla raka trzustki, zarówno pod względem zmiany wyników wyjściowych, jak i bezwzględnych.
Skala waha się od 1 do 4, a wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik.
|
Od początku chemioterapii indukcyjnej do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji, tj. W następujących punktach: Rozpocznij chemioterapię indukcyjną, odpoczynek, pierwsza i ostatnia frakcja SBRT (tylko ramię B), co 10 tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
|
|
Celowy wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany na obrazowaniu (wieloosobowy MRI (MP-MRI) i tomografia komputerowa (CT)))
Ramy czasowe: Mierzone od rejestracji w badaniu do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji (dokładniej mierzone w następujących punktach czasowych: odpoczynek, co dziesięciotygodniowe wizytę obserwacyjną).
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi będzie mierzona jako odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie zgodnie z RECIST V1.1.
|
Mierzone od rejestracji w badaniu do 110 tygodni (+/- 1 tygodnia) po randomizacji (dokładniej mierzone w następujących punktach czasowych: odpoczynek, co dziesięciotygodniowe wizytę obserwacyjną).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO22014GZA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .