Radioterapia stereotassica corporea per adenocarcinoma pancreatico non metastatizzato inoperabile (TORPEDO)
Radioterapia stereotassica corporea per l'adenocarcinoma pancreatico non metastatizzato inoperabile: uno studio randomizzato di fase II
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di fase II che mira a includere 160 pazienti con un tumore pancreatico non metastatico (localizzato) e inoperabile. Lo studio si svolgerà in più centri in tutta Europa. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) aggiungendo la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) alla chemioterapia per i pazienti con un tumore pancreatico non metastatizzato inoperabile. La SBRT è una tecnica radioterapica (es. distruggendo le cellule tumorali mediante irradiazione ionizzante) in cui i tumori possono essere irradiati con un’elevata dose di radiazioni. Il tessuto sano circostante viene così risparmiato al massimo. L'endpoint primario dello studio TORPEDO è la PFS a 2 anni definita come la percentuale di pazienti liberi da progressione della malattia a 2 anni dalla data in cui i pazienti sono stati inseriti in 2 gruppi di trattamento (vale a dire randomizzazione). Gli esiti secondari sono, tra gli altri, la qualità della vita, la tossicità acuta e tardiva (ad es. eventi avversi), sopravvivenza libera da metastasi, sopravvivenza libera da progressione locale, sopravvivenza globale, successiva resecabilità, resezione R0 e morbilità chirurgica.
Durante lo studio, i pazienti senza progressione della malattia dopo 3 mesi di chemioterapia di induzione saranno randomizzati 1:1 al trattamento con chemioterapia o al trattamento con una combinazione di chemioterapia e SBRT (5 x 8 Gy). Dopo il trattamento con chemioterapia, da sola o seguita da SBRT, verrà utilizzato l'imaging (TAC, risonanza magnetica) per determinare se è ancora possibile eseguire un intervento chirurgico per migliorare la sopravvivenza del paziente. Dopo il trattamento (e l'intervento chirurgico, se applicabile), verranno effettuate visite di follow-up ogni dieci settimane nell'arco di due anni per valutare la qualità della vita, i parametri ematici generali e le condizioni di salute generali del paziente. Verranno inoltre valutate la tossicità, l'efficienza e la sicurezza del trattamento (ad esempio mediante imaging).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza del cancro al pancreas è in aumento in Belgio. Sebbene questo tipo di cancro sia grave, esiste solo un numero limitato di opzioni terapeutiche. Il trattamento preferito è solitamente l’intervento chirurgico. Tuttavia, ciò è possibile solo in determinate circostanze. Se l’intervento chirurgico non è possibile, viene somministrata la chemioterapia per migliorare la sopravvivenza. Una combinazione di chemioterapia e SBRT seguita, se possibile, da un intervento chirurgico è già stata utilizzata in alcuni studi e sarà studiata in un numero maggiore di soggetti con lo studio TORPEDO.
Un paziente deve firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio TORPEDO. La partecipazione allo studio TORPEDO prevede le seguenti fasi: screening, chemioterapia di induzione, ristadiazione e randomizzazione, trattamento, valutazione della resecabilità seguita o meno da intervento chirurgico e una fase di follow-up.
Durante la fase di screening verrà valutata l'idoneità del paziente a partecipare allo studio. Verranno registrati dati demografici, informazioni riguardanti l'anamnesi, i farmaci precedenti e gli eventi avversi. Verranno inoltre eseguiti una valutazione clinica, esami del sangue per valutare i parametri ematici generali, una TC torace/addome e una RM del pancreas. I pazienti idonei (secondo i criteri di inclusione e di esclusione) riceveranno chemioterapia di induzione (standard di cura) per 12 settimane. Verranno somministrati 6 cicli di mFOLFIRINOX o 3 cicli di gemcitabina / nab-paclitaxel. Se, entro una settimana dalla fine della chemioterapia (restaging), la TC torace/addome e la RM del pancreas non mostrano malattia extrapancreatica e in assenza di massiccia invasione gastrica o intestinale, i soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due trattamenti con chemioterapia (braccio A) o trattamento con una combinazione di chemioterapia e SBRT (5 x 8 Gy) (braccio B).
Durante la fase di trattamento, tutti i soggetti riceveranno 4 settimane di chemioterapia (2 cicli di mFOLFIRINOX o 1 ciclo di gemcitabina/nab-paclitaxel). Da 7 a 28 giorni dopo la fine di questo trattamento chemioterapico, i soggetti randomizzati nel braccio B verranno sottoposti a SBRT (5 frazioni da 8 Gy), preceduto dall'impianto di marcatori fiduciali e dalla simulazione.
28 giorni dopo la fine della chemioterapia (braccio A) o dopo l'ultima frazione SBRT (braccio B), verranno raccolti vari dati (ad es. la valutazione clinica, esami del sangue come la determinazione del livello del marcatore tumorale CA19-9, TC torace/addome e RM del pancreas, questionari riguardanti la qualità della vita e il verificarsi di eventi avversi) e la resecabilità saranno determinati in modo multidisciplinare. A 6 settimane (+/- 2 settimane) dopo la chemioterapia (braccio A) o SBRT (braccio B), i soggetti considerati idonei verranno sottoposti a intervento chirurgico. Tutti i soggetti riceveranno altre 8 settimane di chemioterapia (4 cicli di mFOLFIRINOX o 2 cicli di gemcitabina/nab-paclitaxel).
La fase di follow-up consiste in dieci visite di follow-up settimanali per 2 anni. Queste visite di follow-up consistono in una valutazione clinica, una TC del torace/addome, un prelievo di sangue, l'identificazione degli eventi avversi e una valutazione della qualità della vita del soggetto attraverso questionari. Dopo questi 2 anni, i pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura, semestralmente durante i successivi 3 anni. Dopo cinque anni, i pazienti verranno seguiti su base annuale (standard di cura). Verranno raccolti i dati di follow-up (stato di sopravvivenza).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ines Joye, MD, PhD
- Numero di telefono: 034433759
- Email: gza.cancertrials@zas.be
Luoghi di studio
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Brasschaat, Belgio, 2930
- Reclutamento
- AZ Klina
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Investigatore principale:
- Wim Demey, MD, PhD
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Brugge, Belgio, 8000
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan
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Investigatore principale:
- Isabel Hutsebaut, MD, PhD
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- ZOL
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Investigatore principale:
- Philippe Bulens, MD, PhD
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Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Katleen Verboven, MD, PhD
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge
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Investigatore principale:
- Karin Stellamans, MD, PhD
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta
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Investigatore principale:
- Barbara Bussels, MD, PhD
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Turnhout, Belgio, 2300
- Reclutamento
- AZ Turnhout
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Investigatore principale:
- Michel Martens, MD, PhD
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- Reclutamento
- ZAS Augustinus
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Contatto:
- Ines Joye, MD, PhD
- Numero di telefono: 03/443.37.59
- Email: gza.cancertrials@zas.be
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Investigatore principale:
- Ines Joye, MD, PhD
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- UZA
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Investigatore principale:
- Timon Vandamme, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere più di 18 anni.
- Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto che include il rispetto e la capacità di sottoporsi a tutte le procedure dello studio e partecipare alle visite di follow-up programmate secondo il protocollo.
- Adenocarcinoma pancreatico resecabile localmente avanzato o borderline, come confermato da immagini diagnostiche (TC, MRI o PET-CT) e in base al coinvolgimento dei vasi secondo le linee guida del NCCN. Possono essere inclusi solo i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline (BRPC) che non sono idonei dal punto di vista medico all'intervento chirurgico o che rifiutano l'intervento chirurgico.
Funzione organica adeguata determinata dai seguenti valori di laboratorio:
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm^3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 ed emoglobina ≥ 9 g/dl
- Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤1,5 x limite normale superiore della norma (ULN) o eGFR stimato superiore a 45 ml/min
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤1,5 ULN (dopo adeguato stent biliare con stent metallico) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤5x ULN
- Un grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
- Un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è una donna in età fertile o
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e deve utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica extrapancreatica definita mediante imaging diagnostico (TC, risonanza magnetica o PET-TC) o laparoscopia, compreso il coinvolgimento dei linfonodi distali oltre i tessuti peripancreatici e/o metastasi a distanza.
- Massiccia invasione gastrica o intestinale valutata mediante imaging e/o endoscopia. Invasione diretta della mucosa duodenale visibile all'ecografia endoscopica (EUS).
- Precedente radioterapia che potrebbe ostacolare la somministrazione di una dose adeguata
- Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
- Diagnosi di un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro della vescica non invasivo, del carcinoma in situ della cervice o del cancro della prostata non metastatico. I pazienti con una storia di altre neoplasie sono eleggibili se sono rimasti liberi da malattia ininterrottamente per almeno 2 anni dopo il trattamento primario definitivo.
- Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.
Ulteriori criteri di esclusione dopo la ristadiazione (ad es. entro 1 settimana dopo 3 mesi di chemioterapia di induzione) e prima della randomizzazione:
- Malattia metastatica extrapancreatica come definita dall'imaging diagnostico, compreso il coinvolgimento dei linfonodi distali oltre i tessuti peripancreatici e/o metastasi a distanza
- Massiccia invasione gastrica o intestinale valutata mediante imaging e/o endoscopia. Invasione diretta della mucosa duodenale visibile all'EUS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: chemioterapia da sola
I pazienti in ARM A riceveranno un trattamento standard, in modo più specifico la chemioterapia (mfolfirinox o gemcitabina/nab-paclitaxel) da sola.
Dopo le 12 settimane di chemioterapia di induzione seguite da randomizzazione, questi pazienti riceveranno ulteriori chemioterapia.
Verrà somministrata una durata totale massima di 24 settimane di chemioterapia (compresa la chemioterapia di induzione) per i pazienti in ARM A sottoposti a resezione R0/R1.
La durata della chemioterapia per i pazienti in ARM A non sottoposti a resezione R0/R1 viene lasciata a discrezione del medico curante.
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Standard di cura: mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
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Sperimentale: Braccio B: chemioterapia con SBRT
I pazienti in braccio B riceveranno SBRT oltre alla chemioterapia (mfolfirinox o gemcitabina/nab-paclitaxel).
Dopo le 12 settimane di chemioterapia di induzione seguite da randomizzazione, questi pazienti riceveranno un altro mese di chemioterapia.
Vengono impiantati i marcatori fiduciali (a meno che MR Linac non venga utilizzato per consegnare la radiotharapia) prima della somministrazione di SBRT, che inizierà 14 giorni (+/- 1 settimana) dopo il primo giorno dell'ottavo ciclo di MfolfiRinox o il quindicesimo giorno del quarto ciclo di gemcitabina/nAb-paclitaxel. Verranno consegnate 5 frazioni di 8 Gy.
SBRT è preferibilmente seguito da un'ulteriore chemioterapia.
La durata totale massima della chemioterapia per questi pazienti è di 24 settimane.
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Standard di cura: mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
SBRT (5 x 8 Gy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la data di randomizzazione, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana).
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Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (PFS): definita come la percentuale di pazienti liberi dalla progressione della malattia a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la data di randomizzazione. Gli eventi considerati come progressione sono:
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Dalla randomizzazione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la data di randomizzazione, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte o all'ultima data di follow-up nota, valutata fino a 6 anni
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Sopravvivenza globale
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Misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte o all'ultima data di follow-up nota, valutata fino a 6 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'intervento chirurgico (se l'intervento ha avuto luogo)
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Il tasso di resezione R0 viene misurato come percentuale di pazienti sottoposti a resezione R0.
La resezione R0 è definita come un margine libero da tumore di almeno 1 mm dai margini di resezione, ad eccezione del margine di resezione anteriore per il quale la resezione R0 è definita come l'assenza di cellule tumorali nella superficie inchiostrata del campione di resezione.
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Misurato al momento dell'intervento chirurgico (se l'intervento ha avuto luogo)
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Correlazione tra la copertura del volume target di pianificazione (PTV) e la dose erogata con controllo locale, PFS e OS
Lasso di tempo: Applicabile solo in caso del braccio B: dalla simulazione fino alla fine del follow-up, valutato fino a 6 anni.
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Correlazione tra copertura PTV e dose con controllo locale, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
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Applicabile solo in caso del braccio B: dalla simulazione fino alla fine del follow-up, valutato fino a 6 anni.
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Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione al tempo di metastasi distanti, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana)
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Sopravvivenza senza metastasi
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Misurato dalla data di randomizzazione al tempo di metastasi distanti, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana)
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Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione alla progressione locoregionale, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana).
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La progressione locoregionale è definita come qualsiasi tumore pancreatico progressivo o ricorrente nella posizione del tumore originale o nelle aree dei linfonodi N1-2 (con l'unica eccezione dei casi determinati come pseudoprogressione al primo post SBRT).
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Misurato dalla data di randomizzazione alla progressione locoregionale, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana).
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Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, valutata fino a circa 2,5 anni
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I criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0 saranno utilizzati per classificare e valutare l'intensità degli eventi avversi (AES) che si verificano fino alla progressione della malattia.
Gli eventi avversi acuti sono quelli che si verificano entro 90 giorni dall'inizio della chemioterapia.
Gli eventi avversi sono quelli che si verificano più di 90 giorni dopo l'avvio della chemioterapia.
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Dalla firma dell'ICF fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, valutata fino a circa 2,5 anni
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Successiva resecabilità
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il follow-up (cioè in qualsiasi momento per 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione)
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La resecabilità viene determinata dopo la revisione delle scansioni MP-MRI e CT e discussioni multidisciplinari.
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In qualsiasi momento durante il follow-up (cioè in qualsiasi momento per 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione)
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Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione
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Da un lato, ciò include i tassi di tentato resezione, esclusi le operazioni "aperte e chiuse". D'altra parte, complicanze chirurgiche: durata del soggiorno, morte entro 30 giorni, frequenza e gravità degli eventi avversi a 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico come definito in base alla classificazione e alle definizioni di Clavien-Dindo e alle definizioni della chirurgia post pancreatica (fistola pancreatica, ritardato svuotamento gastrico) da parte del gruppo di studio internazionale del PancreAtico. |
Misurato dalla randomizzazione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione
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Correlazione tra dosi con gli organi a rischio (remi) e tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Applicabile solo in caso di braccio B: dalla simulazione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana)
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Correlazione tra le dosi allo stomaco, al duodeno, all'intestino tenue e alle grandi strutture intestinali (dosi massime e vincoli di dose) e verranno valutati il tasso di tossicità gastrointestinale> G2, come valutato per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Applicabile solo in caso di braccio B: dalla simulazione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, valutata fino a 110 settimane (+/- 1 settimana)
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Misurazione della qualità della vita tramite questionario EORTC QLQ-C30 (dimensioni funzionali specifiche / articoli dei sintomi / singoli elementi)
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, vale a dire nei seguenti punti: Avvia chemioterapia di induzione, restabbiatura, prima e ultima frazione SBRT (solo braccio B), ogni visita di follow-up di 10 settimane.
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Verranno confrontate i cambiamenti medi nei punteggi in scala EORTC-QLQ-C30 per quanto riguarda le dimensioni funzionali / gli elementi dei sintomi / singoli elementi / singoli elementi nel tempo, sia per il cambiamento rispetto ai punteggi basali e assoluti.
La scala varia da 1 a 4 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, vale a dire nei seguenti punti: Avvia chemioterapia di induzione, restabbiatura, prima e ultima frazione SBRT (solo braccio B), ogni visita di follow-up di 10 settimane.
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Misurazione della qualità della vita mediante questionario EORTC QLQ-C30 (salute generale/qualità generale della vita)
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, vale a dire nei seguenti punti: Avvia chemioterapia di induzione, restabbiatura, prima e ultima frazione SBRT (solo braccio B), ogni visita di follow-up di 10 settimane.
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Verranno confrontati i cambiamenti medi nei punteggi in scala EORTC-QLQ-C30 per quanto riguarda la salute complessiva / la qualità complessiva della vita nel tempo, sia per il cambiamento rispetto ai punteggi basali e assoluti.
La scala varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
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Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, vale a dire nei seguenti punti: Avvia chemioterapia di induzione, restabbiatura, prima e ultima frazione SBRT (solo braccio B), ogni visita di follow-up di 10 settimane.
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Misurazione della qualità della vita mediante questionario EORTC QLQ-Pan26
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, vale a dire nei seguenti punti: Avvia chemioterapia di induzione, restabbiatura, prima e ultima frazione SBRT (solo braccio B), ogni visita di follow-up di 10 settimane.
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Verranno confrontati i cambiamenti medi nei punteggi in scala EORTC QLQ-Pan26 per quanto riguarda i sintomi della malattia/i problemi collaterali/problemi emotivi specifici del cancro del pancreas nel tempo, sia per il cambiamento dal basale che per i punteggi assoluti.
La scala varia da 1 a 4 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione, vale a dire nei seguenti punti: Avvia chemioterapia di induzione, restabbiatura, prima e ultima frazione SBRT (solo braccio B), ogni visita di follow-up di 10 settimane.
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato sull'imaging (MRI multiparametrica (MP-MRI) e tomografia computerizzata (CT))
Lasso di tempo: Misurato dall'iscrizione allo studio fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione (più specificamente misurata ai seguenti timepoint: Restaging, ogni visita di follow-up di dieci settimane).
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Il tasso di risposta obiettivo verrà misurato come percentuale di pazienti con una risposta parziale o completa al trattamento secondo RECIST V1.1.
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Misurato dall'iscrizione allo studio fino a 110 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione (più specificamente misurata ai seguenti timepoint: Restaging, ogni visita di follow-up di dieci settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO22014GZA
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