- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726616
Fyysisen ja kognitiivisen ikääntymisen tutkimus vanhemmilla aikuisilla (PASOS)
PASOS: Fyysisen ja kognitiivisen ikääntymisen tutkimus vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 50 latinalaisamerikkalaisen (HA) ja 50 ei-latinalaisamerikkalaisen (ei-HA) aikuisen, iältään 55–85, rekrytoinnin ja pitämisen toteutettavuutta pitkittäiseen ikääntymiskohorttiin. Arvioimme eroja fyysisessä aktiivisuudessa, fyysisessä toiminnassa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä ajan myötä.
Suunnittelu ja tulokset: Aikuiset hyväksytään vierailun alussa 1. Mahdollisesti kelvolliset suorittavat MoCA:n, kysymykset aiemmasta ja nykyisestä sairaushistoriasta ja yleisistä kognitiivisista toiminnoista (käynti 1). Kelpoisuus vahvistetaan käynnin 1 lopussa. Fyysistä kuntoa ja fyysistä aktiivisuuskäyttäytymistä arvioidaan käynnin 2 aikana. Kun molemmat käynnit on suoritettu, tutkimusryhmä kysyy osallistujien saatavuutta tulevaisuudessa. Tutkimusryhmä tavoittaa yhden vuoden kuluttua (tai enintään 3 kuukautta vuoden kuluttua). Osallistujia pyydetään toistamaan samat menettelyt kuin vierailuilla 1 ja 2 (1 vuoden seuranta = käynnit 3 ja 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacey Alvarez-Alvarado, PhD, MS
- Puhelinnumero: 904-244-9937
- Sähköposti: salvarezalvarado@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- Rekrytointi
- University of Florida, College of Medicine-Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Alvarez-Alvarado
- Puhelinnumero: 904-244-9937
- Sähköposti: salvarezalvarado@ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sol Colindres Solorzano Research Coordinator
- Puhelinnumero: 9042449711
- Sähköposti: Geminis.ColindresSolorzano@jax.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 55-85 vuotta, vähintään 8-luokkainen koulutus, yhteisasunto
- Ei näyttöä dementiasta tai lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, joka perustuu kognitiiviseen seulomiseen [eli Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA), joka annettiin vierailun 1 aikana; ≥26 ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten joukossa, ≥25 latinalaisamerikkalaisten joukossa, ≥24 ei-latinalaisamerikkalaisten mustien joukossa (Milani et al., 2018)]
- Tunnistaa itsesi latinalaisamerikkalaiseksi
- Espanjan pääkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Keinonivel tai vakava vamma, joka tekisi isokineettisen testin suorittamisen mahdottomaksi tai vasta-aiheiseksi
- Aistivammat (näön, kuulon) tai motoriset puutteet, jotka estäisivät osallistumisen kokeellisiin tehtäviin tai neuropsykologiseen arviointiin
- Aiemmat suuret aivohalvaukset tai muut tunnetut merkittävät aivohäiriöt tai aivoihin ja/tai kognitioon vaikuttavat sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivoleikkaus, kohtalainen TBI, REM-käyttäytymisunihäiriö, hoitamaton uniapnea jne.)
- Epävakaat ja hallitsemattomat sairaudet (metastaattinen syöpä, HIV, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydänsairaus jne.). Ei nykyistä syöpädiagnoosia.
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, aktiivinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai sen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Antipsykoottisten lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä antikolinergisiä ominaisuuksia (mahdollisen muistin vaikutuksen vuoksi)
- Määrättyjen "muistin parantavien" lääkkeiden, kuten Aricept tai Namendan, käyttö
- Aiempi osallistuminen kognitiivisen tai fyysisen toiminnan harjoitustutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää kognitiivista, fyysistä tai muuta interventiota ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuisten kohortti; n = 100 (50 latinalaisamerikkalaista aikuista ja 50 ei-latinalaisamerikkalaista aikuista)
Tähän PASOS-pilottiin osallistuu 50 itsetunnistettua HA-henkilöä ja 50 itsensä tunnistavaa ei-HA-henkilöä iältään 55-85 vuotta, joilla ei ole psykometrisiä todisteita neuropsykologisesta rappeutumisesta.
Suunnittelemme mukaan yhtä paljon naisia ja miehiä.
Rotu ja etninen tausta tässä tutkimuksessa määritetään osallistujien itsensä raportoinnin tai itsensä tunnistamisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantaan (1 vuosi)
|
Rekrytoidaan > 80 % osallistujista (50 latinalaisamerikkalaista ja 50 ei-latinalaisamerikkalaista aikuista) pitkittäiseen ikääntymistutkimukseen.
|
Rekrytoinnista seurantaan (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .