Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan remibrutinibin tehokkuusturvallisuus ja siedettävyys aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (RECHARGE 1)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksois-nuken, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa arvioitiin kahden remibrutinibiannoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä 68 viikon hoitojaksolla aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava hidradeniitti Suppurativa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää remibrutinibin (Lou064) annoksen A ja annoksen B teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto on 76 viikkoa ja koostuu: seulonnasta (enintään 4 viikkoa), hoitojaksoa 1 (16 viikkoa, kaksoissokkoutettu hoito remibrutinibilla (annos A tai annos B) tai lumelääke, hoitojakso 2 (52 viikkoa , käsittely remibrutinibilla (annos A tai annos B) ja turvallisuuden seuranta (käsittelyvapaa seuranta 4 viikon ajan).

Osallistujia, jotka lopettavat ennenaikaisesti tutkimuksen hoidon (joko hoitojakson 1 tai hoitojakson 2 aikana), rohkaistaan ​​pysymään tutkimuksessa. Osallistujat, jotka eivät halua pysyä tutkimuksessa, saavat 4 viikon turvallisuuden seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

588

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espanja, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Kreikka, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malesia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten osallistujat ≥ 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  2. HS: n diagnoosi kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella vähintään 6 kuukautta ennen lähtövierailua.

  3. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS, määritelty seuraavasti:

    • Yhteensä vähintään 5 laskenta (paiseet ja/tai tulehdukselliset kyhmyjä) ja
    • Tulehduksellisten vaurioiden tulisi vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen (esim. Vasen ja oikea akseli)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 20 fistulan/tunnelin (sekä tyhjennys että tyhjentäminen) läsnäolo yhteensä lähtötilanteessa.
  2. Kaikki aktiiviset ihosairaudet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä HS: n arviointia.
  3. Aikaisempi altistuminen remibrutinibille tai muille BTK -estäjille.
  4. Muiden tutkintalääkkeiden käyttö 5: n ilmoittautumisen tai 30 päivän kuluessa (pienissä molekyyleissä) ennen satunnaistamista tai siihen asti, kunnes farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasoon (biologisille), sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Merkittävät verenvuotoriski- tai hyytymishäiriöt.
  6. Maha -suolikanavan verenvuoto.
  7. Vaatimus laskennan vastaisesta (paitsi asetyylisalisyylihappoa jopa 100 mg/d tai klopidogreelin saakka 75 mg/d) tai anti-koagulanttihääkkeisiin.
  8. Historia tai nykyinen maksasairaus.
  9. Todisteet kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, neurologisia, psykiatrisia, keuhko-, munuaisten, maksa-, endokriinisiä, aineenvaihdunta-, hematologisia häiriöitä, maha -suolikanavan sairauksia tai immuunikatoksia, jotka tutkijan mielestä osallistujan turvallisuuden, häiritsee tutkimuksen tulosten tulkintaa tai sulje pois osallistujan osallistumisen tai protokollan noudattamisen.
  10. Yliherkkyyden historia mille tahansa tutkimuslääketieteelliselle aineosille.
  11. Tunnettu tai epäilty tartuntatauti, joka on aktiivinen, krooninen tai toistuva, mikä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvioinnin mukaan. Nämä tartuntataudit sisältävät ja eivät rajoitu niihin opportunistisiin infektioihin (esim. Tuberkuloosi, epätyypilliset mykobakterioosit, listerioosi tai aspergilloosi) ja/tai tunnetut tai epäiltyjen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiot. Jos sitä vaaditaan paikallisissa määräyksissä ja/tai tutkijan asianmukaisena asianmukaisena, HIV -testi voidaan suorittaa kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  12. Live -heikentyneen rokotteen antamisen historia 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai vaatimusta näiden rokotusten saamiseksi milloin tahansa opintojen hoidossa.
  13. Suuri leikkaus 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen ajan.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remibrutinibiannos A (käsittelyaika 1 ja 2)
Osallistujat satunnaistetut vastaanottamaan remibrutinib -annosta A hoitojaksoja 1 ja 2
Lääke: Remibrutinib annos a
Remibrutinib annos a (oraalinen)
Muut nimet:
  • LOU064
Kokeellinen: Remibrutinibiannos B (käsittelyaika 1 ja 2)
Osallistujat satunnaistetut vastaanottamaan remibrutinib -annosta B hoitojakson 1 ja 2 aikana
Lääke: Remibrutinib annos b
Remibrutinib -annos B (oraalinen)
Muut nimet:
  • LOU064
Placebo Comparator: Plasebo (käsittelyaika 1) + remibrutinibiannos B (käsittelyjakso 2)
Osallistujat satunnaistettu saamaan lumelääkettä hoidon aikana 1, jota seurasi remibrutinibiannos B hoitojakson 2 aikana
Lääke: Remibrutinib annos b
Remibrutinib -annos B (oraalinen)
Muut nimet:
  • LOU064
Lääke: Lumelääke 1
Lumelääkkeen sovittaminen remibrutinib -annokseen A (oraalinen)
Lääke: Lumelääke 2
Plasebon sovittaminen remibrutinib -annokseen B (suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hidradenitis Suppurativa -kliinisen vasteen 50 (HISCR50) osallistujien osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HISCR50 on määritelty vähintään 50%: n lasku- ja tulehduksellisina kyhmy (AN) laskemalla ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistulien lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen 50 (AN50) vasteen osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
AN50 määritellään vähintään 50%: n laskun ja tulehduksellisen kyhmy (AN) laskun verrattuna lähtötasoon verrattuna
Viikko 16
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmässä (IHS4) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16 asti
IHS4 on taudin vakavuuspistejärjestelmä, jonka on kehittänyt eurooppalainen Hidradenitis Suppurativa -säätiö. Se on erityyppisten tulehduksellisten leesioiden määrän painotettu summa, joka on laskettu 1 x kyhmyjen lukumäärä + 2 x paiseiden lukumäärä + 4 x tyhjennystunnelien lukumäärä (= fistula = sinus).
Lähtötasosta viikkoon 16 asti
Osallistujien osuus HISCR75 -vastauksesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HISCR75 on määritelty vähintään 75%: n lasku- ja tulehduksellisen kyhmy (AN) -määrän vähenemiseksi ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistulien lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
Viikko 16
Hidradenitis Suppurativa (HS) -kallot kokeneiden osallistujien osuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
Soihdutus määritellään vähintään 25%: n lisäyksenä laskennassa, jonka vähimmäislisäys on 2 ja suhteessa lähtötasoon.
Viikko 16 asti
Osallistujien osuus HISCR50 -vastauksesta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
HISCR50 on määritelty vähintään 50%: n laskun ja tulehduksellisen kyhmy (AN) -määrän vähenemiseksi ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistulien lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
Viikko 8
Osallistujien osuus HISCR90 -vastauksesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HISCR90 on määritelty vähintään 90%: n lasku- ja tulehduksellisen kyhmy (AN) -määrän vähenemiseksi ilman paiseiden lukumäärää ja tyhjennystunnelien/fistuleiden lukumäärää verrattuna lähtötasoon.
Viikko 16
Osallistujien osuus, joilla on kliininen vaste HS: hen liittyvään ihokipuun (NRS 30), pahimmassa tapauksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

NRS30: n saavuttaminen viikolla 16, osallistujista, joilla on lähtötason NRS ≥ 3 (tutkimusten yhdistetyt tiedot CLO064J12301 ja CLOU064J12302).

NRS30 on määritelty vähintään 30%: n vähentymiselle ja vähintään 2 yksikön vähenemiseksi lähtötilanteesta potilaan globaalissa ihokipujen arvioinnissa - pahimmassa vaiheessa viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 16
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 72 viikkoon.
Haittavaikutusten jakautuminen tapahtuu analysoimalla haittatapahtumien (TEATE), vakavia haittavaikutuksia (TESAES) ja AES: n aiheuttamia kuolemia seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 72 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa