Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 -undersøgelse til vurdering af effektivitetssikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib hos voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (RECHARGE 1)

21. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af 2 doser af remibrutinib over en 68-ugers behandlingsperiode hos voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib (LOU064) dosis A og dosis B sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens samlede varighed er 76 uger og består af: screening (op til 4 uger), behandlingsperiode 1 (16 uger, dobbeltblind behandling med remibrutinib (dosis A eller dosis B) eller placebo, behandlingsperiode 2 (52 uger , behandling med remibrutinib (dosis A eller dosis B) og sikkerhedsopfølgning (behandlingsfri opfølgning i 4 uger).

Deltagere, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen (enten i behandlingsperioden 1 eller behandlingsperiode 2) opfordres til at forblive i undersøgelsen. Deltagere, der ikke ønsker at forblive i undersøgelsen, kommer ind i en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grækenland, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Diagnose af HS baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder før basislinjebesøget.

  3. Deltagere med moderat til svær HS defineret som:

    • I alt mindst 5 en tælling (abscesser og/eller inflammatoriske knuder) og
    • Inflammatoriske læsioner skal påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder (f.eks. Venstre og højre axillae)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af mere end 20 fistler/tunneler (både dræning og ikke-dræning) i alt ved baseline.
  2. Enhver aktiv hudsygdom eller tilstande, der kan forstyrre vurderingen af ​​HS.
  3. Tidligere eksponering for remibrutinib eller andre BTK -hæmmere.
  4. Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage (for små molekyler) inden randomisering, eller indtil den farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (for biologi), alt efter hvad der er længere.
  5. Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser.
  6. Historie om gastrointestinal blødning.
  7. Krav til anti-platelet (undtagen for acetylsalicylsyre op til 100 mg/d eller clopidogrel op til 75 mg/d) eller anti-koagulerende medicin.
  8. Historie eller nuværende lever sygdom.
  9. Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, lunge, nyre, lever, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser, gastrointestinal sygdom eller immundefekt, der i efterforskningsens mening ville gå på kompromis med deltagerens sikkerhed, forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde udelukker deltagelse eller protokoladhæsion af deltageren.
  10. Historie om overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinske bestanddele.
  11. Kendt eller mistænkt infektionssygdom, der er aktiv, kronisk eller tilbagevendende, der udelukker deltageren i at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens vurdering. Disse infektionssygdomme inkluderer og er ikke begrænset til opportunistiske infektioner (f.eks. Tuberkulose, atypiske mycobacterioser, listeriose eller aspergillose) og/eller kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion. Skulle det kræves af lokale regler og/eller betragtes som passende af efterforskeren, kan en HIV -test udføres for at bekræfte støtteberettigelse.
  12. Historie om levende svækket vaccineadministration inden for 6 uger før randomisering eller krav til at modtage disse vaccinationer når som helst under studiebehandling.
  13. Større kirurgi inden for 8 uger før screening eller planlagt operation i undersøgelsens varighed.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib dosis A (behandlingsperiode 1 og 2)
Deltagerne randomiserede til at modtage remibrutinib -dosis A i behandlingsperioden 1 og 2
Medicin: Remibrutinib dosis a
Remibrutinib dosis A (oral)
Andre navne:
  • LOU064
Eksperimentel: Remibrutinib dosis B (behandlingsperiode 1 og 2)
Deltagerne randomiserede til at modtage remibrutinib -dosis B i behandlingsperioden 1 og 2
Medicin: Remibrutinib dosis b
Remibrutinib dosis B (oral)
Andre navne:
  • LOU064
Placebo komparator: Placebo (behandlingsperiode 1) + remibrutinib dosis B (behandlingsperiode 2)
Deltagerne randomiserede til at modtage placebo i behandlingsperioden 1 efterfulgt af remibrutinib -dosis B i behandlingsperioden 2
Medicin: Remibrutinib dosis b
Remibrutinib dosis B (oral)
Andre navne:
  • LOU064
Medicin: Placebo 1
Placebo -matching til remibrutinib dosis A (oral)
Medicin: Placebo 2
Placebo -matching til remibrutinib dosis B (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med hidradenitis suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hiscr50 er defineret som mindst et 50% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræning af tunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med abscesser og inflammatoriske knuder 50 (AN50) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
AN50 defineres som mindst et 50% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tælling sammenlignet med baseline
Uge 16
Procentdelændring fra baseline i international hidradenitis suppurativa sværhedsgradssystem (IHS4) i uge 16
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
IHS4 er et scoringssystem for sværhedsgrad, der er udviklet af European Hidradenitis Suppurativa Foundation. Det er en vægtet sum af forskellige typer inflammatoriske læsionstællinger, beregnet som 1 x antal knuder + 2 x antal abscesser + 4 x antal dræningstunneler (= fistulae = bihuler).
Fra baseline op til uge 16
Andel af deltagere med Hiscr75 -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hiscr75 defineres som mindst et 75% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræningstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 16
Andel af deltagere, der oplever hidradenitis suppurativa (HS) fakler i uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Flare defineres som mindst en 25% stigning i en tælling med en minimumsforøgelse på 2 en slægtning til baseline.
Op til uge 16
Andel af deltagere med Hiscr50 -svar i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Hiscr50 er defineret som mindst et 50% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræning af tunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 8
Andel af deltagere med Hiscr90 -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Hiscr90 defineres som mindst et 90% fald i abscess og inflammatorisk knude (AN) tæller uden stigning i antallet af abscesser og i antallet af dræningstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uge 16
Andel af deltagere med klinisk respons i HS -relateret hudsmerter (NRS 30), i værste fald i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Opnåelse af NRS30 i uge 16 blandt deltagere med baseline NRS ≥ 3 (samlede data fra studier CLOU064J12301 og CLOU064J12302).

NRS30 er defineret som mindst en reduktion på 30% og mindst 2 -enheds reduktion fra baseline i patientens globale vurdering af hudsmerter - i værste fald i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 16
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​studiet, vurderet op til 72 uger.
Distributionen af ​​bivirkninger vil blive udført via analysen af ​​frekvenser til behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er), alvorlig bivirkning (TESAES) og dødsfald på grund af AE'er gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Fra randomisering til slutningen af ​​studiet, vurderet op til 72 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Remibrutinib dosis a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner