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Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a tolerabilidade da eficácia do remibrutinibe em pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave (RECHARGE 1)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo, controlado por placebo, multicêntrico, da fase 3, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses de remibrutinibe durante um período de tratamento de 68 semanas em pacientes adultos com supurativa de hidradenite moderada a grave.

O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia, segurança e tolerabilidade da dose A e dose B e dose B em comparação com o placebo em participantes com supurativa de hidradenite moderada a grave (HS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo é de 76 semanas e consiste em: triagem (até 4 semanas), período de tratamento 1 (16 semanas, tratamento duplo-cego com remibrutinibe (dose A ou dose B) ou placebo, período de tratamento 2 (52 semanas , tratamento com remibrutinibe (dose A ou dose B) e acompanhamento de segurança (acompanhamento sem tratamento por 4 semanas).

Os participantes que interromperam prematuramente o tratamento do estudo (durante o período 1 do tratamento ou o período de tratamento 2) são incentivados a permanecer no estudo. Os participantes que não desejam permanecer no estudo entrarão em um período de acompanhamento de segurança de quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

588

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Medellín, Colômbia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Eslováquia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espanha, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Grécia
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grécia, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malásia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico de HS com base na história clínica e no exame físico por pelo menos 6 meses antes da visita de linha de base.

  3. Participantes com HS moderado a grave definido como:

    • Um total de pelo menos 5 uma contagem (abscessos e/ou nódulos inflamatórios) e
    • As lesões inflamatórias devem afetar pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (por exemplo, axilas esquerda e direita)

Critérios de exclusão -chave:

  1. Presença de mais de 20 fístulas/túneis (drenagem e não drenando) no total na linha de base.
  2. Qualquer doença ativa da pele ou condições que possam interferir na avaliação do HS.
  3. Exposição anterior ao remibrutinibe ou a outros inibidores do BTK.
  4. O uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias (para pequenas moléculas) antes da randomização, ou até que o efeito farmacodinâmico retorne à linha de base (para biológicos), o que for mais longo.
  5. Risco significativo de riscos ou distúrbios de coagulação.
  6. História do sangramento gastrointestinal.
  7. Requisito para anti-plaquetário (exceto o ácido acetilsalicílico de até 100 mg/d ou clopidogrel de até 75 mg/d) ou medicamentos anti-coagulantes.
  8. História ou doença hepática atual.
  9. Evidências de distúrbios clinicamente significativos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, doenças gastrointestinais ou imunodeficiência que, na opinião do investigador, comprometam a segurança do participante, interfira com a interpretação do estudo do estudo, ou impedir a participação ou a adesão ao protocolo do participante.
  10. História de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo.
  11. Doença infecciosa conhecida ou suspeita que é ativa, crônica ou recorrente, o que impede o participante de participar do estudo, de acordo com a avaliação do investigador. Essas doenças infecciosas incluem e não se limitam a infecções oportunistas (por exemplo, tuberculose, micobacterioses atípicas, listeriose ou aspergilose) e/ou infecção por vírus da imunodeficiência humana conhecida ou suspeita (HIV). Se for exigido pelos regulamentos locais e/ou considerado apropriado pelo investigador, um teste de HIV pode ser realizado para confirmar a elegibilidade.
  12. História da administração de vacina atenuada ao vivo dentro de 6 semanas antes da randomização ou exigência de receber essas vacinas a qualquer momento durante o tratamento de estudo.
  13. Cirurgia importante dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante a duração do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de Remibrutinibe A (período de tratamento 1 e 2)
Participantes randomizados para receber a dose de remibrutinibe A durante o período de tratamento 1 e 2
Medicamento: Remibrutinibe dose a
Remibrutinibe dose A (oral)
Outros nomes:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinibe dose B (período de tratamento 1 e 2)
Participantes randomizados para receber a dose de remibrutinibe B durante o período 1 e 2
Medicamento: Remibrutinibe dose b
Remibrutinibe dose B (oral)
Outros nomes:
  • LOU064
Comparador de Placebo: Placebo (período de tratamento 1) + dose de remibrutinibe B (período de tratamento 2)
Participantes randomizados para receber placebo durante o período de tratamento 1, seguido pela dose de remibrutinibe B durante o período de tratamento 2
Medicamento: Remibrutinibe dose b
Remibrutinibe dose B (oral)
Outros nomes:
  • LOU064
Medicamento: Placebo 1
Matindo placebo para a dose de remibrutinibe a (oral)
Medicamento: Placebo 2
Combinação de placebo à dose de remibrutinibe B (oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com Hidradenite Suppurativa Clinical Response 50 (HISCR50) na semana 16
Prazo: Semana 16
O HISCR50 é definido como pelo menos uma diminuição de 50% no abscesso e na contagem de nódulos inflamatórios (e) sem aumento no número de abscessos e no número de túneis/fístulas de drenagem em comparação com a linha de base.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com abscessos e nódulos inflamatórios 50 (AN50) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
O AN50 é definido como pelo menos uma diminuição de 50% no abscesso e no nódulo inflamatório (um) contagem em comparação com a linha de base
Semana 16
Mudança percentual em relação à linha de base no Sistema Internacional de Pontuação da Hidradenite Suppurativa (IHS4) na semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
O IHS4 é um sistema de pontuação de gravidade da doença desenvolvido pela Fundação Europeia da Hidradenite Supurativa. É uma soma ponderada de diferentes tipos de contagens de lesões inflamatórias, calculadas como 1 x número de nódulos + 2 x número de abscessos + 4 x número de túneis de drenagem (= fístulas = seios).
Da linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com resposta HISCR75 na semana 16
Prazo: Semana 16
O HISCR75 é definido como pelo menos uma diminuição de 75% no abscesso e na contagem de nódulos inflamatórios (um) sem aumento no número de abscessos e no número de túneis/fístulas de drenagem em comparação à linha de base.
Semana 16
Proporção de participantes que sofrem de hidradenite supurativa (HS) explosões na semana 16
Prazo: Até a semana 16
O flare é definido como pelo menos um aumento de 25% em uma contagem com um aumento mínimo de 2 e em relação à linha de base.
Até a semana 16
Proporção de participantes com resposta HISCR50 na semana 8
Prazo: Semana 8
O HISCR50 é definido como pelo menos uma diminuição de 50% no abscesso e na contagem de nódulos inflamatórios (e) sem aumento no número de abscessos e no número de túneis/fístulas de drenagem em comparação com a linha de base.
Semana 8
Proporção de participantes com resposta HISCR90 na semana 16
Prazo: Semana 16
O HISCR90 é definido como pelo menos uma redução de 90% no abscesso e na contagem de nódulos inflamatórios (um) sem aumento no número de abscessos e no número de túneis/fístulas de drenagem em comparação à linha de base.
Semana 16
Proporção de participantes com resposta clínica na dor na pele relacionada ao HS (NRS 30), na pior das vezes na semana 16
Prazo: Semana 16

Realização do NRS30 na semana 16, entre os participantes com NRS basal ≥ 3 (dados combinados de estudos CLOU064J12301 e CLOU064J12302).

O NRS30 é definido como pelo menos uma redução de 30% e pelo menos uma redução de 2 unidades da linha de base na avaliação global do paciente sobre dor na pele - na pior das hipóteses nos últimos 7 dias.
Semana 16
Incidência de tratamento em emergência eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: Da randomização até o final do estudo, avaliou até 72 semanas.
A distribuição de eventos adversos será feita através da análise de frequências para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (TESAES) e mortes devido a EAs, através do monitoramento de parâmetros de segurança clínica e laboratorial relevantes.
Da randomização até o final do estudo, avaliou até 72 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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