Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa skuteczności i tolerancji rezybrytynibu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradeniva Suppurativa (RECHARGE 1)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie manekinowe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 dawek remibrutinibu w okresie 68-tygodniowym okresie leczenia u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradenit Suppurativa.

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dawki A i dawki B (Lou064) w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia hidradenicznego Suppurativa (HS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosi 76 tygodni i składa się z: badań przesiewowych (do 4 tygodni), okresu leczenia 1 (16 tygodni, leczenie podwójnie ślepą drogą remibrutinibową (dawka A lub dawka B) lub placebo, okres 2 (52 tygodnie (52 tygodnie , Leczenie reiebrytynibem (dawka A lub dawka B) i obserwacją bezpieczeństwa (obserwacja bez leczenia przez 4 tygodnie).

Uczestnicy, którzy przedwcześnie zaprzestają leczenia badawczego (w okresie leczenia 1 lub okresu leczenia 2) są zachęcani do pozostania w badaniu. Uczestnicy, którzy nie chcą pozostać w badaniu, wejdą w 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecja, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Hiszpania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malezja, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Słowacja, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej ≥ 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  2. Diagnoza HS w oparciu o historię kliniczną i badanie fizykalne przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.

  3. Uczestnicy o umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowane jako:

    • W sumie co najmniej 5 liczby (ropnie i/lub guzki zapalne) i
    • Zmiany zapalne powinny wpływać na co najmniej 2 odrębne obszary anatomiczne (np. Lew i prawe pachy)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecność ponad 20 przetok/tuneli (zarówno wyczerpujących, jak i nie-leżących) łącznie na początku.
  2. Wszelkie aktywne choroby skóry lub warunki, które mogą zakłócać ocenę HS.
  3. Poprzednia ekspozycja na remibrutinib lub inne inhibitory BTK.
  4. Zastosowanie innych leków badawczych w ciągu 5 okresów półtrwania od zapisywania się lub w ciągu 30 dni (dla małych cząsteczek) przed randomizacją lub do momentu, gdy efekt farmakodynamiczny powrócił do wartości wyjściowej (w przypadku biologicznych), w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  5. Znaczące ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  6. Historia krwawienia żołądkowo -jelitowego.
  7. Wymóg dotyczący przeciwplatelet (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg/d lub klopidogrelu do 75 mg/d) lub leków przeciwkoagulantowych.
  8. Historia lub obecna choroba wątroby.
  9. Dowody klinicznie istotnych naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, płucnych, nerkowych, wątroby, hormonalnych, metabolicznych, hematologicznych, choroby przewodu pokarmowego lub niedoboru odporności, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika uczestnika, zakłócać wyniki badań lub w inny sposób wykluczyć uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu uczestnika.
  10. Historia nadwrażliwości na dowolny z badanych składników leków.
  11. Znana lub podejrzana choroba zakaźna, która jest aktywna, przewlekła lub nawracająca, która wyklucza uczestnika udziału w badaniu zgodnie z oceną badacza. Te choroby zakaźne obejmują i nie ograniczają się do infekcji oportunistycznych (np. Gruźlica, atypowe prątki, listiisioza lub aspergiloza) i/lub znane lub podejrzane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Jeśli będzie to wymagane przez lokalne przepisy i/lub uważane za właściwe przez badacz, można przeprowadzić test HIV w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
  12. Historia żywych osłabionych podawania szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub wymogiem otrzymania tych szczepień w dowolnym momencie podczas leczenia na badaniu.
  13. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub planowaną operacją na czas trwania badania.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka remibrutynibu A (okres leczenia 1 i 2)
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania dawki remibrutynibu A w okresie leczenia 1 i 2
Lek: Dawka remibrutinib a
Dawka remibrutinib A (doustna)
Inne nazwy:
  • LOU064
Eksperymentalny: Dawka remibrutynibu B (okres leczenia 1 i 2)
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania dawki remibrutynibu B w okresie leczenia 1 i 2
Lek: Dawka remibrutynibu b
Dawka remibrutynibu B (doustna)
Inne nazwy:
  • LOU064
Komparator placebo: Placebo (okres leczenia 1) + dawka remibrutynibu B (okres leczenia 2)
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania placebo w okresie 1 leczenia, a następnie dawka remibrutynibu B w okresie leczenia 2
Lek: Dawka remibrutynibu b
Dawka remibrutynibu B (doustna)
Inne nazwy:
  • LOU064
Lek: Placebo 1
Dopasowanie placebo do dawki remibrutinib A (doustnie)
Lek: Placebo 2
Dopasowanie placebo do dawki remibrutynibu B (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zapaleniem Hidraden Reakcja kliniczna 50 (HISCR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
HISCR50 jest zdefiniowany jako co najmniej 50% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ropsami i guzkami zapalnymi 50 (AN50) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
AN50 jest definiowany jako co najmniej 50% spadek ropnia i liczby guzków zapalnych (AN) w porównaniu do wartości wyjściowej
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii wyjściowej w międzynarodowym systemie wyników dotkliwości Hidradeniting Suppurativa (IHS4) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
IHS4 to system punktacji nasilenia choroby opracowany przez Europejską Fundację Hidradenitis Suppurativa. Jest to ważona suma różnych rodzajów liczby zmian zapalnych, obliczona jako 1 x liczba guzków + 2 x liczba ropni + 4 x liczba tuneli drenażowych (= przetoki = zatoki).
Od linii bazowej do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hiscr75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Hiscr75 jest zdefiniowany jako co najmniej 75% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników doświadczających zapalenia Hidradenit Suppurativa (HS) rozszerza się w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Rozbłysk definiuje się jako co najmniej 25% wzrost liczby z minimalnym wzrostem 2 w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hiscr50 w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
HISCR50 jest zdefiniowany jako co najmniej 50% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hiscr90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Hiscr90 jest zdefiniowany jako co najmniej 90% spadek ropnia i guzka zapalnego (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby wyczerpujących tuneli/przetok w porównaniu do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedź kliniczną w bólu skóry związanej z HS (NRS 30), w najgorszym przypadku w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Osiągnięcie NRS30 w 16. tygodniu, wśród uczestników z wyjściowym NRS ≥ 3 (dane zbiorcze z badań CLOU064J12301 i CLOU064J12302).

NRS30 jest zdefiniowany jako co najmniej 30% redukcja i co najmniej 2 -jednostkowa redukcja od wartości wyjściowej w globalnej ocenie bólu skóry pacjenta - w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 16
Występowanie w leczeniu pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, oceniany do 72 tygodni.
Dystrybucja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona poprzez analizę częstotliwości w celu wyłaniającego się zdarzenia niepożądanego (TEAES), poważnego zdarzenia niepożądanego (TESAE) z powodu AES, poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
Od randomizacji do końca badania, oceniany do 72 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj