Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 -studie for å vurdere effektivitetssikkerhet og toleranse av remibrutinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa (RECHARGE 1)

19. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen av 2 doser remibrutinib over en 68 ukers behandlingsperiode hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.

Hensikten med denne studien er å etablere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av remibrutinib (LOU064) dose A og dose B sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studien er 76 uker og består av: screening (opptil 4 uker), behandlingsperiode 1 (16 uker, dobbeltblind behandling med remibrutinib (dose A eller dose B) eller placebo, behandlingsperiode 2 (52 uker , Behandling med remibrutinib (dose A eller dose B) og sikkerhetsoppfølging (behandlingsfri oppfølging i 4 uker).

Deltakere som for tidlig avslutter studiebehandlingen (enten i behandlingsperioden 1 eller behandlingsperiode 2) oppfordres til å forbli i studien. Deltakere som ikke ønsker å forbli i studien, vil gå inn i en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Hellas
      • Chaïdári, Hellas, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Hellas, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spania, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Diagnostisering av HS basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse i minst 6 måneder før baselinebesøket.

  3. Deltakere med moderat til alvorlig HS definert som:

    • Totalt minst 5 en telling (abscesser og/eller inflammatoriske knuter) og
    • Inflammatoriske lesjoner bør påvirke minst 2 distinkte anatomiske områder (f.eks. Venstre og høyre aksillae)

Key -eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av mer enn 20 fistler/tunneler (både drenering og ikke-drenering) totalt ved baseline.
  2. Enhver aktiv hudsykdom eller tilstander som kan forstyrre vurderingen av HS.
  3. Tidligere eksponering for remibrutinib eller andre BTK -hemmere.
  4. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstid etter påmelding, eller innen 30 dager (for små molekyler) før randomisering, eller til den farmakodynamiske effekten har kommet tilbake til baseline (for biologi), avhengig av hva som er lengre.
  5. Betydelig blødningsrisiko eller koagulasjonsforstyrrelser.
  6. Historien om gastrointestinal blødning.
  7. Krav til anti-platelet (bortsett fra acetylsalisylsyre opp til 100 mg/d eller klopidogrel opp til 75 mg/d) eller anti-koagulerende medisinering.
  8. Historie eller nåværende leversykdom.
  9. Bevis for klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, lunge, nyre, lever, endokrin, metabolske, hematologiske lidelser, gastrointestinal sykdom eller immunsvikt som etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre tolkningen av studienesultatene som resultatene er resultatet eller på annen måte utelukke deltaker i deltakeren eller protokollen til deltakeren.
  10. Historie om overfølsomhet for noen av studiemedisinske bestanddeler.
  11. Kjent eller mistenkt smittsom sykdom som er aktiv, kronisk eller tilbakevendende som forhindrer deltakeren fra å delta i rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering. Disse smittsomme sykdommene inkluderer og er ikke begrenset til opportunistiske infeksjoner (f.eks. Tuberkulose, atypiske mykobakterioser, listeriose eller aspergillose) og/eller kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. Skulle det kreves av lokale forskrifter og/eller anses som passende av etterforskeren, kan en HIV -test utføres for å bekrefte valgbarhet.
  12. Historie med levende dempet vaksineadministrasjon innen 6 uker før randomisering eller krav om å motta disse vaksinasjonene når som helst mens du er på studiebehandling.
  13. Større operasjoner innen 8 uker før screening eller planlagt kirurgi i løpet av studien.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REMIBRUTINIB Dose A (behandlingsperiode 1 og 2)
Deltakerne randomiserte for å motta remibrutinib dose a i behandlingsperioden 1 og 2
Legemiddel: Remibrutinib dose a
Remibrutinib dose a (oral)
Andre navn:
  • LOU064
Eksperimentell: REMIBRUTINIB Dose B (behandlingsperiode 1 og 2)
Deltakerne randomiserte for å motta remibrutinib dose B i behandlingsperioden 1 og 2
Legemiddel: Remibrutinib dose b
Remibrutinib dose b (oral)
Andre navn:
  • LOU064
Placebo komparator: Placebo (behandlingsperiode 1) + remibrutinib dose B (behandlingsperiode 2)
Deltakerne randomiserte til å motta placebo i behandlingsperioden 1 etterfulgt av remibrutinib dose B i behandlingsperioden 2
Legemiddel: Remibrutinib dose b
Remibrutinib dose b (oral)
Andre navn:
  • LOU064
Legemiddel: Placebo 1
Placebo matching til remibrutinib dose a (oral)
Legemiddel: Placebo 2
Placebo matching til remibrutinib dose B (oral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med hidradenitt suppurativa klinisk respons 50 (Hiscr50) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
HISCR50 er definert som minst en 50% reduksjon i abscess og inflammatorisk nodule (AN) antall uten økning i antall abscesser og i antall dreneringstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med abscesser og inflammatoriske knuter 50 (AN50) respons i uke 16
Tidsramme: Uke 16
AN50 er definert som minst 50% reduksjon i abscess og inflammatorisk nodule (AN) antall sammenlignet med baseline
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i internasjonal hidradenitt suppurativa alvorlighetsgradscore system (IHS4) i uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
IHS4 er et scoringssystem for alvorlighetsgrad utviklet av European Hidradenitis Suppurativa Foundation. Det er en vektet sum av forskjellige typer inflammatoriske lesjonstall, beregnet som 1 x antall knuter + 2 x antall abscesser + 4 x antall dreneringstunneler (= fistler = bihuler).
Fra baseline til uke 16
Andel deltakere med Hiscr75 -respons i uke 16
Tidsramme: Uke 16
HISCR75 er definert som minst 75% reduksjon i abscess og inflammatorisk nodule (AN) antall uten økning i antall abscesser og i antall dreneringstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uke 16
Andel deltakere som opplever hidradenitt suppurativa (HS) fakler i uke 16
Tidsramme: Opp til uke 16
FLARE er definert som minst en 25% økning i en telling med en minimumsøkning på 2 en i forhold til baseline.
Opp til uke 16
Andel deltakere med HiscR50 -svar i uke 8
Tidsramme: Uke 8
HISCR50 er definert som minst en 50% reduksjon i abscess og inflammatorisk nodule (AN) antall uten økning i antall abscesser og i antall dreneringstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uke 8
Andel deltakere med Hiscr90 -svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
HISCR90 er definert som minst 90% reduksjon i abscess og inflammatorisk nodule (AN) antall uten økning i antall abscesser og i antall dreneringstunneler/fistler sammenlignet med baseline.
Uke 16
Andel deltakere med klinisk respons i HS -relatert hudsmerter (NRS 30), i verste fall i uke 16
Tidsramme: Uke 16

Prestasjon av NRS30 i uke 16, blant deltakere med baseline NRS ≥ 3 (samlet data fra studier CLOU064J12301 og CLOU064J12302).

NRS30 er definert som minst en reduksjon på 30% og minst 2 -enheters reduksjon fra baseline i pasientens globale vurdering av hudsmerter - i verste fall de siste 7 dagene.
Uke 16
Forekomst av behandling av nye bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 72 uker.
Distribusjonen av bivirkninger vil bli gjort via analyse av frekvenser for behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAEs), alvorlig bivirkning (TESAEs) og dødsfall på grunn av AE -er, gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 72 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere