Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pro posouzení bezpečnosti účinnosti a snášenlivosti remibrutinibu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa (RECHARGE 1)

21. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávek remibrutinibu po 68týdenní léčbu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa.

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dávky a dávky B (Lou064) ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie je 76 týdnů a skládá se z: screeningu (až 4 týdny), období léčby 1 (16 týdnů, dvojitě zaslepené ošetření remibrutinibem (dávka A nebo dávka B) nebo placebo, období léčby 2 (52 týdnů (52 týdnů (52 týdnů (52 týdnů (52 týdnů , léčba remibrutinibem (dávka A nebo dávka B) a sledováním bezpečnosti (následná opatření bez léčby po dobu 4 týdnů).

Účastníci, kteří předčasně přerušili studijní léčbu (buď během období léčby 1 nebo období léčby 2), se doporučuje, aby zůstali ve studii. Účastníci, kteří si nepřejí zůstat ve studii, vstoupí do 4týdenního období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malajsie, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Řecko, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů a žen ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza HS založená na klinické anamnéze a fyzickém vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím návštěvou.

  3. Účastníci s mírným až těžkým HS definovaným jako:

    • Celkem nejméně 5 za počet (abscesy a/nebo zánětlivé uzly) a
    • Zánětlivé léze by měly ovlivnit alespoň 2 odlišné anatomické oblasti (např. Levé a pravé axily)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost více než 20 fistula/tunelů (odvodnění i nefenit) celkem na začátku.
  2. Jakékoli aktivní onemocnění kůže nebo stavy, které mohou narušit hodnocení HS.
  3. Předchozí expozice remibrutinibu nebo jiným inhibitorům BTK.
  4. Použití jiných vyšetřovacích léků do 5 poločasů od zápisu nebo do 30 dnů (pro malé molekuly) před randomizací nebo dokud se farmakodynamický účinek vrátí na základní (pro biologiku), podle toho, co je delší.
  5. Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace.
  6. Historie gastrointestinálního krvácení.
  7. Požadavek na anti-desku (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové do 100 mg/d nebo klopidogrel do 75 mg/d) nebo antikoagulační léky.
  8. Historie nebo současné jaterní onemocnění.
  9. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, neurologického, psychiatrického, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, metabolického, hematologického poruchy, gastrointestinálního onemocnění nebo imunodeficience, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka, zasahovala do výsledků studie výsledky studie. nebo jinak zabrání účasti nebo dodržování protokolu účastníka.
  10. Historie přecitlivělosti na některý ze složek studie.
  11. Známé nebo podezřelé infekční onemocnění, které je aktivní, chronické nebo opakující se, což účastníkovi vylučuje účastnit se v soudním řízení podle hodnocení vyšetřovatele. Tato infekční onemocnění zahrnují a nejsou omezeny na oportunní infekce (např. Tuberkulóza, atypické mykobacteriózy, listeriózu nebo aspergilózu) a/nebo známé nebo podezření na infekci viru lidské imunodeficience (HIV). Pokud by to vyšetřovatel vyžadoval místní předpisy a/nebo považován za vhodné, lze provést test na HIV, aby se potvrdila způsobilost.
  12. Historie živé oslabené podávání vakcíny do 6 týdnů před randomizací nebo požadavkem na přijetí těchto vakcinací kdykoli při léčbě studie.
  13. Hlavní chirurgický zákrok do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaným chirurgickým zákrokem po celou dobu studie.

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka remibrutinibu A (doba léčby 1 a 2)
Účastníci randomizováni k přijetí dávky remibrutinibu A během období léčby 1 a 2
Lék: Dávka remibrutinibu a
Dávka remibrutinibu A (ústní)
Ostatní jména:
  • LOU064
Experimentální: Dávka remibrutinibu B (doba léčby 1 a 2)
Účastníci randomizováni k přijetí dávky remibrutinibu B během období léčby 1 a 2
Lék: B
Dávka BEMBRUTINIB B (orální)
Ostatní jména:
  • LOU064
Komparátor placeba: Placebo (perioda léčby 1) + dávka remibrutinibu B (doba léčby 2)
Účastníci randomizováni k přijetí placeba během období léčby 1 následovanou dávkou Během remibrutinibu B během období léčby 2
Lék: B
Dávka BEMBRUTINIB B (orální)
Ostatní jména:
  • LOU064
Lék: Placebo 1
Složení placeba s dávkou remibrutinibu A (Oral)
Lék: Placebo 2
Složení placeba s dávkou remibrutinibu B (orální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s Hidradenitis Supsurativa Klinická odpověď 50 (HISCR50) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HISCR50 je definován jako nejméně 50% snížení abscesu a zánětlivého uzlu (A) bez nárůstu počtu abscesů a počtu vypouštěcích tunelů/fistula ve srovnání s výchozím stavem.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s abscesy a zánětlivými uzly 50 (AN50) Odpověď v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
AN50 je definována jako nejméně 50% pokles abscesu a zánětlivého uzlu (AN) ve srovnání s výchozím hodnotou
16. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v mezinárodním systému skóre závažnosti hidradenitidy (IHS4) v 16. týdnu v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
IHS4 je systém bodování závažnosti onemocnění vyvinutý Evropskou nadací Hidradenitis Supsurativa. Jedná se o vážený součet různých typů počtu zánětlivých lézí, vypočtený jako 1 x počet uzlů + 2 x počet abscesů + 4 x Počet vypouštěcích tunelů (= fistula = dutiny).
Od základní linie do 16. týdne
Podíl účastníků s odpovědí HisCR75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HISCR75 je definován jako nejméně 75% snížení abscesu a zánětlivého uzlu (A) bez nárůstu počtu abscesů a počtu vyčerpávajících tunelů/fistuly ve srovnání s výchozím hodnotou.
16. týden
Podíl účastníků zažívajících vzplanutí Hidradenitis Supsurativa (HS) v 16. týdnu
Časové okno: Až do 16. týdne
Světla je definována jako nejméně 25% nárůst počtu s minimálním nárůstem 2 a ve srovnání s výchozím hodnotou.
Až do 16. týdne
Podíl účastníků s odpovědí HisCR50 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
HISCR50 je definován jako nejméně 50% snížení abscesu a zánětlivého uzlu (A) bez nárůstu počtu abscesů a počtu vypouštěcích tunelů/fistula ve srovnání s výchozím stavem.
8. týden
Podíl účastníků s odpovědí HisCR90 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HISCR90 je definován jako alespoň 90% snížení abscesu a zánětlivého uzlu (A) bez nárůstu počtu abscesů a počtu vyčerpávajících tunelů/fistuly ve srovnání s výchozím hodnotou.
16. týden
Podíl účastníků s klinickou odpovědí v bolesti kůže související s HS (NRS 30), v nejhorším případě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Dosažení NRS30 v 16. týdnu, mezi účastníky se základními NRS ≥ 3 (sdružené údaje ze studií Clouu064J12301 a Clou064J12302).

NRS30 je definována jako alespoň 30% snížení a nejméně 2 -jednotka z výchozí hodnoty při globálním hodnocení bolesti kůže pacienta - v nejhorším případě za posledních 7 dní.
16. týden
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky během studie
Časové okno: Od randomizace po konec studie hodnotí až 72 týdnů.
Distribuce nežádoucích účinků bude provedena analýzou frekvencí pro léčbu vznikající nežádoucí účinky (TEAE), závažné nežádoucí účinky (TESAES) a úmrtí v důsledku AES prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od randomizace po konec studie hodnotí až 72 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Dávka remibrutinibu a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit