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Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la rémibrutinib chez les patients adultes atteints d'une Hidradénite suppurativa modérée à sévère (RECHARGE 1)

19 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 en double aveugle, double-fille, contrôlée par placebo, contrôlée par le placebo, évaluant l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de 2 doses de rémibrutinib sur une période de traitement de 68 semaines chez les patients adultes atteints de Hidradénite suppurativa modérée à sévère.

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la dose A et de la dose B du rémibrutinib (LOU064) par rapport au placebo chez les participants atteints d'idradénite suppurativa modérée à sévère (HS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude est de 76 semaines et se compose de: le dépistage (jusqu'à 4 semaines), la période de traitement 1 (16 semaines, traitement en double aveugle avec le remoubrutinib (dose A ou dose b) ou placebo, période de traitement 2 (52 semaines , Traitement avec le rémibrutinib (dose A ou dose B) et suivi de la sécurité (suivi sans traitement pendant 4 semaines).

Les participants qui interrompent prématurément le traitement de l'étude (soit pendant la période de traitement 1 ou la période de traitement 2) sont encouragés à rester dans l'étude. Les participants qui ne souhaitent pas rester dans l'étude entreront dans une période de suivi de la sécurité de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

588

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espagne, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grèce, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaisie, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slovaquie, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, États-Unis, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  1. Les participants masculins et féminins ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic de HS basé sur les antécédents cliniques et l'examen physique pendant au moins 6 mois avant la visite de base.

  3. Les participants atteints de SH modéré à sévère défini comme:

    • Un total d'au moins 5 le décompte (abcès et / ou nodules inflammatoires) et
    • Les lésions inflammatoires devraient affecter au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, axille gauche et droite)

Critères d'exclusion clés:

  1. Présence de plus de 20 fistules / tunnels (drainant et non-drainage) au total au départ.
  2. Toute maladie ou affections cutanées actives qui peuvent interférer avec l'évaluation de HS.
  3. Exposition antérieure au rémibrutinib ou à d'autres inhibiteurs de BTK.
  4. Utilisation d'autres médicaments recherchés dans les 5 demi-vies de l'inscription, ou dans les 30 jours (pour les petites molécules) avant la randomisation, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique soit revenu à la ligne de base (pour les biologiques), selon les plus longs.
  5. Risque de saignement significatif ou troubles de coagulation.
  6. Antécédents de saignement gastro-intestinal.
  7. Besoin d'acide anti-plaquettaire (à l'exception de l'acide acétylsalicylique jusqu'à 100 mg / j ou de clopidogrel jusqu'à 75 mg / j) ou de médicaments anti-coagulants.
  8. Antécédents ou maladie hépatique actuelle.
  9. Les preuves de troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocrines, métaboliques, hématologiques, de maladies gastro-intestinales ou d'immunodéficiences, qui compromettraient la sécurité du participant, ne compromettraient pas la sécurité du participant, à l'interprétation de l'interprétation de l'interprétation des résultats de l'étude, ou autrement empêcher la participation ou l'adhésion au protocole du participant.
  10. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de médicaments d'étude.
  11. Maladie infectieuse connue ou suspectée qui est active, chronique ou récurrente, ce qui empêche le participant de participer à l'essai conformément à l'évaluation de l'investigateur. Ces maladies infectieuses comprennent et ne se limitent pas aux infections opportunistes (par exemple, la tuberculose, les mycobactéries atypiques, la listériose ou l'aspergillose) et / ou l'infection au virus de l'immunodéficience humaine connue ou suspectée (VIH). Si les réglementations locales et / ou considérées comme appropriées par l'enquêteur peuvent être effectuées, un test de VIH peut être effectué pour confirmer l'admissibilité.
  12. L'historique de l'administration de vaccins atténuée en direct dans les 6 semaines précédant la randomisation ou l'exigence de recevoir ces vaccinations à tout moment lors du traitement de l'étude.
  13. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou la chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude.

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de rémibrutinib A (période de traitement 1 et 2)
Les participants randomisés pour recevoir la dose de rémibrunib a pendant la période de traitement 1 et 2
Médicament: Dose de rémibrutinib a
Dose de rémibrutinib a (oral)
Autres noms:
  • LOU064
Expérimental: Dose de rémibrutinib B (période de traitement 1 et 2)
Les participants randomisés pour recevoir une dose de rémibrunib B pendant la période de traitement 1 et 2
Médicament: Dose de rémibrutinib b
Dose de rémibrutinib b (oral)
Autres noms:
  • LOU064
Comparateur placebo: Placebo (période de traitement 1) + dose de rémibrutinib B (période de traitement 2)
Les participants randomisés pour recevoir un placebo pendant la période de traitement 1 suivi de la dose de rémibrutinib B pendant la période de traitement 2
Médicament: Dose de rémibrutinib b
Dose de rémibrutinib b (oral)
Autres noms:
  • LOU064
Médicament: Placebo 1
Association du placebo à la dose de rémibrutinib A (oral)
Médicament: Placebo 2
Association du placebo à la dose de rémibrutinib B (oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints de Hidradénite Suppurativa Réponse clinique 50 (HISCR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HISCR50 est défini comme une diminution d'au moins 50% de l'abcès et du nombre de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès et du nombre de tunnels / fistules drainant par rapport à la ligne de base.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec des abcès et des nodules inflammatoires 50 (AN50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'AN50 est défini comme une diminution d'au moins 50% de l'abcès et du nombre de nodules inflammatoires (AN) par rapport à la ligne de base
Semaine 16
Changement en pourcentage par rapport à la référence dans le système de score de gravité international de Hidranite Suppurativa (IHS4) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
L'IHS4 est un système de notation de la gravité de la maladie développé par la Fondation européenne de Hidradeninite Suppurativa. Il s'agit d'une somme pondérée de différents types de dénombrements de lésions inflammatoires, calculés comme 1 x nombre de nodules + 2 x nombre d'abcès + 4 x nombre de tunnels drainés (= fistule = sinus).
De la ligne de base à la semaine 16
Proportion de participants avec sa réponse de 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HISCR75 est défini comme une diminution d'au moins 75% de l'abcès et du nombre de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès et du nombre de tunnels / fistules drainant par rapport à la ligne de base.
Semaine 16
Proportion de participants souffrant de fusées éclairantes sur la cachette de la Hidradénite (HS) à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
La fusée est définie comme une augmentation d'au moins 25% d'un nombre avec une augmentation minimale de 2 par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 16
Proportion de participants avec une réponse de HisCr50 à la semaine 8
Délai: Semaine 8
HISCR50 est défini comme une diminution d'au moins 50% de l'abcès et du nombre de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès et du nombre de tunnels / fistules drainant par rapport à la ligne de base.
Semaine 8
Proportion de participants avec sa réponse CRR90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HISCR90 est défini comme une diminution d'au moins 90% de l'abcès et du nombre de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès et du nombre de tunnels / fistules vidanges par rapport à la ligne de base.
Semaine 16
Proportion de participants ayant une réponse clinique dans la douleur cutanée liée au SH (NRS 30), au pire à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Réalisation de NRS30 à la semaine 16, parmi les participants avec des NR de base ≥ 3 (données regroupées des études CLOU064J12301 et CLOU064J12302).

NRS30 est défini comme une réduction au moins 30% et au moins une réduction de 2 unités par rapport à l'évaluation globale du patient de la douleur cutanée - au pire au cours des 7 derniers jours.
Semaine 16
Incidence du traitement Émergent les événements indésirables et les événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 72 semaines.
La distribution des événements indésirables sera effectuée via l'analyse des fréquences pour les événements indésirables émergents du traitement (TEAES), les événements indésirables graves (TESAE) et les décès dus aux EI, par la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 72 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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