Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для оценки безопасности эффективности и переносимости ремибротиниба у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым гидраденитом Suppurativa (RECHARGE 1)

19 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное дьякь, управляемое плацебо, многоцентровое исследование фазы 3, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость 2 доз ремибротиниба в течение 68-недельного периода лечения у взрослых пациентов с умеренным до тяжелой сидряденитом.

Цель этого исследования - установить эффективность, безопасность и переносимость ремибротиниба (LOU064) дозы A и дозы B по сравнению с плацебо у участников с умеренным или тяжелым гидраденитом Suppurativa (HS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования составляет 76 недель и состоит из: скрининга (до 4 недель), периода лечения 1 (16 недель, двойное слепо , Лечение ремибротинибом (доза A или доза B) и последующее наблюдение за безопасностью (без лечения последующее наблюдение в течение 4 недель).

Участникам, которые преждевременно прекращают учебное лечение (либо в период лечения 1, либо период лечения 2), поощряются оставаться в исследовании. Участники, которые не хотят оставаться в исследовании, войдут в 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Болгария, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Германия, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Греция, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Испания, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Малайзия, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Словакия, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники мужчин и женщин ≥ 18 лет во время подписания информированного согласия.
  2. Диагностика HS на основе клинической истории и физического обследования в течение как минимум 6 месяцев до базового посещения.

  3. Участники с умеренным или тяжелым HS определяются как:

    • В общей сложности не менее 5 за счет (абсцессы и/или воспалительные узелки) и
    • Воспалительные поражения должны влиять на по меньшей мере 2 различных анатомических областях (например, левая и правая подмышка))

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие более 20 фистул/туннелей (как дренирование, так и не дренирование) в общей сложности на исходном уровне.
  2. Любые активные кожные заболевания или состояния, которые могут мешать оценке HS.
  3. Предыдущее воздействие ремибротиниба или других ингибиторов BTK.
  4. Использование других исследуемых препаратов в пределах 5 периодов полураспада после регистрации или в течение 30 дней (для малых молекул) до рандомизации, или до тех пор, пока фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (для биологических веществ), в зависимости от того, что дольше.
  5. Значительный риск кровотечения или нарушения коагуляции.
  6. История желудочно -кишечного кровотечения.
  7. Требование к анти-платерации (за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сут или клопидогрела до 75 мг/сут) или антикоагулянтных лекарств.
  8. История или текущая болезнь печени.
  9. Свидетельство клинически значимого сердечно -сосудистых, неврологических, психиатрических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, гематологических расстройств, желудочно -кишечных заболеваний или иммунодефицита, которые, по мнению исследователя или иным образом исключить участие или приверженность протоколу участника.
  10. История гиперчувствительности к любому из исследовательских препаратов.
  11. Известное или подозреваемое инфекционное заболевание, которое является активным, хроническим или рецидивирующим, что не позволяет участнику участвовать в исследовании в соответствии с оценкой исследователя. Эти инфекционные заболевания включают и не ограничиваются оппортунистическими инфекциями (например, туберкулезом, атипичными микобактериозами, листериозом или аспергиллозом) и/или известной или подозреваемым инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Если это потребуется местными правилами и/или считается подходящим для исследователя, может быть проведен тест на ВИЧ для подтверждения права на участие.
  12. История живой аттенуированной введения вакцины в течение 6 недель до рандомизации или потребности в получении этих прививок в любое время во время лечения.
  13. Основная хирургия за 8 недель до проверки или запланированной операции в течение продолжительности исследования.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза remibrutinib (период лечения 1 и 2)
Участники рандомизировали для получения дозы remibrutinib A в течение периода лечения 1 и 2
Лекарство: РЕМИБРУТИНИБ ДОЗА А
Remibrutinib dose a (оральный)
Другие имена:
  • ЛУ064
Экспериментальный: Доза remibrutinib b (период лечения 1 и 2)
Участники рандомизировали для получения дозы Remibrutinib B в период лечения 1 и 2
Лекарство: РЕМИБРУТИНИБ ДОЗА Б.
Remibrutinib dose b (оральный)
Другие имена:
  • ЛУ064
Плацебо Компаратор: Плацебо (период лечения 1) + доза ремибрутиниба B (период лечения 2)
Участники рандомизировались для получения плацебо в течение периода лечения 1 с последующей дозой B -релибрутиниба в период лечения 2
Лекарство: РЕМИБРУТИНИБ ДОЗА Б.
Remibrutinib dose b (оральный)
Другие имена:
  • ЛУ064
Лекарство: Плацебо 1
Плацебо, соответствующий дозе remibrutinib a (оральный)
Лекарство: Плацебо 2
Плацебо, соответствующий дозе ремибрутиниба B (оральный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с гидраденитом Suppurativa Клинический ответ 50 (HISCR50) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HISCR50 определяется как минимум 50% уменьшение количества абсцесса и воспалительных узелок (AN) без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с абсцессами и воспалительными узелками 50 (AN50) ответа на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
AN50 определяется как минимум 50% снижение количества абсцесса и воспалительных узелков (AN) по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в международном гидрадените Suppurativa System System (IHS4) на 16 неделе.
Временное ограничение: От базового уровня до 16 недели
IHS4 - это система оценки тяжести заболевания, разработанная Европейским фондом Hidradenitis Supurativa. Это взвешенная сумма различных типов подсчетов воспалительных поражений, рассчитанная как 1 x числа узелков + 2 x числа абсцессов + 4 x количество сливаемых туннелей (= Fistulae = пазухи).
От базового уровня до 16 недели
Доля участников с ответом HISCR75 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HISCR75 определяется как по меньшей мере 75% снижение количества абсцесса и воспалительных узелок (AN) без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Доля участников, испытывающих вспышки гидраденита Suppurativa (HS) на 16 неделе.
Временное ограничение: До 16 недели
Вспышка определяется как минимум 25% увеличения количества с минимальным увеличением на 2 по сравнению с исходным уровнем.
До 16 недели
Доля участников с ответом HISCR50 на 8 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
HISCR50 определяется как минимум 50% уменьшение количества абсцесса и воспалительных узелок (AN) без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8
Доля участников с ответом HISCR90 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
HISCR90 определяется как минимум снижение абсцесса и воспалительных узелок (AN) на 90% без увеличения количества абсцессов и количества сливающих туннелей/фистул по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Доля участников с клиническим ответом при боли в коже, связанной с HS (NRS 30), в худшем случае на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16

Достижение NRS30 на 16 -й неделе среди участников с базовыми NRS ≥ 3 (объединенные данные из исследований CLOU064J12301 и CLOU064J12302).

NRS30 определяется как по меньшей мере 30% снижение и по меньшей мере снижение на 2 единицы по сравнению с исходной линейкой в ​​глобальной оценке боли в коже - в худшем случае за последние 7 дней.
Неделя 16
Заболеваемость возникающими нежелательными явлениями и серьезными побочными эффектами во время исследования
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, оценивалось до 72 недель.
Распределение нежелательных явлений будет выполнено посредством анализа частот для возникающих побочных эффектов лечения (TEAE), серьезных неблагоприятных явлений (TESAES) и смертей из -за AES посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От рандомизации до конца исследования, оценивалось до 72 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться