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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza dell'efficacia e la tollerabilità della remibrutinib in pazienti adulti con idradenite da moderata a grave suppurativa (RECHARGE 1)

21 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppiodumino, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di remibrutinib per un periodo di trattamento di 68 settimane in pazienti adulti con idradenite da moderata a grave supporativi.

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dose e della dose B e della dose B rispetto ai partecipanti a partecipanti a partecipanti con idradenite suppurativa (HS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è di 76 settimane ed è composta da: screening (fino a 4 settimane), periodo di trattamento 1 (16 settimane, trattamento in doppio cieco con remibrutinib (dose A o dose B) o placebo, periodo di trattamento 2 (52 settimane , trattamento con remibrutinib (dose A o dose B) e follow-up di sicurezza (follow-up privo di trattamento per 4 settimane).

I partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento dello studio (durante il periodo di trattamento 1 o il periodo di trattamento 2) sono incoraggiati a rimanere nello studio. I partecipanti che non desiderano rimanere nello studio entreranno in un periodo di follow-up per la sicurezza di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di HS in base alla storia clinica e all'esame fisico per almeno 6 mesi prima della visita di base.

  3. Partecipanti con HS da moderati a gravi definiti come:

    • Un totale di almeno 5 conteggi (ascessi e/o noduli infiammatori) e
    • Le lesioni infiammatorie dovrebbero colpire almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. Ascelle sinistro e destro)

Criteri di esclusione chiave:

  1. Presenza di oltre 20 fistole/tunnel (sia drenanti che non drenati) in totale al basale.
  2. Eventuali malattie o condizioni della pelle attiva che possono interferire con la valutazione di HS.
  3. Esposizione precedente a remibrutinib o altri inibitori BTK.
  4. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'iscrizione o entro 30 giorni (per piccole molecole) prima della randomizzazione o fino a quando l'effetto farmacodinamico non è tornato al basale (per biologici), a seconda di quale sia più lungo.
  5. Significativo rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  6. Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  7. Requisito per anti-platelet (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg/d o clopidogrel fino a 75 mg/d) o farmaci antico-coagulanti.
  8. Storia o malattia epatica attuale.
  9. Prove di disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, renali, epatici, epatici, epatici, epatici, metabolici, metabolici, metabolici, malattie gastrointestinali o immunodeficienza che, secondo lo investigatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, interferisce con l'interpretazione dello studio Risultati. oppure precludono altrimenti la partecipazione o l'adesione al protocollo del partecipante.
  10. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  11. Malattia infettiva conosciuta o sospetta che è attiva, cronica o ricorrente che impedisce al partecipante di partecipare alla sperimentazione secondo la valutazione dell'investigatore. Queste malattie infettive includono e non si limitano a infezioni opportunistiche (ad es. Tubercolosi, micobatterie atipiche, listeriosi o aspergillosi) e/o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sospetta. Se fosse richiesto dalle normative locali e/o considerate appropriate dall'investigatore, è possibile eseguire un test dell'HIV per confermare l'idoneità.
  12. Storia della somministrazione di vaccini attenuati in tempo reale entro 6 settimane prima della randomizzazione o del requisito per ricevere queste vaccinazioni in qualsiasi momento durante il trattamento dello studio.
  13. Importante chirurgia entro 8 settimane prima dello screening o della chirurgia pianificata per la durata dello studio.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di remibrutinib A (periodo di trattamento 1 e 2)
I partecipanti randomizzati a ricevere la dose di remibutinib A durante il periodo di trattamento 1 e 2
Droga: Dose remibrutinib a
Dose remibrutinib a (orale)
Altri nomi:
  • LOU064
Sperimentale: Dose di remibrutinib B (periodo di trattamento 1 e 2)
I partecipanti randomizzati a ricevere la dose di remibutinib B durante il periodo di trattamento 1 e 2
Droga: Dose di remibrutinib b
Dose remibrutinib B (orale)
Altri nomi:
  • LOU064
Comparatore placebo: Placebo (periodo di trattamento 1) + dose di remibrutinib B (periodo di trattamento 2)
I partecipanti randomizzati a ricevere placebo durante il periodo di trattamento 1 seguito da dose di remibrutinib B durante il periodo di trattamento 2
Droga: Dose di remibrutinib b
Dose remibrutinib B (orale)
Altri nomi:
  • LOU064
Droga: Placebo 1
Corrispondenza placebo per la dose di remibutinib A (orale)
Droga: Placebo 2
Corrispondenza placebo alla dose di remibrutinib B (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con hidradenite suppurativa Response Clinical 50 (Hiscr50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Hiscr50 è definito come una riduzione del 50% di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ascessi e noduli infiammatori 50 (AN50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
AN50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del conteggio di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) rispetto al basale
Settimana 16
Cambiamento percentuale dal basale nel sistema di punteggio di gravità della idradenite internazionale (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 16
L'IHS4 è un sistema di punteggio di gravità della malattia sviluppato dalla Fondazione europea di Hidradenite Suppurativa. È una somma ponderata di diversi tipi di conteggi di lesione infiammatoria, calcolata come 1 x numero di noduli + 2 x numero di ascessi + 4 x numero di tunnel drenanti (= fistole = seni).
Dalla linea di base fino alla settimana 16
Proporzione di partecipanti con risposta Hiscr75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Hiscr75 è definito come almeno una riduzione del 75% dell'ascesso e del nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti che vivono i razzi di hidradenite suppurativa (HS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Il bagliore è definito come almeno un aumento del 25% di un conteggio con un aumento minimo di 2 AN rispetto al basale.
Fino alla settimana 16
Proporzione di partecipanti con risposta Hiscr50 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Hiscr50 è definito come una riduzione del 50% di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti con risposta Hiscr90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HisCR90 è definito come almeno una riduzione del 90% nell'ascesso e del nodulo infiammatorio (AN) senza alcun aumento del numero di ascessi e del numero di tunnel/fistole drenanti rispetto al basale.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti con risposta clinica nel dolore cutaneo correlato all'HS (NRS 30), nella peggiore delle ipotesi alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Risultato di NRS30 alla settimana 16, tra i partecipanti con NRS basale ≥ 3 (dati aggregati dagli studi CLOU064J12301 e Clou064J12302).

NRS30 è definito come almeno una riduzione del 30% e almeno una riduzione di 2 unità dal basale nella valutazione globale del paziente del dolore cutaneo - nella peggiore delle ipotesi negli ultimi 7 giorni.
Settimana 16
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 72 settimane.
La distribuzione di eventi avversi verrà effettuata attraverso l'analisi delle frequenze per il trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), un evento avverso grave (TESAE) e decessi dovuti agli eventi avversi, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio pertinenti.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 72 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Danimarca

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