Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 -studie om de veiligheid van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van remibrutinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa te beoordelen (RECHARGE 1)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy, placebo-gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 doses remibrutinib beoordeelt gedurende een behandelingsperiode van 68 weken bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib (Lou064) dosis A en dosis B vast te stellen in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek is 76 weken en bestaat uit: screening (tot 4 weken), behandelingsperiode 1 (16 weken, dubbelblinde behandeling met remibrutinib (dosis A of dosis B) of placebo, behandelingsperiode 2 (52 weken (52 weken , Behandeling met remibrutinib (dosis A of dosis B) en de follow-up van de veiligheid (behandelingsvrije follow-up gedurende 4 weken).

Deelnemers die voortijdig de behandeling van de studie beëindigen (tijdens de behandelingsperiode 1 of behandelingsperiode 2) worden aangemoedigd om in het onderzoek te blijven. Deelnemers die niet in het onderzoek willen blijven, gaan een follow-upperiode van 4 weken in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griekenland, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Maleisië, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slowakije, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanje, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Diagnose van HS op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.

  3. Deelnemers met matige tot ernstige HS gedefinieerd als:

    • Een totaal van ten minste 5 een telling (abcessen en/of inflammatoire knobbeltjes) en
    • Ontstekingslaesies moeten ten minste 2 verschillende anatomische gebieden beïnvloeden (bijvoorbeeld linker- en rechter axillae)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van meer dan 20 fistulae/tunnels (zowel aftappend als niet-drainerend) in totaal bij aanvang.
  2. Elke actieve huidziekte of aandoeningen die de beoordeling van HS kunnen verstoren.
  3. Eerdere blootstelling aan remibrutinib of andere BTK -remmers.
  4. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van inschrijving, of binnen 30 dagen (voor kleine moleculen) voorafgaand aan randomisatie, of totdat het farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de basislijn (voor biologische geneesmiddelen), afhankelijk van welke langer is.
  5. Aanzienlijke bloedingsrisico of coagulatiestoornissen.
  6. Geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen.
  7. Vereiste voor anti-bloedplaatjes (behalve voor acetylsalicylzuur tot 100 mg/d of clopidogrel tot 75 mg/d) of anti-coagulant medicatie.
  8. Geschiedenis of huidige leverziekte.
  9. Bewijs van klinisch significante cardiovasculair, neurologisch, psychiatrisch, long, nier, hepatische, endocriene, metabole, hematologische aandoeningen, gastro -intestinale ziekte of immunodeficiëntie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of anderszins de participatie of protocol -therapietrouw van de deelnemer uitsluiten.
  10. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestudeers van de studie.
  11. Bekende of vermoedelijke infectieziekten die actief, chronisch of terugkerend is, wat de deelnemer uitsluit om deel te nemen aan de proef volgens de beoordeling van de onderzoeker. Deze besmettelijke ziekten omvatten en zijn niet beperkt tot opportunistische infecties (bijv. Tuberculose, atypische mycobacterioses, listeriose of aspergillose) en/of bekende of vermoedelijke of vermoedelijke of vermoedelijke menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) -infectie. Als het vereist is door lokale voorschriften en/of door de onderzoeker geschikt wordt geacht, kan een HIV -test worden uitgevoerd om de geschiktheid te bevestigen.
  12. Geschiedenis van levend verzwakte vaccin -toediening binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie of vereiste om deze vaccinaties op elk gewenst moment te ontvangen tijdens de studiebehandeling.
  13. Grote chirurgie binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande chirurgie voor de duur van het onderzoek.

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib dosis A (behandelingsperiode 1 en 2)
Deelnemers gerandomiseerd om Remibrutinib -dosis A te ontvangen tijdens behandelingsperiode 1 en 2
Geneesmiddel: Remibrutinib dosis a
Remibrutinib dosis A (mondeling)
Andere namen:
  • LOU064
Experimenteel: Remibrutinib dosis B (behandelingsperiode 1 en 2)
Deelnemers gerandomiseerd om Remibrutinib -dosis B te ontvangen tijdens behandelingsperiode 1 en 2
Geneesmiddel: Remibrutinib dosis B
Remibrutinib dosis B (mondeling)
Andere namen:
  • LOU064
Placebo-vergelijker: Placebo (behandelingsperiode 1) + remibrutinib dosis B (behandelingsperiode 2)
Deelnemers gerandomiseerd om placebo te ontvangen tijdens behandelingsperiode 1 gevolgd door de dosis Remibrutinib tijdens behandelingsperiode 2
Geneesmiddel: Remibrutinib dosis B
Remibrutinib dosis B (mondeling)
Andere namen:
  • LOU064
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo -matching met remibrutinib dosis a (mondeling)
Geneesmiddel: Placebo 2
Placebo -matching met remibrutinib dosis B (mondeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers met Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HisCr50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HisCr50 wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 50% in abces en inflammatoire knobbeltje (AN) telling zonder toename van het aantal abcessen en in het aantal drainerende tunnels/fistels in vergelijking met basislijn.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met abcessen en inflammatoire knobbeltjes 50 (AN50) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
AN50 wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 50% in abces en inflammatoire knobbeltje (AN) telling in vergelijking met basislijn
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
De IHS4 is een aantal scoresysteem van de ziekte die is ontwikkeld door de European Hidradenitis Suppurativa Foundation. Het is een gewogen som van verschillende soorten ontstekingslaesietellingen, berekend als 1 x aantal knobbeltjes + 2 x aantal abcessen + 4 x aantal drainerende tunnels (= fistulae = sinussen).
Van baseline tot week 16
Aandeel deelnemers met HisCr75 -reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HisCr75 wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 75% in abces en inflammatoire knobbeltje (AN) telling zonder toename van het aantal abcessen en in het aantal drainerende tunnels/fistels in vergelijking met basislijn.
Week 16
Het deel van de deelnemers met Hidradenitis Suppurativa (HS) fakkels in week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Flare wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 25% in een telling met een minimale toename van 2 een ten opzichte van de basislijn.
Tot week 16
Aandeel deelnemers met HisCr50 -reactie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
HisCr50 wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 50% in abces en inflammatoire knobbeltje (AN) telling zonder toename van het aantal abcessen en in het aantal drainerende tunnels/fistels in vergelijking met basislijn.
Week 8
Aandeel deelnemers met zijn CR90 -reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HisCr90 wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 90% in abces en inflammatoire knobbeltje (AN) telling zonder toename van het aantal abcessen en in het aantal drainerende tunnels/fistels in vergelijking met basislijn.
Week 16
Aandeel deelnemers met klinische respons bij HS -gerelateerde huidpijn (NRS 30), in het slechtste geval in week 16
Tijdsspanne: Week 16

Achievement van NRS30 in week 16, onder deelnemers met baseline NRS ≥ 3 (gepoolde gegevens van studies CLOU064J12301 en CLOU064J12302).

NRS30 wordt gedefinieerd als ten minste een reductie van 30% en een reductie van ten minste 2 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in de wereldwijde beoordeling van de patiënt van huidpijn - in het slechtste geval in de afgelopen 7 dagen.
Week 16
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 72 weken.
De verdeling van bijwerkingen zal worden gedaan via de analyse van frequenties voor de opkomende bijwerking van de behandeling (TEEAS), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en sterfgevallen als gevolg van AE's, door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 72 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en het ondersteunen van klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.

Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren