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Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad de la eficacia y la tolerabilidad de remibrutinib en pacientes adultos con hidradenitis moderada a severa supurativa (RECHARGE 1)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble famosa, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis de remibrutinib durante un período de tratamiento de 68 semanas en pacientes adultos con hidradenitis supurativa moderada a grave.

El propósito de este estudio es establecer la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la dosis de remibrutinib (Lou064) A y la dosis B en comparación con el placebo en participantes con hidradenitis supurativa (HS) moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio es de 76 semanas y consta de: detección (hasta 4 semanas), período de tratamiento 1 (16 semanas, tratamiento doble ciego con remibrutinib (dosis A o dosis B) o placebo, período de tratamiento 2 (52 semanas (52 semanas , tratamiento con remibrutinib (dosis A o dosis B) y seguimiento de seguridad (seguimiento sin tratamiento durante 4 semanas).

Se alienta a los participantes que suspenden prematuramente el tratamiento del estudio (ya sea durante el período de tratamiento 1 o el período de tratamiento 2), se alienta a permanecer en el estudio. Los participantes que no desean permanecer en el estudio ingresarán a un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

588

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Eslovaquia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, España, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, España, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Grecia, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malasia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  1. Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
  2. Diagnóstico de HS basado en la historia clínica y el examen físico durante al menos 6 meses antes de la visita de referencia.

  3. Participantes con HS moderado a severo definidos como:

    • Un total de al menos 5 un recuento (abscesos y/o nódulos inflamatorios) y
    • Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axilas izquierda y derecha)

Criterios de exclusión clave:

  1. Presencia de más de 20 fístulas/túneles (tanto drenaje como no drenaje) en total al inicio.
  2. Cualquier enfermedad o afección activa de la piel que pueda interferir con la evaluación de HS.
  3. Exposición previa a remibrutinib u otros inhibidores de BTK.
  4. El uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias de la inscripción, o dentro de los 30 días (para moléculas pequeñas) antes de la aleatorización, o hasta que el efecto farmacodinámico haya vuelto a la línea de base (para productos biológicos), lo que sea más largo.
  5. Riesgo de sangrado significativo o trastornos de coagulación.
  6. Historia de sangrado gastrointestinal.
  7. Requisito de ácido anti-plateletos (excepto el ácido acetilsalicílico de hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d) o medicación anticoagulante.
  8. Historia o enfermedad hepática actual.
  9. Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencia que, en endocrino, metabólicos, de la inmunodeficiencia gastrointestinal o inmunodeficiencia que, en endocrino, endocrino, comprometerían a la seguridad, interferir con la interpretación de los resultados de los resultados del estudio. o de otra manera impedir la participación o la adherencia al protocolo del participante.
  10. Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de drogas del estudio.
  11. Enfermedad infecciosa conocida o sospechada que es activa, crónica o recurrente, lo que impide que el participante participe en el ensayo según la evaluación del investigador. Estas enfermedades infecciosas incluyen y no se limitan a infecciones oportunistas (por ejemplo, tuberculosis, micobacteriosis atípicas, listeriosis o aspergilosis) y/o infección por virus de inmunodeficiencia humana conocida o sospecha. En caso de que sea requerido por las regulaciones locales y/o considerado apropiado por el investigador, se puede realizar una prueba de VIH para confirmar la elegibilidad.
  12. Historia de la administración de vacunas atenuadas en vivo dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o requisito para recibir estas vacunas en cualquier momento mientras está en tratamiento del estudio.
  13. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la detección o cirugía planificada durante la duración del estudio.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de remibrutinib A (período de tratamiento 1 y 2)
Los participantes aleatorizados para recibir la dosis de remibrutinib A durante el período de tratamiento 1 y 2
Droga: Remibrutinib dosis a
Dosis de remibrutinib a (oral)
Otros nombres:
  • LOU064
Experimental: Dosis de remibrutinib B (período de tratamiento 1 y 2)
Los participantes aleatorizados para recibir la dosis de remibrutinib B durante el período de tratamiento 1 y 2
Droga: Dosis de remibrutinib b
Dosis de remibrutinib B (oral)
Otros nombres:
  • LOU064
Comparador de placebos: Placebo (período de tratamiento 1) + dosis de remibrutinib B (período de tratamiento 2)
Los participantes aleatorizados para recibir placebo durante el período de tratamiento 1 seguido de la dosis de remibrutinib b durante el período de tratamiento 2
Droga: Dosis de remibrutinib b
Dosis de remibrutinib B (oral)
Otros nombres:
  • LOU064
Droga: Placebo 1
Matriota de placebo con la dosis de remibrutinib A (oral)
Droga: Placebo 2
Matriota de placebo con la dosis de remibrutinib B (oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con Hidradenitis supurativa Respuesta clínica 50 (HISCR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HISCR50 se define como al menos una disminución del 50% en el absceso y el nódulo inflamatorio (un) cuenta sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con abscesos y nódulos inflamatorios 50 (AN50) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
AN50 se define como al menos una disminución del 50% en el absceso y el nódulo inflamatorio (un) recuento en comparación con la línea de base
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el sistema internacional de puntaje de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
El IHS4 es un sistema de puntuación de gravedad de la enfermedad desarrollado por la Fundación Europea Hidradenitis Supurativa. Es una suma ponderada de diferentes tipos de recuentos de lesiones inflamatorias, calculado como 1 x número de nódulos + 2 x número de abscesos + 4 x número de túneles drenadores (= fístulas = senos senos).
Desde la línea de base hasta la semana 16
Proporción de participantes con respuesta HISCR75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HISCR75 se define como al menos una disminución del 75% en el absceso y el nódulo inflamatorio (AN) cuentan sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 16
Proporción de participantes que experimentan estampas de Hidradenitis supurativa (HS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La bengala se define como al menos un aumento del 25% en un recuento con un aumento mínimo de 2 un en relación con la línea de base.
Hasta la semana 16
Proporción de participantes con respuesta HISCR50 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
HISCR50 se define como al menos una disminución del 50% en el absceso y el nódulo inflamatorio (un) cuenta sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 8
Proporción de participantes con respuesta HISCR90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HISCR90 se define como al menos una disminución del 90% en el absceso y el nódulo inflamatorio (AN) cuentan sin aumento en el número de abscesos y en el número de túneles/fístulas de drenaje en comparación con la línea de base.
Semana 16
Proporción de participantes con respuesta clínica en el dolor de la piel relacionado con HS (NRS 30), en el peor de los casos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Logro de NRS30 en la semana 16, entre los participantes con NRS de referencia ≥ 3 (datos agrupados de los estudios Clou064J12301 y Clou064J12302).

El NRS30 se define como al menos una reducción del 30% y al menos una reducción de 2 unidades desde el inicio en la evaluación global del dolor de la piel del paciente, en el peor de los últimos 7 días.
Semana 16
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta 72 semanas.
La distribución de eventos adversos se realizará mediante el análisis de frecuencias para el evento Emergente Evento Adverso (TEAES), Evento adverso grave (TESAES) y muertes debido a los EA, mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, evaluado hasta 72 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.

Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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