Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Procedural manuaalinen manipulointi vastasyntyneelle Ankyloglossille

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University

Proceduraalisen manuaalisen manipuloinnin tehokkuus vastasyntyneiden ankyloglossille imetyksen parantamisessa ja tarkistuksen vähentämisessä: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on määrittää post-frenotooman manuaalisen manipuloinnin vaikutus tarkistuksen määrään ja imettämiseen. Oletamme, että post-frenotoomian jälkeinen manipulointi vähentää sublinguaalisen frenulumin kasvua ja myöhemmin frenotomian tarkistuksen määrää parantaen siten imetyksen suorituskykyä.

Frenotomialla käydyn ankyloglossin pikkulasten satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä (post-frenotooman manipulointi) ja kontrolliryhmä (ei interventiota). Interventioryhmän vanhempia kehotetaan suorittamaan kielen venytys ja imevät "uudelleenharjoittamisen" harjoitukset neljä kertaa päivässä 2-3 viikkoa, alkaen 24 tuntia prosessin jälkeen. Tarkkailemaan noudattamista ja arvioidakseen komplikaatioita tutkijat suorittavat seurantapuhelun viikon kuluttua menettelystä. Kontrolliryhmän vanhempia ei kehoteta suorittamaan prosessin jälkeistä manipulointia. Kaikilla osallistujilla on pakollinen henkilökohtainen seuranta 2–3 viikkoa leikkauksen jälkeen, jonka aikana arvioidaan imetyksen tulokset ja frenotomian tarkistuksen tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 90 päivän ikäiset pikkulasten ankyloglossia, jotka läpikäyvät avohoidon frenotomia kylmäsateilla saksilla ja jotka imettävät yksinomaan tai osittain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 90 päivää vanhemmat vastasyntyneet, ne, jotka ovat yksinomaan pullotettuja, imeväiset, joille tehdään samanaikainen huulten solmion vapautus, ne, joille on tehty laserfrenotomia, ja vastasyntyneet, joille on aiemmin tehty frenotomia.
  • Pikkulapset, joiden raskausikä on alle 36 viikkoa, NICU: n tai synnytyksen jälkeisen yksikön, pikkulapset, jotka eivät saaneet K-vitamiinin injektiota, ja synnynnäiset poikkeavuudet tai imettämiseen vaikuttavat sairaudet, jotka vaikuttavat imettämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Hoitoryhmässä vanhempia kehotetaan suorittamaan prosessin jälkeiset manipulaatiot frenotoomian jälkeen.
Muut: Post-frenotoomian manuaalinen manipulointi
Hoitoryhmään osoitettuja vanhempia kehotetaan suorittamaan post-frenotoomian venymiä ja harjoituksia neljä kertaa päivässä jokaisen muun rehun jälkeen, kunnes leikkauksen jälkeinen vierailu 2-3 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • Procedural-harjoitukset
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä vanhemmat eivät saa ohjeita "imeä uudelleenharjoittelu" -harjoitteluja tai venyttämistä toimenpiteen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden osuus, joita suositellaan suorittamaan toistuva frenotomia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-3 viikon leikkauksen jälkeiseen vierailuun
Päätutkija antaa suosituksia frenotomian tarkistamiseksi leikkauksen jälkeisen vierailun aikana, joka tapahtuu 2-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tähän sisältyy fyysinen tutkimus leikkauksen jälkeisen paranemisen arvioimiseksi sekä äidin imetystulosten arviointi.
Ilmoittautumisesta 2-3 viikon leikkauksen jälkeiseen vierailuun
Imetyssuorituskyvyn paraneminen prosessin jälkeisen manuaalisen manipuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2-3 viikon leikkauksen jälkeiseen vierailuun
Äidin pre- ja sen jälkeen ja sen jälkeen imetyssuorituskyky arvioidaan salpapistemäärällä, validoidulla kyselylomakkeella, joka arvioi imetyksen tehokkuutta. Leikkausta edeltävää pistettä hallinnoidaan alkuperäisen kuulemisen aikana, kun taas leikkauksen jälkeinen pistemäärä suoritetaan seurantavierailulla, 2-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Pisteiden ero analysoidaan sen määrittämiseksi, onko äidin imetystuloksissa parantunut.
Ilmoittautumisesta 2-3 viikon leikkauksen jälkeiseen vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-frenotoomian venytys- ja harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden viikon leikkauksen jälkeiseen puheluun
Hoitoryhmään osoitetut vanhemmat saavat puhelun viikon leikkauksen jälkeen arvioidakseen hoitosuunnitelman noudattamista.
Ilmoittautumisesta yhden viikon leikkauksen jälkeiseen puheluun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa