Manipulação manual pós-procedimento para anquiloglossia infantil
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University
Eficácia da manipulação do manual pós-procedimento para anquiloglossia infantil no aumento da amamentação e redução das taxas de revisão: um estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar o impacto da manipulação manual pós-frenotomia nas taxas de revisão e nos resultados da amamentação. Nossa hipótese é de que a manipulação pós-frenotomia reduzirá a taxa de rebrota sublingual de frenulo e subsequentemente as taxas de revisão de frenotomia, melhorando assim o desempenho da amamentação.
Os bebês com anquiloglossia submetidos à frenotomia serão randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção (manipulação pós-franotomia) e o grupo controle (sem intervenção). Os pais do grupo de intervenção serão instruídos a realizar o alongamento da língua e sugar exercícios de "re-treinamento" quatro vezes ao dia por 2-3 semanas, começando 24 horas após o processo. Para monitorar a adesão e avaliar qualquer complicação, os investigadores conduzirão uma ligação de acompanhamento uma semana após o procedimento. Os pais do grupo controle não serão instruídos a realizar nenhuma manipulação pós-procedimento. Todos os participantes terão um acompanhamento obrigatório de 2-3 semanas no pós-operatório, durante o qual serão avaliados os resultados da amamentação e a necessidade de revisão de frenotomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily A Clementi, BA
- Número de telefone: (202) 444-8186
- E-mail: eac166@georgetown.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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Contato:
- Emily A Clementi, BA
- Número de telefone: (202) 444-8186
- E-mail: eac166@georgetown.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês com menos de 90 dias de idade com anquiloglossia submetidos a uma frenotomia ambulatorial usando tesoura de aço frio e serão amamentados exclusivamente ou parcialmente.
Critérios de exclusão:
- Bebês com mais de 90 dias, aqueles que serão alimentados com garrafas exclusivamente, bebês que sofrem liberação concomitante de gravata labial, aqueles que sofrem frenotomia a laser e bebês que já foram submetidos a uma frenotomia.
- Bebês com idade gestacional de menos de 36 semanas, aqueles na UTIN ou unidade pós-parto, bebês que não receberam a injeção de vitamina K e aqueles com anomalias congênitas ou condições médicas que afetam a amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
No grupo de tratamento, os pais serão instruídos a realizar manipulação pós -procedural após a frenotomia.
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Os pais designados para o grupo de tratamento serão instruídos a realizar alongamentos e exercícios pós-frenotomia quatro vezes ao dia, após todos os outros alimentos, até o tempo de sua visita pós-operatória 2-3 semanas depois.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo de controle, os pais não receberão instruções para executar exercícios de "re-treinamento" ou alongamento após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de bebês que são recomendados para se submeter a repetir frenotomia
Prazo: Da inscrição à visita pós-operatória de 2-3 semanas
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As recomendações para revisão de frenotomia serão feitas pelo investigador principal durante a visita pós-operatória, que ocorre 2-3 semanas após o procedimento.
Isso incluirá um exame físico para avaliar a cura pós-operatória, juntamente com uma avaliação dos resultados da amamentação da mãe.
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Da inscrição à visita pós-operatória de 2-3 semanas
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Melhoria no desempenho da amamentação após a manipulação do manual pós-procedimento
Prazo: Da inscrição à visita pós-operatória de 2-3 semanas
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O desempenho da amamentação materna pré e pós-operatório será avaliado usando a pontuação da trava, um questionário validado que avalia a eficácia da amamentação.
A pontuação pré-operatória será administrada durante a consulta inicial, enquanto a pontuação pós-operatória será realizada na visita de acompanhamento, 2-3 semanas após o procedimento.
A diferença nas pontuações será analisada para determinar se há uma melhora nos resultados da amamentação materna.
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Da inscrição à visita pós-operatória de 2-3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o alongamento e exercícios pós-frenotomia
Prazo: Da inscrição ao telefonema de 1 semana de pós -operatório
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Os pais designados para o grupo de tratamento receberão um telefonema de uma semana no pós -operatório para avaliar sua adesão ao plano de tratamento.
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Da inscrição ao telefonema de 1 semana de pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Messner AH, Walsh J, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Ishman SL, Baldassari C, Brietzke SE, Darrow DH, Goldstein N, Levi J, Meyer AK, Parikh S, Simons JP, Wohl DL, Lambie E, Satterfield L. Clinical Consensus Statement: Ankyloglossia in Children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):597-611. doi: 10.1177/0194599820915457. Epub 2020 Apr 14.
- LeFort Y, Evans A, Livingstone V, Douglas P, Dahlquist N, Donnelly B, Leeper K, Harley E, Lappin S. Academy of Breastfeeding Medicine Position Statement on Ankyloglossia in Breastfeeding Dyads. Breastfeed Med. 2021 Apr;16(4):278-281. doi: 10.1089/bfm.2021.29179.ylf. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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