Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-prosedyre manuell manipulasjon for spedbarns ankyloglossia

11. februar 2025 oppdatert av: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University

Effektivitet av post-prosedyre manuell manipulasjon for spedbarns ankyloglossia for å forbedre amming og redusere revisjonshastigheter: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å bestemme virkningen av manuell manipulering etter frenotomi på revisjonshastigheter og ammende utfall. Vi antar at manipulering etter frenotomi vil redusere frekvensen av sublingual frenulum gjenvekst, og deretter frenotomi-revisjonsrater, og dermed forbedre ammingens ytelse.

Spedbarn med ankyloglossia som gjennomgår frenotomi vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen (post-frenotomi-manipulasjon) og kontrollgruppen (ingen intervensjon). Foreldre i intervensjonsgruppen vil bli instruert om å utføre tunge strekk og suge "trening" -øvelser fire ganger daglig i 2-3 uker, og begynne 24 timer etter prosedyre. For å overvåke etterlevelse og vurdere eventuelle komplikasjoner, vil etterforskerne foreta en oppfølgingstelefonsamtale en uke etter inngrepet. Foreldre i kontrollgruppen vil ikke bli instruert om å utføre noen post-prosedyre manipulering. Alle deltakerne vil ha en obligatorisk oppfølging 2-3 uker postoperativt, hvor amming utfall og behovet for frenotomi-revisjon vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn som er mindre enn 90 dager gamle med ankyloglossia som gjennomgår poliklinisk frenotomi ved bruk av kaldstålsaks og vil utelukkende eller delvis amme.

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn eldre enn 90 dager, de som utelukkende vil bli flaskefôret, spedbarn som gjennomgår samtidig leppeavgift, de som gjennomgår laserfrenotomi og spedbarn som tidligere har gjennomgått en frenotomi.
  • Spedbarn med en svangerskapsalder på mindre enn 36 uker, de i NICU- eller post-Partum-enheten, spedbarn som ikke fikk vitamin K-injeksjonen, og de med medfødte anomalier eller medisinske tilstander som påvirker amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
I behandlingsgruppen vil foreldre bli instruert om å utføre postprocedural manipulasjon etter frenotomien.
Annen: Manuell manipulasjon etter frenotomi
Foreldre som er tildelt behandlingsgruppen vil bli instruert om å utføre strekk etter frenotomi og øvelser fire ganger daglig, etter hvert annet fôr, til tidspunktet for sitt postoperative besøk 2-3 uker senere.
Andre navn:
  • Post-prosedyrer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil foreldre ikke motta noen instruksjoner om å utføre "suge trening" -øvelser eller strekke etter inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn som anbefales å gjennomgå gjentatt frenotomi
Tidsramme: Fra påmelding til 2-3 ukers postoperativt besøk
Anbefalinger for frenotomi-revisjon vil bli gitt av hovedetterforskeren under det postoperative besøket, som skjer 2-3 uker etter inngrepet. Dette vil omfatte en fysisk undersøkelse for å vurdere postoperativ helbredelse, sammen med en evaluering av mors ammende utfall.
Fra påmelding til 2-3 ukers postoperativt besøk
Forbedring i ammingens ytelse etter post-prosedyre manuell manipulasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 2-3 ukers postoperativt besøk
Pre- og postoperativ mors ammende ytelse vil bli vurdert ved bruk av sperren, et validert spørreskjema som evaluerer ammingseffektivitet. Den preoperative poengsummen vil bli administrert under den første konsultasjonen, mens den postoperative poengsummen vil bli tatt ved oppfølgingsbesøket, 2-3 uker etter inngrepet. Forskjellen i score vil bli analysert for å avgjøre om det er en forbedring i mors ammende utfall.
Fra påmelding til 2-3 ukers postoperativt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av strekking og øvelser etter frenotomi
Tidsramme: Fra påmelding til 1 ukers postoperativ telefonsamtale
Foreldre som er tildelt behandlingsgruppen vil motta en telefonsamtale en uke postoperativt for å vurdere deres overholdelse av behandlingsplanen.
Fra påmelding til 1 ukers postoperativ telefonsamtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere