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Manuel post-procédural pour nourrisson ankyloglossie

11 février 2025 mis à jour par: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University

Efficacité de la manipulation manuelle post-procédurale pour les ankyloglossies infantiles dans l'amélioration des taux de révision de l'allaitement maternel et de la réduction: un essai randomisé prospectif

L'objectif de cet essai de contrôle randomisé est de déterminer l'impact de la manipulation du manuel post-frrénotomie sur les taux de révision et les résultats de l'allaitement. Nous émettons l'hypothèse que la manipulation post-frrénotomie réduira le taux de repousse de frénulum sublinguaux, puis les taux de révision de la frénésie, améliorant ainsi les performances de l'allaitement.

Les nourrissons atteints d'ankyloglossie subissant une frénésie seront randomisés en deux groupes: le groupe d'intervention (manipulation post-frrénotomie) et le groupe témoin (aucune intervention). Les parents du groupe d'intervention seront chargés d'effectuer des étirements de la langue et de sucer des exercices de «reconstitution» quatre fois par jour pendant 2 à 3 semaines, à partir de 24 heures après la procédure. Pour surveiller l'adhésion et évaluer les complications, les enquêteurs effectueront un appel téléphonique de suivi une semaine après la procédure. Les parents du groupe témoin ne seront pas invités à effectuer une manipulation post-procédurale. Tous les participants auront un suivi obligatoire en personne de 2 à 3 semaines postopératoire, au cours desquels les résultats de l'allaitement maternel et la nécessité d'une révision de frénotomie seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les nourrissons de moins de 90 jours avec de l'ankyloglossie qui subissent une frénétique ambulatoire à l'aide de ciseaux à froid et seront exclusivement ou partiellement allaités.

Critères d'exclusion:

  • Les nourrissons de plus de 90 jours, ceux qui seront exclusivement nourris en bouteille, les nourrissons qui subiront une libération de liping pour les lèvres concomitants, ceux qui subissent une frénésie au laser et les nourrissons qui ont déjà subi une frénésie.
  • Les nourrissons ayant un âge gestationnel de moins de 36 semaines, ceux de l'USIN ou de l'unité post-partum, des nourrissons qui n'ont pas reçu l'injection de vitamine K et ceux qui ont des anomalies congénitales ou des conditions médicales affectant l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Dans le groupe de traitement, les parents seront invités à effectuer une manipulation post-procédurale après la frénotomie.
Autre: Manipulation du manuel post-frrénotomie
Les parents affectés au groupe de traitement seront invités à effectuer des étirements post-frrénotomie et des exercices quatre fois par jour, après tous les autres aliments, jusqu'au moment de leur visite postopératoire 2-3 semaines plus tard.
Autres noms:
  • Exercices post-procéduraux
Aucune intervention: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, les parents ne recevront aucune instruction pour effectuer des exercices de "suceur" ou des étirements après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons qui sont recommandés pour subir une frénésie
Délai: De l'inscription à la visite postopératoire de 2-3 semaines
Les recommandations de révision de la frénotomie seront faites par le chercheur principal lors de la visite postopératoire, qui se produit 2 à 3 semaines après la procédure. Cela comprendra un examen physique pour évaluer la guérison postopératoire, ainsi qu'une évaluation des résultats de l'allaitement maternel de la mère.
De l'inscription à la visite postopératoire de 2-3 semaines
Amélioration des performances de l'allaitement maternel suivant la manipulation du manuel post-procédural
Délai: De l'inscription à la visite postopératoire de 2-3 semaines
Les performances de l'allaitement maternel pré et postopératoires seront évaluées en utilisant le score de verrouillage, un questionnaire validé qui évalue l'efficacité de l'allaitement maternel. Le score préopératoire sera administré lors de la consultation initiale, tandis que le score postopératoire sera réalisé lors de la visite de suivi, 2-3 semaines après la procédure. La différence de scores sera analysée pour déterminer s'il y a une amélioration des résultats de l'allaitement maternel.
De l'inscription à la visite postopératoire de 2-3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'étirement post-frrénotomie et aux exercices
Délai: De l'inscription à l'appel téléphonique postopératoire d'une semaine
Les parents affectés au groupe de traitement recevront un appel téléphonique une semaine postopératoire pour évaluer leur adhésion au plan de traitement.
De l'inscription à l'appel téléphonique postopératoire d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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